EPIDUO GEL PUMP 45G 0,1%+2,5%
45,95 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 01/02/2023
Trattamento cutaneo dell’Acne vulgaris dove siano presenti comedoni, papule e pustole (vedere paragrafo 5.1). Epiduo è indicato in adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 9 anni.
1 g di gel contiene: adapalene 1 mg (0,1%) benzoile perossido, idrato, equivalente a 25 mg (2,5% p/p) di benzoile perossido anidro. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico (E1520) 40 mg/g (4,0%). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
- • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6) • Donne che stanno pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 4.6) • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Epiduo deve essere applicato a ricoprire completamente le aree affette da acne una volta al giorno la sera, sulla pelle pulita e asciutta.
Applicare un sottile strato di gel con la punta delle dita, evitando il contatto con occhi e labbra (vedere paragrafo 4.4).
Nel caso in cui si verifichi irritazione, il paziente deve essere consigliato di applicare idratanti non comedogenici, di usare il medicinale con minore frequenza (per es., a giorni alterni) o di interromperne temporaneamente o definitivamente l’uso.La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico in base alla condizione clinica.
I primi segni di miglioramento clinico si osservano in genere dopo 1-4 settimane di trattamento.
La sicurezza e l’efficacia di Epiduo non sono state valutate in bambini di età inferiore a 9 anni. Avvertenze e precauzioni
- Epiduo gel non deve essere applicato sulla pelle erosa, lesa (tagli o abrasioni) o eczematosa o ustionata dal sole.
Evitare il contatto di Epiduo con occhi, bocca, narici o mucose.
Se il medicinale dovesse entrare accidentalmente negli occhi, sciacquare immediatamente con acqua tiepida.
Questo prodotto contiene 40 mg di glicole propilenico (E1520) per grammo equivalente al 4% p/p.
Nel caso in cui si verifichi una reazione indicativa di sensibilità nei confronti di uno dei componenti della formulazione, l’uso di Epiduo deve essere interrotto.
Evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare o alle radiazioni UV.
Epiduo non deve entrare in contatto con materiali colorati, ivi compresi capelli e tessuti tinti, in quanto può provocarne lo sbiancamento e la decolorazione. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi di interazione.
In base alla precedente esperienza con l’adapalene e il benzoile perossido, non sono note interazioni con altri farmaci che potrebbero essere usati per via cutanea e in concomitanza con Epiduo.
Tuttavia, Epiduo non deve essere usato in concomitanza con altri retinoidi, con il benzoile perossido o con farmaci aventi un meccanismo d’azione simile.
I cosmetici con effetti desquamanti, irritanti o essiccanti devono essere usati con cautela, poiché, utilizzati in concomitanza ad Epiduo, possono produrre un effetto irritante aggiuntivo.
L’assorbimento dell’adapalene attraverso la cute umana è basso (vedere paragrafo 5.2) e, pertanto, è improbabile che si verifichi un’interazione con altri farmaci somministrati per via sistemica.
La penetrazione percutanea del benzoile perossido è bassa e il principio attivo viene interamente convertito ad acido benzoico ed eliminato rapidamente.
Pertanto, è improbabile che l’acido benzoico interagisca con altri farmaci somministrati per via sistemica. Effetti indesiderati
- Epiduo può causare le seguenti reazioni avverse nel sito di applicazione:
* Dati di sorveglianza post-marketing **La maggior parte dei casi di “bruciore in sede di applicazione” riportati erano casi di bruciore superficiale, ma sono stati riportati casi di ustioni di secondo grado o severe.Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) Frequenza Reazione Avversa Patologie dell'occhio Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)* Edema della palpebra Disturbi del sistema immunitario Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Reazione anafilattica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)* Restringimento della gola, dispnea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune (≥ 1/100, <1/10) Secchezza cutanea, dermatite irritativa da contatto, irritazione cutanea, sensazione di bruciore, eritema, esfoliazione della pelle (desquamazione) Non comune (≥ 1/1000, ≤1/100) prurito ed eritema solare Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)* Dermatite allergica da contatto, edema del viso, dolore cutaneo (dolore pungente), bolle (vescicole), alterazione del colore della pelle (iperpigmentazione ed ipopigmentazione cutanea), orticaria, bruciore in sede di applicazione**
Nel caso in cui si verifichi irritazione cutanea a seguito dell’applicazione di Epiduo, l’intensità è generalmente lieve o moderata, con segni e sintomi di sensibilizzazione locale (eritema, secchezza, desquamazione, bruciore e dolore cutaneo (dolore pungente) che raggiungono il picco di intensità durante la prima settimana per poi scomparire spontaneamente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite.
Quando utilizzati in base alla prescrizione, i retinoidi somministrati per via topica si presuppone generalmente che siano a bassa esposizione sistemica dovuta al minimo assorbimento attraverso il derma.
Tuttavia, ci possono essere dei fattori individuali (ad esempio, barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono ad un incremento dell’esposizione sistemica.
Gravidanza: Epiduo è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza, o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza.
Non esistono, o sono in quantità limitata, dati relativi all’uso dell’adapalene applicato localmente in donne in gravidanza.
Studi sull’animale che hanno utilizzato la via di somministrazione orale, hanno mostrato tossicità riproduttiva ad un’elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
L’esperienza clinica con adapalene e benzoile perossido applicati localmente a donne in gravidanza è limitata.
Se il medicinale è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l’uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto.
Allattamento Non sono stati condotti studi sull’escrezione di Epiduo (adapalene/benzoile perossido) gel nel latte animale o umano dopo applicazione cutanea.
Non sono previsti effetti sul lattante in quanto l’esposizione sistemica a Epiduo delle donne che allattano è trascurabile.
Epiduo può essere utilizzato durante l’allattamento.
Per evitare un’esposizione da contatto del lattante, l’applicazione di Epiduo sull’area toracica deve essere evitata durante l’allattamento.
Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità umana con Epiduo gel.
Ad ogni modo, non sono stati riscontrati effetti dell’adapalene o del benzoile perossido sulla fertilità in studi di riproduttività nei ratti (vedere paragrafo 5.3) Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.