ESOMEPRAZOLO DOC 28CPS GAS20MG
8,42 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ESOMEPRAZOLO SODICO
Data ultimo aggiornamento: 19/05/2018
ESOMEPRAZOLO DOC Generics capsule è indicato negli adulti per: Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) - trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva - mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell’esofagite - trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e - guarigione dell’Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e - prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS - Guarigione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS. - Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. ESOMEPRAZOLO DOC Generics capsule è indicato negli adolescenti a partire dai 12 anni di età per la malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) - trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva - mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell’esofagite - trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) In associazione ad antibiotici nel trattamento dell’ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.
Ogni capsula contiene 20 mg di esomeprazolo (come sale sodico) Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene approssimativamente 20,0-22,9 mg di saccarosio Ogni capsula contiene 40 mg di esomeprazolo (come sale sodico) Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene approssimativamente 40,0-45,8 mg di saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L’esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Adulti Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) - Trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l’esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.
- Trattamento a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive 20 mg una volta al giorno.
- Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) 20 mg una volta al giorno in pazienti con esofagite.
Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami.
Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno.
Negli adulti può essere usato un regime al bisogno prendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario.
Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime al bisogno non è raccomandato.
In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e - guarigione dell’Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e - prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori 20 mg di ESOMEPRAZOLO DOC Generics con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS - Guarigione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS La dose abituale è 20 mg una volta al giorno.
La durata del trattamento è di 4-8 settimane.
- Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio 20 mg una volta al giorno.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche. 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison La dose iniziale raccomandata è ESOMEPRAZOLO DOC Generics 40 mg due volte al giorno.
La dose deve poi essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato.
Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno.
Con dosi al di sopra di 80 mg, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.
Popolazioni speciali Danno renale Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è necessario un aggiustamento della dose.
A causa dell’esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento della dose.
Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di ESOMEPRAZOLO DOC Generics (vedere paragrafo 5.2).
Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento di dose.
Popolazione pediatrica Adolescenti a partire dai 12 anni di età Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) - trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l’esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.
- trattamento di mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell’esofagite 20 mg una volta al giorno.
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) 20 mg una volta al giorno in pazienti con esofagite.
Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami.
Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno.
Trattamento dell’ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori Quando si seleziona la terapia antibiotica appropriata di combinazione, devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali riguardanti la resistenza batterica, la durata del trattamento (di solito 7 giorni, ma qualche volta fino a 14 giorni) e l’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista.
La dose raccomandata è:
Bambini al di sotto dei 12 anni di età ESOMEPRAZOLO DOC Generics non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei 12 anni di età poiché non vi sono dati disponibili.Peso Posologia 30-40 kg Combinazione con due antibiotici: ESOMEPRAZOLO DOC Generics 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg/peso corporeo sono somministrati insieme due volte al giorno per una settimana > 40 kg Combinazione con due antibiotici: ESOMEPRAZOLO DOC Generics 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg sono somministrati insieme due volte al giorno per una settimana
Modo di somministrazione Le capsule devono essere ingerite con del liquido.
Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
Per i pazienti che hanno difficoltà di ingestione, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto mescolato in un bicchiere d’acqua non gassata.
Non deve essere utilizzato nessun altro liquido poiché il rivestimento enterico può dissolversi.
Mescolare e bere l’acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti.
Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e bere.
I granuli non devono essere masticati o frantumati.
Per i pazienti che non sono in grado di ingerire, il contenuto della capsule può essere mescolato in acqua non gassata e somministrato tramite un sondino tubo gastrico.
È importante testare accuratamente l’adeguatezza della siringa e del sondino scelti prima dell’uso.
Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- In presenza di qualsiasi sintomo d’allarme (ad es.
significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignità, poiché il trattamento con esomeprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Uso a lungo termine I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio.
Trattamento al bisogno I pazienti in trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia.
Eradicazione dell’Helicobacter pylori Quando si prescrive l’esomeprazolo per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione possibili interazioni di principi attivi per tutti i componenti della terapia triplice.
La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia triplice in pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali metabolizzati tramite il CYP3A4 quali la cisapride.
Infezioni gastrointestinali Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica può portare a un lieve aumento delle infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
Assorbimento di vitamina B12 Esomeprazolo, come tutti i medicinali bloccanti l’acido, può ridurre l’assorbimento di vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto a ipo- o acloridria.
Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per l’assorbimento ridotto della vitamina B12 durante terapie a lungo termine.
Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare.
Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.
L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Rischio di frattura Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti.
Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%.
Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio.
I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.
In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con ESOMEPRAZOLO DOC Generics.
La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Associazione con altri medicinali La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Se si giudica inevitabile l’associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l’esomeprazolo non deve superare i 20 mg.
L’esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19.
Quando si comincia o si termina un trattamento con esomeprazolo si deve prendere in considerazione la possibile interazione con altri medicinali metabolizzati attraverso il CYP2C19.
È stata osservata una interazione tra clopidogrel ed esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5).
L’importanza clinica di questa interazione non è certa.
Per precauzione, l’uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato.
Quando si prescrive l’esomeprazolo per una terapia al bisogno, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell’esomeprazolo.
Vedere paragrafo 4.5.
Saccarosio Questo medicinale contiene saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza della saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Interferenze con esami di laboratorio Aumentati livelli di Cromogranina A (CgA) possono interferire con esami per i tumori neuroendocrini.
Per evitare questa interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere temporaneamente interrotto almeno 5 giorni prima della misurazione di CgA (vedere paragrafo 5.1).
Se i livelli di CgA e gastrina non tornano entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, la misurazione va ripetuta 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con l’inibitore di pompa protonica. Interazioni
- Effetti dell’esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci Inibitori della proteasi È stato segnalato che l’omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi.
L’importanza clinica e i meccanismi dietro queste interazioni riferite non sono sempre noti.
L’aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può modificare l’assorbimento degli inibitori della proteasi.
Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione del CYP 2C19.
Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non è raccomandata.
La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione dell’esposizione all’atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, Cmax e Cmin).
L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’impatto dell’omeprazolo sull’esposizione all’atazanavir.
La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% dell’esposizione all’atazanavir rispetto all’esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno.
La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto AUC, Cmax e Cmin medi del nelfinavir del 36-39% e AUC, Cmax e Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75-92%.
A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocinetiche simili dell’omeprazolo e dell’esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4) e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Per il saquinavir (in concomitanza con il ritonavir), sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno).
Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione al darunavir (in concomitanza con ritonavir) e all’amprenavir (in concomitanza con ritonavir).
Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione all’amprenavir (con o senza ritonavir in concomitanza).
Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione al lopinavir (in concomitanza con ritonavir).
Metotrexato Quando somministrato insieme a inibitori della pompa protonica, i livelli di metotrexato sono aumentati in alcuni pazienti.
Se viene somministrato metotrexato ad alte dosi si deve considerare la sospensione temporanea di esomeprazolo.
Tacrolimus È stato riportato che la somministrazione concomitante di esomeprazolo aumenta i livelli plasmatici di tacrolimus.
Deve essere svolto il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus così come della funzionalità renale (clearance della creatinina) e il dosaggio di tacrolimus deve essere modificato, se necessario.
Medicinali con assorbimento pH-dipendente La soppressione dell’acido gastrico durante il trattamento con esomeprazolo può incrementare o ridurre l'assorbimento di medicinali, se il meccanismo di assorbimento è influenzato dall'acidità gastrica.
Insieme all'uso di altri inibitori della secrezione acida o di antiacidi, l'assorbimento di ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinib può diminuire e l’assorbimento di digossina può aumentare durante il trattamento con esomeprazolo.
Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina nei soggetti sani ha aumentato la biodisponibilità di digossina del 10% (fino al 30% in due soggetti su dieci).
La tossicità da digossina è stata raramente riportata.
Tuttavia, va prestata attenzione quando esomeprazolo è somministrato ad alte dosi nei pazienti anziani.
Il monitoraggio terapeutico della digossina deve quindi essere rinforzato.
Farmaci metabolizzati dal CYP2C19 L’esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l’esomeprazolo.
Pertanto, quando l’esomeprazolo viene associato a farmaci metabolizzati dal CYP2C19, quali diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono aumentare e può essere necessaria una riduzione della dose.
Ciò deve essere tenuto in considerazione, in particolare quando si prescrive esomeprazolo per la terapia al bisogno.
Diazepam La somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha causato una riduzione del 45% della clearance del diazepam substrato del CYP2C19.
Fenitoina La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13% dei valori plasmatici della fenitoina in pazienti epilettici.
Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento con esomeprazolo.
Voriconazolo L’omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato Cmax e AUCτ del voriconazolo (un substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%.
Cilostazolo L’omeprazolo così come l’esomeprazolo agisce da inibitore del CYP2C19.
L’omeprazolo, somministrato in dosi da 40 mg a soggetti sani in uno studio incrociato, ha aumentato la Cmax e l’AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%.
Cisapride Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha dato luogo a un aumento del 32% dell’area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell’emivita di eliminazione (t½) ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici massimi di cisapride.
Il lieve prolungamento dell’intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non è stato ulteriormente prolungato quando la cisapride è stata somministrata in associazione con esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4.4).
Warfarin La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin in studi clinici ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell’intervallo accettato.
Tuttavia, nella fase post-marketing, durante il trattamento concomitante sono stati riferiti alcuni casi isolati di aumento dell’INR di rilevanza clinica.
Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con esomeprazolo durante il trattamento con warfarin o con altri derivati cumarinici.
Clopidogrel I risultati di studi in soggetti sani hanno mostrato una interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidrogrel (300 mg di carico dose/75 mg dose di mantenimento giornaliera) ed esomeprazolo (40 mg p.o.
al giorno) con conseguente riduzione dell’esposizione al metabolita attivo di clopidogrel in media del 40% e conseguente inibizione massima di (ADP indotta) aggregazione piastrinica in media del 14%.
In uno studio su soggetti sani, quando clopidogrel è stato somministrato insieme ad una combinazione fissa di esomeprazolo 20 mg + acido acetilsalicilico 81 mg si è verificata una diminuzione dell’esposizione al metabolita attivo di clopidogrel di quasi il 40% rispetto a clopidogrel da solo.
Tuttavia, i livelli massimi di inibizione dell’aggregazione piastrinica (ADP indotta) in questi soggetti erano gli stessi nei gruppi clopidogrel e clopidogrel + la combinazione di medicinali (esomeprazolo + acido acetilsalicilico).
Sono stati riportati da studi osservazionali e clinici dati contraddittori sulle implicazioni cliniche di una interazione farmacocinetica/farmacodinamica di esomeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori.
Come precauzione, l’uso di clopidogrel deve essere scoraggiato.
Medicinali studiati senza rilevante interazione clinica Amoxicillina e chinidina L’esomeprazolo non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina.
Naproxene o rofecoxib Studi che valutavano la somministrazione concomitante di esomeprazolo e naproxene o rofecoxib non hanno identificato nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa durante studi a breve termine.
Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica dell’esomeprazolo Medicinali inibitori del CYP219 e/o del CYP3A4 L’esomeprazolo viene metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4.
La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, la claritromicina (500 mg due volte al giorno) ha indotto un raddoppiamento dell'esposizione (AUC) all’esomeprazolo.
La somministrazione concomitante di esomeprazolo e di un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4 può più che raddoppiare l'esposizione di esomeprazolo.
Il voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, ha aumentato l'AUC di omeprazolo del 280%.
Normalmente, in nessuna di queste situazioni è necessario un adeguamento della dose di esomeprazolo.
Tuttavia, l'adeguamento della dose deve essere preso in considerazione per i pazienti con grave compromissione epatica e in caso di trattamento a lungo termine.
Medicinali induttori del CYP219 e/o del CYP3A4 Medicinali noti per indurre CYP2C19 o CYP3A4 o entrambi (come rifampicina ed Erba di San Giovanni/Iperico) possono portare a diminuiti livelli plasmatici di esomeprazolo tramite l’aumento del metabolismo dello stesso.
Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Cefalea, dolore addominale, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse riportate più comunemente negli studi clinici (e anche dall’uso dopo la commercializzazione).
Inoltre, il profilo di sicurezza è simile per formulazioni, indicazioni terapeutiche, gruppi di età e popolazioni di pazienti differenti.
Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose.
Tabella delle reazioni avverse Nel programma di studi clinici per l’esomeprazolo e nell’esperienza post-marketing sono state identificate le seguenti reazioni avverse.
Nessuna di queste è stata dimostrata come dose-correlata.
Le reazioni sono classificate in base alla frequenza: Molto comune ≥1/10, Comune: ≥1/100, <1/10, Non comune: ≥1/1000, <1/100, Raro: ≥1/10000, <1/1,000, Molto raro <1/10000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dai dati disponibili)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Leucopenia, trombocitopenia Molto raro Agranulocitosi, pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni di ipersensibilità ad es.
febbre, angioedema e reazione anafilattica/shockDisturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Edema periferico Raro Iponatriemia Non nota Ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4); grave ipomagnesemia che può essere correlata ad ipocalcemia Ipomagnesemia che può essere associata anche a ipopotassiemia Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia Raro Agitazione, confusione, depressione Molto raro Aggressività, allucinazioni Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea Non comune Capogiri, parestesia, sonnolenza Raro Disturbi del gusto Patologie dell’occhio Raro Visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Vertigini Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro Broncospasmo Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni) Non comune Secchezza delle fauci Raro Stomatite, candidosi gastrointestinale Non nota Colite microscopica Patologie epatobiliari Non comune Aumento degli enzimi epatici Raro Epatite con o senza ittero Molto raro Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica pre-esistente Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria Raro Alopecia, fotosensibilità Molto raro Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) Non nota Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) Raro Artralgia, mialgia Molto raro Debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Molto raro Nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata riportata insufficienza renale in concomitanza Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro Ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Malessere, aumento della sudorazione
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Per l’esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti.
Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici.
Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo embrionale/fetale.
Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post-natale.
Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza.
Un aumento moderato dei dati sulle donne in gravidanza (tra i 300 e i 1000 esiti) non indica tossicità feto/neonatale o sulla malformazione dell’esomeprazolo.
Studi negli animali non mostrano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento Non è noto se l’esomeprazolo venga escreto nel latte materno.
Non ci sono dati sufficienti sugli effetti di esomeprazolo nei neonati/bambini.
L’esomeprazolo non deve essere usato durante l’allattamento.
Fertilità Studi negli animali con la miscela racemica di omeprazolo somministrato per via orale non mostrano effetti sulla fertilità. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 30° C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.