ESAFOSFINA EV 1FL 5G+1FL 50ML

21,84 €

Prezzo indicativo

• ATC: C01EB07
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 04/02/2021

Ipofosfatemia accertata.
ESAFOSFINA 0,5 g/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione. Ogni flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: d-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato 0,5 g, pari ad acido d-fruttosio-1,6-difosforico 0,375 g. La soluzione ricostituita contiene 50 mg/ml di d-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato, pari a 37,5 mg/ml di acido d-fruttosio-1,6-difosforico. La stessa soluzione fornisce circa 0,235 mEq/ml di fosforo. ESAFOSFINA 5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione. Il flacone di polvere contiene: Principio attivo: d-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato 5 g, pari ad acido d-fruttosio-1,6-difosforico 3,75 g. La soluzione ricostituita contiene 100 mg/ml di d-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato, pari a 75 mg/ml di acido d-fruttosio-1,6-difosforico. La stessa soluzione fornisce circa 0,47 mEq/ml di fosforo. ESAFOSFINA 10 g/100 ml soluzione per infusione. Il flacone contiene: Principio attivo: d-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato 10 g, pari ad acido d-fruttosio-1,6-difosforico 7,5 g. La soluzione contiene 100 mg/ml di d-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato, pari a 75 mg/ml di acido d-fruttosio-1,6-difosforico. La stessa soluzione fornisce circa 0,47 mEq/ml di fosforo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Intolleranza ereditaria al fruttosio, iperfosfatemia, insufficienza renale, ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia: La dose giornaliera consigliata, a seconda della gravità delle condizioni, è compresa tra 70 mg/kg e 160 mg/kg di principio attivo generalmente pari nell’adulto a 1-2 flaconi al giorno di ESAFOSFINA “5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione”, oppure 1 flacone al giorno di ESAFOSFINA “10 g/100 ml soluzione per infusione”, salvo diversa prescrizione medica.
La quantità da somministrare dovrà essere stabilita in funzione del grado di ipofosfatemia, al fine di evitare un eccessivo carico di fosforo.
Nei pazienti sottoposti a nutrizione parenterale totale, il dosaggio va determinato tenendo conto dei livelli di assunzione giornalieri raccomandati di fosforo.
Per i dosaggi più elevati si consiglia di frazionare la dose giornaliera totale in due somministrazioni.
Per la somministrazione di dosaggi più bassi si può far ricorso ad ESAFOSFINA “0,5 g/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione”.
Non superare le dosi consigliate.
Popolazione pediatrica: Anche nei bambini la posologia va stabilita tenendo conto del peso corporeo.
Modo di somministrazione: Per le istruzioni sulla modalità di preparazione del medicinale prima della somministrazione e sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

La diffusione extravasale durante l'infusione può provocare dolore e irritazione locale.
È consigliabile monitorare le concentrazioni plasmatiche degli elettroliti in corso di trattamento.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min si raccomanda di monitorare la fosfatemia, diminuendo eventualmente il dosaggio.
ESAFOSFINA, nei dosaggi da 0,5 g/10 ml, 5 g/50 ml e 10 g/100 ml, fornisce rispettivamente 3 mmol, 30 mmol e 44 mmol di sodio.
Ciò va tenuto in considerazione se la somministrazione è destinata a pazienti che necessitano di livelli di assunzione controllati di sodio.
A causa della presenza di sodio metabisolfito, la somministrazione di ESAFOSFINA “10 g/100 ml soluzione per infusione” può raramente causare reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Attenzione: I prodotti per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente, prima della somministrazione, quando il contenitore o la soluzione lo permettano, per rilevare la eventuale presenza di particelle o di colorazione anomala.
Non utilizzare se si osserva intorbidamento o precipitato.
Popolazione pediatrica: Nel caso che, soprattutto in un neonato o in un bambino non ancora svezzato, durante l’infusione di una soluzione cui è stata aggiunta ESAFOSFINA si manifestino agitazione o sudorazione, specie se si accerta la presenza di ipoglicemia, va sospettata l’esistenza di una intolleranza ereditaria al fruttosio.
In questo caso l’infusione va immediatamente sospesa e debbono essere adottate tutte le opportune misure per riequilibrare la situazione metabolica.

Interazioni

Non sono note interazioni farmacologiche.

Effetti indesiderati

L’infusione rapida può determinare l’insorgenza di dolore ed irritazione nella sede d’iniezione, particolarmente in caso di impiego di ESAFOSFINA “10 g/100 ml soluzione per infusione”.
In caso di infusione con velocità superiore a 10 ml/min i pazienti possono inoltre accusare rossore, palpitazioni e formicolio alle estremità.
Come per tutte le soluzioni per infusione endovenosa, possono verificarsi reazioni febbrili, infezioni nella sede d’iniezione, trombosi venose o flebiti, diffusione extravasale.
Sono state segnalate, seppure raramente, reazioni allergiche di varia gravità fino allo shock anafilattico.
In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il link http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gli studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
ESAFOSFINA è stata usata in donne al terzo trimestre di gravidanza senza reazioni avverse osservabili.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.