DOLSTIP 28CPR 20MG+10MG RP
20,78 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: OSSICODONE (OXICODONE) CLORIDRATO/NALOXONE CLORIDRATO DIIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 14/02/2024
Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici. L’antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall’oppioide, bloccando l’azione dell’ossicodone a livello dei recettori oppioidi nell’intestino. Dolstip è indicato negli adulti.
5 mg/2,5 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 4,5 mg di ossicodone) e 2,5 mg di naloxone cloridrato (come 2,74 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 2,25 mg di naloxone). 10 mg/5 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 9 mg di ossicodone) e 5 mg di naloxone cloridrato (come 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 4,5 mg di naloxone). 20 mg/10 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 18 mg di ossicodone) e 10 mg di naloxone cloridrato (come 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 9 mg di naloxone). 30 mg/15 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 30 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 27 mg di ossicodone) e 15 mg di naloxone cloridrato (come 16,35 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 13,5 mg di naloxone). 40 mg/20 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 36 mg di ossicodone) e 20 mg di naloxone cloridrato (come 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 18 mg di naloxone). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia.
• Grave malattia polmonare ostruttiva cronica.
• Cuore polmonare.
• Asma bronchiale grave.
• Ileo paralitico non indotto da oppioidi.
• Compromissione epatica da moderata a grave.
Inoltre per la sindrome delle gambe senza riposo: • Storia di abuso di oppioidi. Posologia
- Posologia Analgesia L’efficacia analgesica di Dolstip è equivalente a quella delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato.
La dose deve essere aggiustata in base all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente.
Senza diversa prescrizione, Dolstip deve essere somministrato come di seguito indicato: Adulti La dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidi è di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore.
I pazienti che sono già in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi più alte di Dolstip in base alla precedente esperienza.
In caso di inizio terapia con oppioidi o di aggiustamento della dose è indicato il dosaggio Dolstip da 5 mg/2,5 mg.
La dose massima giornaliera di Dolstip è 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato.
La dose massima giornaliera è riservata ai pazienti che sono stati precedentemente trattati con una dose giornaliera stabile e che necessitano ora di una dose maggiore.
Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunità di un aumento della dose in caso di pazienti con funzionalità renale compromessa e pazienti con insufficienza epatica lieve.
Per quei pazienti che richiedono dosi maggiori, deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato.
In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l’effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale potrebbe essere compromesso.
Dopo la completa interruzione della terapia con ossicodone/naloxone e conseguente passaggio ad altro oppioide si può verificare un peggioramento della funzione intestinale.
Alcuni pazienti in trattamento con queste compresse a rilascio prolungato secondo un regolare schema temporale, possono necessitare di analgesici a rilascio immediato come “farmaco di soccorso” per il trattamento del dolore episodico intenso.
Dolstip è una formulazione a rilascio prolungato e per questo non indicato per il trattamento del dolore episodico intenso.
Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di “farmaco di soccorso” dovrebbe corrispondere a 1/6 dell’equivalente dose giornaliera di ossicodone cloridrato.
La necessità di più di due somministrazioni di “farmaco di soccorso” al giorno generalmente indica un aggiustamento in aumento della dose di Dolstip.
Questo aggiustamento deve essere effettuato ogni 1-2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg due volte al giorno o, dove richiesto, 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato fino a quando non venga raggiunta una dose adeguata.
Lo scopo è quello di stabilire la specifica dose individuale da assumere due volte al giorno, che mantenga un’adeguata analgesia e che ricorra il meno possibile ad un altro “farmaco di soccorso” per tutto il tempo necessario alla terapia del dolore.
Dolstip è assunto ad un determinato dosaggio due volte al giorno secondo un regolare schema terapeutico.
Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore) è appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione di dolore individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all’andamento del proprio dolore.
Generalmente deve essere scelta la dose analgesica efficace più bassa.
Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40 mg/ 20mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sono generalmente sufficienti, ma possono essere necessarie dosi più alte.
Per dosi non praticabili con questa posologia, sono disponibili altre posologie di questo medicinale.
Pazienti anziani Come per i giovani adulti il dosaggio deve essere aggiustato in base all'intensità del dolore e alla sensibilità del singolo paziente.
Pazienti con funzione epatica compromessa Uno studio clinico nei pazienti con compromissione epatica ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone, sono elevate.
Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all'ossicodone (vedere paragrafo 5.2).
Non è ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione epatica.
Deve essere usata particolare attenzione quando si somministra ossicodone/naloxone a pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.4).
Dolstip è controindicato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con funzione renale compromessa. Uno studio clinico nei pazienti con compromissione renale ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone sono elevate (vedere paragrafo 5.2).
Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all'ossicodone.
Non è ancora nota la rilevanza clinica di un’esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione renale.
Deve essere usata cautela quando si somministra ossicodone/naloxone a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Dolstip non è stata stabilita nei bambini al di sotto dei 18 anni.
Non esistono dati disponibili.
Durata dell’uso Dolstip non deve essere somministrato per un tempo più lungo di quello assolutamente necessario.
Se in base alla natura e alla gravità del dolore si rendesse necessario un trattamento a lungo termine, è richiesto un attento e regolare monitoraggio per stabilire se e in quale misura sia necessario un ulteriore trattamento.
Analgesia Se il paziente non necessita più di una terapia oppioide, può essere consigliabile diminuire la dose di Dolstip gradualmente (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Uso orale.
Queste compresse a rilascio prolungato sono assunte al dosaggio stabilito due volte al giorno in accordo ad uno schema temporale fisso.
Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo.
5mg/2,5 mg: Dolstip deve essere inghiottita intera con una quantità sufficiente liquido e non deve essere divisa, spezzata, masticata o frantumata (vedere paragrafo 4.4).
10 mg/5 mg: 20 mg/10 mg: 30 mg/15 mg: 40 mg/20 mg: La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Dolstip deve essere inghiottita con sufficiente liquido, e non deve essere rotta, masticata o frantumata (vedere paragrafo 4.4). Avvertenze e precauzioni
- Depressione respiratoria Il rischio maggiore causato dall’eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria.
Deve essere usata cautela nel somministrare Dolstip a pazienti anziani o infermi, pazienti con ileo paralitico indotto da oppioidi, pazienti con funzione polmonare gravemente compromessa, pazienti con apnee durante il sonno, mixedema, ipotiroidismo, morbo di Addison (insufficienza corticosurrenale), psicosi tossica, colelitiasi, ipertrofia della prostata, alcolismo, delirium tremens, pancreatite, ipotensione, ipertensione, malattia cardiovascolare preesistente, trauma cranico (a causa del rischio di aumento della pressione intracranica), epilessia o predisposizione alle convulsioni.
Si consiglia cautela in pazienti sottoposti a trattamento con inibitori delle MAO o farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.
Disturbi respiratori legati al sonno Questo medicinale può causare disturbi respiratori legati al sonno, inclusa apnea centrale del sonno (CSA) e l’ipossiemia correlata al sonno.
L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente.
Nei pazienti che si presentano con CSA, prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi.
Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati L'uso concomitante di ossicodone/naloxone e medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati può provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative.
Se si prende la decisione di prescrivere ossicodone/naloxone in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere utilizzata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A questo proposito, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e chi se ne prende cura di essere consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione epatica e renale Deve inoltre essere usata cautela nel somministrare ossicodone/naloxone a pazienti con lieve compromissione epatica o renale.
Un attento monitoraggio medico è particolarmente necessario per pazienti con grave compromissione renale.
Diarrea La diarrea può essere considerata un possibile effetto del naloxone.
Trattamento a lungo termine In pazienti sottoposti a trattamento oppioide a lungo termine, il passaggio al trattamento con ossicodone/naloxone può inizialmente provocare sindrome da astinenza.
Questi pazienti possono richiedere un’attenzione specifica.
Dolstip non è indicato per il trattamento dei sintomi da astinenza.
Durante la somministrazione a lungo termine, il paziente può sviluppare tolleranza al medicinale e richiedere dosi più elevate per mantenere l’effetto desiderato.
La somministrazione cronica di ossicodone/naloxone può condurre ad una dipendenza fisica.
A seguito di brusca interruzione della terapia possono manifestarsi sintomi da astinenza.
Se non è più necessario il trattamento con ossicodone/naloxone, può essere consigliabile ridurne gradualmente la dose giornaliera al fine di evitare la sindrome da astinenza (vedere paragrafo 4.2).
Dipendenza psicologica Esiste la possibilità di sviluppare dipendenza psicologica agli analgesici oppioidi, incluso ossicodone/naloxone.
Ossicodone/naloxone deve essere usato con particolare attenzione nei pazienti con storia d’abuso di alcol e droga.
L’ossicodone da solo ha un profilo d’abuso simile a quello degli altri potenti agonisti oppioidi.
5mg/2,5 mg: Al fine di non compromettere la caratteristica di rilascio prolungato delle compresse a rilascio prolungato, le compresse non devono essere rotte, masticate o frantumate.
Ingerire le compresse a rilascio prolungato rompendole, masticandole o frantumandole comporta un più veloce rilascio dei principi attivi e l’assorbimento di una possibile dose fatale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9).
10 mg/5 mg: 20 mg/10 mg: 30 mg/15 mg: 40 mg/20 mg: La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Però, al fine di non compromettere la caratteristica di rilascio prolungato delle compresse a rilascio prolungato, le compresse non devono essere ulteriormente rotte, masticate o frantumate.
Ingerire le compresse a rilascio prolungato rompendole, masticandole o frantumandole comporta un più veloce rilascio dei principi attivi e l’assorbimento di una possibile dose fatale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9).
La matrice vuota della compressa a rilascio prolungato può essere visibile nelle feci.
I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dal guidare o dall’utilizzo di macchinari.
Inoltre, può essere presa in considerazione una riduzione della dose o l’interruzione della terapia.
A causa dei possibili effetti additivi, occorre raccomandare ai pazienti di fare attenzione quando assumono altri farmaci sedativi in combinazione con ossicodone/naloxone (vedere paragrafi 4.5 e 4.7).
Alcol L’uso concomitante di alcool e Dolstip potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di Dolstip; l’uso concomitante deve essere evitato.
Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi sulla sicurezza ed efficacia di Dolstip nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Per questo motivo non è raccomandato l’uso nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.
Cancro Non esiste esperienza clinica nei pazienti con cancro associato a carcinomatosi peritoneale o sindrome subocclusiva negli stadi avanzati dei tumori dell’apparato digerente e pelvico.
Perciò l’uso di ossicodone/naloxone non è raccomandato in questi soggetti.
Operazioni chirurgiche Ossicodone/naloxone non è raccomandato per uso preoperatorio o entro le 12/24 ore post operatorie.
Sulla base del tipo e della misura dell’intervento, della procedura anestetica selezionata, di altro co-medicamento e della condizione individuale del paziente, il tempo esatto per l’inizio di un trattamento post operatorio con ossicodone/naloxone dipende dall’attenta valutazione del rapporto rischio/ beneficio per ogni singolo paziente.
Abuso È fortemente scoraggiato ogni abuso di Dolstip da parte di tossicodipendenti.
L’abuso per via parenterale, intranasale o orale da parte di individui dipendenti da agonisti oppioidi, come l’eroina, la morfina o il metadone, produce marcati sintomi da astinenza -a causa delle caratteristiche del naloxone di antagonista del recettore oppioide - o intensifica i sintomi da astinenza già presenti (vedere paragrafo 4.9).
Queste compresse sono destinate solo per l’uso orale.
Iniezioni per via parenterale per uso illecito dei componenti della compressa a rilascio prolungato (specialmente talco) possono provocare necrosi locale del tessuto e granulomi polmonari o possono portare ad altri effetti indesiderati gravi e potenzialmente fatali.
Sistema endocrino Gli oppioidi come l'ossicodone possono influenzare l’asse ipotalamo-ipofisi-surrene o -gonade.
Alcuni cambiamenti che possono essere osservati includono un aumento della prolattina sierica e una diminuzione del cortisolo plasmatico e del testosterone.
I sintomi clinici possono manifestarsi da questi cambiamenti ormonali.
Doping L’uso di questo medicinale può produrre risultati positivi nei controlli antidoping.
L’uso di Dolstip come agente dopante può diventare pericoloso per la salute.
Dolstip contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per compressa a rilascio prolungato, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati: L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto additivo depressivo del sistema del SNC.
La dose e la durata dell'utilizzo di medicinali concomitanti devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
Le sostanze che hanno un effetto depressivo sul SNC includono, ma non sono limitate a: altri oppioidi, gabapentinoidi come pregabalin, ansiolitici, ipnotici, sedativi (incluse le benzodiazepine) antidepressivi, antipsicotici, antistaminici e antiemetici.
L’alcool può aumentare gli effetti farmacodinamici di Dolstip; l’uso concomitante deve essere evitato.
La somministrazione concomitante di ossicodone con agenti serotoninergici, quali un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione di serotonina-norepinefrina (SNRI), può causare tossicità da serotonina.
I sintomi della tossicità da serotonina possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es., agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (ad es., tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es., iperreflessia, incoordinazione, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (ad es., nausea, vomito, diarrea).
L’ossicodone deve essere usato con cautela e potrebbe essere necessario ridurne il dosaggio nei pazienti che assumono tali medicinali.
Sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti dell’International Normalized Ratio (INR o tempo di Quick) in entrambe le direzioni quando ossicodone e gli anticoagulanti cumarinici sono assunti contemporaneamente.
L’ossicodone è metabolizzato principalmente attraverso le vie citocromiali CYP3A4 e parzialmente dal CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2).
L’attività di queste vie metaboliche può essere inibita o indotta dalla contemporanea somministrazione di altre sostanze attive o da elementi della dieta.
Il dosaggio di Dolstip può essere modificato di conseguenza.
Gli inibitori di CYP3A4, come gli antibiotici della classe dei macrolidi (per es.
claritromicina, eritromicina, telitromicina), gli antifungini azolici (per es.
ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo), gli inibitori delle proteasi (per es.
ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), la cimetidina e il succo di pompelmo possono causare una diminuita clearance di ossicodone da cui può derivare una sua aumentata concentrazione plasmatica.
Potrebbe essere quindi necessaria una riduzione della dose di Dolstip e una conseguente ri-titolazione.
Gli induttori di CYP3A4, come la rifampicina, la carbamazepina, la fenitoina e l’erba di San Giovanni possono aumentare il metabolismo di ossicodone e possono causare aumento della clearance del principio attivo, da cui può risultare una sua diminuita concentrazione plasmatica.
Si consiglia di usare cautela poiché potrebbe essere necessaria una nuova titolazione per ottenere un livello adeguato nel controllo del dolore.
Teoricamente, i medicinali che inibiscono l’attività di CYP2D6, come la paroxetina, la fluoxetina, e la chinidina possono provocare una diminuzione della clearance di ossicodone che può portare ad una sua aumentata concentrazione plasmatica.
La somministrazione concomitante di inibitori di CYP2D6 non ha effetto significativo sull’eliminazione di ossicodone e non ha influenza sui suoi effetti farmacodinamici.
Studi in vitro sul metabolismo indicano che non sono previste interazioni clinicamente rilevanti tra ossicodone e naloxone.
A concentrazioni terapeutiche, è minimo il rischio di interazioni clinicamente rilevanti tra paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone e l’associazione di ossicodone e naloxone. Effetti indesiderati
- Le seguenti frequenze sono la base per valutare gli effetti indesiderati:
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.Molto comune ≥1/10 Comune da ≥1/100 a <1/10 Non comune da ≥1/1.000 a <1/100 Raro da ≥1/10.000 a <1/.,000 Molto raro <1/10.000 Non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Effetti indesiderati nel trattamento del dolore
¹ particolarmente in persone con epilessia o soggette a convulsioni ² particolarmente in pazienti con una storia clinica di malattia coronarica Per la sostanza attiva ossicodone cloridrato sono noti i seguenti ulteriori effetti indesiderati: A causa delle sue proprietà farmacologiche, ossicodone cloridrato può causare depressione respiratoria, miosi, broncospasmo, spasmi della muscolatura liscia, nonché sopprimere il riflesso della tosse.Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA Comune Non comune Raro Non nota Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell’appetito fino a perdita dell’appetito Disturbi psichiatrici Insonnia Alterazioni del pensiero Ansia Confusione Depressione Riduzione della libido Nervosismo Irrequietezza Tossicodipendenza Euforia Allucinazioni Incubi Aggressività Patologie del sistema nervoso Capogiro Emicrania Sonnolenza Convulsioni¹ Disturbi dell’attenzione Disgeusia Disordini del linguaggio Sincope Tremori Letargia Parestesia Stato di sedazione Sindrome da apnea centrale del sonno Patologie dell'occhio Problemi nella vista Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigini Patologie cardiache Angina pectoris² Palpitazioni Tachicardia Patologie vascolari Vampate di calore Diminuzione della pressione sanguigna Aumento della pressione sanguigna Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Rinorrea Tosse Sbadiglio Depressione respiratoria Patologie gastrointestinali Dolore addominale Costipazione Diarrea Bocca secca Dispepsia Vomito Nausea Flatulenza Distensione addominale Patologie dentali Eruttazione Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici Colica biliare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Reazioni della pelle Iperidrosi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Crampi muscolari Spasmi muscolari Mialgia Patologie renali e urinarie Urgenza nella minzione Ritenzione urinaria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Affaticamento Sindrome da astinenza da droghe Dolore al petto Brividi Malessere Dolore Edema periferico Sete Esami diagnostici Calo ponderale Aumento ponderale Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Lesioni per incidenti
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA Comune Non comune Raro Non nota Infezioni ed infestazioni Herpes simplex Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Disidratazione Aumento dell’appetito Disturbi psichiatrici Sbalzi di umore e cambiamenti della personalità Diminuzione dell’attività Iperattività psicomotoria Agitazione Disturbi della percezione (ad esempio derealizzazione) Patologie del sistema nervoso Difficoltà di concentrazione Emicrania Ipertonia Contrazioni muscolari involontarie Ipoestesia Coordinamento anormale Iperalgesia Patologie dell'orecchio e del labirinto Alterazioni dell’udito Patologie vascolari Vasodilatazione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Disfonia Patologie gastrointestinali Singhiozzo Disfagia Ileo Ulcerazioni della bocca Stomatite Melena Sanguinamento gengivale Carie dentali Patologie epatobiliari Colestasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Cute secca Orticaria Patologie renali e urinarie Disuria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Ipogonadismo Amenorrea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema Tolleranza al medicinale Sindrome da astinenza da sostanza d’abuso neonatale
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sull’uso di ossicodone/naloxone nelle donne in gravidanza e durante il parto.
I limitati dati clinici nell’essere umano sull’uso di ossicodone durante la gravidanza non rivelano un aumentato rischio di anomalie congenite.
Per il naloxone sono disponibili dati clinici insufficienti sull’esposizione in gravidanza.
Tuttavia, l’esposizione sistemica delle donne al naloxone dopo l’uso di Dolstip è relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2).
Sia naloxone che ossicodone penetrano nella placenta.
Non sono stati condotti studi sugli animali con ossicodone e naloxone in associazione (vedere paragrafo 5.3).
Gli studi sugli animali con ossicodone o naloxone somministrati singolarmente non hanno rilevato alcun effetto teratogeno o embriotossico.
La somministrazione di ossicodone per un lungo periodo durante la gravidanza può portare sintomi di astinenza nel neonato.
Se somministrato durante il parto, ossicodone può provocare depressione respiratoria nel neonato.
Dolstip deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi del nascituro o neonato.
Allattamento L’ossicodone passa nel latte materno.
È stato misurato un rapporto di concentrazione latte - plasma di 3,4:1 e pertanto sono ipotizzabili effetti dell’ossicodone nel lattante.
Non è noto se anche il naloxone penetri nel latte materno.
Comunque dopo l’assunzione di Dolstip i livelli sistemici di naloxone sono molto bassi (vedere paragrafo 5.2).
Non può essere escluso un rischio per il lattante, in particolare dopo l’assunzione di dosi multiple di Dolstip da parte della madre che allatta.
L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Dolstip.
Fertilità Non ci sono dati inerenti alla fertilità. Conservazione
- Blister: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C Flacone: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.