EBGLYSS 2SIR 250MG 2ML
4.225,06 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LEBRIKIZUMAB
Data ultimo aggiornamento: 11/03/2024
Ebglyss è indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e con un peso corporeo minimo di 40 kg, eleggibili per la terapia sistemica.
Ebglyss 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita monodose contiene 250 mg di lebrikizumab in 2 mL di soluzione (125 mg/mL). Ebglyss 250 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita monodose contiene 250 mg di lebrikizumab in 2 mL di soluzione (125 mg/mL). Lebrikizumab è prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese (CHO) con la tecnica del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Il trattamento deve essere avviato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Posologia La dose raccomandata di lebrikizumab è 500 mg (due iniezioni da 250 mg) alla settimana 0 e alla settimana 2, seguita da 250 mg somministrati per via sottocutanea a settimane alterne fino alla settimana 16.
Si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta clinica dopo 16 settimane di trattamento.
Alcuni pazienti con risposta parziale iniziale possono mostrare ulteriori miglioramenti continuando il trattamento a settimane alterne fino alla settimana 24.
Una volta ottenuta la risposta clinica, la dose di mantenimento raccomandata di lebrikizumab è di 250 mg ogni quattro settimane.
Lebrikizumab può essere utilizzato con o senza corticosteroidi topici (TCS).
Possono essere utilizzati inibitori topici della calcineurina (TCI), ma devono essere riservati esclusivamente alle aree problematiche, tra cui quelle del viso, del collo, intertriginose e genitali.
Dose saltata Se viene saltata una dose, questa deve essere somministrata il prima possibile.
Successivamente, la somministrazione deve essere ripresa al normale orario programmato.
Popolazioni particolari Anziani (≥65 anni) Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza renale ed epatica Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti affetti da insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Peso corporeo Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base al peso corporeo (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di lebrikizumab nei bambini di età compresa tra 6 mesi e <12 anni o negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni e con un peso inferiore a 40 kg non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso sottocutaneo.
Lebrikizumab viene somministrato mediante iniezione sottocutanea nella coscia o nell’addome, ad eccezione dei 5 cm intorno all’ombelico.
Se l’iniezione viene somministrata da un’altra persona, è possibile utilizzare anche la parte superiore del braccio.
Per la dose iniziale di 500 mg, devono essere somministrate due iniezioni da 250 mg consecutivamente in diversi siti di iniezione.
Si raccomanda di alternare il sito di iniezione a ogni iniezione.
Lebrikizumab non deve essere iniettato nella pelle dolorante, danneggiata, o che presenta lividi o cicatrici.
Un paziente può autoiniettarsi lebrikizumab o la persona che si prende cura del paziente può somministrare lebrikizumab, se il proprio operatore sanitario ritiene che sia appropriato.
Prima dell’utilizzo, è necessario fornire un addestramento adeguato ai pazienti e/o alle persone che si prendono cura dei pazienti sulla somministrazione di lebrikizumab.
Le istruzioni dettagliate per l’uso sono disponibili alla fine del foglio illustrativo. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità Se si verifica una reazione di ipersensibilità sistemica (immediata o ritardata), la somministrazione di lebrikizumab deve essere interrotta ed è necessario avviare una terapia appropriata.
Congiuntivite I pazienti trattati con lebrikizumab che sviluppano congiuntivite che non si risolve a seguito del trattamento standard devono sottoporsi a un esame oftalmologico (vedere paragrafo 4.8).
Infezione da elminti I pazienti con infezioni da elminti note sono stati esclusi dalla partecipazione agli studi clinici.
Non è noto se lebrikizumab influenzerà la risposta immunitaria contro le infezioni da elminti inibendo la segnalazione di IL-13.
I pazienti con infezioni da elminti preesistenti devono essere trattati prima di iniziare il trattamento con lebrikizumab.
Se i pazienti si infettano durante il trattamento con lebrikizumab e non rispondono al trattamento antielmintico, il trattamento con lebrikizumab deve essere interrotto fino alla risoluzione dell’infezione.
Vaccinazioni Prima di avviare la terapia con lebrikizumab, si raccomanda che i pazienti abbiano completato tutte le immunizzazioni adeguate all’età in base alle attuali linee guida sull’immunizzazione.
I vaccini vivi e vivi attenuati non devono essere somministrati in concomitanza con lebrikizumab, in quanto la sicurezza e l’efficacia clinica non sono state stabilite.
Le risposte immunitarie ai vaccini non vivi sono state valutate in un vaccino combinato contro tetano, difterite e pertosse acellulare (TdaP) e in un vaccino polisaccaridico meningococcico (vedere paragrafo 4.5). Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Vaccini vivi La sicurezza e l’efficacia dell’uso contemporaneo di lebrikizumab con vaccini vivi e vivi attenuati non sono state studiate.
I vaccini vivi e vivi attenuati non devono essere somministrati in concomitanza con lebrikizumab.
Vaccini non vivi Le risposte immunitarie ai vaccini non vivi sono state valutate in uno studio in cui i pazienti adulti affetti da dermatite atopica sono stati trattati con lebrikizumab 500 mg alle settimane 0 e 2, seguito da lebrikizumab 250 mg a settimane alterne.
Dopo 12 settimane di somministrazione di lebrikizumab, i pazienti sono stati vaccinati con un vaccino TdaP combinato contro tetano, difterite e pertosse acellulare (dipendente dalle cellule T) e un vaccino polisaccaridico meningococcico (dipendente dalle cellule T) e le risposte immunitarie sono state valutate 4 settimane più tardi.
Il trattamento concomitante con lebrikizumab non ha avuto un impatto negativo sulle risposte anticorpali a entrambi i vaccini non vivi.
Nello studio non sono state osservate interazioni avverse tra i vaccini non vivi e lebrikizumab.
Pertanto, i pazienti che ricevono lebrikizumab possono ricevere vaccini concomitanti inattivi o non vivi.
Per informazioni sui vaccini vivi, vedere paragrafo 4.4.
Terapie concomitanti Considerato che lebrikizumab è un anticorpo monoclonale, non si prevedono interazioni di natura farmacocinetica. Effetti indesiderati
- Riepilogo del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni sono congiuntivite (6,9%), reazioni nel sito di iniezione (2,6%), congiuntivite allergica (1,8%) e secchezza oculare (1,4%).
Tabella delle reazioni avverse In tutti gli studi clinici condotti sulla dermatite atopica, lebrikizumab è stato somministrato a un totale di 1.720 pazienti, di cui 891 sono stati esposti a lebrikizumab per almeno un anno.
Se non diversamente indicato, le frequenze si basano su un gruppo di 4 studi randomizzati, in doppio cieco in pazienti affetti da dermatite atopica da moderata a severa, in cui 783 pazienti sono stati trattati con lebrikizumab per via sottocutanea durante il periodo controllato con placebo (per le prime 16 settimane di trattamento).
Nella Tabella 1 sono elencate le reazioni avverse osservate nelle sperimentazioni cliniche, presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000).
Tabella 1.
Tabella delle reazioni avverse
Descrizione di reazioni avverse selezionate Congiuntivite ed eventi correlati Durante le prime 16 settimane di trattamento, la congiuntivite, la congiuntivite allergica, la blefarite e la cheratite sono state segnalate con maggior frequenza nei pazienti trattati con lebrikizumab (6,9%, 1,8%, 0,8% e 0,6% rispettivamente) rispetto al placebo (1,8%, 0,7%, 0,2% e 0,3%).Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA Frequenza Reazione avversa Infezioni ed infestazioni Comune Congiuntivite Non comune Herpes zoster Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Eosinofilia Patologie dell’occhio Comune Congiuntivite allergica Secchezza oculare Non comune Cheratite Blefarite Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Reazione nel sito d’iniezione
Durante il periodo del trattamento di mantenimento (16-52 settimane), l’incidenza della congiuntivite e della congiuntivite allergica con lebrikizumab è stata rispettivamente del 5,0% e del 5,9%.
In tutti gli studi clinici, tra i pazienti trattati con lebrikizumab l’interruzione del trattamento a causa della congiuntivite e della congiuntivite allergica si è verificata rispettivamente nello 0,7% e nello 0,3% dei casi.
Casi gravi di congiuntivite e congiuntivite allergica si sono verificati rispettivamente nello 0,1% e nello 0,2% dei casi.
Il 72% dei pazienti è guarito, di cui il 57% entro 90 giorni.
Eosinofilia I pazienti trattati con lebrikizumab hanno mostrato un aumento medio maggiore rispetto al basale della conta degli eosinofili in confronto ai pazienti trattati con placebo.
Il 20,3% dei pazienti trattati con lebrikizumab ha avuto un aumento della conta degli eosinofili rispetto all’11,7% di quelli trattati con placebo.
In generale, l’aumento nei pazienti trattati con lebrikizumab è stato lieve o moderato e transitorio.
L’eosinofilia (>5000 cellule/mcl) è stata osservata nello 0,4% dei pazienti trattati con lebrikizumab e in nessuno dei pazienti trattati con placebo.
Reazioni avverse di eosinofilia sono state segnalate nello 0,6% dei pazienti trattati con lebrikizumab e con un tasso simile nei pazienti trattati con il placebo durante il periodo di trattamento iniziale.
L’eosinofilia non ha comportato l’interruzione del trattamento e non sono stati segnalati disturbi correlati ad essa.
Reazioni nel sito di iniezione Le reazioni nel sito di iniezione (compresi dolore ed eritema) sono state segnalate con maggior frequenza nei pazienti che hanno ricevuto lebrikizumab (2,6%) rispetto al placebo (1,5%).
La maggior parte (95%) delle reazioni nel sito di iniezione è stata di gravità lieve o moderata e pochi pazienti (<0,5%) hanno interrotto il trattamento con lebrikizumab.
Herpes zoster L’herpes zoster è stato segnalato nello 0,6% dei pazienti trattati con lebrikizumab e in nessuno dei pazienti del gruppo placebo.
Tutti gli eventi di herpes zoster segnalati sono stati di gravità lieve o moderata e nessuno ha portato all’interruzione definitiva del trattamento.
Sicurezza a lungo termine La sicurezza a lungo termine di lebrikizumab è stata valutata in 5 studi clinici.
Nei due studi in monoterapia (ADvocate-1, ADvocate-2) fino a 52 settimane, nei pazienti arruolati nello studio sulla terapia di associazione con TCS (ADhere)e seguiti in uno studio di estensione a lungo termine (ADjoin) per un totale di 56 settimane e nello studio ADore in monoterapia negli adolescenti, anch’esso per un massimo di 52 settimane.
Il profilo di sicurezza di lebrikizumab in monoterapia fino alla settimana 52 o in associazione con i TCS fino alla settimana 56 è coerente con il profilo di sicurezza osservato fino alla settimana 16.
Popolazione pediatrica Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni La sicurezza di lebrikizumab è stata valutata in 372 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni affetti da dermatite atopica da moderata a severa, compresi 270 pazienti esposti per almeno un anno.
Il profilo di sicurezza di lebrikizumab in questi pazienti era simile al profilo di sicurezza negli adulti con dermatite atopica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di lebrikizumab in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di lebrikizumab durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se lebrikizumab sia escreto nel latte materno o assorbito a livello sistemico dopo l’ingestione.
È noto che le IgG della madre sono presenti nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con lebrikizumab, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcuna compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.