ESOMEPRAZOLO SAND 28CPS 40MG
10,92 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ESOMEPRAZOLO MAGNESIO DIIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 26/05/2017
Esomeprazolo Sandoz capsule è indicato negli adulti per: Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) - trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso - gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive - trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e - remissione dell’Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e - prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS - remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS. - prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie di ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Esomeprazolo Sandoz capsule è indicato negli adolescenti dai 12 anni in su per: Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) - trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso - gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive - trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio diidrato). Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 40 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio diidrato). Eccipiente con effetto noto: ciascuna capsula rigida gastroresistente da 20 mg contiene 28,46-32,56 mg di saccorosio ciascuna capsula rigida gastroresistente da 40 mg contiene 56,93-65,11 mg di saccorosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità nota al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L’esomeprazolo non deve essere usato in associazione con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Adulti Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) - Trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l’esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.
- Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive 20 mg una volta al giorno.
- Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite.
Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami.
Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno.
Può essere usato un regime a richiesta prendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario.
Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime a richiesta non è raccomandato.
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e - remissione di ulcera duodenale associata aHelicobacter pylori e - prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori Esomeprazolo Sandoz 20 mg con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS: la dose abituale è di 20 mg una volta al giorno.
La durata del trattamento è di 4-8 settimane.
Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie di ulcere peptiche.
40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie di ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
La dose iniziale raccomandata è Esomeprazolo Sandoz 40 mg due volte al giorno.
Il dosaggio deve poi essere aggiustato individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato.
Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi tra 80 mg e 160 mg di esomoeprazolo al giorno.
Con dosi al di sopra degli 80 mg, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.
Popolazioni speciali Danno renale Nei pazienti con danno renale non è necessario un aggiustamento di dose.
A causa dell’esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento di dose.
Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di Esomeprazolo Sandoz (vedere paragrafo 5.2).
Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento di dose.
Popolazione pediatrica Adolescenti dai 12 anni in su Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) - Trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l’esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.
- Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive 20 mg una volta al giorno.
- Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite.
Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami.
Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno.
Trattamento dell’ulcera duodenale causata dall’Helicobacter Pylori Quando si seleziona l’appropriata terapia d’associazione, occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Il trattamento deve essere controllato da uno specialista.
La posologia raccomandata è:
Bambini di età inferiore a 12 anni Esomeprazolo Sandoz non deve essere usato nei bambini con un’età inferiore a 12 anni poichè non vi sono dati disponibili.Peso Posologia 30 - 40 kg Associazione con due antibiotici: Esomeprazolo Sandoz 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7.5 mg/kg di peso corporeo vengono somministrati insieme due volte al giorno per una settimana > 40 kg Associazione con due antibiotici: Esomeprazolo Sandoz 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg vengono somministrati insieme due volte al giorno per una settimana.
Modo di somministrazione Le capsule devono essere ingerite intere con un po’ d’acqua.
Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
Per i pazienti che hanno difficoltà di ingestione, le capsule possono essere aperte e i granuli possono essere mescolati in un bicchiere d’acqua non gassata.
Non deve essere utilizzato nessun altro liquido poiché il rivestimento enterico può dissolversi.
Bere l’acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti.
Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e bere.
I granuli non devono essere masticati o frantumati.
Per i pazienti che non sono in grado di ingerire, le capsule possono essere aperte e i granuli possono essere mescolati in acqua non gassata e somministrati tramite tubo gastrico.
È importante testare l’adeguatezza della siringa e del tubo scelti prima dell’uso (vedere paragrafo 6.6).
Il paziente non deve ingerire la capsula essiccante fornita nel contenitore. Avvertenze e precauzioni
- In presenza di qualsiasi sintomo d’allarme (ad es.
significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignità, poiché il trattamento con Esomeprazolo Sandoz può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Trattamento a lungo termine I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio.
Trattamento a richiesta I pazienti in trattamento a richiesta devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia.
Eradicazione dell’Helicobacter pylori Quando si prescrive l’esomeprazolo per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione possibili interazioni di principi attivi per tutti i componenti della tripla terapia.
La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia tripla in pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali metabolizzati tramite CYP3A4 quali cisapride.
Infezioni gastrointestinali Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica può portare a un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter(vedere paragrafo 5.1).
Assorbimento della vitamina B12 Esomeprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo-o acloridria.
Questo deve essere considerato nei pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio relativi al ridotto assorbimento della vitamina B12 sottoposti a terapia a lungo termine.
Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare.
Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.
L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Rischio di fratture Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, sopratutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti.
Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%.
Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio.
I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.
In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Esomeprazolo Sandoz.
La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Somministrazione concomitante con altri medicinali La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Se si giudica inevitabile l’associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l’esomeprazolo non deve superare i 20 mg.
Esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19.
All’inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19.È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5).
La rilevanza clinica di questa interazione è incerta.
A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l’uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo.
Quando si prescrive l’esomeprazolo per una terapia a richiesta, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell’esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5).Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.
Per evitare tale interferenza, il trattamento con Esomeprazolo Sandoz deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni di CgA (vedere paragrafo 5.1).Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitori della pompa protonica.
Informazioni speciali in merito ad alcuni dei componenti Esomeprazolo Sandoz contiene saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Interazioni
- Effetti dell’esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali Inibitori della proteasi È stato riferito che omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi.
L’importanza clinica e i meccanismi dietro queste interazioni riferite non sono sempre noti.
L’aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può modificare l’assorbimento degli inibitori della proteasi.
Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione di CYP-2C19.
Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non è raccomandata.
La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione nell’esposizione ad atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, Cmax e Cmin).
L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’impatto di omeprazolo sull’esposizione ad atazanavir.
La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% nell’esposizione ad atazanavir rispetto all’esposizione osservata atazanavir 300 mg/ritonavir 100mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno.
La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l’AUC, Cmax e Cmin medi di nelfinavir del 36-39% e l’AUC, Cmax e Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75-92%.
A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocinetiche simili di omeprazolo e esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4) e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Per saquinavir (in concomitanza con ritonavir), sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno).
Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione di darunavir (in concomitanza con ritonavir) e amprenavir (in concomitanza con ritonavir).
Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione di amprenavir (con o senza ritonavir in concomitanza).
Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione di lopinavir (con ritonavir in concomitanza).
Metotressato Quando somministrato insieme ai PPI, è stato riportato un aumento nei livelli di metotressato in alcuni pazienti.
Bisogna considerare una sospensione temporanea di esomeprazolo in seguito a somministrazione di metotressato ad elevati dosaggi.
Tacrolimus È stato segnalato che òa somministrazione concomitante di esomeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus.
Si deve aumentare il monitoraggio della concentrazione di tacrolimus così come della funzionalità renale (clearance della creatinina) e si deve aggiustare la dose di tacrolimus se necessario.
Medicinali con assorbimento pH-dipendente La soppressione acida gastrica durante il trattamento con esomeprazolo e altri PPI può aumentare o ridurre l’assorbimento pH gastrico dipendente dei medicinali.
Come con altri medicinali che diminuiscono l’acidità intragastrica, l’assorbimento dei medicinali come ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinib può diminuire e l’assorbimento di digossina può aumentare durante il trattamento con esomeprazolo.
Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha provocato un aumento della biodisponibilità della digossina del 10% (fino al 30% in due soggetti su dieci).
Raramente è stata riportata tossicità da digossina.
Comunque, si deve prestare cautela quando esomeprazolo viene somministrato a dosi elevate in pazienti anziani.
Quindi si deve aumentare il monitoraggio terapeutico della digossina.
Medicinali metabolizzati da CYP2C19 L’esomeprazolo inibisce CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l’esomeprazolo.
Pertanto, quando l’esomeprazolo vene associato a medicinali metabolizzati da CYP2C19, quali diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali possono aumentare e potrebbe essere necessaria una riduzione della dose.
Questo deve essere tenuto in considerazione, in particolare quando si prescrive esomeprazolo per la terapia a richiesta.
Diazepam La somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha causato una riduzione del 45% nella clearance del diazepam substrato di CYP2C19.
Fenitoina La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13% dei valori minimi plasmatici della fenitoina in pazienti epilettici.
Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento con esomeprazolo.
Voriconazolo Omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato Cmax e AUCτ di voriconazolo (un substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%.
Cilostazolo Omeprazolo ed esomeprazolo agiscono come inibitori del CYP2C19.
In uno studio incrociato su soggetti sani, omeprazolo somministrato in dosi di 40 mg, ha aumentato la Cmax e l’AUC del cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26%, e uno dei suoi metaboliti rispettivamente del 29% e del 69%.
Cisapride Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo e cisapride ha dato luogo a un aumento del 32% nell’area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell’emivita di eliminazione (t½) ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici massimi di cisapride.
Il lieve prolungamento dell’intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non è stato ulteriormente prolungato quando la cisapride è stata somministrata in associazione con esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4.4).
Warfarin La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin in studi clinici ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell’intervallo accettato.
Tuttavia, nella fase post-marketing, durante il trattamento concomitante sono stati riferiti pochi casi isolati di INR elevato di rilevanza clinica.
Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con esomeprazolo durante il trattamento con warfarin o con altri derivati delle cumarine.
Clopidogrel I risultati di studi su soggetti sani hanno mostrato una farmacocinetica (PK) / farmacodinamica (PD) di interazione tra clopidogrel (dose di carico 300 mg / dose di mantenimento 75 mg al giorno) ed esomeprazolo (40 mg poal giorno) con conseguente riduzione dell’esposizione al metabolita attivo di clopidogrel in media del 40% e conseguente inibizione massima dell’aggregazione piastrinica (ADP indotta) in media del 14%.
Quando clopidogrel è stato dato insieme a una combinazione a dose fissa di esomeprazolo 20 mg + ASA 81 mg rispetto a clopidogrel da solo in uno studio su soggetti sani c’è stata una riduzione dell’esposizione di quasi il 40% del metabolita attivo del clopidogrel.
Tuttavia, i livelli massimi di inibizione dell’aggregazione piastrinica (ADP indotta) in questi soggetti erano gli stessi nei gruppi trattati con clopidogrel e con clopidogrel + associazione (esomeprazolo + ASA).
Dati incoerenti sulle implicazioni cliniche di un’interazione PK / PD di esomeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori sono stati riportati da entrambi gli studi osservazionali e clinici.
Per precauzione l’uso concomitante di clopidogrel dovrebbe essere scoraggiato.
Medicinali studiati con interazione non rilevante clinicamente Amoxicillina e chinidina Esomeprazolo ha mostrato di avere un effetto non rilevante clinicamente sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina.
Naprossene o rofecoxib Studi che hanno valutato la somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o rofecoxib non hanno identificato interazioni farmacocinetiche rilevanti clinicamente durante studi a breve termine.
Effetti di altri medicinalisulla farmacocinetica di esomeprazolo Medicinali che inibiscono il CYP2C19 e/o CYP3A4 Esomeprazolo viene metabolizzato da CYP2C19 e CYP3A4.
La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore di CYP3A4, la claritromicina (500 mg due volte al giorno) ha dato luogo ad un raddoppiamento nell’esposizione (AUC) a esomeprazolo.
La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore associato di CYP2C19 e CYP 3A4 può dar luogo ad un’esposizione a esomeprazolo più che raddoppiata.
L’inibitore di CYP2C19 e CYP3A4 voriconazolo ha aumentato l’AUCτ di omeprazolo del 280%.
Un aggiustamento di dose di esomeprazolo non è regolarmente richiesto in nessuna di queste situazioni.
Tuttavia, deve essere considerato un aggiustamento di dose in pazienti con compromissione epatica grave e qualora sia indicato il trattamento a lungo termine.
Medicinali che inducono il CYP2C19 e/o CYP3A4 Medicinali noti per indurre CYP2C19 o del CYP3A4 o entrambi (come rifampicina ed erba di San Giovanni) possono portare ad una diminuzione dei livelli sierici di esomeprazolo, aumentandone il metabolismo.
Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati condotti solamente negli adulti. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono le reazioni avverse che sono state riportate più comunemente nel corso degli studi clinici (ed anche con l’esperienza post-marketing).
In aggiunta, il profilo di sicurezza è simile tra le diverse formulazioni, indicazioni terapeutiche, età e popolazione dei pazienti.
Nessuna reazione avversa dose-correlata è stata identificata.
Elenco tabulato delle reazioni avverse Nel programma di studi clinici per esomeprazolo e nell’esperienza post-marketing sono state identificate o sospettate le seguenti reazioni avverse al medicinale.
Nessuna di queste è stata dimostrata come dose-correlata.
Le reazioni sono classificate in base alla frequenza: - Molto comune (≥1/10) - Comune (≥1/100, <1/10) - Non comune (≥1/1000, <1/100) - Raro (≥1/10.000, <1/1000) - Molto raro (<1/10.000) - Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia, trombocitopenia Agranulocitosi, pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, per esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Edema periferico Iponatriemia Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4), grave ipomagnesiemia può essere correlata a ipocalcemia.
Ipomagnesiemia può inoltre essere associata a ipokaliemiaDisturbi psichiatrici Insonnia Agitazione, confusione, depressione Aggressività, allucinazioni Patologie del sistema nervoso Cefalea Vertigini, parestesia, sonnolenza Disturbi del gusto Patologie dell’occhio Visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo Patologie gastrointestinali Dolori addominali, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni) Bocca secca Stomatiti, candidosi gastrointestinali Colite microscopica Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici Epatite con o senza ittero Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica pre-esistente Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria Alopecia, fotosensibilità Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Fratture dell’anca, del polso odella colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) Artralgia, mialgia Debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Nefrite interstiziale;in alcuni pazienti è stata segnalata insufficienza renale in concomitanza Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere, aumento della sudorazione
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati clinici sulle gravidanze esposte a Esomeprazolo Sandoz sono insufficienti.
Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici.
Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo ebrionale/fetale.
Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post-natale.
Si deve esercitare cautela quando si prescrive alle donne in gravidanza.
Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 gravidanze) indica l’assenza di tossicità malformative o fetali/neonatali da esomeprazolo.
Studi sugli animali non hanno indicato effetti nocivi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento Non è noto se l’esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano.
Non ci sono sufficienti informazioni sull’effetto di esomeprazolo nei neonati/infanti.
Esomeprazolo Sandoz non deve essere usato durante l’allattamento.
Fertilità Studi sugli animali con la miscela racemica di omeprazolo, data per somministrazione orale non hanno indicato effetti sulla fertilità. Conservazione
- Confezione in blister OPA/Al/PE + film essiccante e alu foil: Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Confezione in blister OPA/Al/PVC/AL Non conservare al di sopra dei 30C° Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Contenitore in HDPE: Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Tenere il flacone chiuso ermeticamente per proteggere il medicinale dall’umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.