EBASTINA DOC 30CPR ORO 10MG
7,06 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 27/08/2014
Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite. Solo dosaggio da 10 mg: Orticaria.
EBASTINA DOC 10 mg: una compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa orodispersibile contiene 2,5 mg di aspartame (E951) e 28 mg di lattosio (come monoidrato). EBASTINA DOC 20 mg: una compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di aspartame (E951) e 56 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Rinite/rinocongiuntivite allergica Per i bambini di età pari e superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.
In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno.
Solo dosaggio da 10 mg: Orticaria Per gli adulti di età superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di EBASTINA DOC nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
Popolazioni speciali Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun adeguamento della dose.
Nei pazienti con compromissione epatica grave non vi è alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto nei pazienti con grave compromissione epatica la dose non deve superare i 10 mg.
Il trattamento può essere prolungato fino alla risoluzione dei sintomi.
Modo di somministrazione Per somministrazione orale.
La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.
Ebastina può essere assunta all’orario dei pasti o indipendentemente dai pasti.
Durata d’uso Il medico deciderà la durata d’uso. Avvertenze e precauzioni
- Il trattamento a lungo termine con ebastina può portare ad un aumentato rischio di carie in alcuni pazienti a causa della secchezza delle fauci.
Pertanto i pazienti devono essere informati sull’importanza di un’ attenta igiene orale.
Poiché esiste un’interazione farmacocinetica con gli antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo e itraconazolo, o con gli antibiotici macrolidi, come eritromicina, e agenti antitubercolari, come rifampicina (vedere paragrafo 4.5), si deve prestare attenzione alla prescrizione di ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi.
Ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
Eccipienti Aspartame Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale.
Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi.
Può essere dannoso per pazienti che soffrono di fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è stata somministrata con ketoconazolo o itraconazolo e eritromicina.
Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina, che non sono state tuttavia associate ad alcuna conseguenza farmacodinamica clinicamente significativa.
Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è somministrata in concomitanza con rifampicina.
Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici.
Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool.
L’assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.
L'uso concomitante di ebastina e claritromicina e josamicina non è raccomandato Effetti indesiderati
- In un’analisi per dati aggregati di studi clinici controllati con placebo, condotti in 5.708 pazienti trattati con ebastina, le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state secchezza della bocca e sonnolenza.
Negli studi clinici condotti su bambini (n=460) le reazioni avverse segnalate sono state simili a quelle osservate con gli adulti.
Le seguenti convenzioni di frequenza sono considerate come base della descrizione di eventi avversi: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, 1/1000) e molto raro (<1/10000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non nota: appetito aumentato.
Disturbi psichiatrici.
Raro: nervosismo, insonnia.
Patologie del sistema nervoso.
Molto comune: mal di testa; Comune: sonnolenza; Raro: disestesia, ipoestesia, disgeusia, capogiri.
Patologie cardiache.
Raro: tachicardia, palpitazioni.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non comune: epistassi, faringite, rinite.
Patologie gastrointestinali.
Comune: secchezza della bocca; Raro: nausea, dolore addominale, dispepsia, vomito.
Patologie epatobiliari.
Raro: epatite, colestasi, valori alterati nei test di funzionalità epatica (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti; Molto raro: esantema, eczema.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.
Raro: disturbi mestruali; Molto raro: dismenorrea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Raro: edema, astenia.
Esami diagnostici.
Non nota: peso aumentato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di ebastina in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ebastina durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno.
L’elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita, carebastina, con le proteine (>97%), suggerisce che non dovrebbe esserci escrezione del farmaco nel latte materno.
Nel ratto è stata dimostrata l’escrezione di ebastina nel latte.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ebastina durante l’allattamento.
Fertilità Non sono disponibili dati relativi all’effetto di ebastina sulla fertilità nell’uomo. Conservazione
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.