ETOPOSIDE TEVA EV 10ML 20MG/ML

21,23 €

Prezzo indicativo

• ATC: L01CB01
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006

Cancro del testicolo ETOPOSIDE TEVA è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento di prima linea del cancro del testicolo refrattario o ricorrente negli adulti. Carcinoma polmonare a piccole cellule ETOPOSIDE TEVA è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule negli adulti. Linfoma di Hodgkin ETOPOSIDE TEVA è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del linfoma di Hodgkin nei pazienti adulti e pediatrici. Linfoma non Hodgkin ETOPOSIDE TEVA è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del linfoma non Hodgkin nei pazienti adulti e pediatrici. Leucemia mieloide acuta ETOPOSIDE TEVA è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento della leucemia mieloide acuta nei pazienti adulti e pediatrici. Neoplasia gestazionale trofoblastica ETOPOSIDE TEVA è indicato per la terapia di prima e di seconda linea in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento della neoplasia gestazionale trofoblastica ad alto rischio negli adulti. Cancro dell’ovaio ETOPOSIDE TEVA è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del cancro dell’ovaio non epiteliale negli adulti. ETOPOSIDE TEVA è indicato per il trattamento del cancro dell’ovaio epiteliale refrattario/resistente al platino negli adulti.
Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di etoposide. Ogni flaconcino con 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di etoposide. Ogni flaconcino con 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 200 mg di etoposide. Ogni flaconcino con 20 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 400 mg di etoposide. Ogni flaconcino con 25 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 500 mg di etoposide. Ogni flaconcino con 50 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1000 mg di etoposide. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni flaconcino con 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1,2 g di etanolo. Ogni flaconcino con 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2,4 g di etanolo. Ogni flaconcino con 20 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 4,8 g di etanolo. Ogni flaconcino con 25 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 g di etanolo. Ogni flaconcino con 50 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 12 g di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Nei pazienti immunosoppressi, l’uso concomitante del vaccino per la febbre gialla o di altri vaccini vivi è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Allattamento (vedere paragrafo 4.6)

Posologia

ETOPOSIDE TEVA deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione e da parte di un medico qualificato ed esperto nell’uso di medicinali anti-neoplastici (vedere paragrafo 4.4).
Adulti La dose raccomandata di ETOPOSIDE TEVA nei pazienti adulti è da 50 mg/m²/die a 100 mg/m²/die (equivalente a etoposide) dal giorno 1 al giorno 5 oppure da 100 a 120 mg/m² da somministrare nei giorni 1, 3 e 5, ogni 3 - 4 settimane in combinazione con altri medicinali indicati nella malattia da trattare.
La dose deve essere modificata per tenere conto degli effetti mielosoppressivi di altri medicinali presenti nella combinazione oppure degli effetti delle radio o chemioterapia precedente (vedere paragrafo 4.4), che possono aver compromesso la riserva midollare.
Se la conta dei neutrofili è inferiore a 500 cellule/mm³ per più di 5 giorni, le dosi successive a quella iniziale devono essere aggiustate.
Inoltre, la dose deve essere aggiustata in caso di febbre, infezione o conta delle piastrine inferiore a 25.000 cellule/mm³, non correlate alla malattia.
Le dosi di follow-up devono essere aggiustate qualora si verifichino tossicità di grado 3 o 4 oppure se la clearance renale della creatinina è inferiore a 50 ml/min.
In presenza di una clearance della creatinina di 15- 50 ml/min, si raccomanda una riduzione della dose del 25%.
Precauzioni per la somministrazione: come per altri composti potenzialmente tossici, occorre prestare attenzione quando si manipola e si prepara la soluzione di ETOPOSIDE TEVA.
Possono verificarsi reazioni cutanee associate all’esposizione accidentale a ETOPOSIDE TEVA.
Si raccomanda l’uso di guanti.
Se la soluzione di ETOPOSIDE TEVA entra in contatto con la pelle o la mucosa, lavare immediatamente la pelle con acqua e sapone e sciacquare la mucosa con acqua (vedere paragrafo 6.6).
Anziani Nei pazienti anziani (età > 65 anni), non è necessario alcun aggiustamento della dose, se non in base alla funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Linfoma di Hodgkin; linfoma non Hodgkin; leucemia mieloide acuta Nei pazienti pediatrici, ETOPOSIDE TEVA è stato utilizzato a dosi comprese tra 75 mg/m²/die e 150 mg/m²/die (equivalente a etoposide) per una durata da 2 a 5 giorni in combinazione con altri agenti antineoplastici.
Le linee guida e i protocolli specializzati correnti devono essere consultati per adottare il regime terapeutico appropriato.
Cancro dell’ovaio; carcinoma polmonare a piccole cellule; neoplasia gestazionale trofoblastica; cancro del testicolo La sicurezza e l’efficacia di ETOPOSIDE TEVA nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Danno renale Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, occorre considerare la seguente modifica della dose iniziale in base alla clearance della creatinina misurata.

Clearance della creatinina misurata	Dose di etoposide
>50 ml/min	100% della dose
15-50 ml/min	75% della dose

Nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min e in dialisi, è probabile che sia richiesta un’ulteriore riduzione della dose in quanto la clearance dell’etoposide è ulteriormente ridotta in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).
Il dosaggio successivo nei pazienti con compromissione renale moderata e severa deve basarsi sulla tolleranza del paziente e sull’effetto clinico (vedere paragrafo 4.4).
Poiché l’etoposide e i suoi metaboliti non sono dializzabili, esso può essere somministrato pre e post-dialisi (vedere paragrafo 4.9).
Modo di somministrazione ETOPOSIDE TEVA viene somministrato mediante infusione endovenosa lenta (solitamente nell’arco di 30-60 minuti) (vedere paragrafo 4.4).
Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere la sezione 6.6.

Avvertenze e precauzioni

ETOPOSIDE TEVA deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione e da parte di un medico qualificato ed esperto nell’uso di medicinali anti-neoplastici.
In tutti i casi in cui l’uso di ETOPOSIDE TEVA viene preso in considerazione per la chemioterapia, il medico deve valutare la necessità e l’utilità del medicinale rispetto al rischio di reazioni avverse.
La maggior parte di tali reazioni avverse è reversibile, se diagnosticata in fase precoce.
Se si verificano reazioni gravi, l’assunzione del medicinale deve essere ridotta oppure interrotta e devono essere prese misure correttive idonee in base al giudizio clinico del medico.
La decisione di riprendere la terapia con ETOPOSIDE TEVA deve essere valutata con cautela, tenendo debitamente in considerazione l’ulteriore necessità del medicinale, nonché prestando grande attenzione alla possibile recidiva della tossicità.
Mielosoppressione La soppressione del midollo osseo dose-limitante rappresenta la tossicità più significativa associata alla terapia a base di ETOPOSIDE TEVA.
In seguito alla somministrazione di etoposide, è stata riportata mielosoppressione fatale.
Nei pazienti trattati con ETOPOSIDE TEVA la mielosoppressione deve essere tenuta sotto controllo in modo attento e frequente, sia durante che dopo la terapia.
I seguenti parametri ematologici devono essere misurati all’inizio della terapia e prima di ogni dose successiva di ETOPOSIDE TEVA: conta piastrinica, emoglobina, conta totale e differenziale dei leucociti.
Se prima di iniziare il trattamento con etoposide è stata somministrata radioterapia o chemioterapia, occorre prevedere un intervallo adeguato di tempo per permettere al midollo di recuperare.
ETOPOSIDE TEVA non deve essere somministrato a pazienti con conta dei neutrofili inferiore a 1.500 cellule/mm³ oppure conta piastrinica inferiore a 100.000 cellule/mm³, a meno che queste non siano dovute a malattia maligna.
Le dosi successive a quella iniziale devono essere aggiustate se la conta dei neutrofili è inferiore a 500 cellule/mm³ per più di 5 giorni o è associata a febbre o infezione, se la conta piastrinica è inferiore a 25.000 cellule/mm³, se si sviluppa una qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 oppure se la clearance renale è inferiore a 50 ml/min.
Può verificarsi una mielosoppressione grave con conseguente infezione o emorragia.
Le infezioni batteriche devono essere tenute sotto controllo prima del trattamento con ETOPOSIDE TEVA. Leucemia secondaria Lo sviluppo di leucemia acuta, che può manifestarsi con o senza sindrome mielodisplastica, è stato descritto in pazienti che sono stati trattati con regimi chemioterapici contenenti etoposide.
Non sono noti né il rischio cumulativo, né i fattori predisponenti correlati allo sviluppo di leucemia secondaria.
I ruoli degli schemi posologici e delle dosi cumulative dell’etoposide sono stati suggeriti, ma non sono stati definiti chiaramente.
In alcuni casi di leucemia secondaria, in pazienti trattati con epipodofillotossine, è stata osservata un’anomalia cromosomica 11q23.
Tale anomalia è stata osservata anche nei pazienti che hanno sviluppato leucemia secondaria dopo essere stati trattati con regimi chemioterapici non contenenti epipodofillotossine e nella leucemia primaria.
Un’altra caratteristica che è stata associata alla leucemia secondaria nei pazienti trattati con epipodofillotossine sembra essere il breve periodo di latenza, con un tempo medio per lo sviluppo della leucemia di circa 32 mesi.
Ipersensibilità I medici devono essere a conoscenza della possibilità di comparsa di una reazione anafilattica associata a ETOPOSIDE TEVA caratterizzata da brividi, piressia, tachicardia, broncospasmo, dispnea e ipotensione, con potenziale esito fatale.
Il trattamento è sintomatico.
La terapia a base di ETOPOSIDE TEVA deve essere interrotta immediatamente e seguita dalla somministrazione di agenti pressori, corticosteroidi, antistaminici o espansori del volume plasmatico, a discrezione del medico.
Quando sono stati utilizzati filtri in linea durante la somministrazione di etoposide, è stato osservato un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità correlate a infusione.
Non si devono utilizzare filtri in linea.
Ipotensione ETOPOSIDE TEVA deve essere somministrato mediante infusione endovenosa lenta (solitamente nell’arco di 30 - 60 minuti) in quanto è stata riportata ipotensione come effetto indesiderato in caso di iniezione endovenosa rapida.
Reazione nel sito di iniezione Durante la somministrazione di ETOPOSIDE TEVA possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione.
Data la possibilità di stravaso, si raccomanda di monitorare attentamente il sito di infusione per rilevare possibili infiltrazioni durante la somministrazione del medicinale.
Livelli bassi di albumina nel siero L’esposizione a etoposide è associata a livelli bassi di albumina nel siero.
Pertanto, i pazienti che presentano livelli bassi di albumina nel siero sono esposti a un rischio aumentato di tossicità associate a etoposide.
Insufficienza renale acuta Insufficienza renale acuta reversibile è stata segnalata quando dosi elevate di etoposide (2220 mg/m² o 60 mg/kg) e irradiazione totale del corpo sono state utilizzate per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche, soprattutto nei bambini.
La funzione renale deve essere valutata prima e dopo la somministrazione di etoposide, fino al completo recupero della funzione renale (vedi sezione 4.8).
Funzionalità renale compromessa Nei pazienti affetti da danno renale moderato (CrCl =15 - 50 ml/min) o severo (CrCl <15 ml/min) sottoposti a emodialisi, l’etoposide deve essere somministrato a un dosaggio ridotto (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti affetti da danno renale moderato e severo, occorre misurare i parametri ematologici e, nei cicli successivi, prendere in considerazione aggiustamenti della dose in base alla tossicità ematologica e all’effetto clinico.
Funzionalità epatica compromessa I pazienti affetti da compromissione epatica devono essere monitorati regolarmente a causa del rischio di accumulo.
Sindrome da lisi tumorale La sindrome da lisi tumorale (a volte fatale) è stata riportata in seguito all’uso di etoposide in associazione con altri medicinali chemioterapici.
Per poter rilevare i segnali precoci della sindrome da lisi tumorale, in particolare nei pazienti con fattori di rischio come tumori bulky sensibili al trattamento e insufficienza renale, occorre monitorare da vicino i pazienti.
Nei pazienti a rischio di questa complicanza della terapia, occorre considerare delle misure preventive appropriate.
Potenziale mutageno Dato il potenziale mutageno dell’etoposide, durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine dello stesso, i pazienti di entrambi i sessi devono adottare un metodo di contraccezione efficace.
Si raccomanda una consulenza genetica per i pazienti che al termine del trattamento desiderano avere dei figli.
Poiché l’etoposide può ridurre la fertilità maschile, può essere consigliabile la conservazione dello sperma a scopo di paternità futura (vedere paragrafo 4.6).
Eccipienti Polisorbato 80 Etoposide concentrato per infusione contiene polisorbato 80.
Nei neonati prematuri è stata riportata una sindrome potenzialmente letale, caratterizzata da insufficienza epatica e renale, deterioramento polmonare, trombocitopenia e ascite, associata alla somministrazione di un preparato iniettabile a base di vitamina E contenente polisorbato 80.
Etanolo Questo medicinale contiene 30 vol% etanolo (alcool).
Adulti Una dose di 120 mg/m² di questo medicinale somministrato a un adulto di 70 kg comporterebbe un’esposizione a 37,2 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 6,2 mg/100 ml.
Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC è probabile che sia di circa 50 mg/100 ml.
La quantità di alcol in questo medicinale non sembra avere effetto su adulti.
L’alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali (vedere Paragrafo 4.5).
Questo aspetto va tenuto in considerazione da donne in gravidanza e da pazienti con una dipendenza da alcol.
Popolazione pediatrica Una dose di 150 mg/m² di questo medicinale somministrato a un bambino di 17 kg comporterebbe un’esposizione a 75,5 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 12,6 mg/100 ml.
L’alcol contenuto in questa preparazione potrebbe avere influenza su bambini con peso ≤17 kg.
Questi effetti possono includere il sentirsi assonnati e sbalzi di umore.
Può anche alterare la capacità di concentrazione e di fare attività fisica.
Questo aspetto va tenuto in considerazione in bambini con epilessia o con patologia epatica.
Poiché questo medicinale viene somministrato di solito lentamente per oltre 30-60 minuti, gli effetti dell’alcol possono essere ridotti.

Interazioni

Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di etoposide Dosi elevate di ciclosporina, con conseguenti concentrazioni nel plasma superiori a 2.000 ng/ml, somministrate insieme a etoposide orale, hanno portato a un aumento dell’80% dell’esposizione di etoposide (AUC) con una riduzione del 38% della clearance corporea totale di etoposide rispetto a etoposide in monoterapia.
La terapia concomitante a base di cisplatino è associata a una riduzione della clearance corporea totale di etoposide.
La terapia concomitante a base di fenitoina è associata a un aumento della clearance di etoposide e una riduzione dell’efficacia, e altre terapie antiepilettiche con effetto di induzione enzimatica possono essere associate a un aumento della clearance di ETOPOSIDE TEVA e a una riduzione dell’efficacia.
Il legame con le proteine plasmatiche in vitro è del 97%.
Il fenilbutazone, il salicilato di sodio e l’acido acetilsalicilico possono spiazzare l’etoposide dal legame con le proteine plasmatiche.
Effetto di etoposide sulla farmacocinetica di altri medicinali La co-somministrazione di medicinali antiepilettici e ETOPOSIDE TEVA può causare una riduzione del controllo delle crisi convulsive per via delle interazioni farmacocinetiche tra i medicinali.
La co-somministrazione di warfarin ed etoposide può causare un aumento del rapporto internazionale normalizzato (International normalized ratio, INR).
Si raccomanda un attento monitoraggio dell’INR.
Interazioni farmacodinamiche Esiste un maggior rischio di malattia sistemica fatale da vaccinazione in seguito alla somministrazione del vaccino contro la febbre gialla.
I vaccini vivi sono controindicati nei pazienti immunosoppressi (vedere paragrafo 4.3).
L’uso precedente o concomitante di altri medicinali con azione mielosoppressiva simile all’etoposide può causare effetti aggiuntivi o sinergici (vedere paragrafo 4.4).
È stata segnalata resistenza crociata tra antracicline ed etoposide negli studi pre-clinici.
Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.
Poiché questo medicinale contiene etanolo, potrebbero verificarsi interazioni con altri medicinali.
Pertanto, se altri medicinali vengono co-somministrati, si deve verificare se vi sono interazioni tra l’etanolo e questi.
La co-somministrazione con medicinali contenenti per es.
glicole propilenico o etanolo possono portare all’accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza La soppressione del midollo osseo dose-limitante rappresenta la tossicità più significativa associata alla terapia a base di ETOPOSIDE TEVA.
Negli studi clinici nei quali etoposide è stato somministrato come agente singolo a una dose totale di ≥450 mg/m², le reazioni avverse più frequenti di qualsiasi gravità sono state leucopenia (91%), neutropenia (88%), anemia (72%) trombocitopenia (23%), astenia (39%), nausea e/o vomito (37%), alopecia (33%) e brividi e/o febbre (24%).
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dall’esperienza post-marketing e dagli studi clinici condotti su etoposide.
Queste reazioni avverse vengono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, che viene definita dalle seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa (termini MedDRA)
Infezioni ed infestazioni	comune	infezione*
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)	comune	leucemia acuta
Patologie del sistema emolinfopoietico	molto comune	anemia, leucopenia, mielosoppressione**, neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	comune	reazioni anafilattiche***
	non nota	angioedema, broncospasmo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	non nota	sindrome da lisi tumorale
Patologie del sistema nervoso	comune	capogiro
	non comune	neuropatia periferica
	raro	cecità corticale transitoria, neurotossicità (ad es. sonnolenza e affaticamento), neurite ottica, crisi convulsiva****
Patologie cardiache	comune	aritmia, infarto miocardico
Patologie vascolari	comune	ipertensione, ipotensione sistolica transitoria in seguito a somministrazione endovenosa rapida
	non comune	emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	raro	polmonite interstiziale, fibrosi polmonare
	non nota	broncospasmo
Patologie gastrointestinali	molto comune	dolore addominale, anoressia, stipsi, nausea e vomito
	comune	diarrea, mucosite (inclusa stomatite ed esofagite)
	raro	disgeusia, disfagia
Patologie epatobiliari	molto comune	alanina amminotransferasi aumentata, fosfatasi alcalina aumentata, aspartato amminotransferasi aumentata, bilirubina aumentata, epatotossicità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	molto comune	alopecia, disturbo della pigmentazione
	comune	prurito, eruzione cutanea, orticaria
	raro	dermatite da recall di radiazioni, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, sindrome mano piede
Patologie renali e urinarie	non nota	insufficienza renale acuta
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	non nota	infertilità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	molto comune	astenia, malessere
	comune	stravaso*****, flebite
	raro	piressia
*Incluse infezioni opportunistiche come la polmonite da pneumocvstis iirovecii.
**Sono stati riportati casi di mielosoppressione con esito fatale.
***Le reazioni anafilattiche possono essere fatali.
****La crisi convulsiva è occasionalmente associata a reazioni allergiche.
*****Le complicanze post-marketing riportate per lo stravaso comprendevano tossicità del tessuto molle locale, gonfiore, dolore, cellulite e necrosi, tra cui necrosi cutanea.

Descrizione di reazioni avverse selezionate Nei paragrafi successivi, l’incidenza degli eventi avversi, indicata come percentuale media, è derivata dagli studi nei quali etoposide è stato utilizzato come agente singolo.
Tossicità ematologica Sono stati riportati casi di mielosoppressione (vedere paragrafo 4.4) con esito fatale dopo la somministrazione di etoposide.
Nella maggior parte dei casi, la mielosoppressione è limitante la dose.
Il recupero del midollo osseo è solitamente completo entro il giorno 20 e non è stata segnalata alcuna tossicità cumulativa.
I nadir dei granulociti e delle piastrine tendono a manifestarsi 10-14 giorni dopo la somministrazione di etoposide, a seconda della via di somministrazione e dello schema di trattamento.
I nadir tendono a verificarsi prima con la somministrazione endovenosa rispetto alla somministrazione orale.
Leucopenia e leucopenia severa (meno di 1.000 cellule/mm³) sono state osservate nel 91% e nel 17%, rispettivamente, dei pazienti trattati con etoposide.
Trombocitopenia e trombocitopenia severa (meno di 50.000 piastrine/mm³) sono state osservate nel 23% e nel 9%, rispettivamente, dei pazienti trattati con etoposide.
Casi di febbre e infezioni sono stati molto comuni nei pazienti con neutropenia trattati con etoposide.
Sono stati riferiti dei sanguinamenti.
Tossicità gastrointestinale Nausea e vomito sono le principali tossicità a livello gastrointestinale di etoposide.
Generalmente, possono essere controllati con la terapia antiemetica.
Alopecia Alopecia reversibile, a volte progredita in calvizie completa, è stata osservata fino al 44% nei pazienti trattati con etoposide.
Ipotensione Nei pazienti trattati con etoposide, è stata riportata ipotensione transitoria dovuta a somministrazione endovenosa rapida, ma non è stata associata a tossicità cardiaca o a variazioni elettrocardiografiche.
L’ipotensione solitamente risponde alla cessazione dell’infusione di etoposide e/o altre terapie di supporto, come appropriato.
Quando si riprende l’infusione, occorre adottare una velocità inferiore di somministrazione.
Non è stata osservata ipotensione ritardata.
Ipertensione Negli studi clinici con etoposide, sono stati riportati episodi di ipertensione.
In caso di ipertensione clinicamente significativa nei pazienti trattati con etoposide, occorre iniziare una terapia di supporto adeguata.
Ipersensibilità Durante o immediatamente dopo la somministrazione endovenosa di etoposide, sono state riportate reazioni anafilattiche.
Il ruolo della concentrazione o della velocità di infusione sullo sviluppo delle reazioni anafilattiche non è chiaro.
La pressione arteriosa solitamente si normalizza entro alcune ore dalla cessazione dell’infusione.
Le reazioni anafilattiche possono verificarsi con la dose iniziale di etoposide.
Reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4), come brividi, tachicardia, broncospasmo, dispnea, diaforesi, piressia, prurito, ipertensione o ipotensione, sincope, nausea e vomito, sono state riportate nel 3% (7 di 245 pazienti trattati con etoposide in 7 studi clinici) dei pazienti trattati con etoposide.
L’arrossamento del viso è stato riportato nel 2% dei pazienti e l’eruzione cutanea nel 3%.
Queste reazioni hanno risposto solitamente in modo rapido alla cessazione dell’infusione e alla somministrazione di agenti pressori, corticosteroidi, antistaminici o espansori del volume plasmatico, come appropriato.Con etoposide sono state riportate anche reazioni acute fatali associate a broncospasmo.
Inoltre, sono stati riportati casi di apnea con ripresa spontanea della respirazione alla cessazione dell’infusione.
Complicanze metaboliche La sindrome da lisi tumorale (a volte fatale) è stata riportata in seguito all’uso di etoposide in associazione con altri medicinali chemioterapici (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza renale acuta Insufficienza renale acuta reversibile è stata segnalata nell'esperienza post-marketing (vedi sezione 4.4).
Popolazione pediatrica Si prevede che il profilo di sicurezza tra i pazienti pediatrici e gli adulti sia simile.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive adeguate per evitare di iniziare una gravidanza durante la terapia a base di etoposide.
L’etoposide è risultato teratogeno su topi e ratti (vedere paragrafo 5.3).
Dato il potenziale mutageno dell’etoposide, durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine dello stesso, i pazienti di entrambi i sessi devono adottare un metodo di contraccezione efficace (vedere paragrafo 4.4).
Si raccomanda una consulenza genetica per i pazienti che, al termine del trattamento, desiderano avere dei figli.
Gravidanza I dati sull’uso di etoposide nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono molto limitati.
Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
In generale, l’etoposide può provocare danni al feto se viene somministrato a donne in gravidanza.
ETOPOSIDE TEVA non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con l’etoposide.
Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di evitare il concepimento di un figlio.
Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 6 mesi successivi alla fine dello stesso.
In caso di utilizzo di questo medicinale durante la gravidanza o di concepimento di un figlio durante il trattamento con questo medicinale, la paziente deve essere informata del potenziale pericolo per il feto.
Allattamento L’etoposide viene escreto nel latte materno.
I neonati allattati da donne che hanno assunto ETOPOSIDE TEVA corrono il rischio di sviluppare reazioni avverse gravi.
Occorre quindi decidere se interrompere l’allattamento o l’assunzione di ETOPOSIDE TEVA tenendo in considerazione i vantaggi dell’allattamento per il bambino e i vantaggi della terapia per la madre (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità Poiché l’etoposide può ridurre la fertilità maschile, può essere consigliabile la conservazione dello sperma a scopo di paternità futura.

Conservazione

Precauzioni particolari per la conservazione del medicinale in confezione integra: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale.
Precauzioni particolari per la conservazione del medicinale dopo diluizione: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Precauzioni particolari per la conservazione dopo la prima apertura: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione e prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.