ETORICOXIB TEVA 5CPR RIV 120MG
2,74 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ETORICOXIB
Data ultimo aggiornamento: 09/07/2017
ETORICOXIB TEVA è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni per il trattamento sintomatico dell’osteoartrosi (OA), dell’artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all’artrite gottosa acuta.ETORICOXIB TEVA è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX–2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di etoricoxib. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di etoricoxib. Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di etoricoxib. Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di etoricoxib.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) in fase attiva.
• Pazienti che hanno sviluppato broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o FANS, inclusi gli inibitori della COX–2 (cicloossigenasi–2).
• Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
• Disfunzione epatica grave (albumina sierica <25 g/l o punteggio di Child–Pugh ≥10).
• Clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min.
• Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni.
• Malattia infiammatoria dell’intestino • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II–IV).
• Pazienti ipertesi in cui la pressione arteriosa è persistentemente al di sopra di 140/90 mmHg e non è controllata adeguatamente.
• Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare accertate. Posologia
- Posologia Poiché i rischi cardiovascolari di etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell’esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace.
La necessità di trattamento per il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutate periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Osteoartrosi La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno.
In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 60 mg una volta al giorno può aumentare l’efficacia.
In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, si devono valutare altre opzioni terapeutiche.
Artrite reumatoide La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno.
In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 90 mg una volta al giorno può aumentare l’efficacia.
Una volta che il paziente è clinicamente stabilizzato, può essere appropriata una riduzione della dose a 60 mg una volta al giorno.
In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche.
Spondilite Anchilosante La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno.
In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 90 mg una volta al giorno può aumentare l’efficacia.
Una volta che il paziente è clinicamente stabilizzato, può essere appropriata una riduzione della dose a 60 mg una volta al giorno.
In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche.
Condizioni di dolore acuto Per le condizioni di dolore acuto, etoricoxib deve essere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia.
Artrite gottosa acuta La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno.
Negli studi clinici sull’artrite gottosa acuta, etoricoxib è stato somministrato per 8 giorni.
Dolore postoperatorio da chirurgia dentale La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, limitata ad un massimo di 3 giorni.
Alcuni pazienti possono avere bisogno di un’altra analgesia postoperatoria, in aggiunta a ETORICOXIB TEVA, durante i 3 giorni di trattamento.
Dosi superiori a quelle raccomandate per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono state studiate.
Di conseguenza: La dose per OA non deve superare i 60 mg/die.
La dose per AR e spondilite anchilosante non deve superare i 90 mg/die.
La dose per l’artrite gottosa acuta non deve superare i 120 mg/die, limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento.
La dose per il dolore acuto postoperatorio da chirurgia dentale non deve superare i 90 mg/die, limitati ad un massimo di 3 giorni.
Popolazioni speciali Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani.
Si raccomanda cautela nel trattamento dei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica Indipendentemente dall’indicazione, nei pazienti con disfunzione epatica lieve (punteggio di Child–Pugh 5–6) non si deve superare la dose di 60 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child–Pugh 7–9), indipendentemente dall’indicazione, non si deve superare la dose di 30 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con disfunzione epatica moderata, l’esperienza clinica è limitata e si deve agire con cautela.
Non vi è esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave (punteggio di Child–Pugh ≥10); l’uso del farmaco è pertanto controindicato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Danno renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con clearance della creatinina ≥30 ml/min (vedere paragrafo 5.2).
L’uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica Etoricoxib è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione ETORICOXIB TEVA viene somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
L’inizio dell’effetto del medicinale può essere anticipato quando ETORICOXIB TEVA viene somministrato lontano dai pasti.
Questo dato deve essere tenuto in considerazione nel caso sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi. Avvertenze e precauzioni
- Effetti gastrointestinali In pazienti trattati con etoricoxib si sono verificate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore [perforazioni, ulcere o sanguinamenti (SUP)], alcune delle quali ad esito fatale.
Si consiglia di agire con cautela nel trattamento dei pazienti che hanno un rischio maggiore di sviluppare complicazioni gastrointestinali con i FANS: anziani, pazienti in terapia concomitante con qualsiasi altro FANS o acido acetilsalicilico, o pazienti con una storia di patologie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamenti del tratto gastrointestinale.
Quando etoricoxib viene assunto insieme all’acido acetilsalicilico (anche a basse dosi) si osserva un ulteriore aumento del rischio di eventi avversi gastrointestinali (ulcera gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali).
Negli studi clinici a lungo termine non è stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra inibitori selettivi della COX–2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.1).
Effetti cardiovascolari Studi clinici suggeriscono che la classe dei farmaci inibitori selettivi della COX–2, rispetto al placebo e ad alcuni FANS, può essere associata ad un rischio di eventi trombotici (specialmente infarto del miocardio (IM) e ictus),.
Poiché i rischi cardiovascolari di etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell’esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace.
La necessità di trattamento per il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutate periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1).
I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (es.: ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo) devono essere trattati con etoricoxib solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 5.1).
Gli inibitori selettivi della COX–2 non sostituiscono l’acido acetilsalicilico nella profilassi delle patologie cardiovascolari tromboemboliche poiché non hanno effetto antipiastrinico.
Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Effetti renali Le prostaglandine renali possono svolgere un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale.
Di conseguenza, in condizioni di perfusione renale compromessa, la somministrazione dell’etoricoxib può provocare una riduzione della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, e dunque danneggiare la funzione renale.
I pazienti che presentano il rischio più elevato per questo effetto sono quelli con preesistente funzione renale significativamente compromessa, insufficienza cardiaca scompensata o cirrosi.
In tali pazienti deve essere preso in considerazione un monitoraggio della funzione renale.
Ritenzione di liquidi, edema e ipertensione Come nel caso di altri medicinali noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, in pazienti che assumono etoricoxib sono stati osservati ritenzione idrica, edema e ipertensione.
Tutti i Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS), incluso l’etoricoxib, possono essere associati ad una nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia o ad una sua recidiva.
Per informazioni relative alla risposta terapeutica correlata alla dose di etoricoxib, vedere il paragrafo 5.1.
Prestare attenzione nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti che presentano un edema preesistente per qualsiasi altra ragione.
In caso di evidenza clinica di deterioramento delle condizioni di questi pazienti, si devono prendere misure adeguate, inclusa l’interruzione della terapia con etoricoxib.
Rispetto ad altri FANS e inibitori selettivi delle COX–2, etoricoxib può essere associato ad un’ipertensione più grave e più frequente, specialmente ad alte dosi.
Pertanto, l’ipertensione deve essere tenuta sotto controllo prima del trattamento con etoricoxib (vedere paragrafo 4.3), e durante il trattamento con etoricoxib deve essere prestata particolare attenzione al monitoraggio della pressione sanguigna.
La pressione sanguigna deve essere monitorata entro 2 settimane dall’inizio del trattamento e, quindi, periodicamente.
Se la pressione arteriosa aumenta in misura significativa, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Effetti epatici Negli studi clinici, in circa l’1% dei pazienti trattati fino ad un anno con 30, 60 e 90 mg al giorno di etoricoxib sono stati riportati aumenti dei valori di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) (maggiori di circa 3 o più volte rispetto al limite superiore della norma).
&EGRAVE; necessario valutare tutti i pazienti con sintomi e/o segni di disfunzione epatica o nei quali si verifichi un’alterazione dei test di funzionalità epatica.
Se si osservano segni di insufficienza epatica, o se vengono riscontrate alterazioni persistenti (maggiori di 3 volte rispetto al limite superiore della norma) dei test di funzionalità epatica, il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto.
Precauzioni in generale Se nel corso del trattamento i pazienti vanno incontro ad un deterioramento delle funzioni di uno qualsiasi dei sistemi d’organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l’interruzione della terapia con etoricoxib.
I pazienti anziani e quelli con disfunzione renale, epatica o cardiaca, trattati con etoricoxib, devono essere tenuti sotto adeguata osservazione medica.
È necessario usare cautela quando si inizia un trattamento con etoricoxib in pazienti disidratati.
È consigliabile reidratare i pazienti prima di iniziare la terapia con etoricoxib.
Nel corso dell’esperienza post–marketing, in associazione all’uso di FANS e di alcuni inibitori selettivi della COX–2, sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee serie, alcune delle quali fatali, che includono dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8).
Sembra che i pazienti siano a rischio più elevato per tali reazioni durante la fase precoce della terapia, con l’insorgenza dei sintomi nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
In pazienti in trattamento con etoricoxib sono state segnalate reazioni serie di ipersensibilità (quali anafilassi e angioedema) (vedere paragrafo 4.8).
Alcuni inibitori selettivi della COX–2 sono stati associati ad un incremento del rischio di reazioni cutanee in pazienti con anamnesi positiva per allergia ai farmaci.
Il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a carico delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Etoricoxib può mascherare la febbre ed altri segni di infiammazione.
Si deve agire con cautela quando etoricoxib viene somministrato in concomitanza con warfarin o altri anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5).
L’uso di etoricoxib, come per gli altri farmaci noti per inibire la sintesi di cicloossigenasi/prostaglandine, non è raccomandato nelle donne che stanno cercando un concepimento (vedere paragrafi 4.6, 5.1 e 5.3). Interazioni
- Interazioni farmacodinamiche Anticoagulanti orali: Nei soggetti stabilizzati in terapia cronica con warfarin, la somministrazione di etoricoxib 120 mg/die è stata associata ad un incremento di circa il 13% dell’International Normalized Ratio (INR) del tempo di protrombina.
Quindi, l’INR del tempo di protrombina dei pazienti in terapia con anticoagulanti orali deve essere attentamente monitorato, in particolare durante i primissimi giorni, quando si inizia la terapia con etoricoxib o quando si modifica la dose dell’etoricoxib (vedere paragrafo 4.4).
Diuretici, ACE–inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi.
In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es.
pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore, o di un antagonista del recettore dell’angiotensina II, e di agenti che inibiscono la ciclossigenasi può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile.
Queste interazioni devono essere tenute in considerazione nei pazienti che assumono etoricoxib in concomitanza con ACE–inibitori o antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e, successivamente, su base periodica.
Acido acetilsalicilico: In uno studio su individui sani, allo stato stazionario, etoricoxib 120 mg somministrato una volta al giorno non ha avuto effetto sull’attività antiaggregante dell’acido acetilsalicilico (81 mg una volta al giorno).
Etoricoxib può essere usato insieme ad acido acetilsalicilico alle dosi usate per la profilassi cardiovascolare (acido acetilsalicilico a basso dosaggio).
La somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basso dosaggio con etoricoxib può tuttavia dare luogo ad un aumento dell’incidenza delle ulcerazioni del tratto gastrointestinale, o ad altre complicazioni, rispetto all’etoricoxib da solo.
La somministrazione concomitante di etoricoxib con dosi di acido acetilsalicilico superiori a quelle descritte sopra per la profilassi cardiovascolare, o con altri FANS, non è raccomandata (vedere paragrafi 5.1 e 4.4).
Ciclosporina e tacrolimus: Sebbene questa interazione non sia stata studiata con etoricoxib, la somministrazione concomitante di ciclosporina o tacrolimus con qualsiasi tipo di FANS può aumentare l’effetto nefrotossico di ciclosporina o tacrolimus.
La funzione renale deve essere monitorata quando etoricoxib viene somministrato in associazione con uno di questi farmaci.
Interazioni farmacocinetiche L’effetto di etoricoxib sulla farmacocinetica di altri principi attivi Litio: I FANS riducono l’escrezione renale del litio e, di conseguenza, aumentano la concentrazione plasmatica del litio.
Se necessario, il livello di litio ematico deve essere monitorato attentamente e il dosaggio del litio deve essere aggiustato sia nel corso dell’assunzione concomitante dei farmaci che quando il trattamento con i FANS viene interrotto.
Metotrexato: Due studi hanno valutato gli effetti di etoricoxib 60, 90 o 120 mg, somministrato una volta al giorno per sette giorni, in pazienti in trattamento per l’artrite reumatoide con dosi di metotrexato da 7,5 a 20 mg somministrato una volta a settimana.
Etoricoxib, alle dosi di 60 e 90 mg, non ha avuto alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di metotrexato o sulla clearance renale.
In uno studio etoricoxib 120 mg non ha avuto effetto, ma nell’altro studio etoricoxib 120 mg ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di metotrexato del 28% e ha ridotto la clearance renale del metotrexato del 13%.
Si raccomanda un adeguato monitoraggio per la tossicità da metotrexato in caso di somministrazione concomitante di metotrexato ed etoricoxib.
Contraccettivi orali: Etoricoxib 60 mg in somministrazione concomitante per 21 giorni con un contraccettivo orale contenente 35 mcg di etinilestradiolo (EE) e 0,5 – 1 mg di noretindrone ha aumentato la AUC0–24h allo stato stazionario di EE del 37%.
Etoricoxib 120 mg in somministrazione concomitante con lo stesso contraccettivo orale, o in somministrazioni separate da 12 ore l’una dall’altra, ha aumentato la AUC0–24h di EE allo stato stazionario dal 50 al 60%.
Questo aumento delle concentrazioni di EE deve essere preso in considerazione quando si sceglie un contraccettivo orale da usare con etoricoxib.
Un aumento dell’esposizione ad EE può aumentare l’incidenza di eventi avversi associati ai contraccettivi orali (per es.
eventi tromboembolici venosi in donne a rischio).
Terapia ormonale sostitutiva (TOS): La somministrazione di etoricoxib 120 mg con la terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni coniugati (0,625 mg di PREMARIN) per 28 giorni ha aumentato la AUC0–24h media allo stato stazionario di estrone non coniugato (41%), equilin (76%) e 17–β–estradiolo (22%).
L’effetto delle dosi croniche raccomandate di etoricoxib (30, 60 e 90 mg) non è stato studiato.
Gli effetti di etoricoxib 120 mg sull’esposizione (AUC0–24h) ai suddetti componenti estrogenici di PREMARIN sono stati meno della metà di quelli osservati quando PREMARIN veniva somministrato da solo e la cui dose era aumentata da 0,625 a 1,25 mg.
Non è noto il significato clinico di questi aumenti, e dosi maggiori di PREMARIN non sono state studiate in combinazione con etoricoxib.
Tali aumenti nella concentrazione estrogenica devono essere presi in considerazione quando si seleziona la terapia ormonale sostitutiva postmenopausa da utilizzare con etoricoxib, poiché l’aumento dell’esposizione agli estrogeni può aumentare il rischio di eventi avversi associati con la terapia ormonale sostitutiva.
Prednisone/prednisolone: Negli studi di interazione farmacologica, etoricoxib non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di prednisone/prednisolone.
Digossina: Etoricoxib 120 mg somministrato una volta al giorno per 10 giorni a volontari sani non ha alterato la AUC0–24h plasmatica allo stato stazionario o l’eliminazione renale della digossina.
E’ stato osservato un aumento della Cmax della digossina (circa il 33%).
Questo aumento in generale non è stato rilevante per la maggior parte dei pazienti.
I pazienti ad alto rischio per la tossicità da digossina devono tuttavia essere monitorati in caso di somministrazione concomitante di etoricoxib e digossina.
Effetti di etoricoxib sui principi attivi metabolizzati da sulfotransferasi L’etoricoxib è un inibitore dell’attività della sulfotransferasi umana, in particolare della SULT1E1, ed ha dimostrato la capacità di aumentare le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo.
Anche se le conoscenze sugli effetti di diverse sulfotransferasi sono attualmente limitate e le conseguenze cliniche per molti principi attivi sono ancora in corso di esame, può essere prudente prestare attenzione nel caso di somministrazione concomitante di etoricoxib con altri principi attivi metabolizzati principalmente da sulfotransferasi umane (per es.
salbutamolo e minoxidil per os).
Effetti di etoricoxib sui principi attivi metabolizzati da isoenzimi del sistema CYP Sulla base di studi in vitro, non si prevede che etoricoxib inibisca i citocromi P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4.
In uno studio in soggetti sani, la somministrazione giornaliera di etoricoxib 120 mg non ha alterato l’attività epatica del CYP3A4, misurata tramite il breath test con eritromicina.
Effetti di altri principi attivi sulla farmacocinetica di etoricoxib La via metabolica principale di etoricoxib dipende da enzimi del CYP.
Il CYP3A4 sembra contribuire al metabolismo di etoricoxib in vivo.
Studi in vitro indicano che anche CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 e CYP2C19 possono catalizzare la via metabolica principale, ma i loro ruoli dal punto di vista quantitativo non sono ancora stati studiati in vivo.
Ketoconazolo: Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ad una dose di 400 mg somministrati una volta al giorno, per 11 giorni, in volontari sani, non ha avuto effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di una dose singola di etoricoxib da 60 mg (aumento dell’AUC del 43%).
Voriconazolo e Miconazolo: La somministrazione concomitante di voriconazolo per via orale o miconazolo gel orale per uso topico, forti inibitori del CYP3A4, con etoricoxib ha causato un lieve aumento dell’esposizione ad etoricoxib ma, in base ai dati pubblicati, non è considerato essere clinicamente significativo.
Rifampicina: La somministrazione concomitante di etoricoxib con rifampicina, un potente induttore degli enzimi del CYP, ha dato luogo ad una diminuzione del 65% delle concentrazioni plasmatiche di etoricoxib.
Questa interazione può dare luogo ad una ricaduta dei sintomi in caso di somministrazione concomitante di etoricoxib con rifampicina.
Anche se ciò può suggerire un aumento della dose, dosi di etoricoxib superiori a quelle previste per ciascuna indicazione non sono state studiate in associazione con rifampicina e non sono, pertanto, raccomandate (vedere paragrafo 4.2).
Antiacidi: Gli antiacidi non modificano la farmacocinetica di etoricoxib in misura clinicamente significativa. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici, la sicurezza di etoricoxib è stata valutata in 9.295 individui, compresi 6.757 pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante (circa 600 pazienti con OA o AR sono stati trattati per un anno o più).
Negli studi clinici, il profilo degli effetti indesiderati è risultato simile nei pazienti con OA o AR trattati con etoricoxib per un anno o più a lungo.
In uno studio clinico sull’artrite gottosa acuta, i pazienti sono stati trattati con etoricoxib 120 mg somministrato una volta al giorno per 8 giorni.
Il profilo delle esperienze avverse in questo studio è risultato generalmente simile al risultato combinato riportato negli studi su OA, AR e lombalgia cronica.
Nell’ambito di un programma sugli esiti di sicurezza cardiovascolare provenienti dai dati combinati di tre studi clinici controllati con farmaco di confronto attivo, 17.412 pazienti con OA o AR sono stati trattati con etoricoxib (60 mg o 90 mg) per una durata media di circa 18 mesi.
I dati di sicurezza e i dettagli di questo programma sono presentati nel paragrafo 5.1.
Negli studi clinici sul dolore dentale acuto postoperatorio successivo ad intervento chirurgico, che hanno incluso 614 pazienti trattati con etoricoxib (90 mg o 120 mg), il profilo delle esperienze avverse è stato generalmente simile a quello riportato negli studi combinati su OA, AR, e lombalgia cronica.
Tabella riepilogativa delle reazioni avverse I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con un’incidenza maggiore rispetto al placebo negli studi clinici nei pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante trattati con etoricoxib 30 mg, 60 mg o 90 mg, fino alla dose raccomandata, per un periodo fino a 12 settimane; negli studi del programma MEDAL per un periodo fino a 3½ anni; negli studi a breve termine sul dolore acuto per un periodo fino a 7 giorni; o nell’esperienza post–marketing (vedere Tabella 1): Tabella 1:
I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati segnalati in associazione con l’uso dei FANS e non possono essere esclusi con etoricoxib: nefrotossicità, incluse nefrite interstiziale e sindrome nefrosica.Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Frequenza* Infezioni ed infestazioni osteite alveolare Comune gastroenterite, infezione delle vie aeree superiori, infezione delle vie urinarie Non comune Patologie del sistema emolinfopoietico anemia (principalmente associata con sanguinamento gastrointestinale), leucopenia, trombocitopenia Non comune Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità‡ β Non comune angioedema, reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso shock‡ Raro Disturbi del metabolismo e della nutrizione edema/ritenzione di liquidi Comune appetito aumentato o ridotto, peso aumentato Non comune Disturbi psichiatrici ansia, depressione, acuità mentale diminuita, allucinazioni‡ Non comune confusione‡ , irrequietezza‡ Raro Patologie del sistema nervoso capogiro, cefalea Comune disgeusia, insonnia, parestesia/ipoestesia, sonnolenza Non comune Patologie dell’occhio vista offuscata, congiuntivite Non comune Patologie dell’orecchio e del labirinto tinnito, vertigine Non comune Patologie cardiache palpitazioni, aritmia‡ Comune fibrillazione atriale, tachicardia‡ , insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni aspecifiche dell’ECG, angina pectoris‡, infarto miocardico§ Non comune Patologie vascolari ipertensione Comune rossore, accidente cerebrovascolare§, attacco ischemico transitorio, crisi ipertensiva‡ , vasculite‡ Non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche broncospasmo‡ Comune tosse, dispnea, epistassi Non comune Patologie gastrointestinali dolore addominale Molto comune costipazione, flatulenza, gastrite, pirosi gastrica/reflusso acido, diarrea, dispepsia/fastidio epigastrico, nausea, vomito, esofagite, ulcera orale Comune distensione dell’addome, alterazione dei movimenti intestinali, bocca secca, ulcera gastroduodenale, ulcere peptiche inclusi perforazione e sanguinamento gastrointestinale, sindrome dell’intestino irritabile, pancreatite‡ Non comune Patologie epatobiliari ALT aumentata, AST aumentata Comune epatite‡ Raro insufficienza epatica‡, ittero‡ Raro† Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ecchimosi Comune edema della faccia, prurito, eruzione cutanea, eritema‡, orticaria‡ Non comune sindrome di Stevens–Johnson‡, necrolisi epidermica tossica‡, eruzione fissa da farmaci‡ Raro† Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscoloscheletrica Non comune Patologie renali e urinarie proteinuria, creatinina sierica aumentata, insufficienza nella funzione renale/insufficienza renale‡(vedere paragrafo 4.4) Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia/affaticamento, malattia simil–influenzale Comune dolore toracico Non comune Esami diagnostici azoto ureico ematico aumentato, creatinfosfochinasi aumentata, iperkaliemia, acido urico aumentato Non comune sodio ematico diminuito Raro *Frequenza: definita per ogni terminologia dell’esperienza avversa in base all’incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). ‡ Questa reazione avversa è stata individuata attraverso la sorveglianza post–marketing.
La sua frequenza riportata è stata stimata in base alla frequenza più alta osservata tra i dati degli studi clinici aggregati per indicazione e dose approvata.† La categoria di frequenza "Raro" è stata definita in base alla guida del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) (rev.
2, Sett.
2009) sulla base di un limite superiore stimato dell’intervallo di confidenza al 95% per 0 eventi dato il numero di soggetti trattati con etoricoxib nell’analisi dei dati di fase III aggregati per dose e indicazione (n=15.470).β Ipersensibilità include i termini "allergia", "allergia da farmaco", "ipersensibilità da farmaco", "ipersensibilità", "ipersensibilità NOS", "reazione di ipersensibilità" e "allergia non specifica". § Sulla base di analisi di studi clinici a lungo termine, controllati con placebo e farmaco attivo, gli inibitori selettivi della COX–2 sono stati associati ad un rischio aumentato di eventi aterotrombotici gravi, inclusi infarto del miocardio e ictus.
Sulla base dei dati esistenti, è improbabile che l’aumento del rischio assoluto per tali eventi superi l’1% per anno (non comune).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione ad etoricoxib in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale nella donna in gravidanza è sconosciuto.
Etoricoxib, come altri medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, può causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso nel corso dell’ultimo trimestre.
Etoricoxib è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
In caso di inizio di gravidanza nel corso del trattamento, etoricoxib deve essere sospeso.
Allattamento Non è noto se etoricoxib sia escreto nel latte materno.
Etoricoxib viene escreto nel latte di ratti in allattamento.
Le donne che assumono etoricoxib non devono allattare (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Fertilità L’uso di etoricoxib, come quello di qualsiasi altro principio attivo noto per inibire la COX–2, non è raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza. Conservazione
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
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