DOLSTIP 28CPR 60MG+30MG RP
52,03 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: OSSICODONE (OXICODONE) CLORIDRATO/NALOXONE CLORIDRATO DIIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 31/01/2025
Dolore severo che può essere gestito adeguatamente solo con oppioidi analgesici. L’antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall’oppioide, bloccando l’azione dell’ossicodone a livello dei recettori oppioidi nell’intestino. Dolstip è indicato negli adulti.
Dolstip 60 mg/30 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 60 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 54 mg di ossicodone) e 30 mg di naloxone cloridrato (come 32,7 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 27 mg di naloxone). Dolstip 80 mg/40 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 72 mg di ossicodone) e 40 mg di naloxone cloridrato (come 43,6 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 36 mg di naloxone). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia; • Grave malattia polmonare ostruttiva cronica; • Cuore polmonare; • Asma bronchiale grave; • Ileo paralitico non indotto da oppioidi; • Compromissione epatica da moderata a grave.
Posologia
- Posologia L’efficacia analgesica di Dolstip è equivalente a quella delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato.
La dose deve essere aggiustata in base all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente.
Ad eccezione di una differente prescrizione, Dolstip deve essere somministrato come indicato di seguito: Adulti La dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidi è di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore.
Sono disponibili dosaggi inferiori per facilitare la titolazione della dose all’inizio della terapia con oppioidi e per aggiustare la dose su base individuale.
I pazienti che sono già in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi più elevate di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato in base alla precedente esperienza.
La dose massima giornaliera è 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato.
La dose massima giornaliera è riservata ai pazienti che sono stati precedentemente trattati con una dose giornaliera stabile e che necessitano ora di una dose maggiore.
Per i pazienti che richiedono dosi maggiori, deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato.
In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l’effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzionalità intestinale potrebbe essere compromesso.
Dopo la completa interruzione della terapia con ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato e successivo passaggio ad altro oppioide si può verificare un peggioramento della funzionalità intestinale.
Alcuni pazienti in trattamento con queste compresse a rilascio prolungato secondo uno schema di assunzione fisso, possono necessitare di analgesici a rilascio immediato come “medicinale di soccorso” per il trattamento del dolore episodico intenso.
Dolstip è una formulazione a rilascio prolungato e pertanto non è indicato per il trattamento del dolore episodico intenso.
Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di “medicinale di soccorso” dovrebbe corrispondere a circa 1/6 dell’equivalente dose giornaliera di ossicodone cloridrato.
La necessità di più di due somministrazioni di “medicinale di soccorso” al giorno generalmente indica un aggiustamento verso l’aumento della dose di Dolstip.
Questo aggiustamento deve essere effettuato ogni 1-2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg due volte al giorno o, dove richiesto, 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato fino al raggiungimento della dose adeguata.
Lo scopo è quello di stabilire una dose individuale specifica da assumere due volte al giorno, che consenta un’adeguata analgesia e di ricorrere il meno possibile ad un altro “medicinale di soccorso” per tutto il tempo in cui la terapia del dolore risulta necessaria.
Dolstip è assunto ad un determinato dosaggio due volte al giorno secondo uno schema di assunzione fisso.
Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema di assunzione fisso (ogni 12 ore) è appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla condizione di dolore individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all’andamento del proprio dolore.
Generalmente deve essere scelta la dose analgesica efficace più bassa.
Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40 mg/ 20mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sono generalmente sufficienti, ma possono essere necessarie dosi più elevate.
Per dosi non praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale.
Popolazioni speciali Pazienti anziani Come per i giovani adulti la dose deve essere aggiustata in base all'intensità del dolore e alla sensibilità del singolo paziente.
Pazienti con funzionalità renale compromessa Uno studio clinico ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone sono elevate nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Le concentrazioni di naloxone mostrano un livello superiore rispetto all'ossicodone.
Non è ancora nota la rilevanza clinica di un’esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione renale.
Deve essere usata cautela quando si somministra ossicodone/naloxone a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con funzionalità epatica compromessa Uno studio clinico ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone, sono elevate nei pazienti con compromissione epatica.
Le concentrazioni di naloxone mostrano un livello superiore rispetto all'ossicodone (vedere paragrafo 5.2).
Non è ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione epatica.
Deve essere usata cautela quando si somministra ossicodone/naloxone a pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.4).
Dolstip è controindicato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Dolstip non sono state stabilite nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Non ci sono dati disponibili.
Durata del trattamento Dolstip non deve essere somministrato per un tempo maggiore di quanto necessario.
Se la terapia con oppioide non è più necessaria, sarebbe opportuno diminuire la dose di Dolstip gradualmente (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Per uso orale.
Dolstip è assunto al dosaggio stabilito due volte al giorno secondo uno schema di assunzione fisso.
Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo con una sufficiente quantità di liquido.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse di Dolstip devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di liquido e non devono essere rotte, masticate o frantumate (vedere paragrafo 4.4).
Obiettivi del trattamento e sospensione Prima di iniziare il trattamento con Dolstip, è necessario concordare con il paziente una strategia terapeutica che includa la durata del trattamento e gli obiettivi del trattamento e un piano per la fine del trattamento, in conformità con le linee guida per la gestione del dolore.
Durante il trattamento, devono esserci frequenti contatti tra il medico e il paziente per valutare la necessità di continuare il trattamento, prendere in considerazione l'interruzione e aggiustare i dosaggi se necessario.
Quando un paziente non necessita più della terapia con ossicodone, sarebbe opportuno ridurre gradualmente la dose per prevenire i sintomi di astinenza.
In assenza di un’adeguata gestione del dolore, si deve considerare la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4). Avvertenze e precauzioni
- Deve essere usata cautela quando si somministrano queste compresse a pazienti con: • Funzionalità respiratoria gravemente compromessa; • Apnea del sonno; • Co-somministrazione di depressori del SNC (vedere sotto e il paragrafo 4.5); • Inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO, vedere sotto e il paragrafo 4.5); • Tolleranza, dipendenza fisica e astinenza (vedere sotto);• Dipendenza psicologica, profilo di abuso e storia di abuso di sostanze e/o alcol (vedere sotto); • Anziani o infermi; • Traumatismo al capo, lesioni intracraniche o pressione endocranica aumentata, ridotto livello di coscienza di origine incerta; • Disturbo epilettico o predisposizione alle convulsioni; • Ipotensione; • Ipertensione; • Pancreatite; • Lieve compromissione epatica; • Compromissione renale; • Ileo paralitico indotto da oppioidi; • Mixedema; • Ipotiroidismo; • Morbo di Addison (insufficienza corticale surrenale); • Ipertrofia prostatica; • Psicosi tossica; • Alcolismo; • Delirium tremens; • Colelitiasi; • Malattie cardiovascolari preesistenti.
Depressione respiratoria Il rischio maggiore causato dall’eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria.
Disturbi respiratori legati al sonno Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno, inclusa apnea centrale nel sonno (CSA, central sleep apnoea) e l’ipossiemia correlata al sonno.
L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente.
Nei pazienti che presentano CSA, si prenda in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi.
Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati L'uso concomitante di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato e medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati può provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili alternative terapeutiche.
Se si prende la decisione di prescrivere ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A questo proposito, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chi se ne prende cura di essere consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Inibitori delle MAO Ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono inibitori delle MAO o che hanno ricevuto gli inibitori delle MAO nelle due settimane precedenti.
Compromissione epatica e renale Inoltre deve essere usata cautela nel somministrare ossicodone/naloxone a pazienti con lieve compromissione epatica o renale.
Un attento monitoraggio medico è particolarmente necessario per pazienti con grave compromissione renale.
Diarrea La diarrea può essere considerata un possibile effetto del naloxone.
Tolleranza, dipendenza fisica e astinenza Durante la somministrazione a lungo termine, il paziente può sviluppare tolleranza al medicinale e richiedere dosi più elevate per mantenere l'effetto desiderato.
La somministrazione cronica di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato può condurre a dipendenza fisica.
I sintomi da astinenza possono verificarsi a seguito di una brusca interruzione della terapia.
Se il trattamento non è più necessario, sarebbe da consigliare una diminuzione graduale della dose giornaliera al fine di evitare la sindrome da astinenza.
(vedere paragrafo 4.2).
Dolstip non è indicato per il trattamento dei sintomi da astinenza.
In pazienti sottoposti a trattamento con oppioidi a lungo termine, il passaggio al trattamento con ossicodone/naloxone può provocare inizialmente sindrome da astinenza o diarrea.
Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza) In caso di somministrazione ripetuta di oppioidi, quali l’ossicodone, è possibile che si sviluppino tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica.
L’uso ripetuto di Dolstip può dare luogo al disturbo da uso di oppioidi (Opioid Use Disorder, OUD).
Un dosaggio più elevato ed una durata del trattamento con oppioidi più lunga possono aumentare il rischio di sviluppare OUD.
L’abuso o l’uso errato intenzionale di Dolstip possono comportare un sovradosaggio e/o il decesso.
Il rischio di sviluppare OUD è maggiore nei pazienti con storia personale o familiare (genitori o fratelli/sorelle) di disturbi da uso di sostanze (compresi i disturbi da uso di alcol), negli attuali consumatori di tabacco o in pazienti con storia personale di altri disturbi della salute mentale (ad es.
depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).
Prima di iniziare il trattamento con Dolstip e durante il trattamento, devono essere concordati con il paziente gli obiettivi del trattamento e un piano di interruzione (vedere paragrafo 4.2).Prima e durante il trattamento il paziente deve anche essere informato sui rischi e sui segni di OUD.
Se si verificano questi segni, i pazienti devono essere avvisati di contattare il proprio medico.
I pazienti dovranno essere monitorati per rilevare eventuali segni di un comportamento di ricerca di sostanza d'abuso (ad es.
richieste troppo anticipate di una nuova prescrizione).
Ciò include il riesame degli oppioidi e degli psicofarmaci concomitanti (come le benzodiazepine).
Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, deve essere preso in considerazione il consulto con uno specialista di problemi di dipendenza.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Tuttavia, al fine di non compromettere la caratteristica di rilascio prolungato delle compresse a rilascio prolungato, le compresse non devono essere ulteriormente rotte, masticate o frantumate.
Ingerire le compresse a rilascio prolungato rompendole, masticandole o frantumandole comporta un rilascio più veloce dei principi attivi e l’assorbimento di una possibile dose fatale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9).
La matrice vuota della compressa a rilascio prolungato può essere visibile nelle feci.
Alcol L’uso concomitante di alcool e Dolstip potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di Dolstip; l’uso concomitante deve essere evitato.
Cancro Non esiste esperienza clinica nei pazienti con cancro associato a carcinomatosi peritoneale o sindrome sub-occlusiva negli stadi avanzati dei tumori pelvici e dell’apparato digerente.
Pertanto, l’uso di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato non è raccomandato in questi soggetti.
Intervento chirurgico Ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato non è raccomandato per uso pre-operatorio o entro le 12/24 ore post-operatorie.
Sulla base del tipo e della misura dell’intervento, della procedura anestetica selezionata, di un ulteriore trattamento concomitante e della condizione individuale del paziente, il momento esatto per l’inizio di un trattamento post-operatorio con ossicodone/naloxone dipende dall’attenta valutazione del rapporto rischio/ beneficio per ogni singolo paziente.
Abuso Qualsiasi abuso di Dolstip da parte di tossicodipendenti è fortemente scoraggiato.
L’abuso per via parenterale, intranasale o orale da parte di individui dipendenti da agonisti oppioidi, come eroina, morfina o metadone, produce marcati sintomi da astinenza -a causa delle caratteristiche del naloxone come antagonista del recettore oppioide - o intensifica i sintomi da astinenza già presenti (vedere paragrafo 4.9).
Queste compresse sono destinate solo per l’uso orale.
Iniezioni per via parenterale per uso illecito dei componenti (specialmente talco) della compressa a rilascio prolungato possono provocare necrosi locale del tessuto e granulomi polmonari o possono portare ad altri effetti indesiderati gravi e potenzialmente fatali.
Sistema endocrino Gli oppioidi, come ossicodone, possono influenzare l’asse ipotalamo-ipofisi-surrene o -gonade.
Alcuni cambiamenti che possono essere osservati includono un aumento della prolattina sierica e una diminuzione nel plasma del cortisolo e del testosterone.
Tali cambiamenti ormonali possono dar luogo alla manifestazione di sintomi clinici.
Iperalgesia L'iperalgesia che non risponde a un ulteriore aumento della dose di ossicodone può verificarsi in particolare a dosi elevate.
Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di ossicodone o una modifica nella scelta dell’oppioide.
Doping L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
L’uso di Dolstip come agente dopante può diventare pericoloso per la salute.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio prolungato, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi sulla sicurezza e sull’efficacia di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Per questo motivo l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è raccomandato. Interazioni
- Medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati: L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto additivo depressivo sul SNC.
La dose e la durata dell'utilizzo di medicinali concomitanti devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
Le sostanze che hanno un effetto depressivo sul SNC includono, ma non sono limitate a: altri oppioidi, gabapentinoidi come pregabalin, ansiolitici, ipnotici, sedativi (incluse le benzodiazepine) antidepressivi, antipsicotici, antistaminici e antiemetici.
Ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono inibitori delle MAO o che hanno ricevuto gli inibitori delle MAO nelle due settimane precedenti.
La somministrazione concomitante di ossicodone con agenti serotoninergici, quali un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI), può causare tossicità da serotonina.
I sintomi della tossicità da serotonina possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es.
agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (ad es.
tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es.
iperreflessia, incoordinazione, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (ad es.
nausea, vomito, diarrea).
Ossicodone deve essere usato con cautela e potrebbe essere necessario ridurne il dosaggio nei pazienti che assumono tali medicinali.
L'alcol può aumentare gli effetti farmacodinamici di Dolstip; l'uso concomitante deve essere evitato.
Sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti dell’International Normalized Ratio (INR o tempo di Quick) in entrambe le direzioni quando ossicodone e gli anticoagulanti cumarinici sono assunti contemporaneamente.
Ossicodone è metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4 e parzialmente dal CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2).
L’attività di queste vie metaboliche può essere inibita o indotta dalla somministrazione concomitante di altre sostanze attive o da elementi della dieta.
Le dosi di Dolstip possono essere aggiustate di conseguenza.
Gli inibitori del CYP3A4, come gli antibiotici della classe dei macrolidi (ad es.
claritromicina, eritromicina, telitromicina), gli antifungini azolici (ad es.
ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo), gli inibitori delle proteasi (per es.
ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), la cimetidina e il succo di pompelmo possono causare una riduzione della clearance di ossicodone da cui può derivare un aumento della concentrazione plasmatica di ossicodone.
Potrebbe essere quindi necessaria una riduzione della dose di Dolstip e una conseguente ri-titolazione.
Gli induttori del CYP3A4, come rifampicina, carbamazepina, fenitoina e l’erba di San Giovanni possono aumentare il metabolismo di ossicodone e possono causare un aumento della clearance del principio attivo, da cui può risultare una diminuzione della concentrazione plasmatica di ossicodone.
Si consiglia di usare cautela poiché potrebbe essere necessaria una nuova titolazione per ottenere un livello adeguato nel controllo del dolore.
Teoricamente, i medicinali che inibiscono l’attività del CYP2D6, come paroxetina, fluoxetina, e chinidina possono provocare una diminuzione della clearance di ossicodone che può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di ossicodone.
La somministrazione concomitante di inibitori del CYP2D6 non ha un effetto significativo sull’eliminazione di ossicodone e non ha alcuna influenza sui suoi effetti farmacodinamici.
Studi in vitro sul metabolismo indicano che non sono previste interazioni clinicamente rilevanti tra ossicodone e naloxone.
A concentrazioni terapeutiche, è minimo il rischio di interazioni clinicamente rilevanti tra paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone e l’associazione di ossicodone e naloxone. Effetti indesiderati
- Le seguenti frequenze sono la base per valutare gli effetti indesiderati:
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); Raro (da ≥1/10.000 a <1/.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
¹ particolarmente in persone con epilessia o soggette a convulsioni.Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA Comune Non comune Raro Non nota Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto fino a perdita dell’appetito Disturbi psichiatrici Insonnia Pensiero anormale, Ansia, Confusione, Depressione, Libido diminuita, Nervosismo, Irrequietezza Dipendenza da sostanze d’abuso (vedere paragrafo 4.4) Umore euforico, Allucinazioni, Incubi, Aggressività Patologie del sistema nervoso Capogiro, Emicrania, Sonnolenza Convulsioni¹, Alterazione dell’attenzione, Disgeusia, Disturbo dell’eloquio, Sincope, Tremore, Letargia Parestesia, Sedazione, Sindrome di apnea del sonno (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell'occhio Compromissione della visione Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigine Patologie cardiache Angina pectoris², Palpitazioni Tachicardia Patologie vascolari Vampata di calore Pressione arteriosa ridotta, Pressione arteriosa aumentata Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, Rinorrea, Tosse Sbadigli Depressione respiratoria Patologie gastrointestinali Dolore addominale, Stipsi, Diarrea, Bocca secca, Dispepsia, Vomito, Nausea, Flatulenza Distensione addominale Patologia dei denti Eruttazione Patologie epatobiliari Enzimi epatici aumentati, Colica biliare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, Reazioni della cute, Iperidrosi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari, Contrazione muscolare, Mialgia Patologie renali e urinarie Urgenza della minzione Ritenzione di urina Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, Stanchezza Dolore toracico, Brividi, Sindrome di astinenza da sostanza d’abuso, Malessere, Dolore, Edema periferico, Sete Esami diagnostici Peso diminuito Peso aumentato Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura Lesioni per incidenti
² particolarmente in pazienti con anamnesi di malattia coronarica.
Per la sostanza attiva ossicodone cloridrato sono noti i seguenti ulteriori effetti indesiderati: A causa delle sue proprietà farmacologiche, ossicodone cloridrato può causare depressione respiratoria, miosi, broncospasmo, spasmi della muscolatura liscia, nonché sopprimere il riflesso della tosse.
Dipendenza da sostanze d’abuso L'uso ripetuto di Dolstip può portare a dipendenza da sostanze d’abuso, anche a dosi terapeutiche.Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA Comune Non comune Raro Non nota Infezioni ed infestazioni Herpes simplex Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Disidratazione Appetito aumentato Disturbi psichiatrici Alterazione dell’umore e cambiamenti della personalità, Attività diminuita, Iperattività psicomotoria Agitazione, Disturbi della percezione (ad es.
derealizzazione)Patologie del sistema nervoso Concentrazione compromessa, Emicrania, Ipertonia, Contrazioni muscolari involontarie, Ipoestesia, Coordinazione anormale Iperalgesia Patologie dell'orecchio e del labirinto Udito compromesso Patologie vascolari Vasodilatazione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Disfonia Sindrome di apnea centrale nel sonno Patologie gastrointestinali Singhiozzo Disfagia, Ileo, Ulcerazione della bocca, Stomatite Melena, Sanguinamento gengivale Carie dentaria Patologie epatobiliari Colestasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Cute secca Orticaria Patologie renali e urinarie Disuria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Ipogonadismo Amenorrea Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema, Tolleranza al farmaco Sindrome da astinenza da sostanza d’abuso neonatale
Il rischio di dipendenza da sostanze d’abuso può variare a seconda dei fattori di rischio individuali del paziente, del dosaggio e della durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sull’uso di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato nelle donne in gravidanza e durante il parto.
I limitati dati clinici nell’essere umano sull’uso di ossicodone durante la gravidanza non rivelano un aumentato rischio di anomalie congenite.
Per il naloxone sono disponibili dati clinici insufficienti sull’esposizione in gravidanza.
Tuttavia, l’esposizione sistemica delle donne al naloxone dopo l’uso di Dolstip è relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2).
Sia naloxone che ossicodone penetrano nella placenta.
Non sono stati condotti studi sugli animali con ossicodone e naloxone in associazione (vedere paragrafo 5.3).
Gli studi sugli animali con ossicodone o naloxone somministrati singolarmente non hanno rilevato alcun effetto teratogeno o embriotossico.
La somministrazione di ossicodone per un lungo periodo durante la gravidanza può comportare sintomi di astinenza nel neonato.
Se somministrato durante il parto, ossicodone può provocare depressione respiratoria nel neonato.
Dolstip deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi del nascituro o neonato.
Allattamento Ossicodone è escreto nel latte materno.
È stato misurato un rapporto di concentrazione latte - plasma di 3,4:1 e pertanto gli effetti di ossicodone nel lattante sono possibili.
Non è noto se anche naloxone sia escreto nel latte materno.
Tuttavia, dopo l’assunzione di Dolstip i livelli sistemici di naloxone sono molto bassi (vedere paragrafo 5.2).
Non può essere escluso un rischio per il lattante, in particolare dopo l’assunzione di dosi multiple di Dolstip da parte della madre che allatta.
Durante il trattamento con Dolstip l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Fertilità Non sono disponibili dati inerenti alla fertilità. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.