ELATREX 28CPR 5MG+2,5MG RP
10,37 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: OSSICODONE (OXICODONE) CLORIDRATO/NALOXONE CLORIDRATO DIIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 27/09/2022
Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici. L’antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall’oppioide, bloccando l’azione dell’ossicodone a livello dei recettori oppioidi nell’intestino. Elatrex è indicato negli adulti.
Elatrex 5 mg/2,5 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 4,5 mg di ossicodone) e 2,5 mg di naloxone cloridrato (come 2,73 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 2,25 mg di naloxone). Elatrex 10 mg/5 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 9 mg di Ossicodone) e 5 mg di naloxone cloridrato (come 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 4,5 mg di naloxone). Elatrex 20 mg/10 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 18 mg di ossicodone) e 10 mg di naloxone cloridrato (come 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 9 mg di naloxone). Elatrex 30 mg/15 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 30 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 27 mg di ossicodone) e 15 mg di naloxone cloridrato (come 16,35 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 13,5 mg di naloxone). Elatrex 40 mg/20 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 36 mg di ossicodone) e 20 mg di naloxone cloridrato (come 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalenti a 18 mg di naloxone). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Tutte le situazioni in cui gli oppioidi sono controindicati; • Grave depressione respiratoria con ipossiemia e/o ipercapnia; • Grave malattia polmonare ostruttiva cronica; • Cuore polmonare; • Asma bronchiale grave; • Ileo paralitico non indotto da oppioidi; • Compromissione epatica da moderata a grave.
Posologia
- Posologia Analgesia L’efficacia analgesica di Elatrex è equivalente a quella delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato.
La dose deve essere aggiustata in base all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente.
Senza diversa prescrizione, Elatrex deve essere somministrato come di seguito indicato: Adulti La dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidi è di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore.
I pazienti che sono già in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi più alte di Elatrex in base alla precedente esperienza.
In caso di inizio terapia con oppioidi o di aggiustamento della dose è indicato il dosaggio Elatrex da 5 mg/2,5 mg.
La dose massima giornaliera di Elatrex è 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato.
La dose massima giornaliera è riservata ai pazienti che sono stati precedentemente trattati con una dose giornaliera stabile e che necessitano ora di una dose maggiore.
Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunità di un aumento della dose in caso di pazienti con funzionalità renale compromessa e pazienti con insufficienza epatica lieve.
Per quei pazienti che richiedono dosi maggiori di Elatrex, deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato.
In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l’effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale potrebbe essere compromesso.
Dopo la completa interruzione della terapia con Elatrex e conseguente passaggio ad altro oppioide si può verificare un peggioramento della funzione intestinale.
Alcuni pazienti in trattamento con Elatrex secondo un regolare schema temporale possono necessitare di analgesici a rilascio immediato come “farmaco di soccorso” per il trattamento del dolore episodico intenso.
Elatrex è una formulazione a rilascio prolungato e per questo non indicato per il trattamento del dolore episodico intenso.
Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di “farmaco di soccorso” dovrebbe corrispondere a 1/6 dell’equivalente dose giornaliera di ossicodone cloridrato.
La necessità di più di due somministrazioni di “farmaco di soccorso” al giorno generalmente indica un aggiustamento in aumento della dose di Elatrex.
Questo aggiustamento deve essere effettuato ogni 1-2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg due volte al giorno o, dove necessario, 2,5 mg/1,25 mg o 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato fino a quando non venga raggiunta una dose adeguata.
Lo scopo è quello di stabilire la specifica dose individuale da assumere due volte al giorno, che mantenga un’adeguata analgesia e che ricorra il meno possibile ad un altro “farmaco di soccorso” per tutto il tempo necessario alla terapia del dolore.
Quando si usano compresse da 2,5 mg/1,25 mg devono essere tenute in conto concentrazioni plasmatiche di picco leggermente più elevate (dose corretta).
Elatrex è assunto ad un determinato dosaggio due volte al giorno secondo un regolare schema terapeutico.
Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore) è appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione di dolore individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all’andamento del proprio dolore.
Generalmente deve essere scelta la dose analgesica efficace più bassa.
Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40 mg/ 20mg di ossicodone cloridrato / naloxone cloridrato sono generalmente sufficienti, ma possono essere necessarie dosi più alte.
Per dosi non realizzabili/praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale.
Analgesia Se il paziente non necessita più di una terapia oppioide, può essere consigliabile diminuire la dose gradualmente (vedere paragrafo 4.4).
Durata del trattamento Elatrex non deve essere somministrato per un tempo più lungo di quello assolutamente necessario.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Elatrex non è stata stabilita nei bambini al di sotto dei 18 anni.
Non esistono dati disponibili.
Pazienti anziani Come per gli adulti più giovani, il dosaggio deve essere aggiustato in base all’intensità del dolore e alla sensibilità del singolo paziente.
Pazienti con funzione epatica compromessa Uno studio clinico nei pazienti con compromissione epatica ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone, sono elevate.
Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all’ossicodone (vedere paragrafo 5.2).
Non è ancora nota la rilevanza clinica di un’esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione epatica.
Deve essere usata particolare attenzione quando si somministra Elatrex a pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.4).
Elatrex è controindicato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con funzione renale compromessa Uno studio clinico nei pazienti con compromissione renale ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone sono elevate (vedere paragrafo 5.2).
Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all’ossicodone.
Non è ancora nota la rilevanza clinica di un’esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione renale.
Deve essere usata particolare attenzione quando si somministra Elatrex a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Per uso orale.
Elatrex è assunto al dosaggio stabilito due volte al giorno in accordo ad uno schema temporale fisso.
Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con sufficiente liquido con o senza cibo.
Obiettivi e interruzione del trattamento Prima di iniziare il trattamento con Elatrex, insieme al paziente e in conformità alle linee guida sulla gestione del dolore, devono essere concordati una strategia di trattamento che includa la durata e gli obiettivi del trattamento e un piano per l’interruzione del trattamento.
Durante il trattamento, i contatti tra medico e paziente devono essere frequenti per valutare la necessità di proseguire il trattamento, prendere in considerazione l’interruzione e aggiustare il dosaggio, se necessario.
Quando un paziente non necessita più della terapia a base di ossicodone, è consigliabile ridurre la dose in maniera graduale per prevenire i sintomi da astinenza.
In assenza di un adeguato controllo del dolore, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).
Elatrex 5mg/2,5 mg Elatrex deve essere inghiottita intera con una quantità sufficiente liquido e non deve essere divisa, spezzata, masticata o frantumata.
Elatrex 10 mg/5 mg Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Comunque, esse non devono essere rotte, masticate o frantumate.
Elatrex deve essere inghiottita con sufficiente liquido.
Elatrex 20 mg/10, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Comunque, esse non devono essere rotte, masticate o frantumate.
Elatrex deve essere inghiottita con sufficiente liquido. Avvertenze e precauzioni
- Depressione respiratoria Il rischio maggiore causato dall’eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria.
Deve essere usata cautela nel somministrare Elatrex a pazienti anziani o infermi, pazienti con ileo paralitico indotto da oppioidi, pazienti con funzione polmonare gravemente compromessa, pazienti con apnee durante il sonno, mixedema, ipotiroidismo, morbo di Addison (insufficienza corticosurrenale), psicosi tossica, colelitiasi, ipertrofia della prostata, alcolismo, delirium tremens, pancreatite, ipotensione, ipertensione, malattia cardiovascolare preesistente, trauma cranico (a causa del rischio di aumento della pressione intracranica), epilessia o predisposizione alle convulsioni, o pazienti sottoposti a trattamento con inibitori delle MAO o agenti depressivi del SNC.
Rischio dall’uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse: L’uso concomitante di oppioidi, incluso ossicodone cloridrato e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili.
Se si decide di prescrivere Elatrex in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Gli oppioidi, come l’ossicodone cloridrato, possono influenzare gli assi ipotalamo-ipofisi-surrene e delle gonadi.
Tra i cambiamenti osservati ci sono un aumento della prolattina nel siero e una riduzione del livello di cortisolo e testosterone nel plasma.
Sintomi clinici possono verificarsi a causa di questi cambiamenti ormonali.
Patologie epatobiliari Ossicodone può causare disfunzione e spasmo dello sfintere di Oddi, con conseguente aumento del rischio di sintomi a carico delle vie biliari e pancreatite.
Pertanto, ossicodone/naloxone deve essere somministrato con cautela nei pazienti con pancreatite e malattie delle vie biliari.
Compromissione epatica o renale Deve inoltre essere usata cautela nel somministrare Elatrex a pazienti con lieve compromissione epatica o renale.
Un attento monitoraggio medico è particolarmente necessario per pazienti con grave compromissione renale.
Diarrea La diarrea può essere considerata un possibile effetto del naloxone.
Trattamento a lungo termine In pazienti sottoposti a trattamento oppioide a lungo termine con alte dosi di oppioidi, il passaggio al trattamento con Elatrex può inizialmente provocare sindrome da astinenza.
Questi pazienti possono richiedere un’attenzione specifica.
Elatrex non è indicato per il trattamento dei sintomi da astinenza.
Durante la somministrazione a lungo termine, il paziente può sviluppare tolleranza al medicinale e richiedere dosi più elevate per mantenere l’effetto analgesico desiderato.
La somministrazione cronica di Elatrex può condurre ad una dipendenza fisica.
A seguito di brusca interruzione della terapia possono manifestarsi sintomi da astinenza.
Se non è più necessario il trattamento Elatrex, può essere consigliabile ridurne gradualmente la dose giornaliera al fine di evitare la sindrome da astinenza (vedere paragrafo 4.2).
Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza) Dopo somministrazioni ripetute di oppioidi, come l’ossicodone, si possono manifestare tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica.
L’uso ripetuto di Elatrex può provocare il disturbo da uso di oppioidi (OUD).
Una dose più alta e una maggiore durata del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare OUD.
L’abuso o l’uso errato intenzionale di Elatrex può portare a sovradosaggio e/o morte.
Il rischio di sviluppare OUD è maggiore nei pazienti con una storia personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), in attuali utilizzatori di tabacco o in pazienti con una storia personale di disturbi mentali (per es, depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).
Prima di iniziare il trattamento con Elatrex e durante il trattamento, gli obiettivi del trattamento e il piano d’interruzione devono essere concordati con il paziente (vedere paragrafo 4.2).
Prima e durante il trattamento, il paziente deve essere informato anche dei rischi e dei segnali di OUD.
Se compaiono questi segnali, il paziente deve essere avvisato di contattare il medico.
I pazienti devono essere monitorati per individuare i segni di comportamenti di ricerca di sostanza d'abuso (per es.
la richiesta troppo anticipata di nuove prescrizioni).
Ciò include la valutazione di oppioidi e psicofarmaci concomitanti (come le benzodiazepine).
Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, deve essere preso in considerazione un ulteriore consulto con uno specialista.
Al fine di non compromettere la caratteristica di rilascio prolungato delle compresse a rilascio prolungato, le compresse non devono essere rotte, masticate o frantumate.
Ingerire le compresse a rilascio prolungato rompendole, masticandole o frantumandole comporta un più veloce rilascio dei principi attivi e l’assorbimento di una possibile dose fatale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9).
I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dal guidare o dall’utilizzo di macchinari.
Inoltre, può essere presa in considerazione una riduzione della dose o l’interruzione della terapia.
A causa dei possibili effetti additivi, occorre raccomandare ai pazienti di fare attenzione quando assumono altri farmaci sedativi in combinazione con Elatrex (vedere paragrafi 4.5 e 4.7).Alcool L’uso concomitante di alcool e Elatrex potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di Elatrex; l’uso concomitante deve essere evitato.
Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi sulla sicurezza ed efficacia di Elatrex nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Per questo motivo non è raccomandato l’uso nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.
Cancro Non esiste esperienza clinica nei pazienti con cancro associato a carcinomatosi peritoneale o sindrome subocclusiva negli stadi avanzati dei tumori dell’apparato digerente e pelvico.
Perciò l’uso di Elatrex non è raccomandato in questi soggetti.
Operazioni chirurgiche Elatrex non è raccomandato per uso preoperatorio o entro le 12/24 ore post operatorie.
Sulla base del tipo e della misura dell’intervento, della procedura anestetica selezionata, di altro co- medicamento e della condizione individuale del paziente, il tempo esatto per l’inizio di un trattamento post-operatorio con Elatrex dipende dall’attenta valutazione del rapporto rischio/ beneficio per ogni singolo paziente.
Abuso È fortemente scoraggiato ogni abuso di Elatrex da parte di tossicodipendenti.
L’abuso per via parenterale, intranasale o orale da parte di individui dipendenti da agonisti oppioidi, come l’eroina, la morfina o il metadone, produce marcati sintomi da astinenza -a causa delle caratteristiche del naloxone di antagonista del recettore oppioide - o intensifica i sintomi da astinenza già presenti (vedere paragrafo 4.9).
Iniezioni per via parenterale per uso illecito dei componenti della compressa a rilascio prolungato (specialmente talco) possono provocare necrosi locale del tessuto e granulomi polmonari o possono portare ad altri effetti indesiderati gravi e potenzialmente fatali.
Doping L’uso di questo medicinale può produrre risultati positivi nei controlli antidoping.
L’uso di Elatrex come agente dopante può diventare pericoloso per la salute.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire che può considerarsi praticamente “privo di sodio”. Interazioni
- La somministrazione concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati può portare ad un aumento del rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte per l’effetto additivo sulla depressione del SNC.
La dose e la durata del trattamento di terapie concomitanti con queste tipologie di medicinali devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
I farmaci che possono essere depressivi del SNC includono, ma non si limitano a: altri oppiacei, gabapentinoidi come pregabalin, ansiolitici, ipnotici e sedativi (incluse benzodiazepine), antidepressivi, antipsicotici, antistaminici e antiemetici.
L’uso concomitante di ossicodone con anticolinergici o medicinali con attività anticolinergica (per es.
antidepressivi triciclici, antistaminici, antipsicotici, miorilassanti, medicinali anti-Parkinson) può provocare un aumento degli effetti indesiderati anticolinergici.
La somministrazione concomitante di ossicodone con agenti serotoninergici, quali un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione di serotoninanorepinefrina (SNRI), può causare tossicità da serotonina.
I sintomi della tossicità da serotonina possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es.
agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (ad es.
tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es.
iperreflessia, incoordinazione, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (ad es.
nausea, vomito, diarrea).
L’ossicodone deve essere usato con cautela e potrebbe essere necessario ridurne il dosaggio nei pazienti che assumono tali medicinali.
L’alcool può aumentare gli effetti farmacodinamici di Elatrex; l’uso concomitante deve essere evitato.
Sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti dell’International Normalized Ratio (INR o tempo di Quick) in entrambe le direzioni quando ossicodone e gli anticoagulanti cumarinici sono assunti contemporaneamente.
L’ossicodone è metabolizzato principalmente attraverso le vie citocromiali CYP3A4 e CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2).
L’attività di queste vie metaboliche può essere inibita o indotta dalla contemporanea somministrazione di altri farmaci o da elementi della dieta.
Il dosaggio di Elatrex deve essere modificato di conseguenza.
Gli inibitori di CYP3A4, come gli antibiotici della classe dei macrolidi (per es.
claritromicina, eritromicina, telitromicina), gli antifungini azolici (per es.
ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo), gli inibitori delle proteasi (per es.
ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), la cimetidina e il succo di pompelmo possono causare una diminuita clearance di ossicodone da cui può derivare una sua aumentata concentrazione plasmatica.
Potrebbe essere quindi necessaria una riduzione della dose di Elatrex e una conseguente ri-titolazione.
Gli induttori di CYP3A4, come la rifampicina, la carbamazepina, la fenitoina e l’erba di San Giovanni possono aumentare il metabolismo e la clearance di ossicodone, da cui può risultare una sua diminuita concentrazione plasmatica.
Si consiglia di usare cautela poiché potrebbe essere necessaria una nuova titolazione per ottenere un livello adeguato nel controllo del dolore.
Teoricamente, i medicinali che inibiscono l’attività di CYP2D6, come la paroxetina, la fluoxetina, e la chinidina possono provocare una diminuzione della clearance di ossicodone che può portare ad una sua aumentata concentrazione plasmatica.
La somministrazione concomitante di inibitori di CYP2D6 non ha effetto significativo sull’eliminazione di ossicodone e non ha influenza sui suoi effetti farmacodinamici.
Studi in vitro sul metabolismo indicano che non sono previste interazioni clinicamente rilevanti tra ossicodone e naloxone.
A concentrazioni terapeutiche, è minimo il rischio di interazioni clinicamente rilevanti tra paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone e l’associazione di ossicodone e naloxone. Effetti indesiderati
- Gli effetti indesiderati sono presentati di seguito in 2 sezioni: trattamento del dolore, sostanza attiva ossicodone cloridrato Le seguenti frequenze sono la base per valutare gli effetti indesiderati: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); Rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); Molto rara (<1/10.000); Non nota (La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Effetti indesiderati nel trattamento del dolore
¹ particolarmente in persone con epilessia o soggette a convulsioni.Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA Comune Non comune Raro Non nota Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell’appetito fino a perdita dell’appetito Disturbi psichiatrici Insonnia Alterazioni del pensiero, Ansia, Stato confusionale, Depressione, Libido ridotta, Nervosismo, Irrequietezza Tossicodipendenza Euforia, Allucinazioni, Incubi, Aggressività Patologie del sistema nervoso Capogiro, Emicrania, Sonnolenza, Convulsioni¹, Disturbi dell’attenzione, Disgeusia, Disordini del linguaggio, Sincope, Tremori, Letargia Parestesia, Sedazione Patologie dell'occhio Problemi della vista Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigini Patologie cardiache Angina pectoris², Palpitazioni Tachicardia Patologie vascolari Vampate di calore Pressione sanguigna diminuita, Pressione sanguigna aumentata Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, Rinorrea, Tosse Sbadiglio Depressione respiratoria Patologie gastrointestinali Dolore addominale, Stipsi, Diarrea, Bocca secca, Dispepsia, Vomito, Nausea, Flatulenza Distensione addominale Patologie dentali Eruttazione Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici, Colica biliare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, Reazioni della pelle, Iperidrosi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Crampi muscolari, Spasmi muscolari, Mialgia Patologie renali e urinarie Urgenza nella minzione Ritenzione urinaria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, Affaticamento Sindrome da astinenza da droghe, Dolore al petto, Brividi, Malessere, Dolore, Edema periferico, Sete Esami diagnostici Calo ponderale Aumento ponderale Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Lesioni per incidenti
² particolarmente in pazienti con una storia clinica di malattia coronarica.
Per la sostanza attiva ossicodone cloridrato sono noti i seguenti ulteriori effetti indesiderati: A causa delle sue proprietà farmacologiche, ossicodone cloridrato può causare depressione respiratoria, miosi, broncospasmo spasmi della muscolatura liscia, nonché sopprimere il riflesso della tosse.
Dipendenza da sostanze d'abuso L’uso ripetuto di Elatrex può provocare dipendenza da sostanze d’abuso, anche a dosi terapeutiche.Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA Comune Non comune Raro Non nota Infezioni ed infestazioni Herpes simplex Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Disidratazione Aumento dell’appetito Disturbi psichiatrici Sbalzi di umore e cambiamenti della personalità, Diminuzione dell’attività, Iperattività psicomotoria Agitazione, Disturbi della percezione (ad esempio derealizzazione) Patologie del sistema nervoso Difficoltà di concentrazione, Emicrania, Ipertonia, Contrazioni muscolari involontarie, Ipoestesia, Coordinamento anormale Iperalgesia Patologie dell'orecchio e del labirinto Alterazioni dell’udito Patologie vascolari Vasodilatazione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Disfonia Patologie gastrointestinali Singhiozzo Disfagia, Ileo, Ulcerazioni della bocca, Stomatite Melena, Sanguinamento gengivale Carie dentali Patologie epatobiliari Colestasi, Disfunzione dello sfintere di Oddi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Cute secca Orticaria Patologie renali e urinarie Disuria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Ipogonadismo Amenorrea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema, Tolleranza al medicinale Sindrome da astinenza neonatale
Il rischio di dipendenza da sostanze d’abuso può variare a seconda dei fattori di rischio individuali del paziente, del dosaggio e della durata del trattamento con gli oppioidi (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili dati sull’uso Elatrex nelle donne in gravidanza e durante il parto.
I limitati dati nell’essere umano sull’uso di ossicodone durante la gravidanza non rivelano un aumentato rischio di anomalie congenite.
Per il naloxone sono disponibili dati clinici insufficienti sull’esposizione in gravidanza.
Tuttavia, l’esposizione sistemica delle donne al naloxone dopo l’uso di Elatarex è relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2).
Sia naloxone che ossicodone penetrano nella placenta.
Non sono stati condotti studi sugli animali con ossicodone e naloxone in associazione (vedere paragrafo 5.3).
Gli studi sugli animali con ossicodone o naloxone somministrati singolarmente non hanno rilevato alcun effetto teratogeno o embriotossico.
La somministrazione di ossicodone per un lungo periodo durante la gravidanza può portare sintomi di astinenza nel neonato.
Se somministrato durante il parto, ossicodone può provocare depressione respiratoria nel neonato.
Elatrex deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi del nascituro o neonato.
Allattamento L’ossicodone passa nel latte materno.
È stato misurato un rapporto di concentrazione latte - plasma di 3,4:1 e pertanto sono ipotizzabili effetti dell’ossicodone nel lattante.
Non è noto se anche il naloxone penetri nel latte materno.
Comunque, dopo l’assunzione di ossicodone/naloxone i livelli sistemici di naloxone sono molto bassi (vedere paragrafo 5.2).
Non può essere escluso un rischio per il lattante, in particolare dopo l’assunzione di dosi multiple di Elatrex da parte della madre che allatta.
L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Elatrex.
Fertilità Non ci sono dati inerenti alla fertilità. Conservazione
- Blister: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Flacone: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.