DONEPEZIL MY 28CPR OROD 5MG
13,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: DONEPEZIL CLORIDRATO MONOIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 13/06/2014
Donepezil Mylan Generics Italia è indicato per il trattamento sintomatico da lieve a moderato della demenza da Alzheimer.
Ogni compressa da 5 mg contiene 5 mg di donepezil cloridrato (come monoidrato), equivalenti a 4,56 mg di donepezil. Ogni compressa da 10 mg contiene 10 mg di donepezil cloridrato (come monoidrato), equivalenti a 9,12 mg di donepezil. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Adulti/anziani Il trattamento va iniziato con una dose di 5 mg/die (una volta al giorno).
La dose di 5 mg/die deve essere mantenuta per almeno 1 mese al fine di consentire di valutare la risposta clinica precoce del trattamento e di permettere il raggiungimento delle concentrazioni allo stato stazionario del donepezil cloridrato.
Dopo un mese di valutazione clinica del trattamento a 5 mg/die, la dose di donepezil cloridrato può essere aumentata a 10 mg/die (una volta al giorno).
La dose massima raccomandata è di 10 mg/die.
Dosi maggiori di 10 mg/die non sono state studiate in sperimentazioni cliniche.
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della Demenza da Alzheimer.
La diagnosi deve essere fatta secondo linee-guida accettate (ad es.: DSM IV, ICD 10).
La terapia con donepezil cloridrato deve essere iniziata solo se è disponibile una persona qualificata che possa monitorare regolarmente l’assunzione del prodotto da parte del paziente.
Il trattamento di mantenimento può essere continuato fino a quando vi è un beneficio terapeutico per il paziente.
Pertanto, il beneficio clinico del donepezil cloridrato deve essere valutato regolarmente.
L’interruzione deve essere presa in considerazione quando non vi è più l’evidenza di un effetto terapeutico.
La risposta individuale al donepezil cloridrato non può essere prevista.
Dopo l’interruzione del trattamento è stata osservata una graduale riduzione degli effetti benefici di donepezil cloridrato.
Compromissione renale o epatica Una posologia simile può essere seguita per i pazienti con compromissione renale, poiché la clearance del donepezil non viene influenzata da questa condizione.
A causa del possibile aumento di esposizione, nella compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2), l’aumento della dose deve essere eseguito in base alla tollerabilità individuale.
Non vi sono dati riguardo ai pazienti con grave compromissione epatica.
Popolazione pediatrica L’uso di donepezil cloridrato non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Modo di somministrazione Per uso orale Donepezil Mylan Generics Italia deve essere somministrato per via orale, alla sera, prima di coricarsi.
La compressa deve essere tenuta sulla lingua fino a completa disgregazione prima di deglutire con o senza acqua a seconda della preferenza del paziente.
In caso di disturbi del sonno inclusi sogni anormali, incubi o insonnia (vedere paragrafo 4.8), può essere presa in considerazione l’assunzione di Donepezil Mylan Generics Italia al mattino. Avvertenze e precauzioni
- L’uso del donepezil cloridrato in pazienti con grave Demenza di Alzheimer, altri tipi di demenza o altri tipi di compromissione della memoria (ad es.
declino cognitivo legato all’età), non è stato studiato.
Anestesia Il donepezil cloridrato, in quanto inibitore della colinesterasi, può esagerare il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico, durante l’anestesia.
Disturbi cardiovascolari A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (ad es.
bradicardia).
L’impatto di questo meccanismo può essere particolarmente rilevante nei pazienti con “malattia del nodo del seno” o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o senoatriale.
Vi sono state segnalazioni di sincope o crisi convulsive.
Nel valutare questi pazienti deve essere considerata la possibilità di blocco cardiaco o di lunghe pause sinusali.
Sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QTc e torsione di punta dopo l’immissione in commercio (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Si raccomanda cautela in pazienti con anamnesi preesistente o familiare di prolungamento dell’intervallo QTc, in pazienti trattati con farmaci che influenzano l’intervallo QTc o in pazienti con malattia cardiaca preesistente rilevante (ad es.
insufficienza cardiaca scompensata, infarto miocardico recente, bradiaritmie) o squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesiemia).
Può rendersi necessario il monitoraggio clinico (ECG).
Disturbi gastrointestinali I pazienti con aumentato rischio di sviluppare ulcere, ad es.
quelli con anamnesi di ulcera o quelli in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere monitorati per l’insorgenza di eventuali sintomi.
Tuttavia gli studi clinici con donepezil cloridrato non hanno mostrato aumenti dell’incidenza di ulcere peptiche o di sanguinamenti gastrointestinali rispetto al placebo.
Disturbi genito-urinari Benché non osservato in studi clinici con donepezil cloridrato, i colinomimetici possono causare ostruzione urinaria.
Disturbi neurologici Crisi convulsive: si ritiene che i colinomimetici possano avere il potenziale per causare convulsioni generalizzate.
Tuttavia, la crisi convulsiva può anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer.
I colinomimetici possono aver il potenziale di esacerbare o indurre sintomi extrapiramidali.
Sindrome Neurolettica Maligna (NMS): la NMS, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfosfochinasi nel siero, è stata riscontrata molto raramente in associazione con donepezil, in particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali antipsicotici.
Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta.
Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una sindrome neurolettica maligna o presenta una febbre elevata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della NMS, il trattamento deve essere interrotto.
Disturbi polmonari A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con anamnesi di asma o di malattie ostruttive polmonari.
Deve essere evitata la somministrazione di donepezil cloridrato assieme ad altri inibitori agonisti della acetil-colinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico.
Grave compromissione epatica Non vi sono dati relativi ai pazienti con grave compromissione epatica.
Mortalità negli studi sulla demenza vascolare.
Sono stati condotti tre studi clinici della durata di 6 mesi su individui che rispettavano i criteri NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD).
I criteri NINDS-AIREN sono stati disegnati per identificare i pazienti la cui demenza appare dovuta solamente a cause vascolari ed escludere pazienti con morbo di Alzheimer.
Nel primo studio l’indice di mortalità era di 2/198 (1%) con donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) con donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) con placebo.
Nel secondo studio l’indice di mortalità era di 4/208 (1,9%) con donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) con donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) con placebo.
Nel terzo studio l’indice di mortalità era di 11/648 (1,7%) con donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) con placebo.
Il tasso di mortalità combinato per i 3 studi VaD nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) era numericamente maggiore che nel gruppo placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa.
La maggior parte dei decessi nei pazienti che assumevano donepezil cloridrato o placebo sembra essere il risultato di varie cause vascolari, che possono essere attese in questa popolazione anziana con malattie vascolari sottostanti.
Un’analisi di tutti gli eventi seri non-fatali e fatali non ha mostrato differenze nell’indice di comparsa nel gruppo trattato con donepezil rispetto al gruppo trattato con placebo.
Nell’insieme degli studi sulla malattia di Alzheimer (n=4146) e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati sommati con altri studi sulla demenza inclusi gli studi sulla demenza vascolare (n=6888), il tasso di mortalità nel gruppo placebo ha superato numericamente quello nei gruppi trattati con donepezil cloridrato.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono il metabolismo della teofillina, della warfarina, della cimetidina o della digossina nell’uomo.
Il metabolismo di donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina o cimetidina.
Gli studi in vitro hanno dimostrato che l’isoenzima 3A4 del citocromo P450, ed in minore misura il 2D6, sono coinvolti nel metabolismo di donepezil.
Gli studi di interazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziato che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo di donepezil.
Pertanto, questi ed altri inibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina, e gli inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo di donepezil.
In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%.
Gli induttori enzimatici come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l'alcol, possono ridurre i livelli di donepezil.
Poiché non si conosce l'entità di un effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche deve essere effettuata con cautela.
Donepezil cloridrato può interferire potenzialmente con i farmaci dotati di attività anticolinergica.
È inoltre possibile un’attività sinergica con il trattamento concomitante a base di farmaci come la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari o colinomimetici o con i beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.
Sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QTc e di torsione di punta per donepezil.
Si consiglia cautela quando donepezil è usato in associazione ad altri medicinali noti per prolungare l’intervallo QTc; può rendersi necessario il monitoraggio clinico (ECG).
Alcuni esempi: • Antiaritmici di classe IA (ad es.
chinidina) • Antiaritmici di classe III (ad es.
amiodarone, sotalolo) • Alcuni antidepressivi (ad es.
citalopram, escitalopram, amitriptilina) • Altri antipsicotici (ad es.
derivati fenotiazinici, sertindolo, pimozide, ziprasidone) • Alcuni antibiotici (ad es.
claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina). Effetti indesiderati
- Gli eventi avversi più comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito ed insonnia.
Le reazioni avverse segnalate in più di un caso isolato sono riportate di seguito, ordinate per organi e sistemi e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,<1/10), non comune (≥1/1.000,<1/100), raro (≥1/10.000,<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non note (non possono essere stimate dai dati disponibili).
* Nel valutare i pazienti con sincope o crisi convulsiva deve essere considerata la possibilità di un blocco cardiaco o di lunghe pause sinusali (vedere paragrafo 4.4).Classi di organi e sistemi Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota Infezioni ed infestazioni Raffreddore comune Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Disturbi psichiatrici Allucinazioni** Agitazione** Comportamento aggressivo** Sogni anormali e incubi ** Libido aumentata, ipersessualità Patologie del sistema nervoso Sincope* Capogiri Insonnia Crisi convulsiva* Sintomi extrapiramidali Sindrome Neurolettica Maligna (NMS) Pleurototono (sindrome di Pisa) Patologie cardiache Bradicardia Blocco seno-atriale Blocco atrio-ventricolare Tachicardia ventricolare polimorfa, compreso Torsioni di punta Prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma Patologie gastrointestinali Diarrea Nausea Vomito Disturbi addominali Emorragia gastrointestinale Ulcere gastriche e duodenali Ipersecrezione salivare Patologie epatobiliari Disfunzioni epatiche inclusa l’epatite*** Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Prurito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Crampi muscolari Rabdomiolisi**** Patologie renali ed urinarie Incontinenza urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Cefalea Affaticamento Dolore Esami diagnostici Lievi aumenti delle concentrazioni sieriche della CPK muscolare Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Incidenti comprese le cadute
** Casi di allucinazioni, sogni anormali, incubi, agitazione e comportamento aggressivo sono stati risolti con riduzione della dose o sospensione del trattamento.
*** In casi di inspiegabili disfunzioni epatiche, deve essere considerata la sospensione del donepezil cloridrato.
**** La comparsa di rabdomiolisi è stata segnalata indipendentemente dalla sindrome neurolettica maligna e in stretta successione temporale con l'avvio della terapia a base di donepezil o con un aumento della dose.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso del donepezil cloridrato in donne in gravidanza.
Studi negli animali non hanno mostrato effetti teratogeni ma hanno mostrato tossicità pre- e post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale non è noto.
Donepezil cloridrato non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Allattamento Donepezil cloridrato viene escreto nel latte dei ratti.
Non è noto se donepezil venga escreto nel latte umano e non vi sono studi in donne che allattano.
Pertanto, le donne che prendono donepezil cloridrato non devono allattare. Conservazione
- Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.