ERTAPENEM HIK EV 10FL 1G
536,30 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ERTAPENEM SODICO
Data ultimo aggiornamento: 11/05/2021
Trattamento Ertapenem Hikma indicato nei pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 mesi e 17 anni) e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da batteri con sensibilità accertata o molto probabile ad ertapenem e quando è richiesta la terapia parenterale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): •Infezioni intraddominali; •Polmonite acquisita in comunità; •Infezioni ginecologiche acute; •Infezioni della cute e dei tessuti molli del piede diabetico (vedere paragrafo 4.4). Prevenzione Ertapenem Hikma indicato negli adulti per la profilassi dell’infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva (vedere paragrafo 4.4). Riferirsi alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Ogni flaconcino contiene 1,0 g di ertapenem (come ertapenem sodico). Eccipiente con effetti noti Ogni dose da 1,0 g contiene circa 6,0 mEq di sodio (circa 137mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- •Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; •Ipersensibilità accertata a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico; •Ipersensibilità grave (per es.: reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (per es.: penicilline o cefalosporine).
Posologia
- Posologia Trattamento Adulti ed adolescenti (da 13 a 17 anni di età): La dose di Ertapenem Hikma è di 1 grammo (g) somministrato una volta al giorno per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Neonati e bambini (di età compresa tra 3 mesi e 12 anni): La dose di Ertapenem Hikma è di 15 mg/kg somministrata due volte al giorno (non superare 1 g/die) per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Prevenzione Adulti: La dose raccomandata per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dopo chirurgia Colon-rettale elettiva è di 1g somministrato in dose singola endovenosa che deve essere completata entro 1 ora prima dell’incisione chirurgica.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Ertapenem nei bambini di età inferior a 3 mesi non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Danno renale Ertapenem Hikma può essere utilizzato per il trattamento delle infezioni in pazienti adulti con danno renale da lieve a moderata.
Non è necessario aggiustare la dose per i pazienti con clearance della creatinina > 30 mL/min/1,73m².
I dati disponibili su sicurezza ed efficacia di ertapenem in pazienti con danno renale grave non permettono di stabilire una dose raccomandata.
Ertapenem non deve pertanto essere utilizzato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Non vi sono dati nei bambini e negli adolescenti con danno renale.
Emodialisi I dati disponibili su sicurezza ed efficacia di ertapenem in pazienti emodializzati non permettono di stabilire una dose raccomandata.
Ertapenem non deve pertanto essere utilizzato in questi pazienti.
Compromissione epatica Non si raccomanda l’aggiustamento della dose in pazienti con alterata funzione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Anziani Deve essere somministrata la dose consigliata di Ertapenem Hikma, ad eccezione dei casi di compromissione renale grave (vedere paragrafo Compromissione renale).
Modo di somministrazione Somministrazione endovenosa: Ertapenem Hikma deve essere infusa in un periodo di 30 minuti.
La terapia con Ertapenem Hikma dura normalmente da 3 a 14 giorni, ma può variare a seconda del tipo e della gravità dell'infezione e del(i) patogeno(i) responsabile(i).
Quando indicato dal punto di vista clinico, si può passare ad un agente antibatterico orale adeguato, se si è osservato un miglioramento clinico.
Le soluzioni di Ertapenem Hikma variano da incolore a giallo pallido.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Ipersensibilità In pazienti in terapia con beta-lattamici sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) serie ed occasionalmente fatali.
Tali reazioni sono più probabili in individui con storia di sensibilità a più allergeni.
Prima di iniziare la terapia con ertapenem si deve condurre un’anamnesi accurata per accertare la presenza di precedenti reazioni di ipersensibilità verso penicilline, cefalosporine, altri beta-lattamici ed altri allergeni (vedere paragrafo 4.3).
In caso di reazione allergica ad ertapenem (vedere paragrafo 4.8), sospendere immediatamente la terapia.
Le reazioni anafilattiche serie richiedono un trattamento d’urgenza.
Superinfezione L’uso prolungato di ertapenem può dar luogo alla proliferazione di organismi non sensibili.
È essenziale una ripetuta valutazione delle condizioni del paziente.
Qualora si verifichi superinfezione nel corso della terapia, devono essere prese misure adeguate.
Colite associate ad antibiotici Con ertapenem sono stati segnalati episodi di colite associata ad antibiotici e colite pseudomembranosa che possono variare da intensità lieve a intensità potenzialmente letale.
Pertanto, è importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea a seguito della somministrazione di agenti antibatterici.
Si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con ertapenem e l’istituzione di un trattamento specifico per Clostridioidesdifficile.
Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Convulsioni Nel corso di studi clinici sono stati segnalati episodi convulsivi in pazienti adulti durante la terapia con ertapenem (1g in monosomministrazione giornaliera) o nel periodo di follow-up di 14 giorni.
Gli episodi convulsivi si sono verificati più comunemente in pazienti anziani ed in pazienti con anamnesi positiva per disordini del sistema nervoso centrale (SNC) (per es.
lesioni cerebrali o storia di convulsioni) e/o funzione renale compromessa.
Simili osservazioni sono state fatte in condizioni di fase post-marketing.
Encefalopatia Sono stati segnalati casi di encefalopatia con l’uso di ertapenem (vedere paragrafo 4.8).
In caso di sospetta encefalopatia indotta da ertapenem (ad esempio mioclono, crisi epilettiche, alterazione dello stato mentale, riduzione del livello di coscienza), deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento.
I pazienti con compromissione renale sono maggiormente a rischio di encefalopatia indotta da ertapenem: i tempi necessari per la risoluzione potrebbero essere più lunghi.
Uso concomitante con acido valproico L'uso concomitante di ertapenem e acido valproico/valproato di sodio non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Esposizione sub-ottimale Sulla base dei dati disponibili non si può escludere che nei pochi casi di interventi chirurgici di durata superiore a 4 ore i pazienti potrebbero essere esposti a concentrazioni subottimali di ertapenem e di conseguenza ad un rischio di potenziale fallimento terapeutico.
In questi casi inusuali si deve pertanto agire con cautela.
Considerazioni per l'uso in popolazioni particolari L’esperienza sull’uso dell’ertapenem nel trattamento di infezioni gravi è limitata.
Negli studi clinici per il trattamento della polmonite acquisita in comunità, negli adulti, il 25% dei pazienti valutabili trattati con ertapenem erano affetti da patologia grave (definita da un indice di gravità della polmonite > III).
In uno studio clinico per il trattamento delle infezioni ginecologiche acute, negli adulti, il 26% delle pazienti valutabili trattate con ertapenem erano affette da patologia grave (definita da una temperatura ≥ 39°C e/o batteriemia); dieci pazienti avevano una batteriemia.
Fra i pazienti valutabili trattati con ertapenem in uno studio clinico per il trattamento delle infezioni intraddominali, negli adulti, il 30% era affetto da peritonite generalizzata ed il 39% da infezioni di siti diversi dall’appendice inclusi stomaco, duodeno, intestino tenue, colon e cistifellea; il numero di pazienti arruolati valutabili con punteggi APACHE II ≥ 15 è stato limitato e l’efficacia in questi pazienti non è stata stabilita.
L’efficacia di ertapenem nel trattamento della polmonite acquisita in comunità dovuta a Streptococcus Pneumoniae penicillino-resistente non è stata stabilita.
L’efficacia di ertapenem nel trattamento delle infezioni del piede diabetico con osteomielite concomitante non è stata stabilita.
L’esperienza con ertapenem nei bambini di età inferiore ai due anni è relativamente limitata.
In questo gruppo di età, deve essere posta particolare attenzione all’accertamento della sensibilità ad ertapenem del(i) microrganismo(i) responsabile(i) dell’infezione.
Non vi sono dati nei bambini al di sotto dei 3 mesi.
Sodio Questo medicinale contiene circa 137 mg di sodio per dose da 1,0 g, equivalente al 6,85% della massima assunzione giornaliera di 2 g di sodio raccomandata dall’OMS per un adulto. Interazioni
- È improbabile che si verifichino interazioni dovute all‘inibizione della clearance mediata dalla glicoproteina P o della clearance dei medicinali mediata dal CYP (vedere paragrafo 5.2).
Quando l'acido valproico è stato co-somministrato con agenti carbapenemici sono state segnalate diminuzioni dei livelli sierici di acido valproico che possono scendere al disotto del range terapeutico.
I ridotti livelli sierici di acido valproico possono portare ad un inadeguato controllo delle convulsioni; pertanto l'uso concomitante di ertapenem e acido valproico/valproato di sodio non è raccomandato e devono essere prese in considerazione terapie antibatteriche o anticonvulsivanti alternative. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Adulti Il numero totale di pazienti trattati con ertapenem negli studi clinici è stato superiore a 2.200, dei quali più di 2.150 hanno ricevuto una dose da 1g di ertapenem.
Sono state segnalate reazioni avverse (reazioni considerate dal ricercatore come possibilmente, probabilmente o certamente correlate all’uso del medicinale) in circa il 20% dei pazienti trattati con ertapenem.
La terapia è stata sospesa a causa di reazioni avverse ritenute correlate al farmaco nell’1,3% dei pazienti.
In uno studio clinico per la profilassi delle infezioni del sito chirurgico dopo chirurgia colon rettale, un ulteriore gruppo di 476 pazienti è stato trattato con una dose singola di 1g di ertapenem prima di essere sottoposto a chirurgia.
Per i pazienti ai quali è stato somministrato solo ertapenem, le reazioni avverse più comuni seganalate durante la terapia o durante i 14 giorni di follow-up successivi all’interruzione del trattamento sono state: diarrea (4,8%), complicazioni alla vena perfusa (4,5%) e nausea (2,8%).
Per i pazienti ai quali è stato somministrato solo ertapenem, gli scostamenti dalla norma dei valori di laboratorio più frequentemente segnalati e i loro rispettivi tassi di incidenza durante la terapia e il follow-up per 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento sono stati: aumento di ALT (4,6%), AST (4,6%), fosfatasi alcalina (3,8%) e conta delle piastrine (3,0%).
Popolazione pediatrica (di età compresa tra 3 mesi e 17 anni): Il numero totale di pazienti trattati con ertapenem negli studi clinici è stato di 384.
Il profilo globale di sicurezza è paragonabile a quello dei pazienti adulti.
Le reazioni avverse (cioè, considerate dal ricercatore come possibilmente, probabilmente o certamente correlate al farmaco) sono state seganalate in circa il 20,8% dei pazienti trattati con ertapenem.
Il trattamento è stato interrotto a causa di reazioni avverse nello 0,5% dei pazienti.
Per i pazienti ai quali è stato somministrato solo ertapenem, le reazioni avverse più comuni seganalate durante la terapia e il follow-up per i 14 giorni successivi all’interruzione del trattamento sono state: diarrea (5,2%) e dolore nel sito di infusione (6,1%).
Per i pazienti ai quali è stato somministrato solo ertapenem, gli scostamenti dalla norma dei valori di laboratorio più frequentemente segnalati e i loro rispettivi tassi di incidenza durante la terapia e il follow-up per 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento sono stati: diminuzioni della conta dei neutrofili (3,0%) ed aumenti di ALT (2,9%) e AST (2,8%).Tabella delle reazioni avverse Per i pazienti ai quali è stato somministrato solo ertapenem, sono state seganalate, durante la terapia o durante i 14 giorni di follow-up successivi all’interruzione del trattamento, le seguenti reazioni avverse: Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Adulti da 18 anni in poi Bambini ed adolescenti (da 3 mesi a 17 anni) Infezioni ed infestazioni Non comune: candidiasi orale, candidiasi, infezione fungina, enterocolite pseudomembranosa, vaginite Raro: polmonite, dermatomicosi, infezione delle ferite chirurgiche, infezione del tratto urinario Patologie del Sistema emolinfopoietico Raro: Neutropenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: Allergia Non nota: Anafilassi incluse reazioni anafilattoidi Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Anoressia Raro: Ipoglicemia Disturbi psichiatrici Non comune: Insonnia, confusione Non nota: Stato mentale alterato (inclusa aggressività) Raro: agitazione, ansia, depressione Non nota: Stato mentale alterato (inclusi aggressività, delirio, disorientamento, modificazioni dello stato mentale) Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea Non comune: Cefalea Non comune: Capogiro, sonnolenza, alterazione del gusto, convulsioni (vedere paragrafo 4.4) Non nota: allucinazioni Raro Tremore, sincope Non nota: allucinazioni, riduzione del livello di coscienza, discinesia, mioclono, disturbi dell’andatura, encefalopatia (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell’occhio Raro: disturbo della sclera Patologie cardiache Non comune: bradicardia sinusale Raro: aritmia, tachicardia Patologie vascolari Comune: complicazione a carico della vena perfusa, flebite/tromboflebite Non comune: vampate, ipertensione Non comune: ipotensione Raro: Emorragia, aumento della pressione arteriosa Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Dispnea, disturbo faringeo Raro: congestion nasale, tosse, epistassi, rantoli/ronchi, sibilo Patologie gastrointestinali Comune: Diarrea, nausea, vomito Comune: Diarrea Non comune: Stipsi, rigurgito acido, bocca secca, dispepsia, dolore addominale Non comune: Alterazione del colore delle feci, melena Raro: Disfagia, incontinenza fecale, peritonite pelvica Non nota: colorazione dentale Patologie epatobiliari Raro: Colecistite, ittero, disturbo epatico Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Eruzione cutanea, prurito Comune: Dermatite da pannolino Non comune: Eritema, orticaria Raro: Dermatite, desquamazione, vasculite da ipersensibilità Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea da farmaci con eosinofilia e Sintomi Sistemici (sindrome DRESS) Non comune: Eritema, eruzione cutanea, petecchie Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: crampi muscolari, dolore alla spalla Non nota: debolezza muscolare Patologie renali ed urinarie Raro: insufficienza renale, insufficienza renale acuta Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Raro: Aborto Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro: sanguinamento genitale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Stravaso, astenia/stanchezza, febbre, edema/gonfiore, dolore toracico Comune: dolore nel sito di infusione Raro: indurimento del sito di iniezione, malessere Non comune: bruciore nel sito di infusione, prurito nel sito di infusione, eritema nel sito di infusione, eritema nel sito di iniezione, calore nel sito di infusione Chimica Comune: aumenti di ALT, AST, fosfatasi alcalina Comune: aumenti di ALT e AST Non comune: aumenti di bilirubina sierica totale, bilirubina sierica diretta, bilirubina sierica indiretta, creatinine sierica, urea sierica, glucosio sierico Raro: diminuzioni di bicarbonato sierico, creatinina sierica e potassio sierico; aumenti di LDH sierica, fosforo sierico, potassio sierico Ematologia Comune: Aumento della conta piastrinica Comune: diminuzioni della conta dei neutrofili Non comune: riduzione dei leucociti, conta piastrinica, neutrofili multinucleati, emoglobina ed ematocrito; aumenti di eosinofili, tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di protrombina, neutrofili segmentati, e globuli bianchi Non comune: aumenti della conta delle piastrine, del tempo di tromboplastina parziale attivata, del tempo di protrombina, diminuzioni dell’emoglobina. Raro: riduzione dei linfociti; aumenti di neutrofili a nastro, linfociti, metamielociti, monociti, mielociti; linfociti atipici Analisi delle urine Non comune: Aumenti di batteri urinari, dei globuli bianchi delle urine, cellule epiteliali urinarie, e dei globuli rossi delle urine; presenza di lieviti urinari Raro: Aumento dell’urobilinogeno Miscellanea Non comune: Positività per la tossina del Clostridioides difficile
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti a carico di gravidanza, sviluppo embrio- fetale, parto o sviluppo postnatale.
Ertapenem non deve essere tuttavia usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il possibile rischio per il feto.
Allattamento Ertapenem è escreto nel latte materno.
A causa delle potenziali reazioni avverse sul bambino, le madri non devono allattare durante la terapia con ertapenem.
Fertilità Non ci sono studi adeguati e ben controllati per quanto riguarda l'effetto dell'uso di ertapenem sulla fertilità in uomini e donne.
Studi preclinici non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non conservare al di sopra dei 25°C.
Conservare nel confezionamento originale.
Per le condizioni di conservazione del prodotto diluito, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.