EDENIL SOLUZ VAG 5FL 100ML0,1G
11,69 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 02/01/2023
Edenil è indicato per il trattamento dei sintomi delle vulvovaginiti caratterizzate da piccole perdite vaginali, prurito, irritazione, bruciore e dolore vulvare.
EDENIL 0,1 g soluzione vaginale 100 ml contengono: Principio attivo Ibuprofene isobutanolammonio 0,1 g EDENIL 1 g polvere per soluzione vaginale Una busta contiene: Principio attivo Ibuprofene isobutanolammonio 1 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Terzo trimestre di gravidanza.
Ipersensibilità a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all’ibuprofene. Posologia
- 1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, utilizzando il flacone contenente la sostanza pronta per l’uso o sciogliendo il contenuto di 1-2 buste in 1 litro di acqua per ogni irrigazione vaginale.
La soluzione vaginale pronta per l’uso può essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda.
1.
Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura.
2.
Estrarre dall’involucro protettivo la cannula, innestandola sul flacone, sino ad assicurare il suo stabile posizionamento.
3.
Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia (accosciandosi o stando seduti sui servizi igienici).
4.
La cannula termina con un erogatore apicale che presenta 3 fori per l’irrigazione e 3 scanalature per il deflusso del liquido.
5.
Introdurre delicatamente in vagina solo l’erogatore apicale fino al limite di inserimento.
6.
Comprimere il flacone fino a completo svuotamento.
Trattenere il liquido in vagina per alcuni minuti per consentire alla soluzione di svolgere la sua azione terapeutica.
Attenersi inoltre alle eventuali istruzioni del Medico curante. Avvertenze e precauzioni
- Edenil non deve essere usato nelle vulvovaginiti gravi specifiche o aspecifiche.
Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state riportate in associazione con l’uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8).
La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro il primo mese.
Qualora dovessero manifestarsi segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, il trattamento con ibuprofene deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (come appropriato).
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
La soluzione vaginale contiene p-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate) e glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.
In caso di mancata risposta entro 3 giorni dall’inizio della somministrazione, evitare di persistere nel trattamento e consultare il medico. Interazioni
- Non si sono riscontrate interazioni con altri medicinali.
Effetti indesiderati
- La seguente tabella elenca le reazioni avverse identificate secondo gruppo di frequenza definito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dall’esperienza post marketing, sono stati riferiti irritazione in sede di applicazione, eritema, orticaria, prurito.Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Frequenza non nota Disturbo del sistema immunitario Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) (incluse eritema multiforme, dermatite esfoliativa Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).
Reazioni di fotosensibilità
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Si sconsiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.
Non esistono dati clinici relativi all’uso delle forme topiche di Edenil durante la gravidanza.
Anche se l’esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione per via orale, non è noto se l’esposizione sistemica a Edenil raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Edenil non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessità.
Se utilizzato, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico degli inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso Edenil, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.
Alla fine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre sia nel bambino e il travaglio può essere ritardato.
Pertanto, Edenil è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Conservazione
- Nessuna istruzione particolare.
Conservare Edenil 0,1 g soluzione vaginale a temperatura non superiore a 30°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.