DONEPEZIL TEVA 28CPR RIV 5MG

13,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: N06DA02
• Descrizione tipo ricetta: RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 18/05/2014

Donepezil Teva compresse rivestite con film è indicato per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado lieve-moderato.
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di donepezil cloridrato (come monoidrato). Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di donepezil cloridrato (come monoidrato). Eccipiente(i) con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 57 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 114 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al donepezil, ai derivati piperidinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Pazienti adulti/anziani: Il trattamento inizia con la dose di 5 mg in unica somministrazione giornaliera.
La dose giornaliera di 5 mg deve essere mantenuta per almeno un mese per consentire la rilevazione delle prime risposte cliniche al trattamento e per permettere al donepezil cloridrato di raggiungere la concentrazione ematica di steady-state.
A seguito di una valutazione clinica condotta dopo un mese di terapia con la dose di 5 mg al giorno, la dose di Donepezil Teva può essere aumentata a 10 mg sempre in unica somministrazione.
La dose giornaliera massima raccomandata è di 10 mg.
Dosi superiori ai 10 mg al giorno non sono state studiate nel corso di studi clinici.
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer.
La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida (es.
DSM IV, ICD 10).
La terapia con il donepezil cloridrato può essere avviata solo se è disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco.
La terapia di mantenimento può proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente e, pertanto, il beneficio clinico di Donepezil Teva deve essere regolarmente rivalutato.
Quando l'effetto terapeutico non è più evidente, deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento.
La risposta individuale al trattamento con Donepezil Teva non può essere prevista.
Dopo l’interruzione della terapia si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici di Donepezil Teva.
Compromissione renale ed epatica I pazienti con danno renale possono essere trattati con lo stesso schema posologico, poiché la clearance di Donepezil Teva non è influenzata da questa condizione.
Poiché nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve-moderato può verificarsi una maggiore esposizione al farmaco (vedere paragrafo 5.2), l’incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilità individuale.
Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica.
Popolazione pediatrica L’uso di Donepezil Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Modo di somministrazione Donepezil Teva deve essere assunto per via orale alla sera, prima di coricarsi.
In caso di disturbi del sonno inclusi sogni anormali, incubi o insonnia (vedere paragrafo 4.8), può essere presa in considerazione l’assunzione di Donepezil Teva al mattino.

Avvertenze e precauzioni

Non è stato valutato l’uso di Donepezil Teva nei pazienti affetti da grave demenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (p.
es.
deterioramento della funzione cognitiva correlato all’età).
Anestesia Donepezil Teva, come inibitore della colinesterasi, può determinare nei pazienti sotto anestesia un aumento del rilassamento muscolare simile a quello determinato dalla succinilcolina.
Disturbi cardiovascolari Gli inibitori della colinesterasi, a causa della loro azione farmacologica, possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (es.
bradicardia).
Nei pazienti con malattia del nodo del seno o con altre anomalie della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrio-ventricolare o seno-atriale, l’effetto potenziale di questo meccanismo può essere rilevante.
Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni.
Quando questi pazienti vengono esaminati, deve essere presa in considerazione l’eventualità di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate.
Sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QTc e torsione di punta dopo l’immissione in commercio (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Si raccomanda cautela in pazienti con anamnesi preesistente o familiare di prolungamento dell’intervallo QTc, in pazienti trattati con farmaci che influenzano l’intervallo QTc o in pazienti con malattia cardiaca preesistente rilevante (ad es.
insufficienza cardiaca scompensata, infarto miocardico recente, bradiaritmie) o squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesiemia).
Può rendersi necessario il monitoraggio clinico (ECG).
Disturbi gastro-intestinali I pazienti ad alto rischio di ulcera, come ad es.
quelli con storia di malattia ulcerosa o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l’insorgenza di eventuali sintomi.
Tuttavia, studi clinici con Donepezil Teva non hanno evidenziato un aumento dell’incidenza di episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale rispetto al placebo.
Disturbi genito-urinari I farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso vescicale; tuttavia, ciò non è stato osservato negli studi clinici con Donepezil Teva.
Disturbi neurologici Convulsioni: si ritiene che le sostanze colinomimetiche possano causare convulsioni generalizzate.
Tuttavia, i disturbi convulsivi possono essere una manifestazione della malattia di Alzheimer.
I colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali.
Sindrome Neurolettica Maligna (NMS) La Sindrome Neurolettica Maligna (NMS), una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, è caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfosfochinasi nel siero; è stata riscontrata molto raramente in associazione con donepezil, in particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali antipsicotici.
Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta.
Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una sindrome neurolettica maligna o presenta una febbre elevata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della NMS, il trattamento deve essere interrotto.
Disturbi polmonari Gli inibitori della colinesterasi, a causa della loro azione colinomimetica, devono essere prescritti con attenzione ai pazienti con asma o con malattie ostruttive delle vie respiratorie.
La somministrazione concomitante di Donepezil Teva con altri inibitori della acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata.
Compromissione epatica grave Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica.
Mortalità negli studi clinici sulla demenza vascolare Sono stati effettuati tre studi clinici della durata di sei mesi in soggetti che rientravano nei criteri NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD).
I criteri NINDS-AIREN sono stabiliti per identificare i pazienti la cui demenza sembra essere dovuta solo a cause vascolari e per escludere pazienti con malattia di Alzheimer.
Nel primo studio il tasso di mortalità è stato di 2/198 (1,0%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo placebo.
Nel secondo studio, il tasso di mortalità è stato 4/208 (1,9%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) nel placebo.
Nel terzo studio il tasso di mortalità è stato 11/648 (1,7%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel placebo.
Combinando i risultati dei tre studi VaD il tasso di mortalità nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) è stato numericamente più alto rispetto al placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non è statisticamente significativa.
La maggior parte dei decessi nei pazienti trattati sia con donepezil cloridrato che con placebo sembrano risultare da diverse cause vascolari, prevedibili nella popolazione anziana con malattia vascolare di base.
Un’analisi di tutti gli eventi vascolari, fatali e non fatali, non ha dimostrato una differenza tra il gruppo donepezil cloridrato e placebo.
Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer (n= 4.146) e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare (numero totale: 6.888), il tasso di mortalità nel gruppo placebo è risultato numericamente superiore a quello del gruppo donepezil cloridrato.
Eccipienti Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono nell’uomo il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina.
Il metabolismo di donepezil cloridrato non è influenzato dalla somministrazione contemporanea di digossina o cimetidina.
Gli studi in vitro hanno dimostrato che l’isoenzima 3A4 del citocromo P450, ed in minore misura il 2D6, sono coinvolti nel metabolismo di Donepezil Teva.
Gli studi di interazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziato che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo del donepezil cloridrato.
Pertanto questi ed altri inibitori del CYP3A4, come l’itraconazolo e l’eritromicina e gli inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo del donepezil cloridrato.
In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie del donepezil cloridrato di circa il 30%.
Gli induttori enzimatici come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l’alcol, possono ridurre i livelli di donepezil cloridrato.
Poiché non si conosce l’entità di un effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche deve essere effettuata con cura.
Donepezil Teva può interferire con altre sostanze aventi attività anticolinergica; altresì può potenziare in modo sinergico l’attività colinergica se somministrato contemporaneamente ad altre molecole quali la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari o colinomimetici o con beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.
Sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QTc e di torsione di punta per donepezil.
Si consiglia cautela quando donepezil è usato in associazione ad altri medicinali noti per prolungare l’intervallo QTc; può rendersi necessario il monitoraggio clinico (ECG).
Alcuni esempi: Antiaritmici di classe IA (ad es.
chinidina); Antiaritmici di classe III (ad es.
amiodarone, sotalolo); Alcuni antidepressivi (ad es.
citalopram, escitalopram, amitriptilina); Altri antipsicotici (ad es.
derivati fenotiazinici, sertindolo, pimozide, ziprasidone); Alcuni antibiotici (ad es.
claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina).

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito e insonnia.
Le reazioni avverse segnalate in più di un singolo caso sono elencate di seguito, divise per classe di sistema d’organo e frequenza.
La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classe organo-sistemica	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Infezioni e infestazioni		Comune raffreddore
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Disturbi psichiatrici		Allucinazioni**, Agitazione**, Comportamento aggressivo**, Sogni anomali ed Incubi**				Libido aumentata, Ipersessualità
Patologie del Sistema Nervoso		Sincope*, Capogiri, Insonnia	Convulsione*	Sintomi extrapiramidali	Sindrome neurolettica maligna NMS	Pleurototono (sindrome di Pisa)
Patologie cardiache			Bradicardia	Blocco seno-atriale, Blocco atrio-ventricolare		Tachicardia ventricolare polimorfa, compresa la torsione di punta, Prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Nausea	Vomito, Dolori addominali	Emorragia gastrointestinale, Ulcere gastriche e duodenali, Ipersecrezione salivare
Patologie epatobiliari				Disfunzione epatica inclusa epatite***
Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei		Eruzione cutanea, Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa		Crampi muscolari			Rabdomiolisi ****
Patologie renali e urinarie		Incontinenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Cefalea	Affaticamento, Dolore
Esami diagnostici			Incrementi minimi nelle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare
Traumatismi e intossicazioni		Incidenti comprese le cadute

*Nei pazienti affetti da sincope e convulsioni, deve essere presa in considerazione la possibilità di insorgenza di blocco cardiaco o di prolungate pause sinusali (vedere paragrafo 4.4).
** Casi di allucinazioni, sogni anomali, incubi, agitazione e comportamento aggressivo si sono risolti con la riduzione della dose o con la sospensione del trattamento.
*** In caso di disfunzione epatica ad eziologia sconosciuta, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con Donepezil Teva.
**** La comparsa di rabdomiolisi è stata segnalata indipendentemente dalla sindrome neurolettica maligna e in stretta successione temporale con l'avvio della terapia a base di donepezil o con un aumento della dose.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del donepezil cloridrato in gravidanza.
Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicità pre e post natale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Non è noto il rischio potenziale per l’uomo.
Donepezil Teva non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.
Allattamento Donepezil Teva viene escreto nel latte di ratti femmina.
Non è noto se il donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non ci sono studi clinici condotti sulle donne durante l’allattamento.
Pertanto, le donne in trattamento con il donepezil cloridrato devono evitare l’allattamento al seno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 19/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.