ENAPREN 28CPR 5MG
4,28 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ENALAPRIL MALEATO
- ATC: C09AA02
- Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
- Presenza Glutine: No
- Presenza Lattosio: Sì
Data ultimo aggiornamento: 12/06/2009
• Trattamento dell’ipertensione; • Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica; • Prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%). (Vedere paragrafo 5.1).
Enapren 5 mg: Ogni compressa contiene 5 mg di enalapril maleato. Eccipiente: ogni compressa contiene 196 mg di lattosio monoidrato. Enapren 20 mg: Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato. Eccipiente: ogni compressa contiene 147 mg di lattosio monoidrato. Eccipiente(i) con effetti noti: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri ACE-inibitori; • Storia di angioedema associato a terapia con ACE-inibitori precedente; • Angioedema ereditario o idiopatico; • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); • L’uso concomitante di Enapren con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 mL/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); • L’uso concomitante con terapia sacubitril/valsartan.
Enapren non deve essere iniziato prima di 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5). Posologia
- Posologia Gli alimenti non interferiscono con l’assorbimento di Enapren compresse.
La dose deve essere adattata al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e della risposta pressoria.
Popolazione pediatrica L’esperienza di utilizzo di Enapren nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Ipertensione La dose iniziale è di 5 mg fino a un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere sotto).
Enapren viene somministrato una volta al giorno.
Per l’ipertensione lieve la dose iniziale raccomandata è da 5 a 10 mg.
I pazienti con un sistema reninaangiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (ad es., quelli con ipertensione renovascolare, con deplezione di sali e/o ipovolemia, scompenso cardiaco o ipertensione severa) possono andare incontro a una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale.
In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l’inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a ipovolemia e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril.
In tali pazienti è raccomandata una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg.
Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Enapren.
Si devono monitorare la funzionalità renale e il potassio sierico.
La dose usuale di mantenimento è di 20 mg/die.
La dose massima di mantenimento è di 40 mg/die.
Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica Nella gestione dell’insufficienza cardiaca sintomatica, Enapren viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti.
La dose iniziale di Enapren in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica è di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l’effetto iniziale sulla pressione arteriosa.
In assenza di ipotensione sintomatica successiva all’inizio della terapia con Enapren per l’insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilità del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in due dosi.
Questa titolazione della dose può essere eseguita in un periodo di 2-4 settimane.
La dose massima è di 40 mg somministrata in due dosi separate.
Tabella 1: Titolazione del Dosaggio di Enapren suggerito in Pazienti con Insufficienza Cardiaca/Disfunzione Ventricolare Sinistra Asintomatica
* Nei pazienti in trattamento con diuretici e in quelli con funzionalità renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni (vedere paragrafo 4.4).Settimana Dose mg/die 1°settimana giorni 1-3: 2,5 mg/die* in dose singola giorni 4 -7: 5 mg/die divisi in due dosi 2°settimana 10 mg/die in dose singola o divisi in due dosi 3°e 4°settimana 20 mg/die in dose singola o divisi in due dosi
La pressione arteriosa e la funzionalità renale devono essere monitorate strettamente sia prima che dopo l’inizio del trattamento con Enapren (vedere paragrafo 4.4) poiché è stata riportata ipotensione e (più raramente) conseguente insufficienza renale.
In pazienti trattati con diuretici, la dose deve essere ridotta se possibile prima di iniziare il trattamento con Enapren.
La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale di Enapren non implica che l’ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con Enapren e non preclude l’uso continuato del medicinale.
Devono essere monitorati anche il potassio sierico e la funzionalità renale.
Dosaggio nell’insufficienza renale In generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o la dose ridotta.
Tabella 2: Dosaggio nell’insufficienza renale
* Vedere paragrafo 4.4.Clearance della creatinina mL/min (CrCL) Dose iniziale mg/die 30<CrCL< 80 mL/min. 5 - 10 mg 10<CrCL≤ 30 mL/min. 2,5 mg CrCL≤ 10 mL/min. 2,5 mg nei giorni di dialisi*
L’enalaprilato è dializzabile.
Il dosaggio durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria.
Uso negli anziani La dose deve essere in linea con la funzionalità renale del paziente anziano (vedere paragrafo 4.4).
Uso pediatrico Per pazienti in grado di deglutire le compresse, la dose deve essere adattata a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria.
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti da 20 a < 50 kg e di 5 mg in pazienti ≥ 50 kg.
Enapren viene somministrato una volta al giorno.
La dose deve essere calibrata secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a < 50 kg e 40 mg in pazienti ≥ 50 kg (vedere paragrafo 4.4).
Enapren non è raccomandato in neonati e in pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare < 30 mL/min/1,73 m² poichè non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso orale. Avvertenze e precauzioni
- Ipotensione sintomatica Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata.
In pazienti ipertesi in terapia con Enapren, è più probabile che l’ipotensione sintomatica si verifichi se il paziente è ipovolemico, ad esempio, a causa di terapia con diuretici, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica.
Ciò è più probabile che accada in quei pazienti con gradi più severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall’uso di alte dosi di diuretici dell’ansa, dall’iponatremia o dalla compromissione della funzionalità renale.
In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico e i pazienti devono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose di Enapren e/o del diuretico viene aggiustata.
Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o con malattia cerebrovascolare, in cui un’eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare.
Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto a infusione endovenosa di soluzione fisiologica.
Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione a ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è aumentata dopo l’aumento di volume.
Il trattamento con Enapren può dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, a un ulteriore abbassamento pressorio.
Tale effetto è previsto ed in genere non è necessario sospendere il trattamento.
Se l’ipotensione diventa sintomatica, può essere necessaria una riduzione della dose e/o l’interruzione del diuretico e/o di Enapren.
Stenosi aortica o della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica Come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno e ostruzione emodinamica significativa.
Compromissione della funzionalità renale In caso di compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 80 mL/min) il dosaggio iniziale di enalapril deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) e in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento.
Il monitoraggio routinario del potassio e della creatinina fanno parte della normale gestione medica di questi pazienti.
L’insufficienza renale è stata riportata in associazione con l’enalapril e si è verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca severa o malattia renale di base, inclusa la stenosi dell’arteria renale.
Se riconosciuta precocemente e adeguatamente trattata, l’insufficienza renale associata alla terapia con enalapril è usualmente reversibile.
Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente malattia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell’urea ematica e della creatinina quando l’enalapril è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico.
Possono essere richieste riduzioni del dosaggio di enalapril e/o interruzione del diuretico.
Questa circostanza deve chiamare in causa la possibilità di una stenosi dell’arteria renale di base (vedere paragrafo 4.4, Ipertensione renovascolare).
Ipertensione renovascolare In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria dell’unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c’è un rischio aumentato di ipotensione e insufficienza renale.
La perdita della funzionalità renale può avere luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica.
In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica con basse dosi, attenta titolazione e monitoraggio della funzionalità renale.
Trapianto di rene Non vi è esperienza clinica riguardante la somministrazione di Enapren in pazienti con trapianto di rene recente.
Il trattamento con Enapren non è pertanto raccomandato.
Insufficienza epatica Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso.
Il meccanismo di tale sindrome non è noto.
I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l’ACE-inibitore ed essere sottoposti ad adeguato follow-up medico.
Neutropenia/Agranulocitosi In pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia.
In pazienti con funzionalità renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente.
L’enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con malattia vascolare del collageno, terapia immunosoppressiva, trattamento con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi è una preesistente compromissione della funzionalità renale.
Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva.
In caso di utilizzazione di enalapril in questi pazienti si consiglia il monitoraggio periodico dei leucociti e i pazienti devono essere istruiti a segnalare qualsiasi segno di infezione.
Ipersensibilità/Edema angioneurotico Edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe è stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, incluso Enapren.
Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
In tali casi, Enapren deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente.
Anche nei casi in cui l’edema è limitato solo alla lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti possono richiedere un’osservazione prolungata in quanto il trattamento con antistaminici e cortisonici può non essere sufficiente.
Molto raramente, sono stati segnalati casi di decesso causati da angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua.
È probabile che si verifichi ostruzione delle vie respiratorie in pazienti in cui risultano coinvolte la lingua, la glottide o la laringe, soprattutto in caso di positività all’anamnesi per interventi chirurgici alle vie respiratorie.
Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe, ed è probabile che si verifichi un’ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una appropriata terapia come adrenalina 1:1.000 sottocute (da 0,3 mL a 0,5 mL) e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervietà delle vie aeree.
È stato segnalato che pazienti neri che ricevono ACE-inibitori, rispetto a quelli non neri, hanno una incidenza più elevata di angioedema.
Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3).
L’uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato a causa dell’aumentato rischio di angioedema.
Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima di 36 ore dall’ultima dose di Enapren.
Il trattamento con Enapren non deve essere iniziato prima di 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
L’uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es.
sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può aumentare il rischio di angioedema (ad es.
gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).
Si deve usare cautela quando si inizia il trattamento con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es.
sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta già assumendo un ACE inibitore.
Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri Raramente, pazienti in terapia con ACE-inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri.
Queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ogni desensibilizzazione.
Reazioni anafilattoidi in corso di LDL-aferesi Raramente, alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran-solfato, hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali.
Tali reazioni sono state evitate con la temporanea interruzione della terapia con ACE-inibitori prima di ogni seduta di aferesi.
Pazienti in emodialisi Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es., AN 69) e trattati allo stesso tempo con un ACE inibitore.
Per tali pazienti, si deve prendere in considerazione l’uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antipertensivi.
Ipoglicemia I pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina che iniziano la terapia con un ACEinibitore devono essere avvisati di controllare attentamente se si verifica ipoglicemia, specie durante il primo mese di uso concomitante (vedere paragrafo 4.5).
Tosse Con l’impiego degli ACE-inibitori è stata riportata tosse.
Caratteristicamente la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con la sospensione della terapia.
La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse.
Chirurgia/Anestesia In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l’enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina.
L’ipotensione che si manifesta in questi casi può essere corretta mediante aumento della volemia.
Iperkaliemia Gli ACE inibitori possono causare iperkaliemia perché inibiscono il rilascio di aldosterone.
L’effetto non è di solito significativo nei pazienti con funzionalità renale normale.
Tuttavia, può verificarsi iperkaliemia in pazienti con funzionalità renale compromessa e/o in pazienti che assumono integratori di potassio (compresi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio, trimetoprim o cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo e in particolare antagonisti dell’aldosterone o bloccanti del recettore dell’angiotensina.
I diuretici risparmiatori di potassio e i bloccanti del recettore dell’angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti che assumono ACE inibitori e devono essere monitorati il potassio sierico e la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.5).
Litio Generalmente l’associazione di litio e enalapril non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Popolazione pediatrica Vi è esperienza limitata in termini di efficacia e sicurezza nei bambini ipertesi di età superiore a 6 anni, ma non vi è alcuna esperienza per le altre indicazioni.
Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in bambini di età superiore a 2 mesi (vedere paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
Enapren non è raccomandato nei bambini per indicazioni diverse dall’ipertensione.
Enapren non è raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare < 30 mL/min/1,73 m² poichè non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.2).
Gravidanza La terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.
A meno che la prosecuzione della terapia con ACE-inibitori sia ritenuta indispensabile, per i pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a una terapia antipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Differenze etniche Come con altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, l’enalapril sembra essere meno efficace nell’abbassare la pressione sanguigna in persone nere, piuttosto che in persone non nere, probabilmente a causa di una alta prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa nera.
Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Medicinali che aumentano il rischio di angioedema L’uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es.
sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico Sebbene il potassio sierico di solito rimanga entro i limiti normali, in alcuni pazienti trattati con Enapren può verificarsi iperkalemia.
I diuretici risparmiatori di potassio (ad es.
spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico.
Si deve prestare attenzione anche quando Enapren è cosomministrato con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) poiché trimetoprim è noto per agire come diuretico risparmiatore di potassio come l’amiloride.
Pertanto, la combinazione di Enapren con i farmaci sopra menzionati non è raccomandata.
Se è indicato l’uso concomitante, devono essere usati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico.
Ciclosporina Durante l’uso concomitante di ACE inibitori e ciclosporina può verificarsi iperkaliemia.
Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
Eparina Durante l’uso concomitante di ACE inibitori con eparina può verificarsi iperkaliemia.
Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
Diuretici (tiazidici o diuretici dell’ansa) Il precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a deplezione di volume e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafo 4.4).
Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall’interruzione dei diuretici, dall’aumento del volume o dall’assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose.
Altri agenti antipertensivi L’uso concomitante di questi medicinali può aumentare l’effetto ipotensivo di enalapril.
L’uso concomitante con nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.
Litio Nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicità da litio.
L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente i livelli del litio e aumentare il rischio di tossicità da litio con gli ACE-inibitori.
L’uso di enalapril con il litio non è raccomandato, ma se l’associazione è necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere paragrafo 4.4).Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici L’uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE-inibitori può risultare in un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2).
I farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2 inibitori) possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi.
Pertanto, l’effetto antipertensivo di antagonisti dei recettori dell’angiotensina II o ACE-inibitori può essere attenuato dai FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
La somministrazione concomitante di FANS (inclusi i COX-2 inibitori) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II o ACE-inibitori ha un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico e può dare luogo a deterioramento della funzionalità renale.
Tali effetti sono usualmente reversibili.
Raramente può verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale (come gli anziani o i pazienti che sono volume depleti, compresi quelli in terapia diuretica).
Pertanto, l’associazione deve essere somministrata con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale.
I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale da effettuarsi dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente da effettuarsi periodicamente.
Auroterapia Reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con sali d’oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) con l’uso concomitante di ACE-inibitori, incluso l’enalapril.
Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori.
Antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia.
Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Alcool L’alcool aumenta l’effetto ipotensivo degli ACE-inibitori.
Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti L’enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti.
Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati soltanto negli adulti. Effetti indesiderati
- I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con enalapril negli studi clinici e nell’esperienza postmarketing: Tabella 3.
Effetti indesiderati di Enapren
* I tassi d’incidenza erano comparabili con quelli riportati nei gruppi placebo e nei gruppi di controllo attivo negli studi clinici.Classificazione per sistemi e organi Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica) Neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione del midollo osseo, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni Patologie endocrine Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4) Disturbi psichiatrici Depressione Confusione, nervosismo, insonnia Alterazioni dell’attività onirica, disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Capogiro Cefalea, sincope, alterazione del gusto Sonnolenza, parestesie, vertigini Patologie dell’occhio Visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Patologie cardiache Dolore toracico, disturbi del ritmo, angina pectoris, tachicardia Palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondari ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) Patologie vascolari Ipotensione, (compresa ipotensione ortostatica) Rossore, ipotensione ortostatica Fenomeno di Raynaud Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Dispnea Rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/ asma Infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila Patologie gastrointestinali Nausea Diarrea, dolore addominale Ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, bocca secca, ulcera peptica Stomatite/ulcere aftose, glossite Angioedema intestinale Patologie epatobiliari Insufficienza epatica, epatite - epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso ittero) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4) Diaforesi, prurito, orticaria, alopecia Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma È stato segnalato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi.
Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologichePatologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Crampi muscolari Patologie renali e urinarie Disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria Oliguria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Impotenza Ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Stanchezza Malessere, febbre Esami diagnostici Iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica Aumenti della uremia, iponatremia Aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza ACE-inibitori: L’uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità successivo all’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia, un piccolo aumento del rischio non può essere escluso.
A meno che la prosecuzione della terapia con ACE-inibitori sia ritenuta indispensabile, per i pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a una terapia antipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa.
L’esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza è nota per indurre fetotossicità nell’uomo (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Ci sono stati casi di oligoidramnios materna, che presumibilmente indica una diminuizione della funzionalità renale fetale e che può provocare contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo di ipoplasia polmonare.
In caso di esposizione a ACE-inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2).
Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di Enapren durante l’allattamento non è raccomandato per neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non vi è sufficiente esperienza clinica.
Nel caso di neonati più grandi l’uso di Enapren durante l’allattamento può essere preso in considerazione se questo trattamento è necessario per la madre ma in questo caso il bambino deve essere monitorato per la possibile comparsa di effetti avversi. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.