ESCITALOPRAM SAN GTT OS 15ML

7,89 €

Prezzo indicativo

• ATC: N06AB10
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 15/10/2015

• Trattamento di episodi depressivi maggiori • Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. • Trattamento del disturbo d’ansia sociale (fobia sociale). • Trattamento del disturbo d’ansia generalizzato. • Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.
Ogni ml di soluzione contiene: 20 mg di escitalopram (pari a 25,56 mg di escitalopram ossalato). Ogni goccia contiene 1 mg di escitalopram Eccipienti con effetto noto Ogni goccia contiene 4,7 mg di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 È controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO-inibitori) a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che si manifesta con agitazione, tremore, ipertermia ecc.
(vedere paragrafo 4.5).
La combinazione di escitalopram con inibitori reversibili delle monoammino-ossidasi (ad esempio moclobemide) o con l’inibitore reversibile non selettivo delle monoammino-ossidasi, linezolid, è controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5).
Escitalopram è controindicato nei pazienti con riconosciuto prolungamento del tratto QT o sindrome congenita del QT lungo.
È controindicata l’assunzione di escitalopram insieme ad altri medicinali che prolungano il tratto QT (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Posologia. La sicurezza di dosi giornaliere superiori a 20 mg (20 gocce) non è stata dimostrata.
Episodi depressivi maggiori.
Il dosaggio abituale è di 10 mg (10 gocce) una volta al giorno.
Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.
Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane.
Dopo la risoluzione dei sintomi, è necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta.
Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Per la prima settimana di trattamento la dose iniziale raccomandata è 5 mg (5 gocce) per poi essere aumentata a 10 mg (10 gocce) al giorno.
Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.
La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi.
Il trattamento dura diversi mesi.
Disturbo d’ansia sociale. Il dosaggio abituale è di 10 mg (10 gocce) una volta al giorno.
In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi.
Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere ridotta a 5 mg (5 gocce) o aumentata fino ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.
Il disturbo d’ansia sociale è una patologia a decorso cronico e si raccomanda il trattamento per 12 settimane al fine di consolidare la risposta.
Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento è stato studiato per 6 mesi e può essere considerato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari.
Il disturbo d’ansia sociale è una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l’eccessiva timidezza.
La farmacoterapia è indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attività professionali e sociali.
L’impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitivo comportamentale non è stato valutato.
La farmacoterapia è parte di una strategia terapeutica globale.
Disturbo d’ansia generalizzato. Il dosaggio iniziale è di 10 mg (10 gocce) una volta al giorno.
Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.
Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento è stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg (20 gocce) al giorno.
I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1).
Disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Il dosaggio iniziale è di 10 mg (10 gocce) una volta al giorno.
Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.
Poiché il disturbo ossessivo compulsivo è una malattia cronica, i pazienti devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurare la scomparsa dei sintomi.
I benefici del trattamento e la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1).
Anziani (> 65 anni). Il dosaggio iniziale è di 5 mg una volta al giorno.
A seconda della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).
L’efficacia di questo medicinale nel disturbo d’ansia sociale non è stata studiata negli anziani.
Danno renale. Non è necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con danno renale lieve o moderato.
Si raccomanda cautela in pazienti con grave riduzione della funzione renale (CL_CR minore di 30 ml/min.) (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica. La dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento è di 5 mg al giorno (5 gocce) in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata a 10 mg (10 gocce) al giorno.
Si consiglia cautela ed un’attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2).
Metabolizzatori lenti del CYP2C19. Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2C19 è raccomandata una dose iniziale di 5 mg (5 gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento.
Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata a 10 mg (10 gocce) al giorno (vedere paragrafo 5.2).Popolazione pediatrica. Questo medicinale non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4).
Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento. L’interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata.
Quando si interrompe il trattamento con escitalopram, la dose deve essere gradualmente ridotta nell’arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, si può considerare la possibilità di ripristinare la dose precedente.
Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.
Modo di somministrazione: Escitalopram viene somministrato in un’unica dose giornaliera e può essere assunto indipendentemente dall’assunzione di cibo.
Può essere mescolato con acqua, succo di arancia o succo di mela.

Avvertenze e precauzioni

Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni sono applicabili all’intera classe terapeutica degli SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina).
Popolazione pediatrica.
Escitalopram non deve essere utilizzato per il trattamento della popolazione pediatrica.
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati sulla popolazione pediatrica trattata con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Qualora, in base alle esigenze mediche, dovesse comunque essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per la popolazione pediatrica per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.Ansia Paradossa. Alcuni pazienti con disturbo da attacchi di panico possono andare incontro ad un’accentuazione dei sintomi ansiosi all’inizio della terapia con antidepressivi.
Tale reazione paradossa di solito tende a decrescere nel corso di due settimane di trattamento continuato.
Si consiglia una dose iniziale bassa al fine di ridurre la probabilità di un effetto ansiogeno (vedere paragrafo 4.2).
Convulsioni. Escitalopram deve essere sospeso se il paziente manifesta convulsioni per la prima volta, o se si verifica un aumento della frequenza delle convulsioni (in pazienti con precedente diagnosi di epilessia).
Gli SSRI devono essere evitati nei pazienti con epilessia instabile, ed in pazienti con epilessia controllata deve essere adottato un attento monitoraggio.
Disfunzione sessuale.
Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8).
Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l’interruzione dell’uso di SSRI/SNRI.
Mania. Gli SSRI devono essere usati con cautela in pazienti con un’anamnesi di mania/ipomania.
Gli SSRI devono essere sospesi in pazienti che stanno per entrare in una fase maniacale.
Diabete. Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia).
In tal caso può essere necessario modificare il dosaggio di insulina e/o di ipoglicemizzante orale.
Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico. La depressione è associata ad un maggior rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati).
Questo rischio persiste sino a quando non si verifica una significativa remissione.
Poiché il miglioramento può non avvenire durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si verifichi tale miglioramento.
È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio aumenti nelle prime fasi di miglioramento della malattia.
Anche altre patologie psichiatriche per le quali sia stato prescritto escitalopram possono essere associate ad un maggior rischio di eventi suicidio-correlati.
Inoltre, queste condizioni possono essere in comorbidità con il disturbo depressivo maggiore.
Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere quindi osservate quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche.
È noto che i pazienti con una storia precedente di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono soggetti a maggior rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono quindi essere attentamente controllati durante il trattamento.
Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi controllati con placebo in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore a 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
La terapia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo modificazioni di dose.
I pazienti (e le persone coinvolte nella cura del paziente) devono essere avvertiti sulla necessità di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari o cambiamenti inusuali del comportamento, e di rivolgersi immediatamente al medico curante se compaiono questi sintomi.
Acatisia/irrequietezza psicomotoria. L’uso di farmaci SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione spiacevole e stressante soggettiva di irrequietezza con bisogno di muoversi spesso e accompagnata dall’incapacità di stare seduti o fermi in piedi.
Questo è più probabile che appaia entro le prime settimane di trattamento.
Nei pazienti che sviluppano tale sintomo, un aumento della dose può essere dannoso.
Iponatriemia. Iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico (SIADH), è stata riportata raramente con l’uso degli SSRI e generalmente si risolve con l’interruzione della terapia.
È necessaria cautela nei pazienti a rischio, quali anziani, pazienti cirrotici o pazienti trattati in concomitanza con farmaci che possono causare iponatriemia.
Emorragia. Durante il trattamento con SSRI sono stati riferiti casi di anomalie nelle manifestazioni emorragiche cutanee, quali ecchimosi e porpora.
Si consiglia particolare cautela in pazienti che assumono SSRI in concomitanza con anticoagulanti orali, con medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica (per esempio, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico o antinfiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo) come anche nei pazienti con tendenza al sanguinamento.
ECT (terapia elettroconvulsiva). I dati inerenti l’esperienza clinica della somministrazione concomitante di SSRI e ECT sono limitati, pertanto si consiglia cautela.
Sindrome Serotoninergica. Si consiglia cautela nell’utilizzare escitalopram in concomitanza con medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano.
In rari casi è stata riportata la sindrome serotoninergica in pazienti che assumevano SSRI in concomitanza con medicinali serotoninergici.
Una combinazione di sintomi, come agitazione, tremore, mioclono e ipertermia, possono indicare lo sviluppo di questa condizione.
In questo caso il trattamento con SSRI e il medicinale serotoninergico deve essere interrotto immediatamente ed istituito un trattamento sintomatico.
Erba di San Giovanni. L’uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può risultare in un’aumentata incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).
Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento. I sintomi da sospensione quando si interrompe il trattamento sono comuni, particolarmente se l’interruzione avviene bruscamente (vedere paragrafo 4.8).
Negli studi clinici, eventi avversi durante l’interruzione del trattamento sono stati osservati nel 25% dei pazienti trattati con escitalopram e nel 15% dei pazienti trattati con placebo.
Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia e il tasso di riduzione della dose.
I disturbi più frequentemente riportati sono capogiro, disturbi sensoriali (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.
In genere questi disturbi sono di entità lieve o moderata; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entità severa.
Generalmente i sintomi compaiono entro i primissimi giorni di interruzione del trattamento; tuttavia sono stati anche riportati casi molto rari di comparsa di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose.
In genere questi sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono spontaneamente entro due settimane, per quanto in alcuni soggetti possono essere più prolungati (2-3 mesi o più).
Si consiglia, quindi, quando si interrompe il trattamento con escitalopram, di ridurre gradualmente la dose di farmaco nell’arco di diverse settimane o mesi, secondo le necessità del paziente (vedere “Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento”, paragrafo 4.2).
Malattia coronarica cardiaca. A causa della limitata esperienza clinica si raccomanda cautela in pazienti con malattia coronarica cardiaca (vedere paragrafo 5.3).
Prolungamento del tratto QT. È stato osservato che l’escitalopram determina un prolungamento dose-dipendente del tratto QT.
I casi di prolungamento del tratto QT e aritmia ventricolare compresa la torsione di punta sono stati riportati durante la fase post-marketing, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipokaliemia, o con preesistente prolungamento del tratto QT o altre malattie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1).
Si consiglia cautela in pazienti con bradicardia significativa o in pazienti con recente infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca scompensata.
Disturbi elettrolitici come ipokaliemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e dovrebbero essere corretti prima di iniziare il trattamento con escitalopram.
Se si trattano pazienti con una malattia cardiaca stabile, si dovrebbe valutare un esame ECG prima di iniziare il trattamento.
Se si presentano i sintomi di un’aritmia cardiaca durante il trattamento con escitalopram, si dovrebbe sospendere il trattamento ed eseguire un ECG.
Glaucoma ad angolo chiuso. Gli SSRI compreso escitalopram possono avere un effetto sul diametro pupillare con conseguente midriasi.
Questo effetto midriatico potrebbe ridurre l'angolo dell'occhio con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti.
Escitalopram deve quindi essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o storia di glaucoma.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Escitalopram Sandoz GmbH. Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per dose.
Ogni goccia contiene 4,7 mg di etanolo.

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche.
Associazioni controindicate: IMAO non selettivi irreversibili. Casi di reazioni gravi sono stati riportati in pazienti in trattamento con SSRI in combinazione con inibitori non selettivi, irreversibili delle monoammino-ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO (vedere paragrafo 4.3).
In alcuni casi il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.8).
È controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili.
Il trattamento con escitalopram può essere iniziato 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile.
Prima di iniziare un trattamento con IMAO non selettivi irreversibili devono trascorrere almeno 7 giorni dall’interruzione del trattamento con escitalopram.
Inibitore delle MAO-A selettivo reversibile (moclobemide).
A causa del rischio di sindrome serotoninergica, l’associazione di escitalopram e un inibitore delle MAO-A come moclobemide è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Se l’associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico.
Inibitore delle MAO non selettivo reversibile (linezolid). L’antibiotico linezolid è un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram.
Se l’associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo e sotto stretto monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.3).
Inibitore delle MAO-B selettivo irreversibile (selegilina). In somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) è richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica.
Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono state co-somministrate senza problemi con il composto racemo citalopram.
Prolungamento del tratto QT. Non sono stati effettuati studi farmacocinetici e farmacodinamici dell’escitalopram in combinazione con altri farmaci che prolungano il tratto QT.
Non si può escludere un effetto additivo dell’escitalopram e di questi farmaci.
Pertanto, la co-somministrazione di escitalopram e farmaci che prolungano il tratto QT come antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (es.
derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni farmaci antimicrobici (es.
sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina) è controindicata.
Associazioni che richiedono cautela per l’uso: Medicinali serotoninergici. La somministrazione concomitante con medicinali serotoninergici (ad esempio tramadolo, o sumatriptan ed altri triptani) può portare a sindrome serotoninergica.
Medicinali che abbassano la soglia convulsiva. Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva.
Si richiede pertanto cautela in co-somministrazione con altri medicinali che abbassano la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi (triciclici, SSRI), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo.
Litio, triptofano. Sono stati riportati casi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono stati somministrati insieme a litio o triptofano, pertanto l’uso concomitante di SSRI e di questi medicinali richiede cautela.
Erba di San Giovanni. L’uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può risultare in un’aumentata incidenza di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).
Emorragia. Quando escitalopram è somministrato con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell’effetto anticoagulante.
I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio per quanto riguarda i parametri della coagulazione all’inizio o all’interruzione della terapia con escitalopram (vedere paragrafo 4.4).
L’uso contemporaneo di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può aumentare la tendenza al sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
Alcool. Non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e l’alcool.
Comunque, come con altri medicinali psicotropi, tale combinazione non è consigliabile.
Medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia poiché queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4).
Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di escitalopram: Il metabolismo di escitalopram è principalmente mediato da CYP2C19.
Anche CYP3A4 e CYP2D6 possono contribuire al metabolismo sebbene in misura minore.
Il metabolismo del metabolita principale S-DCT (escitalopram dimetilato) sembra essere parzialmente catalizzato da CYP2D6.
La co-somministrazione di escitalopram con omeprazolo 30 mg una volta al giorno (inibitore del CYP2C19) è risultata in un incremento moderato delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 50%).
La co-somministrazione di escitalopram e cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza) è risultato in un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 70%).
Si consiglia cautela quando si somministra escitalopram in combinazione con cimetidina.
Può essere giustificata una modifica della dose.
Si raccomanda pertanto cautela in caso di assunzione in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (ad esempio omeprazolo, esomeprazolo, fluconazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina.
Una riduzione della dose di escitalopram può essere necessaria sulla base del monitoraggio di effetti indesiderati durante il trattamento concomitante.
Effetti di escitalopram sulla farmacocinetica di altri prodotti medicinali. Escitalopram è un inibitore dell’enzima CYP2D6.
Si raccomanda cautela nel co-somministrare escitalopram con medicinali che vengono metabolizzati prevalentemente da questo enzima e con un indice terapeutico stretto, per esempio flecainide, propafenone e metoprololo (quando usati nell’insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono a livello del sistema nervoso centrale e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6 ad esempio antidepressivi quali desipramina, clomipramina, e nortriptilina o antipsicotici quali risperidone, tioridazina e aloperidolo.
Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio.
La co-somministrazione con desipramina o metoprololo ha portato in entrambi i casi ad un aumento di due volte dei livelli plasmatici di questi due substrati CYP2D6.
Studi in vitro hanno dimostrato che escitalopram può anche causare una debole inibizione del CYP2C19.
Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di medicinali metabolizzati dal CYP2C19.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse si manifestano più frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento, e diminuiscono normalmente d’intensità e frequenza con la continuazione del trattamento.
Le reazioni avverse conosciute per gli SSRI e riportate anche con escitalopram, sia negli studi controllati con placebo sia come segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione, sono elencate di seguito secondo la classificazione per organi e sistemi e per frequenza.
Tabella delle reazioni avverse Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi clinici; non sono corrette verso placebo.
La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Rara	Reazione anafilattica
Patologie endocrine	Non nota	Secrezione inappropriata di ADH
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Riduzione dell’appetito, aumento dell’appetito, aumento di peso
	Non comune	Diminuzione di peso
	Non nota	Iponatriemia, anoressia²
Disturbi psichiatrici	Comune	Ansia, irrequietezza, sogni anomali Donne e uomini: riduzione della libido Donne: anorgasmia
	Non comune	Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale
	Rara	Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni
	Non nota	Mania, ideazione suicidaria, comportamento suicidario¹
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Cefalea
	Comune	Insonnia, sonnolenza, capogiro, parestesia, tremore
	Non comune	Alterazioni del gusto, disturbi del sonno, sincope
	Rara	Sindrome Serotoninergica
	Non nota	Discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/ acatisia²
Patologie dell’occhio	Non comune	Midriasi, disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Tinnito
Disturbi cardiaci	Non comune	Tachicardia
	Rara	Bradicardia
	Non nota	Elettrocardiogramma con QT prolungato Aritmia ventricolare compresa la torsione di punta
Patologie vascolari	Non nota	Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Sinusite, sbadiglio
	Non comune	Epistassi
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Nausea
	Comune	Diarrea, stipsi, vomito, secchezza delle fauci
	Non comune	Emorragie gastrointestinali (comprese emorragie rettali)
Patologie epatobiliari	Non nota	Epatite, alterazione del test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Aumento della sudorazione
	Non comune	Orticaria, alopecia, eruzione cutanea, prurito
	Non nota	Ecchimosi, angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Artralgia, mialgia
Patologie renali ed urinarie	Non nota	Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Uomini: disturbi di eiaculazione, impotenza
	Non comune	Donne: metrorragia, menorragia
	Non nota	Galattorea Uomini: priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento, febbre
	Non comune	Edema

¹ Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con escitalopram o nelle prime fasi dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
² Questi eventi sono stati riportati per la classe terapeutica degli SSRI.
Effetti di classe. Studi epidemiologici, condotti soprattutto in pazienti di età superiore o uguale a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRI e TCA.
Il meccanismo che porta a questo rischio non è noto.
Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento. L’interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se avviene bruscamente) determina spesso sintomi da sospensione.
I disturbi riportati più frequentemente sono capogiro, disturbi sensoriali (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.
In genere questi disturbi sono di entità lieve o moderata e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entità severa e/o avere durata prolungata.
Si consiglia quindi, quando non è più necessario il trattamento con escitalopram, di sospendere gradualmente il trattamento riducendo progressivamente la dose (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Prolungamento del tratto QT. Casi di prolungamento del tratto QT e aritmia ventricolare compresa la torsione di punta sono stati riportati durante il periodo successivo alla commercializzazione, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipokaliemia o con prolungamenti del tratto QT preesistenti o altri disturbi cardiaci (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1).
Segnalazione di reazioni avverse sospette. La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Per escitalopram sono disponibili solo limitati dati clinici per quanto riguarda l’esposizione in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Escitalopram Sandoz GmbH non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e solo dopo un'attenta considerazione del rapporto rischio/beneficio.
I neonati di madri che hanno continuato l’assunzione di questo medicinale fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione.
L’interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza.
I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l’uso materno di SSRI/SNRI durante gli ultimi periodi della gravidanza: difficoltà respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della temperatura corporea, difficoltà di nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà nel dormire.
Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione.
Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore).
Dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di SSRI in gravidanza, soprattutto nella fase finale della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN).
Il rischio osservato era di circa 5 casi su 1.000 gravidanze.
Nella popolazione generale la IPPN si verifica in 1-2 casi su 1.000 gravidanze.
Allattamento: Ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte materno.
Pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.
Fertilità: I dati sugli animali hanno dimostrato che il citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3).
Sono riportati casi negli uomini per alcuni SSRI che hanno dimostrato che un effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.
L’effetto sulla fertilità umana non è stato finora osservato.

Conservazione

Dopo l’apertura conservare il flacone ad una temperatura inferiore ai 25°C.
Tenere il flacone ben chiuso ed in posizione verticale.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.