EBASTINA MY 30CPR ORO 10MG

7,06 €

Prezzo indicativo

• ATC: R06AX22
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 18/11/2014

Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite. Solo dosaggio da 10 mg: Orticaria.
Una compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina. Una compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina. Eccipiente con effetti noti: Dosaggio da 10 mg: Una compressa orodispersibile contiene circa 29 mg di lattosio monoidrato (corrispondenti a 28 mg di lattosio anidro) e 2,5 mg di aspartame (E951). Dosaggio da 20 mg: Una compressa orodispersibile contiene circa 59 mg di lattosio monoidrato (corrispondenti a 56 mg di lattosio anidro) e 5 mg di aspartame (E951). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Rinite/rinocongiuntivite allergica Per i bambini di età pari o superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.
In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno.
Solo dosaggio da 10 mg: Orticaria Per gli adulti di età superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Ebastina Mylan Pharma nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stata stabilita.
Popolazioni speciali Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun adeguamento della dose.
Nei pazienti con compromissione epatica grave non vi è alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto, nei pazienti con grave compromissione epatica la dose non deve superare i 10 mg.
Il trattamento può essere prolungato fino alla risoluzione dei sintomi.
Modo di somministrazione Per somministrazione orale.
La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.
Ebastina può essere assunta all’orario dei pasti o indipendentemente dai pasti.
Durata d’uso Il medico deciderà la durata d’uso.

Avvertenze e precauzioni

In alcuni pazienti un trattamento a lungo termine con ebastina può aumentare il rischio di carie dentali dovute a secchezza della bocca.
Pertanto, i pazienti devono essere informati in merito all’importanza dell’igiene orale.
Poiché esiste un’interazione farmacocinetica con gli antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo e itraconazolo, o con gli antibiotici macrolidi, come eritromicina, e agenti antitubercolari, come rifampicina (vedere paragrafo 4.5) si deve prestare attenzione alla prescrizione di ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi.
Ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
Eccipienti Questo prodotto medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, e può essere dannoso per i pazienti che soffrono di fenilchetonuria.

Interazioni

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è stata data con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina.
Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina, che non sono state tuttavia associate ad alcun effetto farmacodinamico clinicamente significativo.
Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è somministrata in concomitanza con rifampicina.
Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici.
Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool.
L’assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.
L'uso concomitante di ebastina e claritromicina e josamicina non è raccomandato.

Effetti indesiderati

In un’analisi per dati aggregati di studi clinici con ebastina, controllati con placebo, in 5.708 pazienti, le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state secchezza della bocca e sonnolenza.
Negli studi clinici condotti su bambini (n=460) le reazioni avverse segnalate sono state simili a quelle osservate con gli adulti.
Le seguenti convenzioni di frequenza sono considerate come base della descrizione di eventi avversi: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, 1/1.000) molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica	Effetto indesiderato
	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non noto
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione						Appetito aumentato
Disturbi psichiatrici				Nervosismo, insonnia
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa	Sonnolenza		Capogiri, ipoestesia, disgeusia	Disestesia
Patologie cardiache				Palpitazioni, tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Epistassi, faringite, rinite
Patologie gastrointestinali		Secchezza della bocca		Dolore addominale, vomito, nausea, dispepsia
Patologie epatobiliari				Epatite, colestasi, test di funzionalità epatica anomalo (transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina aumentate)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				Orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti	Esantema, eczema
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella				Disturbi mestruali	Dismenorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione				Edema, astenia
Esami diagnostici						Aumento di peso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di ebastina in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ebastina durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno.
L’elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita, carebastina, con le proteine (>97%), suggerisce che non dovrebbe esserci escrezione del farmaco nel latte materno.
Nel ratto è stata dimostrata l’escrezione di ebastina nel latte.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ebastina durante l’allattamento.
Fertilità Non sono disponibili dati relativi all’effetto di ebastina sulla fertilità nell’uomo.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.