EQUINGAM INF 5F 5ML 50MG/ML
4.641,75 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: IMMUNOGLOBULINA EQUINA LINFOCITARIA
Data ultimo aggiornamento: 19/09/2023
Equingam è indicato per l’uso negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni per il trattamento dell’anemia aplastica acquisita da moderata a grave ad eziologia immunologica nota o sospetta, come parte della terapia immunosoppressiva standard in pazienti che non sono idonei al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o per i quali non è disponibile un donatore di cellule staminali ematopoietiche (HSC) idoneo.
Un mL contiene 50 mg di immunoglobuline equine anti-linfociti T umani (eATG). Ciascuna fiala da 5 mL contiene 250 mg di eATG. Gammaglobuline purificate, concentrate, sterili, principalmente IgG monomeriche, da siero iperimmune ottenuto da cavallo immunizzato con linfociti del timo umani. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità a qualsiasi altro preparato contenente gammaglobuline equine. Posologia
- Equingam deve essere usato solo da medici esperti nella terapia immunosoppressiva.
Si devono utilizzare strutture attrezzate e dotate di risorse di laboratorio e di supporto medico adeguato ai pazienti ricoverati.
Posologia Pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni I dosaggi raccomandati si basano sul peso corporeo (pc).
La dose totale raccomandata è di 160 mg/kg pc, somministrata nell’ambito della terapia immunosoppressiva standard, come indicato di seguito (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1): • 16 mg/kg pc/giorno per 10 giorni o • 20 mg/kg pc/giorno per 8 giorni o • 40 mg/kg pc/giorno per 4 giorni Monitoraggio e gestione degli eventi avversi I pazienti devono essere attentamente monitorati durante e dopo il trattamento al fine di rilevare eventi avversi.
La Tabella 1 presenta le raccomandazioni relative al monitoraggio e alla gestione degli eventi avversi.
Il trattamento degli eventi avversi deve avvenire in conformità alle linee guida locali.
Popolazioni speciali Compromissione renale ed epatica Non sono stati condotti studi clinici specifici per valutare l’effetto della compromissione renale o epatica sulla farmacocinetica di Equingam.Tabella 1.
Raccomandazioni relative al monitoraggio e alla gestione degli eventi avversiEvento avverso Raccomandazioni relative al monitoraggio e alla gestione Anafilassi, inclusa difficoltà respiratoria Per identificare gli individui a maggior rischio di anafilassi sistemica, si raccomanda vivamente di eseguire il test cutaneo prima di iniziare il trattamento, specialmente se il paziente è atopico.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per l’anafilassi, inclusa difficoltà respiratoria, e il trattamento deve essere interrotto nel caso in cui si verifichi l’anafilassi (vedere paragrafo 4.4).Sindrome da rilascio di citochine (CRS) Se si verifica CRS, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Trombocitopenia e neutropenia Se vengono individuate evidenze di trombocitopenia o neutropenia grave e che non regredisce, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica I dati attualmente disponibili nei bambini di età inferiore ai 18 anni sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1.
Anziani (> 65 anni) L’esperienza clinica nei pazienti anziani non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e quelli più giovani.
Pertanto, non è raccomandato alcun aggiustamento posologico per i pazienti anziani.
Modo di somministrazione Equingam deve essere somministrato per via endovenosa, preferibilmente in una vena centrale ad alto flusso.
Premedicazione Si raccomanda di somministrare una premedicazione con corticosteroidi e antistaminici prima dell’infusione di Equingam in conformità alle linee guida terapeutiche locali.
Gli antipiretici possono altresì aumentare la tollerabilità dell’infusione di Equingam (vedere paragrafo 4.4).
Somministrazione Equingam deve essere diluito prima dell’infusione e somministrato mediante una corretta tecnica asettica (vedere paragrafi 6.3 e 6.6).
Dopo la diluizione, Equingam deve essere portato a temperatura ambiente (20 °C-25 °C) prima dell’infusione.
Equingam deve essere somministrato in una vena centrale ad alto flusso attraverso un filtro in linea (0,2-1,0 micron).
Per tutte le infusioni di Equingam è necessario usare un filtro in linea (non fornito) per prevenire la somministrazione di materiale insolubile che può svilupparsi durante la conservazione.
L’uso di vene ad alto flusso ridurrà al minimo l’incidenza di flebite e trombosi.
La durata raccomandata dell’infusione per il regime posologico di 40 mg/kg è compresa tra 12 e 18 ore.
Equingam non deve essere infuso in meno di 4 ore.
Un aumento della durata dell’infusione può ridurre al minimo le reazioni avverse.
Il paziente deve essere tenuto sotto continua osservazione durante e dopo l’infusione al fine di individuare l’insorgenza di possibili reazioni allergiche (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Dopo la somministrazione, si raccomanda di lavare la linea endovenosa.
Il volume di infusione della soluzione diluita deve tenere conto di fattori quali lo stato emodinamico, l’età e il peso del paziente.
Terapia immunosoppressiva concomitante Equingam è più comunemente somministrato con ciclosporina A. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Considerazioni particolari per l’infusione di Equingam Equingam deve essere somministrato in una vena centrale ad alto flusso attraverso un filtro in linea (non fornito).
Equingam non deve essere infuso in meno di 4 ore.
Un aumento della durata dell’infusione può ridurre al minimo le reazioni avverse.
Il paziente deve essere tenuto sotto continua osservazione durante e dopo l’infusione al fine di individuare l’insorgenza di possibili reazioni allergiche (vedere paragrafo 4.8).
Infezione In considerazione della natura della malattia e degli effetti immunosoppressivi di Equingam, le infezioni opportunistiche (batteriche e fungine) sono molto comuni.
È stata segnalata anche sepsi.
Il rischio di infezioni è maggiore quando Equingam è associato ad altri immunosoppressori.
Esiste un maggior rischio di riattivazione virale (per es.
citomegalovirus [CMV], virus di Epstein-Barr [EBV], virus dell’herpes simplex [HSV]).
I pazienti devono essere attentamente monitorati per individuare evidenze di infezione e il trattamento deve essere istituito in conformità alle linee guida locali.
Reazioni immuno-mediate In rari casi, sono state segnalate reazioni immuno-mediate gravi con l’uso di Equingam.
Sono stati segnalati segni clinici associati ad anafilassi, altre reazioni associate all’infusione, malattia da siero e sintomi associati quali eruzione cutanea, artralgia, piressia, brividi e dolore (vedere paragrafo 4.8).
Una reazione sistemica quale un’eruzione cutanea generalizzata, tachicardia, dispnea, ipotensione o anafilassi preclude qualsiasi ulteriore somministrazione di Equingam.
Si raccomanda di somministrare corticosteroidi e antistaminici prima dell’infusione di Equingam (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
È altresì possibile somministrare antipiretici per aumentare la tollerabilità dell’infusione di Equingam.
Sindrome da rilascio di citochine Esiste un potenziale rischio di sindrome da rilascio di citochine, che può essere fatale (vedere paragrafo 4.2).
Anafilassi/test cutaneo Per identificare gli individui a maggior rischio di anafilassi sistemica, in particolare se il paziente è atopico, si raccomanda fortemente di eseguire il test cutaneo nei soggetti che potenzialmente riceveranno il medicinale, prima di iniziare il trattamento.
Un approccio conservativo convenzionale prevede di impiegare dapprima il test epicutaneo con Equingam non diluito.
Se il soggetto non mostra un pomfo dieci minuti dopo il test, procedere al test intradermico con 0,02 mL di una diluizione di Equingam in soluzione salina (1:1000 v/v) con un’iniezione separata di controllo di soluzione salina di volume analogo.
Leggere il risultato dopo 10 minuti.
Un pomfo nella sede di Equingam di diametro pari a 3 millimetri o più grande di quello nella sede del controllo con soluzione salina (o un test di cutireazione positivo) suggerisce sensibilità clinica e una maggiore possibilità di reazione allergica sistemica.
Il valore predittivo di questo test non è stato comprovato clinicamente.
Le reazioni allergiche possono manifestarsi anche nei pazienti il cui test cutaneo è negativo.
Inoltre, il test cutaneo eseguito come descritto sopra non è predittivo del futuro sviluppo di malattia da siero.
In presenza di un test cutaneo localmente positivo ad Equingam, occorre prendere in seria considerazione l’uso di forme alternative di terapia.
Il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato con attenzione.
Se la terapia con Equingam è ritenuta appropriata dopo un test cutaneo localmente positivo, il trattamento deve essere somministrato in un contesto in cui siano immediatamente disponibili strutture di terapia intensiva e un medico esperto nel trattamento di reazioni allergiche potenzialmente letali (vedere paragrafo 4.2).
Trombocitopenia e neutropenia Il trattamento con Equingam può esacerbare trombocitopenia e neutropenia (vedere paragrafo 4.2).
Prove di funzionalità renale ed epatica Nei pazienti affetti da anemia aplastica e altre anomalie ematologiche trattati con Equingam, sono stati osservati risultati anormali delle prove di funzionalità epatica e renale.
Uso concomitante di vaccini La sicurezza e l’efficacia dell’immunizzazione con vaccini e il trattamento con Equingam non sono state studiate.
La vaccinazione non è raccomandata in combinazione alla terapia con Equingam poiché l’efficacia dei vaccini può essere ridotta.
Occorre consultare le informazioni sulla prescrizione per il rispettivo vaccino per determinare l’intervallo appropriato per la vaccinazione in relazione alla terapia immunosoppressiva.
Eccipienti Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose totale, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
Equingam può essere sottoposto a ulteriore preparazione per la somministrazione con soluzioni contenenti sodio (vedere paragrafo 6.6), fattore da tenere in considerazione relativamente al contenuto totale di sodio da tutte le fonti che sarà somministrato al paziente.
Agenti trasmissibili Equingam è prodotto da plasma equino e nel processo sono utilizzati anche reagenti emoderivati umani.
Nel processo di produzione di Equingam sono impiegate fasi di produzione efficaci per l’inattivazione/la rimozione dei virus e tali fasi sono state convalidate per l’eliminazione di una vasta gamma di virus trasmissibili per via ematica umani ed equini, utilizzando un approccio a pannelli di virus.
Ciò copre l’intero spettro dei virus, dai virus di piccole dimensioni, non capsulati, quali i parvovirus e il virus dell’epatite A, fino ai virus incapsulati di grandi dimensioni, quali il virus dell’herpes simplex.
Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue equino e umano non è possibile escludere totalmente l’eventualità di trasmissione di agenti infettivi.
Questo vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Quando si riducono i corticosteroidi e altri immunosoppressori, possono comparire alcune reazioni ad Equingam, precedentemente mascherate.
In queste circostanze, i pazienti devono essere monitorati con attenzione durante e dopo il trattamento con Equingam. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nel corso degli studi clinici (verificatesi in più del 10% dei pazienti) sono infezioni, neutropenia, malattia da siero, cefalea, ipertensione, diarrea, eruzione cutanea, artralgia, piressia, brividi, dolore, edema e prove di funzionalità epatica anormali (vedere paragrafo 4.4).
Le reazioni avverse elencate come verificatesi con frequenza non nota provengono dall’esperienza post-commercializzazione.
Per informazioni di sicurezza relative agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Tabella delle reazioni avverse Nella tabella che segue, le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo il termine preferito MedDRA.
Nota: le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Popolazione pediatrica I dati ottenuti con studi pubblicati aventi disegni diversi suggeriscono che la sicurezza di Equingam nei pazienti pediatrici affetti da anemia aplastica sia simile a quella negli adulti, quando trattati a dosaggi paragonabili a quelli usati negli adulti per durate di trattamento simili.Tabella 2 Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Frequenza non nota Infezioni ed infestazioni Infezione, infezione localizzata Sepsi Herpes simplex Epatite virale Virus di Epstein-Barr Infezioni da citomegalovirus Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia Emolisi, leucopenia, linfadenopatia Trombocitopenia Pancitopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, anemia, eosinofilia Disturbi del sistema immunitario Malattia da siero Reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia Disturbi psichiatrici Agitazione Stato confusionale, disorientamento Patologie del sistema nervoso Cefalea Convulsione, sincope, parestesia, capogiro Encefalite, discinesia, tremore Patologie dell’occhio Edema periorbitale Patologie cardiache Bradicardia, tachicardia Insufficienza cardiaca congestizia Patologie vascolari Ipertensione Ipotensione, tromboflebite Vasculite, occlusione della vena iliaca, trombosi venosa profonda Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Versamento pleurico, dispnea, epistassi, tosse Laringospasmo, edema polmonare, apnea, dolore orofaringeo, singhiozzo Patologie gastrointestinali Diarrea Emorragia gastrointestinale, dolore addominale, dolore addominale superiore, vomito, stomatite, nausea Perforazione gastrointestinale, dolore orale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Prurito, orticaria Dermatite allergica Necrolisi tossica epidermica, sudorazione notturna, iperidrosi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Mialgia, dolore dorsale Rigidità muscolare, dolore al fianco, dolore agli arti Patologie renali e urinarie Proteinuria Insufficienza renale acuta, trombosi dell’arteria renale, ingrossamento del rene Patologie congenite, familiari e genetiche Aplasia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema, piressia, dolore, brividi Dolore toracico, malessere Eritema in sede di infusione Gonfiore in sede di infusione, dolore in sede di infusione, astenia Esami diagnostici Prove di funzionalità epatica anormali Prove di funzionalità renale anormali Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Rottura di rene, trombosi di fistola artero-venosa, deiscenza della ferita
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di immunoglobuline equine anti-linfociti T umani in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Non è possibile determinare l’esito delle gravidanze.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Questi effetti non sono considerati rilevanti per l’uomo.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Equingam durante la gravidanza.
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante la terapia e fino a 10 settimane dopo la sua interruzione.
Allattamento Non è noto se le immunoglobuline equine anti-linfociti T umani siano escrete nel latte materno.
I dati tossicologici disponibili negli animali non hanno mostrato l’escrezione di immunoglobuline equine anti-linfociti T umani nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Poiché non è possibile escludere il rischio per il bambino allattato al seno, deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Equingam tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità La somministrazione di immunoglobuline equine anti-linfociti T umani a scimmie cynomolgus (Macaca fascicularis), a dosi comparabili a quelle usate nel corso di studi clinici, non è risultata associata a compromissione della fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Fiale non aperte Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Non congelare.
Tenere le fiale nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3 e 6.6.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 24/11/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.