DOXAZOSIN AURO 30CPR 4MG

8,26 €

Prezzo indicativo

• ATC: C02CA04
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 22/08/2020

• Ipertensione essenziale. Doxazosin Aurobindo non è indicato per il trattamento di prima linea. Può essere usato come monoterapia in pazienti che non hanno risposto o presentano controindicazioni verso altri agenti. In alternativa, l’uso deve essere limitato al trattamento di seconda o terza linea in associazione con altri agenti antipertensivi. • Trattamento sintomatico dell’iperplasia prostatica benigna.
Doxazosin Aurobindo 2 mg compresse Ogni compressa contiene 2,42 mg di doxazosin mesilato, equivalenti a 2 mg di doxazosina. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa di Doxazosin Aurobindo 2 mg contiene 24 mg di lattosio. Doxazosin Aurobindo 4 mg compresse Ogni compressa contiene 4,84 mg di doxazosin mesilato, equivalenti a 4 mg di doxazosina. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa di Doxazosin Aurobindo 4 mg contiene 48 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

La doxazosina è controindicata in caso di: • ipersensibilità al principio attivo o ad altri tipi di chinazoline (per es.
prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica; • pazienti con iperplasia prostatica benigna e simultanea congestione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli alla vescica; • durante l’allattamento (solo se utilizzata per il trattamento dell’ipertensione, vedere paragrafo 4.6); • pazienti con ipotensione (solo se utilizzata per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna).
La doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza della vescica o anuria con o senza insufficienza renale progressiva.

Posologia

Posologia: Doxazosin Aurobindo può essere somministrato al mattino o alla sera.
Ipertensione: La posologia di Doxazosin Aurobindo è di una volta al giorno: la dose iniziale è di 1 mg, per minimizzare la potenziale ipotensione posturale e/o sincope (vedere paragrafo 4.4).
Successivamente, la dose può essere aumentata fino a 2 mg, per un ulteriore periodo di 1-2 settimane di terapia e quindi, se necessario, a 4 mg.
La maggior parte dei pazienti che rispondono a Doxazosin Aurobindo rispondono già a dosi pari o inferiori a 4 mg.
Il dosaggio può essere ulteriormente aumentato se necessario fino a 8 mg o fino ad una dose massima raccomandata di 16 mg.
Iperplasia prostatica benigna: La dose iniziale raccomandata di Doxazosin Aurobindo è di 1 mg somministrato 1 volta al giorno per minimizzare la potenziale ipotensione posturale e/o sincope (vedere paragrafo 4.4).
In base alla risposta urodinamica individuale del paziente e alla sintomatologia della iperplasia prostatica benigna, la dose può essere aumentata successivamente fino a 2 mg e quindi a 4 mg, fino alla dose massima raccomandata di 8 mg.
L’intervallo di titolazione raccomandato è di 1-2 settimane.
La dose abituale raccomandata è di 2-4 mg al giorno.
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Doxazosin Aurobindo nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Anziani: Stessa posologia dell’adulto.
Compromissione epatica/renale.
Pazienti con compromissione renale: Poiché la farmacocinetica non si modifica nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, si raccomanda di utilizzare la posologia abituale per adulti.
La doxazosina non è dializzabile.
Pazienti con compromissione epatica: Sono disponibili dati limitati sui pazienti con compromissione epatica e sull’effetto di farmaci noti per influenzare il metabolismo epatico (per es.
cimetidina).
Come con qualsiasi altro farmaco metabolizzato dal fegato, la doxazosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con evidenza di compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione Somministrazione orale.

Avvertenze e precauzioni

Ipotensione posturale/sincope: Inizio della terapia Per via delle proprietà alfa-bloccanti della doxazosina, i pazienti possono manifestare ipotensione posturale evidenziata da capogiri e debolezza, o raramente perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia (vedere paragrafo 4.2).
Pertanto, una pratica medica prudente è il monitoraggio della pressione sanguigna all’inizio della terapia per minimizzare i potenziali effetti posturali.
Quando si istituisce una terapia con qualsiasi alfa-bloccante efficace, il paziente deve essere informato su come evitare i sintomi derivanti dall’ipotensione posturale e su quali misure deve adottare in caso di insorgenza degli stessi.
Al paziente deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.
I pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio o trattati con diuretici sembrano più sensibili ai potenziali effetti posturali.
Uso in pazienti con condizioni cardiache acute: Come per qualsiasi altro agente vasodilatatore, è pratica medica prudente consigliare cautela quando si somministra la doxazosina nei pazienti affetti dalle seguenti condizioni cardiache acute: - edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; - insufficienza cardiaca ad alta gittata; - insufficienza cardiaca del ventricolo destro dovuta ad embolismo polmonare o ad effusione pericardica; - insufficienza cardiaca del ventricolo sinistro con una bassa pressione di riempimento.
Nei pazienti con grave cardiopatia ischemica, una diminuzione troppo rapida o marcata della pressione sanguigna può causare un peggioramento dei disturbi anginosi.
Uso in pazienti con compromissione epatica: Come per tutti i medicinali interamente metabolizzati dal fegato, la doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela in pazienti con evidente compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).
Poiché non esiste esperienza clinica nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, l’uso in questi pazienti non è raccomandato.
Uso con inibitori della PDE-5: È necessaria particolare cautela in caso di somministrazione concomitante di doxazosina con gli inibitori della fosfodiesterasi-5 (ad es.
sildenafil, tadalafil e vardenafil) poiché entrambi i medicinali hanno effetti vasodilatatori e in alcuni pazienti si potrebbe verificare una ipotensione sintomatica.
Al fine di ridurre il rischio di comparsa di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabile sotto terapia con alfa-bloccanti.
Si raccomanda inoltre di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile dell’inibitore della fosfodiesterasi-5 e di rispettare l’intervallo di 6 ore prima dell’assunzione di doxazosina.
Non sono stati condotti studi con le formulazioni di doxazosina a rilascio prolungato.
Uso in pazienti sottoposti a interventi di cataratta: La sindrome dell’iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla, è stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina.
Isolati casi sono stati riportati anche con altri alfa-1-adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe.
Poiché l’IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento, il chirurgo prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1-adrenergici.
Priapismo: Sono stati segnalati erezioni prolungate e priapismo con gli antagonisti alfa-1 adrenergici compresa la doxazosina nell’esperienza post-marketing.
Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può provocare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza, pertanto il paziente deve immediatamente consultare un medico.
Screening per il carcinoma prostatico: Il carcinoma prostatico può causare molti dei sintomi associati all’ipertrofia prostatica benigna (IPB) e le due condizioni possono coesistere.
Di conseguenza si deve escludere una diagnosi di carcinoma prostatico prima di iniziare la terapia con doxazosina per il trattamento dei sintomi dell’IPB.
Doxazosin Aurobindo contiene lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Doxazosin Aurobindo contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Inibitori della fosfodiesterasi-5 (per es.
sildenafil, tadalafil, vardenafil) L’uso concomitante di inibitori della PDE-5 può portare ad ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Non sono stati condotti studi con le formulazioni di doxazosina a rilascio prolungato.
La doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche (98%).
Nell’uomo, i dati in vitro sul plasma indicano che la doxazosina non ha effetto sul legame proteico dei farmaci testati (digossina, fenitoina, warfarin e indometacina).
Nell’esperienza clinica la doxazosina convenzionale è stata somministrata senza interazioni avverse con i diuretici tiazidici, furosemide, agenti beta-bloccanti, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici o anticoagulanti.
Tuttavia non sono presenti dati da studi formali di interazione farmaco/farmaco.
La doxazosina può influenzare l’attività della renina plasmatica e l’escrezione urinaria di acido vanilmandelico.
Questo dovrebbe essere considerato quando si interpretano i dati di laboratorio.
Studi in vitro indicano che la doxazosina è un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4).
Deve essere prestata attenzione quando si somministrano contemporaneamente doxazosina con un forte inibitore del CYP 3A4, come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo (vedere paragrafo 5.2).
La doxazosina aumenta l’effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e antiipertensivi.
In uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo in open label su 22 volontari sani di sesso maschile, la somministrazione di una dose singola di 1 mg di doxazosina al giorno 1 di un regime di 4 giorni di cimetidina orale (400 mg 2 volte al giorno) ha causato un aumento del 10% nella AUC media di doxazosina, e nessun cambiamento statisticamente significativo nella C_max media e nell’emivita media di doxazosina.
L’aumento del 10% nella AUC media di doxazosina con cimetidina resta nell’ambito della variazione intersoggettiva (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.
I simpaticomimetici possono ridurre l’effetto antiipertensivo della doxazosina; la doxazosina può ridurre la pressione sanguigna e le reazioni vascolari a dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo, metossamina e fenilefrina.

Effetti indesiderati

Ipertensione: Negli studi clinici condotti su pazienti con ipertensione, le reazioni più comuni associate alla terapia con doxazosina sono state di tipo posturale (raramente associato a svenimento) o non specifiche.
Iperplasia prostatica benigna: L’esperienza negli studi clinici controllati su pazienti con IPB indica un profilo di eventi avversi simile a quello osservato nell’ipertensione.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con doxazosina alle seguenti frequenze: Molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione organo-sistemica	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)	Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)	Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)	Molto raro (< 1/10.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni		Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario
Patologie del sistema emolinfopoietico				Anemia	Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità al farmaco
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Gotta, aumento dell’appetito, anoressia, sete, ipokaliemia	Ipoglicemia
Disturbi psichiatrici			Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo, labilità emotiva
Patologie del sistema nervoso		Sonnolenza, vertigini, cefalea	Accidente cerebro-vascolare, ipoestesia, sincope, tremore, apatia		Incubi, perdita di memoria, capogiro posturale, parestesia
Patologie dell’occhio		Disturbi dell’accomodazione	Fotofobia, lacrimazione anomala		Visione offuscata	Sindrome dell’iride a bandiera - IFIS (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigini	Tinnito
Patologie cardiache		Palpitazioni, tachicardia	Angina pectoris, infarto del miocardio		Bradicardia, aritmie cardiache
Patologie vascolari		Ipotensione, ipotensione posturale	Ischemia periferica	Disturbi cerebro-vascolari	Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Bronchite, tosse, dispnea, rinite, congestione nasale	Epistassi, faringite	Edema laringeo	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali		Dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea	Costipazione, flatulenza, vomito, gastroenterite, diarrea		Disturbi del gusto
Patologie epatobiliari			Prove di funzionalità epatica normale, aumento degli enzimi epatici		Colestasi, epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito	Rash cutanei		Orticaria, alopecia, porpora
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo		Dolore dorsale, mialgia	Artralgia	Crampi muscolari, debolezza muscolare, rigidità muscolare
Patologie renali e urinarie		Cistite, incontinenza urinaria	Disuria, minzione frequente, ematuria	Poliuria	Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia, aumenti dell’urea plasmatica e della creatinina, poliuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Impotenza		Ginecomastia, priapismo	Eiaculazione retrograda
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico	Dolore, edema del viso, edema generalizzato, brividi, febbre, pallore	Diminuzione della temperatura corporea negli anziani	Affaticamento, malessere
Esami diagnostici			Aumento di peso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Per l’indicazione dell’ipertensione: Gravidanza La sicurezza d’impiego della doxazosina durante la gravidanza non è stata ancora stabilita, poiché non sono stati eseguiti studi adeguati e ben controllati nella donna in gravidanza.
Pertanto, durante la gravidanza, la doxazosina deve essere utilizzata solo quando, secondo il parere del medico, i potenziali benefici superano i potenziali rischi.
Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali, a dosi estremamente elevate è stata osservata ridotta sopravvivenza fetale (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento È stato dimostrato che l’escrezione della doxazosina nel latte materno è molto bassa (con la corrispondente dose nel lattante inferiore all’1%), tuttavia i dati nell’uomo sono molto limitati.
Il rischio per il neonato o lattante non può essere escluso, pertanto la doxazosina deve essere utilizzata solo quando, secondo il parere del medico, il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.
Per l’indicazione dell’iperplasia prostatica benigna: Questa sezione non è applicabile.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 21/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.