EFFERALGANMED 16CPR EFF 500MG
5,60 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PARACETAMOLO
Data ultimo aggiornamento: 22/09/2018
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.
Una compressa effervescente contiene Principio attivo: paracetamolo 500 mg Eccipienti con effetti noti: sodio 412,27 mg sorbitolo (E420) 300 mg sodio benzoato (E211) 60,606 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Un sovradosaggio accidentale di paracetamolo può provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9).
Posologia Efferalgan 500 mg compresse effervescenti è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo superiore ai 13 kg (circa 2 anni).
Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere la formulazione adatta.
La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa.
Adulti Il dosaggio è di 1 compressa effervescente ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno.
In caso di dolore più intenso, possono essere assunte 2 compresse effervescenti ogni somministrazione per un massimo di 3 volte al giorno, sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.
Popolazione pediatrica Bambini di peso corporeo compreso tra 13 kg e 20 kg (età compresa tra 2 e 7 anni circa): il dosaggio è di mezza compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 mezze compresse effervescenti al giorno per bambini di peso inferiore a 15 kg e le 4 mezze compresse effervescenti al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 15 kg.
Bambini di peso corporeo compreso tra 21 kg e 25 kg (età compresa tra 6 e 10 anni circa): il dosaggio è di mezza compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 mezze compresse effervescenti al giorno per bambini di peso inferiore a 25 kg e le 6 mezze compresse effervescenti al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 25 kg.
Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 40 kg (età compresa tra 8 e 13 anni circa): il dosaggio è di 1 compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 4 compresse effervescenti al giorno.
Adolescenti di peso corporeo superiore a 40 kg (circa 12 anni o più): il dosaggio è di 1 compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse effervescenti al giorno.
Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre.
• Nei bambini l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore • Negli adulti e negli adolescenti bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.
Dosaggio massimo raccomandato Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno.
Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le somministrazioni prolungato.
La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: • adulti di peso inferiore a 50 kg • epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata • sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare) • alcolismo cronico • malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) • disidratazione Durata del trattamento Dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, è necessaria la valutazione medica.
Modo di somministrazione Uso orale.
Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua.
Non masticare o deglutire la compressa intera. Avvertenze e precauzioni
- Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione) (vedere paragrafo 4.5).
In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.
In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: • pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica.
• pazienti con insufficienza renale • alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.
Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato.
L’uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica può aumentare o peggiorare la cefalea.
La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio.
In questi casi, è necessaria la valutazione medica.
Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali.
I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: • 412,27 mg di sodio per compressa, equivalente a circa il 20% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio.
Da tenere in considerazione in pazienti che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; • 300 mg di sorbitolo (E420) per compressa equivalente a 300 mg/3257 mg: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; • 60,606 mg di sodio benzoato (E211) per compressa, equivalente a 60,606 mg/3257 mg. Interazioni
- Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.
Esami diagnostici La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Anticoagulanti L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, può portare a variazioni dei valori di INR.
In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio più rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo.
Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità.
I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo.
I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità.
Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico.
Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.
Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo.
Flucloxacillina È necessaria cautela quando il paracetamolo è somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico.
Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria.
La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e.
gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico.
Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina. Effetti indesiderati
- La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione.
Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistema ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT).
La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per Sistemi ed Organi Termini MedDRA Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, Neutropenia, Agranulocitosi, Leucopenia, Anemia Patologie gastrointestinali Diarrea, Dolore addominale, Reazioni gastrointestinali Patologie epatobiliari Insufficienza epatica, Necrosi epatica, Epatite, Alterazione della funzionalità epatica Disturbi del sistema immunitario Reazione Anafilattica, Shock anafilattico, Angioedema, Ipersensibilità, Edema della laringe Esami diagnostici INR anormale (vedere paragrafo 4.5), Enzimi epatici aumentati Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, Eritema, Eritema multiforme, Eruzione cutanea, Pustolosi esantematica acuta generalizzata, Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Porpora Patologie del sistema nervoso Cefalea Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigine Patologie vascolari Ipotensione (soprattutto a seguito di anafilassi) Patologie renali e urinarie Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale, Ematuria, Anuria
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Gravidanza e allattamento
- L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.
Gravidanza Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale.
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Allattamento Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno.
È stato riportato rash nei bambini allattati con latte materno.
Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento con latte materno.
Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.