ELUCIREM EV 1SIR 7,5ML
146,25 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: GADOPICLENOL
Data ultimo aggiornamento: 18/11/2024
Medicinale solo per uso diagnostico. Elucirem è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni per la risonanza magnetica per immagini (RMI) con mezzo di contrasto per migliorare il rilevamento e la visualizzazione di patologie con rottura della barriera emato-encefalica (BEE) e/o vascolarizzazione anomala di: - cervello, colonna vertebrale e tessuti associati del sistema nervoso centrale (SNC); - fegato, reni, pancreas, mammella, polmoni, prostata e apparato muscolo-scheletrico. Dovrebbe essere utilizzato solo se le informazioni diagnostiche sono necessarie e non disponibili tramite una RMI senza mezzo di contrasto.
1 mL di soluzione contiene 485,1 mg di gadopiclenol (equivalenti a 0,5 mmol di gadopiclenol e a 78,6 mg di gadolinio). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Questo medicinale deve essere somministrato solo da operatori sanitari qualificati con esperienza tecnica nell'esecuzione di RMI con gadolinio come mezzo di contrasto.
Posologia La dose raccomandata di Elucirem è di 0,1 mL/kg di peso corporeo (PC) (equivalente a 0,05 mmol/kg di PC) per fornire un contrasto adeguato dal punto di vista diagnostico per tutte le indicazioni.
La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare le dosi consigliate per kg di peso corporeo contenute in questo paragrafo.
La Tabella 1 sottostante indica il volume da somministrare in base al peso corporeo.
Tabella 1: Volume di Elucirem da somministrare per peso corporeo (PC)
Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose.PC chilogrammi (kg) Volumemillilitri (mL) Qquantità millimoli (mmol) 10 1 0,5 20 2 1,0 30 3 1,5 40 4 2,0 50 5 2,5 60 6 3,0 70 7 3,5 80 8 4,0 90 9 4,5 100 10 5,0 110 11 5,5 120 12 6,0 130 13 6,5 140 14 7,0
Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con qualsiasi livello di compromissione renale.
Gadopiclenol deve essere usato nei pazienti con severa compromissione renale (GFR < 30 mL/min/1,73 m²) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l’informazione diagnostica è essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4).
Se è necessario l’uso di gadopiclenol la dose non deve essere superiore a 0.1mL/kg peso corporeo (equivalente a 0,05 mmol/kg di peso corporeo).
Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame.
Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di gadopiclenol non devono essere ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
Compromissione epatica Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica.
Si raccomanda cautela, soprattutto nel caso di periodo perioperatorio del trapianto di fegato (vedere sopra "Compromissione renale").
Popolazione pediatrica (dai 2 anni in su) La dose raccomandata e massima di Elucirem è di 0,1 mL/kg PC (equivalente a 0,05 mmol/kg PC) per tutte le indicazioni.
Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame.
La sicurezza e l’efficacia di Elucirem nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Il medicinale deve essere impiegato esclusivamente per via endovenosa.
La dose raccomandata viene somministrata per via endovenosa come iniezione in bolo a circa 2 mL/sec, seguita da un flusso di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), soluzione iniettabile tramite iniezione manuale o iniettore elettrico.
La somministrazione endovenosa del mezzo di contrasto deve, se possibile, essere eseguita con il paziente sdraiato.
Poiché l'esperienza mostra che la maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta entro pochi minuti dalla somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione durante e dopo la somministrazione per almeno mezz'ora (vedere paragrafo 4.4).
Per le istruzioni sul medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Popolazione pediatrica Nei bambini, deve essere utilizzato Elucirem in flaconcino con una siringa monouso di un volume adeguato alla quantità da iniettare, per avere una migliore precisione del volume iniettato.
Acquisizione dell'immagine La risonanza magnetica con mezzo di contrasto può iniziare dopo l'iniezione a seconda delle sequenze di impulsi utilizzate e del protocollo per l'esame.
Il potenziamento ottimale del segnale si osserva generalmente durante la fase arteriosa ed entro un periodo di circa 15 minuti dopo l'iniezione.
Le sequenze di pesatura (T1) per i tempi di rilassamento longitudinale sono particolarmente adatte per gli esami con mezzo di contrasto. Avvertenze e precauzioni
- Si devono adottare le abituali misure precauzionali legate alla risonanza magnetica, come l'esclusione di pazienti portatori di pace-maker, di clip vascolari, pompe per infusione, stimolatori nervosi, impianti cocleari o sospetti corpi estranei in metallo presenti nel corpo, in particolare nell'occhio.
Le immagini RMI prodotte con questo medicinale devono essere analizzate e interpretate solo da operatori sanitari addestrati all'interpretazione della RMI con gadolinio come mezzo di contrasto.
Non esistono o esistono limitati dati clinici che indagano le prestazioni di gadopiclenol per la diagnostica per immagini del SNC in pazienti con disturbi infiammatori, infettivi, autoimmuni o demielinizzanti (come la sclerosi multipla), pazienti con infarto acuto o cronico o pazienti con lesioni della colonna vertebrale intramidollare.
Inoltre, non esistono o esistono limitati dati clinici che esaminino le prestazioni di gadopiclenol per la diagnostica per immagini corporea in pazienti con condizioni infiammatorie, infettive e autoimmuni, tra cui pancreatite acuta/cronica, malattia infiammatoria intestinale, malattie infiammatorie della regione della testa e del collo ed endometriosi.
Potenziale ipersensibilità o reazioni anafilattiche - Come per gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, anche potenzialmente fatali.
Le reazioni di ipersensibilità possono essere di natura allergica (descritte come reazioni anafilattiche in caso di reazioni gravi) o non allergica.
Possono verificarsi immediatamente (meno di 60 minuti) dopo l'iniezione o con un ritardo (fino a 7 giorni).
Le reazioni anafilattiche si verificano immediatamente e possono essere letali.
Non dipendono dalla dose, possono verificarsi anche dopo la somministrazione della prima dose del prodotto e spesso sono imprevedibili.
- Durante l’esame è necessaria la supervisione da parte di un medico.
Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere istituita una terapia specifica.
È necessario tenere pronto un accesso venoso nel corso di tutto l’esame.
Al fine di consentire l’assunzione di contromisure d’emergenza immediate, è necessario tenere a portata di mano i farmaci appropriati (come epinefrina e antistaminici) oltre a un tubo endotracheale e un respiratore.
- Il rischio di reazioni di ipersensibilità può essere maggiore nei pazienti con anamnesi di precedenti reazioni a mezzi di contrasto contenenti gadolinio, asma bronchiale o allergia.
Compromissione renale e fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) Prima della somministrazione di gadopiclenol, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.
Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con compromissione renale severa acuta o cronica (GFR < 30 mL/min/1,73 m²).
I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l’incidenza di compromissione renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.
Poiché potrebbe manifestarsi NSF con gadopiclenol il medicinale deve essere utilizzato solo nei pazienti con compromissione renale severa e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.
L’emodialisi subito dopo la somministrazione di gadopiclenol può essere utile per rimuovere gadopiclenol dall’organismo.
Non ci sono prove a supporto dell’uso dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.
Anziani Dato che negli anziani la clearance renale del gadopiclenol può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d’età.
Prestare attenzione durante la somministrazione in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Convulsioni Come con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, è necessario adottare speciale attenzione ai pazienti con una bassa soglia di convulsioni.
Devono essere preventivamente disponibili tutti gli equipaggiamenti e i farmaci necessari per prevenire eventuali convulsioni durante l'esame RMI.
Stravaso È necessaria cautela durante la somministrazione per evitare un eventuale stravaso.
In caso di stravaso, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente.
In caso di reazioni locali, la valutazione e il trattamento devono essere effettuati secondo necessità.
Malattia cardiovascolare Nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari, gadopiclenol deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio poiché finora non sono disponibili dati.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 15 mL, vale a dire è essenzialmente "privo di sodio". Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Medicinali concomitanti da prendere in considerazione Beta-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina II riducono l'efficacia dei meccanismi di compensazione cardiovascolare per i disturbi della pressione arteriosa.
Prima dell'iniezione di gadopiclenol, il medico deve ottenere informazioni sull'assunzione concomitante di tali medicinali. Effetti indesiderati
- Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequenti sono state dolore nel sito di iniezione, cefalea, nausea, sensazione di freddo nel sito di iniezione, affaticamento e diarrea.
Elenco tabulato delle reazioni avverse La Tabella 2 di seguito presenta le reazioni avverse sulla base di studi clinici che hanno incluso 1047 soggetti esposti a gadopiclenol, in un intervallo compreso tra 0,05 mL/kg PC (equivalente a 0,025 mmol/kg PC) e 0,6 mL/kg PC (equivalente a 0,3 mmol/kg PC).
Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione sistemica organica (SOC) e alla frequenza secondo le linee guida seguenti: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1 000 a <1/100), rara (da ≥1/10 000 a <1/1 000), molto rara (<1/10 000).
Tabella 2: Reazioni avverse riportate dopo la somministrazione di gadopiclenol
* Comprese reazioni immediate (dermatite allergica, eritema, dispnea, disfonia, costrizione della gola, irritazione della gola, parestesia orale e vampate) e ritardate (edema periorbitale, gonfiore, eruzione cutanea e prurito).Classificazione sistemica organica Frequenza Comune Non comune Disturbi del sistema immunitario - Ipersensibilità* Disturbi del sistema nervoso Cefalea Disgeusia Disturbi gastrointestinali - Diarrea, nausea, dolore addominale, vomito Disturbi generici e alterazioni del sito di somministrazione Reazione nel sito di iniezione** Affaticamento, sensazione di caldo
** "Reazione nel sito di iniezione" comprende i seguenti termini: dolore nel sito di iniezione, edema nel sito di iniezione, freddo nel sito di iniezione, calore nel sito di iniezione, ematoma nel sito di iniezione ed eritema nel sito di iniezione.
Descrizione di alcune reazioni avverse Ipersensibilità Le reazioni immediate comprendono uno o più effetti, che si manifestano contemporaneamente o in sequenza, il più delle volte si tratta di reazioni di natura cutanea, respiratoria, e/o cardiovascolare.
Ciascun segno può essere un'avvisaglia di uno shock iniziale e porta molto raramente al decesso.
Fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) Sono stati segnalati casi isolati di NSF con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica (dai 2 anni in su) Nello studio clinico sono stati inclusi un totale di 80 pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni.
Rispetto agli adulti, il profilo di sicurezza di gadopiclenol in questa popolazione non ha mostrato alcun problema di sicurezza specifico.
Un totale di 31 eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) si sono verificati durante e/o dopo la somministrazione di gadopiclenol, in 14 pazienti (17,5%).
Dodici TEAE sono stati segnalati nella coorte del SNC e 2 nella coorte del Corpo.
Tra questi TEAE, 1 evento su 1 paziente (1,25%) della coorte CNS è stato considerato correlato al gadopiclenol.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non ci sono dati sull'uso di gadopiclenol nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato uno scarso trasferimento placentare e non vi sono indizi di effetti dannosi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Si raccomanda di non utilizzare Elucirem durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della paziente non richieda l’utilizzo di gadopiclenol.
Allattamento I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantità (vedere paragrafo 5.3).
A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale.
Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di Elucirem.
Fertilità Gli studi sugli animali non indicano compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Per i flaconcini Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
Per le siringhe preriempite Non congelare.
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La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 25/12/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.