DORSIFLEX 5CER MED 70MG
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Prezzo indicativo
Principio attivo: ETOFENAMATO
Data ultimo aggiornamento: --
Trattamento sintomatico di breve durata degli stati dolorosi locali associati a trauma distorsivo acuto senza complicazioni della caviglia negli adulti.
Ciascun cerotto medicato contiene 70 mg di etofenamato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• In pazienti che abbiano precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (come, per esempio, asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) associate all’assunzione di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) • L’uso su cute lesa o danneggiata come, per esempio, in caso di dermatite essudativa, eczema, lesioni infette o infiammate, ustioni o ferite aperte • L’uso su occhi, labbra o mucose • L’uso durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) Posologia
- Posologia Adulti Applicare 1 cerotto ogni 12 ore (per un totale di 2 cerotti al giorno).
Utilizzare un solo cerotto per volta.
Solo per uso di breve durata.
Dorsiflex deve essere utilizzato per il tempo minimo necessario ad alleviare i sintomi.
Il trattamento non deve avere durata superiore ai 7 giorni.
Il beneficio terapeutico in trattamenti di durata superiore ai 7 giorni non è stato stabilito.
Popolazioni speciali Anziani Non sono richiesti aggiustamenti posologici.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Per uso cutaneo.
Applicare il cerotto medicato esclusivamente su cute intatta e sana.
La presenza di sudore o di un’eccessiva quantità di peluria sul sito di applicazione possono interferire con l’adesione del cerotto alla cute.
Accertarsi che il cerotto sia applicato saldamente alla cute una volta asciugata. Avvertenze e precauzioni
- Per minimizzare l’occorrenza di eventuali effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare il cerotto solo per il tempo minimo necessario ad alleviare i sintomi.
Non utilizzare con bendaggi occlusivi.
Interrompere immediatamente il trattamento se si manifestano eruzioni cutanee dopo l’applicazione del cerotto.
Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o allergie, può verificarsi broncospasmo.
Durante il trattamento e nel corso delle 2 settimane successive, evitare l’esposizione a luce solare diretta o a radiazioni da solarium.
La possibilità di eventi avversi sistemici associati all’applicazione del cerotto medicato non può essere esclusa nel caso in cui il medicinale venga utilizzato su aree cutanee estese e per periodi prolungati.
Sebbene ci si aspetti che gli effetti sistemici siano minimi, il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità renale, cardiaca o epatica, con ulcera gastrointestinale attiva o con storia di ulcera gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica.
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, poiché tali soggetti hanno maggiore probabilità di manifestare di effetti indesiderati.
Il cerotto non deve essere utilizzato in concomitanza ad altri prodotti medicinali contenenti etofenamato o a qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) somministrati per via topica o sistemica. Interazioni
- Visto il ridottissimo assorbimento sistemico di etofenamato associato all’uso del cerotto medicato, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente rilevanti è trascurabile.
Effetti indesiderati
- Le seguenti categorie di frequenza sono usate per segnalare gli effetti indesiderati: Non comune (≥ 1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni di ipersensibilità sono state riferite successivamente alla somministrazione di FANS per via sistemica.Classe organo-sistemica Frequenza Eventi avversi Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche localizzate (dermatite da contatto) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Dermatite, per esempio eritema, prurito, bruciore, eruzione cutanea anche papulosa, pustolare o orticarioide Molto raro Tumefazione cutanea Non nota Fotosensibilizzazione
Esse possono consistere in reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi, reazioni delle vie respiratorie, ivi incluse asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea, o varie reazioni cutanee, ivi incluse eruzioni cutanee di varia natura, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatiti esfoliative e bollose (incluse necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).
In caso di comparsa di uno di questi sintomi, che possono manifestarsi anche al primo utilizzo, rivolgersi immediatamente ad un medico.
Nel caso in cui il cerotto medicato venga utilizzato su aree cutanee estese o per periodi di tempo prolungati, la comparsa di effetti indesiderati - che possono interessare particolari sistemi di organi o l’intero organismo, analogamente a quelli che possono verificarsi dopo la somministrazione di prodotti medicinali contenenti etofenamato per via sistemica - non può essere esclusa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite: il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza La concentrazione sistemica di etofenamato risulta più bassa dopo la somministrazione topica rispetto alle formulazioni sistemiche.
Facendo riferimento all’esperienza acquisita nell’ambito del trattamento con FANS con assorbimento sistemico, si raccomanda quanto segue: L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari era aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%.
Si ritiene che il rischio aumenti all’aumentare della dose e della durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale.
Inoltre, un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riferito in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, la somministrazione di etofenamato dovrà essere evitata se non strettamente necessaria.
Se utilizzato in donne che stiano tentando di concepire o nel corso del primo o del secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio dovrà essere mantenuto al minimo e la durata del trattamento dovrà essere la più breve possibile.
Nel corso del terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre - il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idramnios; - la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi.
• inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, l’etofenamato è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento L’etofenamato viene escreto in piccole quantità nel latte materno sotto forma di acido flufenamico.
Alle dosi terapeutiche di Dorsiflex non si ritiene che possa causare effetti sui bambini allattati al seno.
Tuttavia, vista l’assenza di studi controllati condotti su donne in allattamento, il medicinale dovrà essere utilizzato durante l’allattamento solo dietro consiglio di un professionista sanitario.
In tale circostanza, Dorsiflex non dovrà essere applicato sul seno delle madri in allattamento, né altrove su superfici cutanee estese o per periodi prolungati di tempo (vedere paragrafo 4.4).
Fertilità Non sono disponibili informazioni sui potenziali effetti sulla fertilità nell’uomo. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.