ESOMEPRAZOLO ARI 28CPS GAS20MG
8,42 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ESOMEPRAZOLO MAGNESIO DIIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 16/10/2018
Esomeprazolo Aristo capsule è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. Adulti Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) - trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso - gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive - trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e - remissione dell’Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale - prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS - remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS. - prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison Adolescenti dall’età di 12 anni Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) - trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso - gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive - trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) In associazione con antibiotici nel trattamento dell’ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori
Ogni capsula gastroresistente contiene: 20 mg esomeprazolo (come magnesio diidrato). Ogni capsula gastroresistente contiene: 40 mg esomeprazolo (come magnesio diidrato). Per una lista completa degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità nota al principio attivo esomeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Posologia Adulti Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) - trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l’esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.
- gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive 20 mg una volta al giorno.
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite.
Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami.
Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno.
Negli adulti può essere usato un regime “al bisogno” prendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario.
Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime al bisogno non è raccomandato.
In associazione con appropriati regimi terapeutici antibatterici per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e - remissione dell’Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale - prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori .
20 mg di esomeprazolo con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS - remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS: la dose abituale è 20 mg una volta al giorno.
La durata del trattamento è di 4-8 settimane.
- prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison Il dosaggio iniziale raccomandato è 40 mg esomeprazolo due volte al giorno.
Il dosaggio deve poi essere aggiustato individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato.
Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno.
Con dosi al di sopra di 80 mg, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.
Popolazioni particolari Pazienti con compromissione renale Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è richiesto un aggiustamento della dose.
In ragione dell’esperienza limitata nei pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento della dose.
Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di esomeprazolo (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento di dose.
Popolazione pediatrica Adolescenti a partire dai 12 anni di età Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) - trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l’esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.
- gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive 20 mg una volta al giorno.
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite.
Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami.
Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno.
Trattamento dell’ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori Al momento di selezionare la terapia associativa idonea, tenere presenti le linee guida nazionali, regionali o locali in merito a resistenza batterica, durata del trattamento (normalmente 7 giorni, ma a volte fino a 14 giorni) utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.
Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista.
La posologia raccomandata è la seguente:
Bambini al di sotto dei 12 anni di età Esomeprazolo non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età per mancanza di dati disponibili.Peso Posologia 30-40 kg In associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 750 mg claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana. > 40 kg In associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana.
Modo di somministrazione Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido.
Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
Per i pazienti che hanno difficoltà di ingestione, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto mescolato in un bicchiere d’acqua non gassata.
Non deve essere utilizzato nessun altro liquido in quanto il rivestimento enterico può dissolversi.
Mescolare e bere l’acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti.
Sciacquare il bicchiere riempiendolo a metà d’acqua e bere.
I granuli non devono essere masticati o frantumati. Avvertenze e precauzioni
- In presenza di qualsiasi sintomo d’allarme (ad es.
significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignità, in quanto il trattamento con esomeprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Trattamento a lungo termine I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio.
Trattamento al bisogno I pazienti in trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia.
Eradicazione dell’Helicobacter pylori Quando si prescrive l’esomeprazolo per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori occorre tenere conto di possibili interazioni dei principi attivi per tutti i componenti della terapia triplice.
La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4 e pertanto è necessario valutare le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia triplice in pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali metabolizzati tramite il CYP3A4 quali la cisapride.
Infezioni gastrointestinali Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica può portare a un lieve aumento delle infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
Assorbimento della vitamina B12 Esomeprazolo, come tutti i medicinali acido-soppressivi, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a seguito della ipo- o acloridria.
Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine.
Ipomagnesiemia L’ipomagnesiemia grave è stata riportata nei pazienti trattati con gli inibitori della pompa protonica, come esomeprazolo, per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi dopo 1 anno di terapia.
Manifestazioni gravi di ipomagnesemia, quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare possono insorgere insidiosamente ed essere sottovalutati.
Nella maggior parte dei pazienti, il trattamento dell’ipomagnesiemia ha richiesto impiego della terapia di sostituzione con magnesio e la sospensione della somministrazione degli inibitori della pompa protonica.
Per i pazienti che si prevede dovranno assumere per lungo periodo gli inibitori della pompa protonica o che devono assumere questi antiacidi assieme a medicinali quali la digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio, diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di magnesiemia prima di iniziare il trattamento con gli inibitori della pompa protonica e successivamente con periodicità.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.
In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Esomeprazolo Aristo.
La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Rischio di fratture Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se usati in dosaggi alti o per periodi prolungati (> 1 anno), possono modestamente aumentare il rischio di frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, principalmente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio noti.
Gli studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%.
Parte di tale aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio.
I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere sottoposti a cure conformi alle attuali linee guida cliniche e assumere vitamina D e calcio in dosi adeguate.
Combinazione con altri medicinali La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Se si giudica inevitabile l’associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l’esomeprazolo non deve superare i 20 mg.
Esomeprazolo è un inibitore di CYP2C19.
Al momento di iniziare o terminare il trattamento con esomeprazolo, occorre considerare la possibilità di interazioni con prodotti medicinali metabolizzati attraverso CYP2C19.
È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5).
La rilevanza clinica di detta interazione non è certa.
Per precauzione, l’uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel non è raccomandato.
Quando si prescrive l’esomeprazolo per una terapia al bisogno, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell’esomeprazolo.
Vedere paragrafo 4.5.
Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.
Per evitare tale interferenza, il trattamento con Esomeprazolo Aristo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1).
Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Interazioni
- Effetti di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri prodotti medicinali Inibitori della proteasi È stato segnalato che l’omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi.
L’importanza clinica e i meccanismi dietro queste interazioni riferite non sono sempre noti.
L’aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può modificare l’assorbimento degli inibitori della proteasi.
Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione del CYP2C19.
Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non è raccomandata.
La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione dell’esposizione all’atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, Cmax e Cmin).
L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’impatto dell’omeprazolo sull’esposizione all’atazanavir.
La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% dell’esposizione all’atazanavir rispetto all’esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno.
La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto AUC, Cmax e Cmin medi del nelfinavir del 36-39% e AUC, Cmax e Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75-92%.
A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocinetiche simili dell’omeprazolo e dell’esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4) e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Per il saquinavir (in concomitanza con il ritonavir), sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno).
Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione al darunavir (in concomitanza con ritonavir) e all’amprenavir (in concomitanza con ritonavir).
Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione all’amprenavir (con o senza ritonavir in concomitanza).
Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione al lopinavir (in concomitanza con ritonavir).
Metotressato In alcuni pazienti è stato riportato che i livelli di metotressato aumentano se somministrato insieme a IPP.
In presenza di alte dosi di metotressato, può essere necessario prendere in considerazione la sospensione temporanea di esomeprazolo. Tacrolimus È stato riportato un aumento dei livelli sierici di tacrolimus con la somministrazione concomitante di esomeprazolo e tacrolimus.
Deve essere eseguito un monitoraggio rafforzato delle concentrazioni di tacrolimus così come della funzione renale (clearance della creatinina), e il dosaggio di tacrolimus aggiustato se necessario.
Medicinali con assorbimento dipendente dal pH La soppressione dell’acidità gastrica durante il trattamento con esomeprazolo e altri IPP può diminuire o aumentare l’assorbimento dei medicinali con assorbimento gastrico pH dipendente.
Come con altri medicinali che diminuiscono l’acidità intragastrica, durante il trattamento con esomeprazolo l’assorbimento di medicinali come ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinib può diminuire e l’assorbimento della digossina può aumentare.Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani aumenta la biodisponibilità di digossina del 10% (fino al 30% in due su dieci soggetti).
La tossicità della digossina è stata riportata di rado.
Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di somministrazione di alti dosaggi di esomeprazolo nei pazienti anziani.
Si raccomanda inoltre di attenersi a uno stretto monitoraggio terapeutico della digossina.
Prodotti medicinali metabolizzati da CYP2C19 L’esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima metabolizzante dell’esomeprazolo.
Pertanto, quando l’esomeprazolo viene associato a farmaci metabolizzati dal CYP2C19, quali diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono aumentare e può essere necessaria una riduzione della dose.
Ciò deve essere tenuto in considerazione, in particolare quando si prescrive esomeprazolo per la terapia al bisogno.
Diazepam La somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha causato una riduzione del 45% della clearance del diazepam substrato del CYP2C19.
Fenitoina La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13% dei valori plasmatici della fenitoina in pazienti epilettici.
Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento con esomeprazolo.
Voriconazolo L’omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato Cmax e AUCτdel voriconazolo (un substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%.
Cilostazolo Omeprazolo come pure esomeprazolo agiscono da inibitori del CYP2C19.
Omeprazolo, somministrato a dosi di 40 mg in soggetti sani in uno studio cross over, ha aumentato la Cmax e l’AUC di cilostazolo del 18% e 26% rispettivamente, e di uno dei suoi metaboliti attivi del 29% e 69% rispettivamente.
Cisapride Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha dato luogo a un aumento del 32% dell’area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell’emivita di eliminazione (t½) ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici massimi di cisapride.
Il lieve prolungamento dell’intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non è stato ulteriormente prolungato quando la cisapride è stata somministrata in associazione con esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4.4).
Warfarin La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin in studi clinici ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell’intervallo accettato.
Tuttavia, nella fase post-marketing, durante il trattamento concomitante sono stati riferiti alcuni casi isolati di un aumento clinicamente rilevante dell’INR.
Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con esomeprazolo durante il trattamento con warfarin o con altri derivati cumarinici.
Clopidogrel Risultati provenienti da studi in volontari sani hanno mostrato un’interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg/dose di mantenimento giornaliera 75 mg) e esomeprazolo (40 mg per via orale al giorno) risultando in una diminuita esposizione al metabolita attivo di clopidogrel pari mediamente al 40%, e risultando in una diminuzione della inibizione massima dell’aggregazione piastrinica (ADP indotta) pari mediamente al 14%.
In uno studio in soggetti sani, è stata osservata una diminuzione di quasi il 40% al metabolita attivo di clopidogrel quando il clopidogrel veniva somministrato una combinazione di una dose fissa di esomeprazolo 20 mg + ASA 81- mg, rispetto al clopidogrel da solo.
Tuttavia, in questi soggetti i livelli massimi di inibizione dell’aggregazione piastrinica (ADP indotta) risultavano uguali nel gruppo trattato con clopidogrel e nel gruppo trattato con clopidogrel + il la combinazione (esomeprazolo + ASA).
Sono stati riportati dati non univoci derivanti da studi osservazionali e clinici sulle implicazioni cliniche di un’interazione PK/PD in termini di eventi cardiovascolari maggiori.
A titolo precauzionale, l’uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato.
Prodotti medicinali studiati con interazioni cliniche non rilevanti Amoxicillina e chinidina L’esomeprazolo non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina.
Naprossene o rofecoxib Gli studi di valutazione della somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o rofecoxib non hanno identificato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante durante gli studi a breve termine.
Effetti di altri prodotti medicinali sulla farmacocinetica di esomeprazolo Medicinali inibitori del CYP2C19 e/o del CYP3A4 L’esomeprazolo viene metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4.
La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, la claritromicina (500 mg due volte al giorno) ha dato luogo a un raddoppio dell’esposizione (AUC) all’esomeprazolo.
La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore combinato di CYP2C19 e CYP3A4 può dar luogo a un’esposizione all’esomeprazolo più che raddoppiata.
L’inibitore di CYP2C19 e CYP3A4 voriconazolo ha aumentato l’AUCτ dell’omeprazolo del 280%.
In nessuna di queste situazioni è regolarmente richiesto un aggiustamento di dose di esomeprazolo.
Tuttavia, deve essere considerato un aggiustamento di dose nei pazienti con compromissione epatica grave e qualora sia indicato il trattamento a lungo termine.
Medicinali che inducono CYP2C19 e/o CYP3A4 I farmaci notoriamente in grado di indurre CYP2C19 o CYP3A4 o entrambi (quali rifampicina ed erba di San Giovanni) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di esomeprazolo aumentando il metabolismo dell’esomeprazolo.
Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici (e anche dall’uso dopo la commercializzazione).
Inoltre, il profilo di sicurezza è simile per le diverse formulazioni, indicazioni di trattamento, gruppi di età e popolazione di pazienti.
Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose.
Tabella delle reazioni avverse Nel programma di studi clinici per l’esomeprazolo e nell’esperienza post-marketing sono state identificate o sospettate le seguenti reazioni avverse.
Nessuna di queste è risultata correlata alla dose.
Le reazioni sono classificate in base alla frequenza: molto comune > 1/10, comune da ≥1/100 a <1/10, non comune da ≥1/1000 a <1/100, raro ≥1/10000, <1/1,000, molto raro <1/10000, non nota (la frequenza non può essere valutata in base ai dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione sistemica organica Frequenza Effetti indesiderati Patologie del sistema emolinfopoietico raro leucopenia, trombocitopenia molto raro agranulocitosi, pancitopenia Disturbi del sistema immunitario raro reazioni di ipersensibilità, p.es.
febbre, angioedema e reazione/shock anafilatticoDisturbi del metabolismo e della nutrizione non comune edema periferico raro iponatriemia non nota ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4.), l’ipomagnesemia grave può essere correlata a ipocalcemia.
L'ipomagnesemia può anche essere associata a ipokaliemiaDisturbi psichiatrici non comune insonnia raro agitazione, confusione, depressione molto raro aggressività, allucinazioni Patologie del sistema nervoso comune cefalea non comune capogiro, parestesia, sonnolenza raro alterazioni del gusto Patologie dell'occhio raro visione annebbiata Patologie dell’orecchio e del labirinto non comune vertigine Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche raro broncospasmo Patologie gastrointestinali comune dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni) non comune bocca secca Raro stomatite, candidiasi gastrointestinale non nota colite microscopica Patologie epatobiliari non comune aumento degli enzimi epatici Raro epatite con o senza ittero molto raro insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica pre-esistente Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo non comune dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria Raro alopecia, fotosensibilità molto raro eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (NTE) non nota lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo non comune frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4.) Raro artralgia, mialgia molto raro debolezza muscolare Patologie renali e urinarie molto raro nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata descritta insufficienza renale concomitante. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella molto raro ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro malessere, aumento della sudorazione
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Per quanto riguarda l’esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono attualmente insufficienti.
Con la miscela racemica, i dati sull’omeprazolo provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici.
Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo embrionale/fetale.
Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post-natale.
Esercitare cautela al momento di prescrivere questo medicinale alle donne in gravidanza.
Una modesta quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 esiti di gravidanza) indica assenza di malformazioni o tossicità feto/neonatale di esomeprazolo.
Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento Non è noto se l’esomeprazolo sia escreto nel latte materno.
Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di esomeprazolo nei neonati/infanti.
Esomeprazolo non deve essere usato durante l’allattamento.
Fertilità Studi su animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non evidenziano effetti sulla fertilità. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il prodotto dall’umidità.
Conservare nella confezione originale (blister) per proteggere dall’umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.