EFMODY 50CPS 5MG RM FL
264,94 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: IDROCORTISONE
Data ultimo aggiornamento: 01/07/2023
Trattamento dell’iperplasia surrenale congenita (CAH) negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e negli adulti.
Efmody 5 mg capsule rigide a rilascio modificato Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 5 mg di idrocortisone. Efmody 10 mg capsule rigide a rilascio modificato Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 10 mg di idrocortisone. Efmody 20 mg capsule rigide a rilascio modificato Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 20 mg di idrocortisone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Il trattamento deve essere avviato da medici esperti nella gestione della CAH.
In quanto terapia di mantenimento, la dose deve essere personalizzata in base alla risposta del singolo paziente.
Si deve utilizzare il dosaggio più basso possibile.
È necessario monitorare la risposta clinica e i pazienti devono essere osservati attentamente per evidenziare sintomi che potrebbero richiedere un aggiustamento della dose, comprese alterazioni dello stato clinico derivanti da regressioni o esacerbazioni della malattia, da alterazioni degli elettroliti, in particolare ipokaliemia, dalla risposta individuale al medicinale e dall’effetto dello stress (ad esempio intervento chirurgico, infezione, trauma).
Poiché il trattamento ha un profilo a rilascio modificato, si ricorre agli esami del sangue per monitorare la risposta clinica: la valutazione della dose serale si effettua con un esame del sangue del mattino e la valutazione della dose del mattino si effettua con un esame del sangue del primo pomeriggio.
Durante un eccessivo stress fisico e/o mentale può essere necessario aumentare la dose di Efmody e/o aggiungere ulteriore idrocortisone a rilascio immediato soprattutto nel pomeriggio o alla sera.
In caso di uso concomitante di potenti induttori o inibitori del CYP3A4 si devono prendere in considerazione aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.5).
Trattamento della CAH Le dosi sostitutive raccomandate di idrocortisone sono pari a 10-15 mg/m²/giorno negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che non hanno completato la crescita e pari a 15-25 mg/giorno negli adolescenti che hanno completato la crescita e nei pazienti adulti con CAH.
Nei pazienti in cui si riscontri ancora una produzione di cortisolo endogeno potrebbe essere sufficiente una dose inferiore.
All’inizio, la dose giornaliera complessiva deve essere suddivisa in due dosi, di cui i due terzi o tre quarti vanno somministrati la sera al momento di coricarsi e il resto al mattino.
I pazienti devono poi essere sottoposti a titolazione in base alla loro risposta individuale.
La dose del mattino deve essere assunta a stomaco vuoto almeno un’ora prima di un pasto e la dose della sera deve essere assunta al momento di coricarsi almeno due ore dopo l’ultimo pasto della giornata.
Passaggio dal trattamento glucocorticoide orale convenzionale a Efmody Quando i pazienti passano dalla terapia sostitutiva convenzionale con idrocortisone per via orale a Efmody, deve essere somministrata la stessa dose giornaliera complessiva ma deve essere suddivisa in due dosi, di cui i due terzi o tre quarti vanno somministrati la sera al momento di coricarsi e il resto al mattino.
Quando i pazienti passano da altri glucocorticoidi a Efmody si deve ricorrere a un fattore di conversione appropriato e bisogna monitorare attentamente la risposta del paziente.
Il passaggio a Efmody potrebbe provocare sintomi di insufficienza surrenalica o sovra-sostituzione durante l’ottimizzazione della dose.
Una dose iniziale superiore a 40 mg di idrocortisone al giorno non è raccomandata.
Durante gravi traumi, malattie intercorrenti o periodi di stress In situazioni severe, si rende necessario un aumento immediato della dose e la somministrazione orale di idrocortisone deve essere sostituita dal trattamento parenterale (vedere paragrafo 4.4).
In situazioni meno severe in cui non è necessaria la somministrazione parenterale di idrocortisone, durante i periodi di stress fisico e/o mentale, deve essere somministrato idrocortisone supplementare a rilascio immediato alla stessa dose giornaliera complessiva di Efmody in tre dosi divise; la terapia con Efmody deve essere continuata anche con il regime abituale (vale a dire una dose giornaliera raddoppiata di idrocortisone) per consentire un facile ritorno alla normale dose sostitutiva di Efmody una volta che l’idrocortisone supplementare non sia più necessario.
In caso di aumenti a lungo termine della dose giornaliera di idrocortisone a causa di periodi prolungati di stress o malattia, deve fare seguito la prudente disassuefazione dall’idrocortisone supplementare.
Dosi saltate Qualora si salti una dose di Efmody, si raccomanda di prenderla prima possibile.
Popolazioni speciali Anziani Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza e sull’efficacia di Efmody in pazienti anziani di età superiore a 65 anni.
Pazienti con compromissione renale Per pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Nei pazienti con compromissione renale severa si raccomanda il monitoraggio della risposta clinica e può essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica Per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Nei pazienti con compromissione epatica severa si raccomanda il monitoraggio della risposta clinica e può essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza e sull’efficacia di Efmody nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Per i bambini di età inferiore a 12 anni sono disponibili altri medicinali contenenti idrocortisone.
Adolescenti Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza e sull’efficacia di Efmody negli adolescenti di età compresa fra 12 e 18 anni.
Modo di somministrazione Le capsule devono essere somministrate per via orale.
Ai pazienti va suggerito di assumere le capsule con acqua per favorire la deglutizione.
Le capsule non devono essere masticate in quanto la masticazione della capsula potrebbe influenzare il profilo di rilascio. Avvertenze e precauzioni
- Crisi surrenalica Può svilupparsi insufficienza surrenalica acuta in pazienti con insufficienza surrenalica nota che assumono dosi giornaliere inadeguate o che si trovano in situazioni di aumentato bisogno di cortisolo.
Pertanto, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi dell’insufficienza surrenalica acuta e della crisi surrenalica, nonché della necessità di rivolgersi immediatamente al medico.
L’improvvisa sospensione della terapia con idrocortisone rischia di scatenare una crisi surrenalica e il decesso.
Durante la crisi surrenalica la somministrazione parenterale, preferibilmente endovenosa, di idrocortisone a dosi elevate, insieme a soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), deve avvenire secondo le attuali linee guida di trattamento.
In fase preoperatoria, durante un grave trauma o durante una malattia intercorrente Prima dell’intervento chirurgico, l’anestesista deve essere informato se il paziente assume corticosteroidi o li ha assunti in precedenza.
La somministrazione parenterale di idrocortisone è giustificata durante episodi transitori della malattia, come infezioni severe, in particolare gastroenterite associata a vomito e/o diarrea, febbre alta di qualsiasi eziologia o stress fisico intenso, per esempio nel caso di gravi incidenti e intervento chirurgico in anestesia generale.
Ove sia richiesta la somministrazione parenterale di idrocortisone, il paziente deve essere trattato in una struttura in cui sono presenti apparecchiature di rianimazione in caso di evoluzione della crisi surrenalica.
In situazioni meno severe in cui non si rende necessaria la somministrazione parenterale di idrocortisone, per esempio infezioni di lieve entità, febbre moderata di qualsiasi eziologia e situazioni stressanti come procedure chirurgiche minori, è necessario essere particolarmente consapevoli del rischio di sviluppare insufficienza surrenalica acuta.
Infezioni Non dovrebbe essere più probabile l’insorgenza di un’infezione con una dose sostitutiva di idrocortisone, ma tutte le infezioni devono essere prese nella dovuta considerazione e l’aumento della dose di steroidi deve iniziare precocemente (vedere paragrafo 4.2).
I pazienti affetti da CAH sono a rischio di crisi surrenalica potenzialmente letale durante un’infezione, per cui il sospetto clinico di un’infezione deve essere elevato e bisogna consultare tempestivamente uno specialista.
Immunizzazione I regimi di trattamento con corticosteroidi per le persone affette da CAH non causano immunosoppressione e non vi sono, pertanto, controindicazioni per la somministrazione di vaccini vivi.
Effetti indesiderati della terapia sostitutiva corticosteroidea La maggior parte degli effetti indesiderati dei corticosteroidi è legata alla dose e alla durata dell’esposizione.
Pertanto, gli effetti indesiderati sono meno probabili quando i corticosteroidi sono utilizzati come terapia sostitutiva.
La tolleranza al glucosio compromessa e il diabete sono associati al trattamento con glucocorticoidi.
I pazienti devono essere avvertiti circa i sintomi del diabete e della necessità di consultare un medico qualora si verifichino.
Tutti i glucocorticoidi aumentano l’escrezione di calcio e riducono il tasso di rimodellamento osseo.
La terapia sostitutiva a lungo termine con glucocorticoidi può quindi ridurre la densità minerale ossea (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere avvisati del fatto che reazioni psichiatriche avverse potenzialmente severe, quali euforia, mania, psicosi con allucinazioni e delirio, sono state osservate in pazienti adulti con dosi sostitutive di idrocortisone (vedere paragrafo 4.8).
I sintomi compaiono in genere entro alcuni giorni o settimane dall’inizio del trattamento.
I rischi possono essere maggiori con dosi elevate/esposizione sistemica (vedere anche paragrafo 4.5), sebbene i livelli di dose non consentano di prevedere l’insorgenza, il tipo, la severità o la durata delle reazioni.
La maggior parte delle reazioni si risolve con la riduzione o la sospensione della dose, sebbene possa essere necessario un trattamento specifico.
I pazienti devono essere invitati a consultare il medico se insorgono sintomi psichiatrici preoccupanti, in particolare se si sospetta depressione o idea suicida.
I pazienti devono inoltre prestare attenzione all’insorgenza di possibili disturbi psichiatrici durante o subito dopo la riduzione della dose/sospensione degli steroidi per via sistemica, sebbene tali reazioni siano state segnalate raramente.
Rari casi di reazioni anafilattoidi si sono verificati in pazienti che ricevevano corticosteroidi; in caso di sintomi anafilattoidi si deve consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.8).
Disturbi dello svuotamento e della motilità gastrici Le formulazioni a rilascio modificato, come Efmody, non sono raccomandate in pazienti con aumentata motilità gastrointestinale, ossia diarrea cronica, a causa del rischio di un’alterata esposizione al cortisolo.
Non sono disponibili dati in pazienti con svuotamento gastrico lento confermato o malattia/disturbo di diminuzione della motilità.
Nei pazienti con queste affezioni la risposta clinica deve essere monitorata.
Ritardo della crescita I corticosteroidi possono causare un ritardo della crescita nell’infanzia e nell’adolescenza, innescando un processo irreversibile.
Il trattamento deve essere limitato alla dose minima richiesta per ottenere la risposta clinica desiderata; quando la riduzione della dose è possibile, essa deve essere graduale.
Un eccessivo aumento di peso accompagnato da una diminuzione dello sviluppo dell’altezza o da altri sintomi o segni della sindrome di Cushing indicano un’eccessiva sostituzione glucocorticoide.
Nei bambini si rende perciò necessaria una valutazione frequente della crescita, della pressione sanguigna e del benessere generale.
Maturazione sessuale accelerata Gli adolescenti con CAH possono mostrare una maturazione sessuale accelerata.
I pazienti devono essere attentamente monitorati e, qualora siano presenti segni di pubertà precoce o di maturazione sessuale accelerata, si deve considerare un aumento della dose.
Si raccomanda un attento e regolare monitoraggio dei pazienti adolescenti con aggiustamento della dose in base alla risposta del singolo paziente.
Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi.
Se un paziente si presenta con sintomi come visione annebbiata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Il trattamento della CAH spesso giustifica un trattamento aggiuntivo con mineralcorticoidi.
Precauzioni In uomini e donne con fertilità ridotta a causa della CAH, la fertilità può essere ripristinata poco dopo l’inizio del trattamento con Efmody, con conseguenti gravidanze inaspettate.
I pazienti dovrebbero essere informati sul potenziale ripristino della fertilità all’inizio del trattamento con Efmody, per poter valutare eventuali misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6). Interazioni
- Idrocortisone è metabolizzato tramite il citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
La somministrazione concomitante di medicinali inibitori o induttori del CYP3A4 può quindi provocare alterazioni indesiderate delle concentrazioni sieriche di idrocortisone, con il rischio di reazioni avverse, in particolare crisi surrenalica.
La necessità di un aggiustamento della dose quando sono utilizzati questi medicinali può essere anticipata e i pazienti devono essere monitorati attentamente.
I medicinali induttori del CYP3A4, che richiedono un potenziale aumento del dosaggio di Efmody, includono, tra l’altro: - anticonvulsivi - fenitoina, carbamazepina e oxcarbazepina; - antibiotici - rifampicina e rifabutina; - barbiturici, compresi fenobarbitale e primidone; - medicinali antiretrovirali - efavirenz e nevirapina; - medicinali a base di erbe come l’erba di San Giovanni.
I medicinali/le sostanze che inibiscono il CYP3A4, con potenziale riduzione del dosaggio di idrocortisone, includono, tra l’altro: - antimicotici - itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo; - antibiotici - eritromicina e claritromicina; - medicinali antiretrovirali - ritonavir; - succo di pompelmo; liquirizia.
Le azioni desiderate dei medicinali ipoglicemizzanti, compresa insulina, sono antagonizzate dai corticosteroidi. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Nel programma di sperimentazione clinica l’evento avverso grave più comune è stato l’insufficienza surrenalica acuta (4,2% dei pazienti trattati con Efmody); altre reazioni comuni correlate a Efmody sono state stanchezza (11,7% dei pazienti), cefalea (7,5%), appetito aumentato (5,8%), capogiro (5,8%) e peso aumentato (5,8%).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni più comuni riferite a Efmody nella popolazione raggruppata nel programma di sperimentazione clinica sono riportate nella tabella di seguito.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100).
Tabella 1.
Tabella delle reazioni avverse osservate nel programma di sperimentazione clinica
*Include debolezza muscolare.Classificazione per sistemi e organi secondoMedDRA Evento Frequenza Patologie endocrine Insufficienza surrenalica, compresi eventi acuti Comune Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito aumentato Comune Appetito ridotto Comune Glicemia a digiuno alterata Comune Disturbi psichiatrici Insonnia Comune Sogni anormali Comune Umore depresso Comune Disturbo del sonno Comune Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune Capogiro Comune Sindrome del tunnel carpale Comune Parestesia Comune Patologie gastrointestinali Nausea Comune Dolore addominale superiore Comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne Comune Crescita anormale dei peli o dei capelli Comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Comune Affaticamento muscolare* Comune Mialgia Comune Dolore a un arto Comune Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Comune Stanchezza Molto comune Esami diagnostici Peso aumentato Comune Renina aumentata Comune
Descrizione di reazioni avverse selezionate Insufficienza surrenalica (compresi eventi acuti). Durante il programma di sperimentazione clinica sono stati segnalati eventi di insufficienza surrenalica acuta, ma nessuno è stato considerato correlato a Efmody.
L’insufficienza surrenalica acuta deve essere monitorata e trattata prontamente nei pazienti con insufficienza surrenalica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Rari casi di reazioni anafilattoidi si sono verificati in pazienti trattati con corticosteroidi, specialmente in pazienti con una storia di allergie ai medicinali.
In alcune coorti storiche di adulti trattati fin dall’infanzia per la CAH sono stati riscontrati una riduzione della densità minerale ossea e un aumento delle percentuali di frattura (vedere paragrafo 4.4).
- non è chiaro se si riferiscano alla terapia con idrocortisone utilizzando gli attuali regimi di sostituzione.
In alcune coorti storiche di adulti trattati fin dall’infanzia per la CAH è stato riscontrato un aumento dei fattori di rischio cardiovascolare e del rischio di malattia cerebrovascolare rispetto alla popolazione generale - non è chiaro se si riferiscano alla terapia con idrocortisone utilizzando gli attuali regimi di sostituzione.
Popolazione pediatrica Nessun paziente pediatrico è stato incluso nel programma di sviluppo clinico di Efmody.
Idrocortisone è usato da più di 60 anni in pediatria con un profilo di sicurezza simile a quello degli adulti.
Nei bambini trattati con idrocortisone per la CAH è stato osservato ritardo della crescita, che può essere causato sia dalla malattia sia da idrocortisone.
In pazienti pediatrici con CAH trattati con idrocortisone è stata osservata una maturazione sessuale accelerata, associata a un eccesso di produzione di androgeni surrenali (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Idrocortisone attraversa la placenta.
Idrocortisone viene metabolizzato preferibilmente tramite l’11βHSD2 placentare a cortisone inattivo riducendo l’esposizione fetale.
Non ci sono indicazioni che la terapia sostitutiva con idrocortisone nelle donne in gravidanza sia associata a conseguenze avverse per il feto.
Idrocortisone come terapia sostitutiva può essere usato durante la gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva dei corticosteroidi (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento Idrocortisone è escreto nel latte materno.
Tuttavia, le dosi di idrocortisone utilizzate per la terapia sostitutiva probabilmente non hanno un effetto clinicamente significativo sul bambino.
Idrocortisone come terapia sostitutiva può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità In uomini e donne con fertilità ridotta a causa della CAH, la fertilità può essere ripristinata poco dopo l’inizio del trattamento con Efmody.
Nelle donne, una riduzione del progesterone 17-OH e dell’androstenedione comporterà una riduzione corrispondente del progesterone e del testosterone che potrebbe ripristinare le mestruazioni/la fertilità (vedere paragrafo 4.4). Conservazione
- Conservare nella confezione originale.
Tenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall’umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.