ELIPSODOX 28CPR 40MG+20MG RP

37,79 €

Prezzo indicativo

• ATC: N02AA55
• Descrizione tipo ricetta:
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 09/11/2023

Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi. L’antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stitichezza indotta dall’oppioide attraverso il blocco dell’azione di ossicodone a livello dei recettori oppioidi localizzati nell’intestino. ELIPSODOX è indicato negli adulti.
ELIPSODOX, 5 mg/2,5 mg Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato equivalenti a 4,5 mg di ossicodone, e 2,5 mg di naloxone cloridrato come 2,75 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalenti a 2,25 mg di naloxone. ELIPSODOX, 10 mg/5 mg Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato equivalenti a 9,0 mg di ossicodone, e 5,0 mg di naloxone cloridrato come 5,5 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalenti a 4,5 mg di naloxone. ELIPSODOX, 20 mg/10 mg Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato equivalenti a 18 mg di ossicodone, e 10 mg di naloxone cloridrato come 11 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalenti a 9,01 mg di naloxone. ELIPSODOX, 40 mg/20 mg Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato equivalenti a 36 mg di ossicodone, e 20 mg di naloxone cloridrato come 22 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalenti equivalente a 18,02 mg di naloxone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia; • malattia polmonare -ostruttiva cronica grave; • Cuore polmonare; • Asma bronchiale grave; • Ileo paralitico non indotto da oppioidi; • Compromissione epatica di grado da moderato o grave.

Posologia

Posologia Analgesia L’efficacia analgesica di ELIPSODOX è equivalente a quella delle formulazioni a rilascio prolungato contenenti ossicodone cloridrato.
Il dosaggio deve essere adeguato alla intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente.
Se non diversamente prescritto, ELIPSODOX deve essere somministrato come di seguito indicato: Adulti La dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidi è di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore.
I pazienti che sono già in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi più alte di ELIPSODOX, questo dipenderà dalla loro precedente esperienza con gli oppioidi.
L’uso di ELIPSODOX da 5 mg/2,5 mg, va usato per la titolazione, quando si inizia una terapia e quando va regolato il dosaggio individuale.
La dose massima giornaliera di queste compresse è 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato.
La dose massima giornaliera è riservata ai pazienti che sono stati trattati con una dose giornaliera stabile e che necessitano ora di una dose maggiore.
Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l’opportunità di un aumento del dosaggio in caso di pazienti con funzionalità renale compromessa e di pazienti con insufficienza epatica lieve.
Per quei pazienti che richiedono dosi maggiori, deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato.
In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l’effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale potrebbe essere compromesso.
Dopo la completa interruzione della terapia con queste compresse e conseguente passaggio ad altro oppioide si può verificare un peggioramento della funzione intestinale.
Alcuni pazienti in trattamento con queste compresse a rilascio prolungato secondo un regolare schema temporale, richiedono un trattamento con analgesici a rilascio immediato quali “farmaci di soccorso” per il trattamento del dolore episodico intenso.
ELIPSODOX è una formulazione a rilascio prolungato e per questo non indicato per il trattamento del dolore episodico intenso.
Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di farmaco di soccorso deve approssimativamente corrispondere a 1/6 dell’equivalente dose giornaliera di ossicodone cloridrato.
La necessità di più di due somministrazioni di “farmaci di soccorso” al giorno è generalmente un’indicazione che il dosaggio richiede un aggiustamento in aumento.
Questo aggiustamento deve essere effettuato ogni 1 - 2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg due volte al giorno o, dove richiesto, 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, sino a che non venga raggiunta una dose adeguata.
Lo scopo è quello di stabilire la specifica dose individuale da assumere due volte al giorno, che mantenga una adeguata analgesia e che faccia ricorrere il meno possibile ad altro “farmaco di soccorso”, per tutto il tempo per cui è necessaria una terapia per il dolore.
ELIPSODOX è assunto, ad un determinato dosaggio, due volte al giorno secondo uno schema temporale fisso.
Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera), soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore), è appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione individuale di dolore, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all’andamento del loro dolore.
Generalmente deve essere utilizzata la dose analgesica efficace più bassa.
Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40 mg/ 20mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sono generalmente sufficienti, ma possono essere necessari dosaggi più alti.
Per dosi non realizzabili / praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggidi questo medicinale.
Anziani Come per i giovani adulti, il dosaggio deve essere adattato all’intensità del dolore e alla sensibilità del singolo paziente.
Compromissione epatica Uno studio clinico effettuato su pazienti con compromissione epatica, ha evidenziato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone, sono elevate.
Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in maniera maggiore rispetto a ossicodone (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti con compromissione epatica, non è ancora nota la rilevanza clinica di una più alta esposizione a naloxone.
Deve essere usata particolare attenzione quando si somministrano queste compresse a pazienti con compromissione epatica di lieve entità (vedere paragrafo 4.4).
ELIPSODOX è controindicato nei pazienti con compromissione epatica di grado da moderato a grave (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale Uno studio clinico effettuato su pazienti con danno renale ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche di ossicodone e di naloxone sono elevate.
Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in maniera maggiore rispetto a quanto accade per ossicodone (vedere paragrafo 5.2).
Non è ancora nota la rilevanza clinica di un’esposizione relativamente alta a naloxone, nei pazienti con danno renale.
Deve essere usata particolare attenzione quando si somministrano queste compresse a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di ELIPSODOX non è stata stabilita nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Non sono disponibili dati.
Modo di somministrazione Uso orale.
Queste compresse a rilascio prolungato sono assunte al dosaggio stabilito due volte al giorno, secondo uno schema temporale fisso.
Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con sufficiente liquido con o senza cibo.
Queste compresse devono essere deglutite intere, non devono essere spezzate, masticate a frantumate (vedere paragrafo 4.4).
Durata dell’uso Queste compresse non devono essere somministrate per un periodo superiore a quello necessario.
Se a seconda della natura e gravità del dolore si rendesse necessario un trattamento a lungo termine, è richiesto un attento e regolare monitoraggio per stabilire se e in quale misura sia necessario un ulteriore trattamento.
Analgesia Se il paziente non necessita più di una terapia con oppioidi, si raccomanda di interrompere il trattamento riducendo gradualmente il dosaggio nel periodo di circa una settimana al fine di ridurre il rischio di una crisi di astinenza (vedere paragrafo 4.4).

Avvertenze e precauzioni

Il rischio maggiore causato dall’eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria.
Deve essere usata cautela nel somministrare queste compresse a pazienti anziani o infermi, pazienti con ileo paralitico indotto da oppioidi, pazienti con funzione polmonare gravemente compromessa, mixedema, ipotiroidismo, morbo di Addison (insufficienza corticosurrenale), psicosi tossica, colelitiasi, ipertrofia prostatica, alcolismo, delirium tremens, pancreatite, ipotensione, ipertensione, malattia cardiovascolare preesistente, trauma cranico (causa dovuto al rischio di aumento della pressione intracranica), disturbi dell’epilessia o predisposizione alle convulsioni.
È consigliata cautela in pazienti sottoposti a trattamento con inibitori MAO o depressori del SNC.
L’uso concomitante di oppioidi, incluso ossicodone cloridrato, e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili.
Se si decide di prescrivere ELIPSODOX in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Disturbi della respirazione correlati al sonno Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, inclusi apnea centrale del sonno (CSA) e ipossiemia correlata al sonno.
L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente.
In pazienti con CSA, deve essere presa in considerazione la riduzione del dosaggio totale degli oppioidi.
Patologie epatobiliari Ossicodone può causare disfunzione e spasmo dello sfintere di Oddi, con conseguente aumento del rischio di sintomi a carico delle vie biliari e pancreatite.
Pertanto, ossicodone/naloxone deve essere somministrato con cautela nei pazienti con pancreatite e malattie delle vie biliari.
Deve inoltre essere usata cautela nel somministrare queste compresse a pazienti con lieve compromissione epatica o con danno renale lieve.
Un attento monitoraggio medico è particolarmente necessario per pazienti con grave danno renale.
La diarrea può essere considerata quale possibile effetto di naloxone.
In pazienti sottoposti al trattamento con oppioidi per un lungo periodo di tempo, il passaggio al trattamento con ELIPSODOX può inizialmente provocare la sindrome da astinenza.
Questi pazienti possono richiedere una specifica attenzione.
ELIPSODOX non è indicato per il trattamento dei sintomi da astinenza.
Durante la somministrazione a lungo termine, il paziente può sviluppare tolleranza al medicinale e richiedere dosi più elevate per mantenere l’effetto desiderato.
La somministrazione cronica di queste compresse può portare alla dipendenza fisica.
A seguito di brusca interruzione della terapia, possono manifestarsi sintomi da astinenza.
Se non è più necessario il trattamento, si consiglia di ridurre gradualmente la dose giornaliera, al fine di evitare la comparsa della sindrome da astinenza (see section 4.2).
Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza) Dopo somministrazioni ripetute di oppioidi, come l’ossicodone, si possono manifestare tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica.
È nota la comparsa di dipendenza iatrogena dopo l’uso terapeutico di oppioidi.
L’uso ripetuto di ELIPSODOX può provocare il disturbo da uso di oppioidi (OUD).
L’abuso o l’uso errato intenzionale di ELIPSODOX può portare a sovradosaggio e/o morte.
Il rischio di sviluppare OUD è maggiore nei pazienti con una storia personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), in attuali utilizzatori di tabacco o in pazienti con una storia personale di disturbi mentali (per es, depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).
I pazienti devono essere monitorati per individuare i segni di comportamenti di ricerca di sostanza d'abuso (per es.
la richiesta troppo anticipata di nuove prescrizioni).
Ciò include la valutazione di oppioidi e psicofarmaci concomitanti (come le benzodiazepine).
Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, deve essere preso in considerazione un ulteriore consulto con uno specialista.
Al fine di non compromettere la caratteristica delle compresse a rilascio prolungato, le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte intere e non devono essere spezzate, masticate o frantumate.
Spezzare, masticare o frantumare le compresse a rilascio prolungato, prima di ingerirle, comporta un più veloce rilascio dei principi attivi e l’assorbimento di una possibile dose fatale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9).
L’uso concomitante di alcool e ELIPSODOX può aumentare gli effetti indesiderati di ELIPSODOX; l’uso concomitante deve essere evitato.
Non sono stati condotti studi sulla sicurezza ed efficacia di ELIPSODOX in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Per tale motivo l’uso nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età, va evitato.
Non c’è esperienza clinica in pazienti malati di cancro associato a carcinomatosi peritoneale o a sindrome subocclusiva, negli stadi avanzati dei tumori dell’apparato digerente e della pelvi.
Perciò l’uso di queste compresse in questa popolazione, va evitato.
L’utilizzo di queste compresse va evitato per un uso pre-operatorio o entro le prime 12/24 ore post-operatorie.
Sulla base del tipo e della entità dell’intervento, del tipo di procedura anestetica utilizzata, altre co-somministrazioni e della condizione individuale del paziente, il momento giusto per l’avvio di un trattamento post-operatorio con queste compresse dipende dall’attenta valutazione del rapporto rischio/ beneficio per ogni singolo paziente.
Deve essere fortemente scoraggiato ogni abuso di queste compresse da parte di tossicodipendenti.
L’abuso di queste compresse per via parenterale, intranasale o orale da parte di individui dipendenti da agonisti oppioidi, quali eroina, morfina o metadone, produce marcati sintomi da astinenza -a causa delle caratteristiche di naloxone quale antagonista del recettore oppioide - o intensifica i sintomi da astinenza già presenti (vedere paragrafo 4.9).
Queste compresse sono costituite da una matrice con due polimeri, destinata solamente per un uso orale.
Un uso abusivo di iniezioni per via parenterale dei componenti della compressa a rilascio prolungato (specialmente il talco) può provocare necrosi locale del tessuto e granulomi polmonari o possono portare ad altri effetti indesiderati gravi e potenzialmente fatali.
La matrice vuota della compressa a rilascio prolungato può essere visibile nelle feci.
Gli oppioidi, come l’ossicodone, possono influenzare gli assi ipotalamo-ipofisi-surrene e delle gonadi.
Si possono osservare, un aumento della prolattina nel siero e una riduzione del livello di cortisolo e testosterone nel plasma.
Sintomi clinici possono verificarsi a causa di questi cambiamenti ormonali.
L’uso di ELIPSODOX può produrre risultati positivi nei controlli antidoping.
L’uso di ELIPSODOX come agente dopante può risultare rischioso per la salute.

Interazioni

Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: L’uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo del SNC.
La dose e la durata dell’uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
L’uso concomitante di ossicodone con anticolinergici o medicinali con attività anticolinergica (per es.
antidepressivi triciclici, antistaminici, antipsicotici, miorilassanti, medicinali anti-Parkinson) può provocare un aumento degli effetti indesiderati anticolinergici.
I farmaci che deprimono il SNC includono ma non sono limitate a: altri oppioidi, ansiolitici, ipnotici e sedativi (incluse benzodiazepine), antidepressivi, antipsicotici, antistaminici, e antiemetici.
L’alcool può aumentare gli effetti farmacodinamici di ELIPSODOX; l’uso concomitante deve essere evitato.
Modifiche clinicamente rilevanti relative all’International Normalized Ratio/Tempo di Protrombina (INR o tempo di Quick) sono state osservate in maniera bidirezionale, quando ossicodone e gli anticoagulanti cumarinici sono assunti contemporaneamente.L’ossicodone è metabolizzato principalmente attraverso le vie citocromiali CYP3A4 e CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2).
L’attività di tali vie metaboliche può essere inibita o indotta dalla contemporanea somministrazione di altri farmaci o da elementi della dieta.
Di conseguenza, il dosaggio di ELIPSODOX può richiedere un adeguato adattamento.
Gli inibitori di CYP3A4, quali gli antibiotici della classe dei macrolidi (per es., claritromicina, eritromicina, telitromicina), gli antifungini azolici (per es., ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo), gli inibitori delle proteasi (per es., ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), cimetidina e succo di pompelmo, possono causare una riduzione di “clearance” di ossicodone, da cui potrebbe derivare un aumento della sua concentrazione plasmatica.
Potrebbe essere quindi necessaria una riduzione della dose di queste compresse e una conseguente ri-titolazione.
Gli induttori di CYP3A4, quali rifampicina, carbamazepina, fenitoina e l’“erba di San Giovanni”, possono portare ad una induzione del metabolismo di ossicodone e causare un aumento di “clearence” di tale principio attivo, da cui può risultare una sua diminuita concentrazione plasmatica.
Si consiglia di usare cautela, poiché potrebbe essere necessaria una nuova titolazione per ottenere un livello adeguato nel controllo dei sintomi.
Teoricamente, i medicinali che inibiscono l’attività di CYP2D6, quali paroxetina, fluoxetina e chinidina possono provocare una diminuzione della clearance di ossicodone che può portare ad un aumento delle sue concentrazioni plasmatiche.
La somministrazione concomitante di inibitori di CYP2D6 non ha significativi effetti sull’eliminazione di ossicodone e non influenza i suoi effetti farmacodinamici.
Studi in vitro sul metabolismo indicano che non sono previste interazioni clinicamente rilevanti tra ossicodone e naloxone.
È verosimile che a concentrazioni terapeutiche, sia minimo il rischio di interazioni clinicamente rilevanti tra paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone e l’associazione di ossicodone e naloxone.

Effetti indesiderati

Le seguenti frequenze sono la base per la valutazione degli effetti indesiderati: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 e < 1/10); Non comune (≥1/1.000 e < 1/100); Raro (≥ 1/10.000 e ≤1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Diminuzione dell’appetito fino a perdita dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Pensiero anormale, Ansia, Stato confusionale, Depressione, Diminuzione della libido, Nervosismo, Irrequietezza	Dipendenza da farmaco		Umore euforico, Allucinazioni, Incubi, Aggressività
Patologie del sistema nervoso	Capogiro, Cefalea, Sonnolenza	Convulsioni¹, Alterazione dell’attenzione, Disgeusia, Disturbo del Linguaggio, Sincope, Tremori, Letargia			Parestesia, Sedazione
Patologie dell’occhio		Compromissione della visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Vertigini
Patologie cardiache		Angina pectoris², Palpitazioni	Tachicardia
Patologie vascolari	Vampate di calore	Diminuzione della pressione sanguigna, Aumento della pressione sanguigna,
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea, Rinorrea, Tosse	Sbadiglio		Depressione respiratoria, Sindrome di apnea centrale nel sonno
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, Stitichezza, Diarrea, Bocca secca, Dispepsia, Vomito, Nausea, Flatulenza	Distensione addominale	Patologie dentali		Eruttazione
Patologie epatobiliari		Aumento degli enzimi epatici, Colica biliare
Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo	Prurito, Reazioni della pelle, Iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Spasmi muscolari, Contrazioni muscolari, Mialgia
Patologie renali e urinarie		Urgenza della minzione			Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella					Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, Affaticamento	Dolore toracico. Brividi, Sindrome da Astinenza, Malessere. Dolore, Edema Periferico, Sete,
Esami diagnostici		Riduzione del peso	Aumento di peso
Traumatismo, avvelenamento e complicazione da procedura		Traumatismo da incidenti

¹ particolarmente in persone con attacchi epilettici o soggette a convulsioni.
² particolarmente in pazienti con una storia clinica di malattie coronariche.
Per la sostanza attiva ossicodone cloridrato sono noti i seguenti ulteriori effetti indesiderati: A causa delle sue proprietà farmacologiche, ossicodone cloridrato può causare depressione respiratoria, miosi, broncospasmo, spasmi della muscolatura liscia, nonché sopprimere il riflesso della tosse.

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Infezioni e infestazioni			Herpes simplex
Disturbi del sistema immunitario					Risposte anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Disidratazione	Appetito aumentato
Disturbi psichiatrici	Umore alterato e cambiamenti della personalità, Attività ridotta, Iperattività psicomotoria	Agitazione, Disturbi della percezione (ad es., derealizzazione)			Aggressività
Patologie del sistema nervoso		Concentrazione compromessa, Emicrania, Ipertonia, Contrazioni muscolari involontarie, Ipoestesia, Coordinazione anormale			Iperalgesia
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Udito compromesso
Patologie vascolari		Vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Disfonia
Patologie gastrointestinali	Singhiozzo	Disfagia, Ileo, Ulcerazioni della bocca, Stomatite	Melena, Sanguinamento gengivale		Carie dentali
Patologie epatobiliari				Colestasi	Colestasi
Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo		Cute secca	Orticaria
Patologie renali e urinarie	Disuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Ipogonadismo			Amenorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Edema, Tolleranza al farmaco			Sintomi di astinenza neonatale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati sull’uso di ELIPSODOX nelle donne in gravidanza e durante il parto.
I limitati dati negli uomini sull’uso di ossicodone durante la gravidanza non rivelano evidenze di un aumentato rischio di anomalie congenite.
Per naloxone non sono disponibili dati clinici sufficienti sull’esposizione in gravidanza.
Tuttavia, l’esposizione sistemica delle donne a naloxone dopo l’uso di queste compresse, è relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2).
Sia naloxone che ossicodone passano nella placenta.
Non sono stati condotti studi sugli animali con ossicodone e naloxone in associazione (vedere paragrafo5.3).
Gli studi sugli animali con ossicodone o naloxone somministrati come medicinale singolo non hanno rilevato alcun effetto teratogeno o embriotossico.
La somministrazione di ossicodone per un lungo periodo durante la gravidanza, può portare sintomi di astinenza nel neonato.
Se somministrato durante il parto, ossicodone può provocare depressione respiratoria nel neonato.
Queste compresse devono essere usate durante la gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi del nascituro o neonato.
Allattamento L’ossicodone passa nel latte materno.
È stato misurato un rapporto di concentrazione latte - plasma di 3,4:1 e pertanto sono ipotizzabili effetti di ossicodone nel lattante.
Non è noto se anche il naloxone penetri nel latte materno.
Comunque dopo l’assunzione di queste compresse, i livelli sistemici di naloxone sono molto bassi (vedere paragrafo 5.2).
Un rischio per il lattante non può essere escluso, in particolare dopo l’assunzione di dosi multiple di queste compresse da parte della madre che allatta.
L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con ELIPSODOX.
Fertilità Non ci sono dati relativi alla fertilità.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.