EBYNDO 20CPR RIV 75+650MG
18,75 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TRAMADOLO CLORIDRATO/PARACETAMOLO
Data ultimo aggiornamento: 14/04/2022
EBYNDO compresse rivestite con film è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo. L’uso di EBYNDO deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a severo è richiesta l’associazione di tramadolo e paracetamolo (vedere anche Paragrafo 5.1). EBYNDO è indicato per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni.
Una compressa rivestita con film di EBYNDO contiene 37,5 mg di tramadolo cloridrato e 325 mg di paracetamolo. Una compressa rivestita con film di EBYNDO contiene 75 mg di tramadolo cloridrato e 650 mg di paracetamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità a tramadolo, paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Intossicazione acuta da alcol, farmaci ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o sostanze psicotropre.
- EBYNDO non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi nelle due settimane successive alla interruzione della loro somministrazione (vedere paragrafo 4.5).
- Grave compromissione epatica.
- Epilessia non controllata dal relativo trattamento (vedere paragrafo 4.4). Posologia
- Posologia Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni) L’uso di EBYNDO deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a severo, è richiesta l’associazione di tramadolo cloridrato e paracetamolo.
Il dosaggio deve essere regolato individualmente, in base all’intensità del dolore e alla personale sensibilità del paziente al dolore.
In generale, bisogna utilizzare la minima dose efficace per l’analgesia.
Il dosaggio iniziale raccomandato è 75 mg di tramadolo e 650 mg di paracetamolo.
Se necessario, possono essere assunte dosi maggiori che però non devono superare i 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo al giorno.
L’intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a sei ore.
In nessun caso EBYNDO deve essere somministrato per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario (vedere anche Paragrafo 4.4).
Se, data la natura e la gravità della malattia, è richiesto un trattamento ripetuto o a lungo termine con EBYNDO, deve essere effettuato un attento e regolare monitoraggio (con periodi di sospensione del trattamento, quando possibile), al fine di valutare la necessità di continuare la terapia.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di EBYNDO non sono state valutate in bambini di età inferiore a 12 anni.
Pertanto, in tale popolazione il trattamento va evitato.
Pazienti anziani Normalmente, non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni, in assenza di insufficienza epatica o renale, clinicamente manifeste.
Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta.
Quindi, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.
A causa della presenza di tramadolo, l’intervallo minimo di somministrazione fra le dosi non deve essere inferiore a 6 ore.
Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica, l’eliminazione del tramadolo è ritardata.
In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione, tenendo conto delle necessità del paziente.
In caso di insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 ml/min) l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato a 12 ore.
Poiché il tramadolo viene rimosso molto lentamente con l’emodialisi o con l’emofiltrazione, per mantenere l’analgesia di solito non è necessaria una somministrazione successiva alla dialisi.
EBYNDO non va utilizzato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere Paragrafo 4.3).
In caso di moderata compromissione, occorre attentamente considerare il prolungamento dell’intervallo di somministrazione (vedere Paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantità di liquido.
Non devono essere masticate.
Le compresse rivestite con film di EBYNDO 75 mg/650 mg, possono essere divise in dosi uguali.
Obiettivi del trattamento e sospensione Prima di iniziare il trattamento con EBYNDO, deve essere concordata con il paziente una strategia di trattamento che comprenda la durata e gli obiettivi dello stesso, nonché un piano per la conclusione del trattamento, in conformità con le linee guida per la gestione del dolore.
Durante il trattamento, vi deve essere un contatto frequente tra il medico e il paziente al fine di valutare la necessità di proseguire il trattamento, considerarne l’interruzione e, se necessario, aggiustarne la posologia.
Quando un paziente non necessita più della terapia con tramadolo, può essere consigliabile ridurre gradualmente la dose per prevenire i sintomi di astinenza.
In assenza di un adeguato controllo del dolore, si deve considerare la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4). Avvertenze e precauzioni
- Avvertenze - Negli adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni.
- Non deve essere superato il dosaggio massimo di 8 compresse di EBYNDO 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film o di 4 compresse di EBYNDO 75 mg/650 mg compresse rivestite con film.
Al fine di evitare problemi di sovradosaggio, si deve informare il paziente di non superare il dosaggio raccomandato e di non utilizzare contemporaneamente altri farmaci contenenti paracetamolo (inclusi i prodotti da banco) o tramadolo cloridrato, senza il parere di un medico - In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min), l’uso di EBYNDO va evitato.
- EBYNDO non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Il rischio di sovradosaggio da paracetamolo è maggiore in pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica.
In caso di moderata compromissione, occorre attentamente considerare il prolungamento dell’intervallo di somministrazione.
- In caso di grave insufficienza respiratoria, l’uso di EBYNDO va evitato.
- Tramadolo non è adatto per il trattamento sostitutivo in pazienti con dipendenza da oppioidi.
Sebbene sia un agonista degli oppioidi, il tramadolo non è in grado di sopprimere i sintomi da astinenza da morfina.
- Sono state osservate convulsioni in pazienti suscettibili verso gli attacchi epilettici o in trattamento con farmaci in grado di abbassare la soglia convulsiva, in particolare inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici, antipsicotici, analgesici ad azione centrale o anestetici locali.
Pazienti epilettici controllati farmacologicamente o pazienti suscettibili verso gli attacchi epilettici, devono essere trattati con EBYNDO solo se assolutamente necessario.
Sono state osservate convulsioni in pazienti in trattamento con tramadolo alle dosi consigliate.
Il rischio può essere maggiore se si superano le dosi consigliate di tramadolo.
- Va evitato l’uso concomitante di oppioidi agonisti-antagonisti (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) (vedere paragrafo 4.5).
Disturbi respiratori legati al sonno Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno tra cui l'apnea centrale del sonno (CSA) e l'ipossiemia correlata al sonno.
L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente.
Nei pazienti che presentano CSA, considerare di ridurre il dosaggio totale di oppioidi.
Insufficienza surrenalica Gli analgesici oppioidi possono occasionalmente causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi.
I sintomi di insufficienza surrenalica acuta o cronica possono includere ad esempio forte dolore addominale, nausea e vomito, bassa pressione sanguigna, estrema stanchezza, diminuzione dell'appetito e perdita di peso Rischi derivanti dall’uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati L’uso concomitante di EBYNDO e medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento.
Se si decide di prescrivere EBYNDO in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere strettamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tal riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chi si prende cura di loro, in modo che siano a conoscenza di tali sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Sindrome da serotonina La sindrome da serotonina, un’affezione potenzialmente letale, è stata segnalata in pazienti trattati con tramadolo in abbinamento ad altri agenti serotoninergici o tramadolo in monoterapia (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).
Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un’attenta osservazione del paziente, in particolare all’inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Tra i sintomi della sindrome da serotonina possono annoverarsi alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.
Se si sospetta la sindrome da serotonina, è necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severità dei sintomi.
La sospensione dei farmaci serotoninergici solitamente favorisce un rapido miglioramento. Metabolismo del citrocromo CYP2D6 Il tramadolo viene metabolizzato dall’enzima epatico CYP2D6.
Se il paziente mostra una carenza di questo enzima o ne è completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico.
Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare questa carenza.
Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultra rapido, esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti.
Sintomi generali di tossicità da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito.
Nei casi gravi, ciò può includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali.
Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito:
Popolazione pediatrica Il trattamento nei bambini di età inferiore ai 12 anni va evitato.Popolazione Prevalenza% Africana/Etiope 29% Afroamericana 3.4% to 6.5% Asiatica 1.2% to 2% Caucasica 3.6% to 6.5% Greca 6.0% Ungherese 1.9% Nord Europea 1% to 2%
Uso post-operatorio nei bambini Nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fatto che tramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambini a seguito di tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttiva nel sonno, ha portato al verificarsi di eventi avversi rari ma pericolosi per la vita.
Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambini per alleviare il dolore postoperatorio e deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicità da oppioidi, inclusa la depressione respiratoria.
Bambini con funzione respiratoria compromessa L’uso di tramadolo non è raccomandato nei bambini in cui la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui patologie neuromuscolari, gravi patologie cardiache o respiratorie, infezioni delle vie respiratorie superiori o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche complesse.
Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da oppioidi.
Precauzioni per l’uso Tolleranza e disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza) Si possono sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e psicologica e disturbo da uso di oppioidi (OUD) in seguito alla somministrazione ripetuta di oppioidi come EBYNDO.
L'uso ripetuto di EBYNDO può portare all'OUD.
La somministrazione di dosi elevate e una durata prolungata del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare OUD.
L'abuso o l'uso improprio intenzionale di |nome del prodotto] può provocare sovradosaggio e/o morte.
Il rischio di sviluppare OUD è aumentato nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), nei consumatori di tabacco o in pazienti con una storia personale di altri disturbi di salute mentale (ad es.
depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).
Prima di iniziare il trattamento con EBYNDO e nel corso del trattamento, si devono concordare con il paziente gli obiettivi del trattamento e un piano di interruzione dello stesso (vedere paragrafo 4.2).
Prima e durante il trattamento, si deve anche informare il paziente sui rischi e sui sintomi dell’OUD.
Se si verificano questi sintomi, i pazienti devono essere avvisati di contattare il medico.
Si dovranno monitorare i pazienti per individuare eventuali segnali di un comportamento di ricerca di sostanza da abuso (ad es.
richieste di nuove somministrazioni troppo ravvicinate), in particolare nei pazienti a rischio aumentato.
Ciò include un riesame per individuare un uso concomitante di oppioidi e farmaci psicoattivi (come le benzodiazepine).
Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, si deve prendere in considerazione la consultazione con uno specialista delle dipendenze.
La necessità clinica di un trattamento analgesico deve essere rivalutata a intervalli regolari (vedere paragrafo 4.2).
In pazienti dipendenti da oppioidi e in pazienti con una storia pregressa di abuso o dipendenza da droghe, il trattamento deve essere effettuato solo per brevi periodi e sotto controllo medico.
EBYNDO deve essere usato con cautela, in pazienti con le seguenti condizioni/patologie: dipendenza da oppioidi, trauma cranico, in pazienti con tendenza agli attacchi convulsivi, patologie delle vie biliari, in stato di shock, con alterazioni dello stato di coscienza per cause sconosciute, con disturbi del centro del respiro o della funzione respiratoria o con un aumento della pressione endocranica.
In alcuni pazienti il sovradosaggio da paracetamolo può causare tossicità epatica.
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es.
alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo (4g).
Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria Sintomi da astinenza, simili a quelli che si verificano durante l'astinenza da oppiacei, possono manifestarsi anche a dosi terapeutiche e per trattamenti a breve termine (vedere paragrafo 4.8).
I sintomi da astinenza possono essere evitati riducendo la dose al momento dell'interruzione, specialmente dopo lunghi periodi di trattamento.
Raramente sono stati segnalati casi di dipendenza e abuso (vedere paragrafo 4.8).
In uno studio riguardante l’uso di tramadolo durante un’anestesia generale con enfluorano e ossido d’azoto, è stato osservato un aumento dei risvegli intraoperatori.
Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, l’uso di tramadolo in corso di anestesia deve essere evitato.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Per chi svolge attività sportiva L’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Interazioni
- È controindicato l’uso concomitante di: - Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO) Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e coma.
- Inibitori selettivi delle monoaminossidasi A (MAO A) Estrapolazione da inibitori non selettivi delle monoaminossidasi: Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e coma. - Inibitori selettivi delle monoaminossidasi B (MAO B) Sintomi di eccitazione centrale che evocano una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e coma.
In caso di recente trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (MAO), devono trascorrere due settimane prima di iniziare il trattamento con tramadolo.
Va evitato l’uso concomitante di: - Alcol L’alcool aumenta l’effetto sedativo degli analgesici oppioidi.
L’effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli e l’uso di macchinari.
Evitare l’assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcool.
- Carbamazepina e altri induttori enzimatici Rischio di una riduzione dell’efficacia e di una minore durata d’azione, dovuta a diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tramadolo - Oppioidi agonisti-antagonisti (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) Riduzione dell’effetto analgesico conseguente al blocco competitivo dei recettori, con rischio di comparsa di sindrome da astinenza.
Usi concomitanti che devono essere tenuti in considerazione: - Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), degli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante (quali bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo).
L’uso terapeutico concomitante di tramadolo e farmaci serotoninergici, quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici e mirtazapina, può provocare tossicità la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Altri derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitosse e trattamenti sostitutivi), benzodiazepine e barbiturici: aumento del rischio di depressione respiratoria che, in caso di sovradosaggio, può essere fatale.
- Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l’uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi, come benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa degli effetti depressivi additivi a carico del SNC.
La dose e la durata dell’uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4) - Altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale come i derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitussivi e trattamenti sostitutivi), barbiturici, benzodiazepine, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci antiipertensivi ad azione centrale, talidomide e baclofene.
Questi farmaci possono causare un aumento della depressione centrale.
L'uso concomitante di EBYNDO con gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin), può provocare depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda, coma o morte.
L’effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
- Quando le esigenze mediche lo richiedono, e EBYNDO deve essere somministrato in concomitanza con composti a base di sostanze warfarino simili, occorre procedere a una periodica determinazione del tempo di protrombina in quanto sono stati osservati aumenti dell’INR.
- Altri principi attivi che notoriamente inibiscono il CYP3A4, come il ketoconazolo e l’eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione) e, forse, anche il metabolismo del metabolita attivo O-demetilato.
L’importanza clinica di questa interazione non è stata studiata.
- Farmaci che riducono la soglia convulsiva, quali bupropione, antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici e neurolettici.
L’uso concomitante di tramadolo con tali farmaci può aumentare il rischio di convulsioni.
La velocità di assorbimento di paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide o domperidone e ridotta da colestiramina.
- Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
In un limitato numero di studi, in pazienti con dolore post-operatorio, la somministrazione pre- o post-operatoria dell’antagonista 5- HT3, l’antiemetico ondansetron, ha aumentato la richiesta di tramadolo cloridrato Effetti indesiderati
- La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 to <1/10); non comune (≥1/1,000 to <1/100); raro (≥1/10,000 to 1/1,000); molto raro (<1/10,000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati durante gli studi clinici effettuati con l’associazione paracetamolo/tramadolo sono stati nausea, capogiri e sonnolenza, osservati in più del 10% dei pazienti.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione. - Non nota: ipoglicemia.
Disturbi psichiatrici. - Comuni: confusione, modificazione dell’umore (ansia, nervosismo, euforia), disturbi del sonno; - Non comuni: depressione, allucinazioni, incubi - Rari: delirio, tossicodipendenza.
Sorveglianza post marketing: - molto rari: abuso.
Patologie del sistema nervoso. - Molto comuni: capogiri e sonnolenza; - Comuni: cefalea, tremito; - Non comuni: contrazioni muscolari involontarie, parestesia, amnesia; - Rari: atassia, convulsioni, sincope.
- Non nota: sindrome da serotonina Disturbi dell’occhio. - Rari: visione annebbiata, miosi, midriasi.
Disturbi dell’orecchio e del labirinto. - Non comuni: tinnito.
Patologie cardiache: - Non comuni: ipertensione, palpitazioni, tachicardia, aritmia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. - Non comuni: dispnea.
Patologie gastrointestinali. - Molto comuni: nausea; - Comuni: vomito, stitichezza, bocca secca, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza; - Non comuni: disfagia, melena.
Patologie epatobiliari. - Non comuni: aumento delle transaminasi epatiche.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. - Comuni: sudorazione, prurito; - Non comuni: reazioni cutanee (per es., esantema, orticaria).
Patologie renali e urinarie. - Non comuni: albuminuria, disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. - Non comuni: brividi, dolore toracico.
Dipendenza da farmaco L'uso ripetuto di EBYNDO può portare alla dipendenza da farmaco, anche a dosi terapeutiche.
Il rischio di dipendenza dal farmaco può variare in base ai fattori di rischio individuali del paziente, alla dose e alla durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4).
Non si può escludere la comparsa dei seguenti effetti indesiderati, relativi alla somministrazione di tramadolo o paracetamolo, sebbene non siano stati osservati durante gli studi clinici: Tramadolo - Ipotensione posturale, bradicardia, collasso.
- Dalla sorveglianza successiva alla immissione in commercio, è emersa la possibilità, seppure rara, di interazione farmacologica fra tramadolo e warfarin, con modificazione dell’effetto del warfarin, incluso l’aumento del tempo di protrombina.
- Casi rari: reazioni allergiche con sintomi respiratori (per es., dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) e anafilassi.
- Casi rari: alterazione dell’appetito, debolezza motoria e depressione respiratoria.
- Dopo somministrazione di tramadolo, possono comparire effetti indesiderati di tipo psichico, che individualmente possono variare per intensità e natura (in base alla personalità e alla durata della terapia).
Questi includono alterazioni dell’umore (generalmente eccitamento, occasionalmente disforia), alterazioni dell’attività (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) e alterazioni delle capacità cognitive e sensoriali (per es., comportamento decisionale, disturbi della percezione).
- È stato osservato un peggioramento dell’asma sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale.
- Possono verificarsi i seguenti sintomi da astinenza, simili a quelli che si manifestano durante l’astinenza da oppiacei: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.
Altri sintomi, osservati molto raramente a seguito di brusca interruzione del tramadolo cloridrato, includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesia, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC.
- Frequenza non nota: singhiozzo.
Paracetamolo - Gli effetti indesiderati da paracetamolo sono rari ma possono manifestarsi sintomi da ipersensibilità incluso esantema della cute.
Sono stati segnalati casi di discrasia ematica, comprese trombocitopenia e agranulocitosi, ma non necessariamente correlati al paracetamolo.
- Sono stati registrati numerosi casi che suggeriscono che il paracetamolo possa determinare ipoprotrombinemia quando somministrato contemporaneamente a farmaci warfarino simili.
In altri studi, il tempo di protrombinemia non si è modificato.
- Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Popolazione pediatrica: Ci si può aspettare che, frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelle degli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Fertilità Studi post-marketing non suggeriscono un effetto del tramadolo sulla fertilità.
Gli studi sugli animali non hanno mostrato un effetto del tramadolo sulla fertilità.
Non sono stati realizzati studi sulla fertilità con la combinazione tramadolo e paracetamolo.
Gravidanza EBYNDO è un’associazione fissa di principi attivi contenente tramadolo, pertanto non deve essere usato durante la gravidanza.
- Dati relativi a paracetamolo: Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale.
Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
- Dati relativi a tramadolo: Il tramadolo non deve essere usato in gravidanza poiché non vi sono sufficienti dati per stabilirne la sicurezza.
Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non influenza la contrattilità uterina.
Nei neonati può modificare la frequenza respiratoria, generalmente, non in maniera clinicamente rilevante.
Il trattamento a lungo termine durante la gravidanza, può portare a sintomi di astinenza nei neonati dopo il parto, a causa dell’assuefazione.
Allattamento EBYNDO è un’associazione fissa di principi attivi contenente tramadolo, pertanto non deve essere somministrato durante l’allattamento.
- Dati relativi a paracetamolo: Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti.
I dati pubblicati disponibili non portano a controindicare durante l’allattamento l’utilizzo di medicinali contenenti paracetamolo, come unico principio attivo.
- Dati relativi a tramadolo: Circa lo 0.1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno.
Nell’immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre.
Per questo motivo tramadolo non deve essere usato durante l’allattamento al seno o, in alternativa, l’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo.L’interruzione dell’allattamento al seno non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.