DISTEOMIN OS 1FL 2,5ML 25000UI
4,50 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: COLECALCIFEROLO
Data ultimo aggiornamento: 02/01/2023
Trattamento iniziale della carenza di vitamina D clinicamente rilevante negli adulti. La carenza di vitamina D si definisce con concentrazioni sieriche di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) < 25 nmol/l.
Un contenitore monodose da 2,5 ml contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipercalcemia, ipercalciuria.
- Nefrolitiasi e nefrocalcinosi.
- Grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
- Ipervitaminosi D. Posologia
- Posologia Dosaggio raccomandato: un flacone (25.000 U.I.) ogni settimana.
Dopo il primo mese, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
In alternativa possono essere seguite le raccomandazioni posologiche nazionali per il trattamento della carenza di vitamina D.
Popolazione pediatrica La somministrazione di DISTEOMIN 25.000 U.I./2.5 ml non è raccomandata in bambini ed adolescenti con meno di 18 anni.
Popolazioni speciali Dosaggio in caso di compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Dosaggio in caso di compromissione renale Pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non è richiesto alcun specifico aggiustamento di dosaggio.
Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale.
Gravidanza e allattamento Non si raccomanda la somministrazione di DISTEOMIN 25.000 U.I./2,5 ml.
Modo di somministrazione Si consiglia ai pazienti di assumere DISTEOMIN preferibilmente con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Il prodotto deve essere agitato prima dell’uso.
DISTEOMIN ha un sapore di olio d’oliva.
DISTEOMIN può essere preso com'è dal flacone o può anche essere miscelato ad una piccola quantità di cibo freddo o tiepido immediatamente prima dell'uso, per facilitarne l'assunzione.
Il paziente deve assicurarsi di prendere l’intera dose.
Per istruzioni dettagliate su come somministrare il medicinale, si rimanda al paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Per evitare il sovradosaggio, deve essere presa in considerazione la dose totale di vitamina D, se DISTEOMIN viene somministrato in concomitanza con altri prodotti contenenti vitamina D, alimenti integrati con vitamina D o quando si utilizza latte arricchito con vitamina D.
In caso di somministrazioni con alti dosaggi di vitamina D si consiglia di monitorare il livello sierico di calcio e si richiede speciale cautela in pazienti con precedenti di calcoli renali.
La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata e deve essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato.
Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli.
Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria (vedere paragrafo 4.5).
In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Il medicinale deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D3 nella sua forma attiva.
In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.
Popolazione pediatrica Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.2). Interazioni
- L’uso concomitante di anticonvulsivanti (come la fenitoina) o barbiturici (e probabilmente altri farmaci induttori degli enzimi epatici) e rifampicina può ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.
L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3.
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e con altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D può aumentare il rischio di tossicità da digitale (aritmia).
È pertanto richiesta una stretta supervisione medica e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
L’utilizzo concomitante di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l’efficacia del farmaco, diminuendo l’assorbimento della vitamina D e aumentando l’assorbimento intestinale di alluminio.
La somministrazione di alte dosi di colecalciferolo potrebbe causare un aumentato assorbimento di magnesio, specialmente nei casi in cui il paziente assuma preparazioni a base di magnesio.
Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di magnesio.
Il trattamento concomitante con resine a scambio ionico quali colestiramina, colestipolo cloridrato, orlistat o lassativi come l’olio di paraffina, può ridurre l'assorbimento gastrointestinale della vitamina D3.
L’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
L'agente citotossico actinomicina e gli antimicotici imidazolici interferiscono con l'attività della vitamina D3 inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D3 a 1,25-diidrossivitamina D3 per opera dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1- idrossilasi.
Il ketoconazolo può inibire gli enzimi sia sintetici che catabolici della vitamina D.
Sono state osservate riduzioni delle concentrazioni sieriche di vitamina D endogena in seguito alla somministrazione di dosi tra 300 mg/die e 1.200 mg/die di ketoconazolo per una settimana in uomini sani.
Tuttavia, non sono stati studiati studi di interazione farmacologica in vivo con ketoconazolo e vitamina D. Effetti indesiderati
- Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e frequenza.
Le frequenze sono definite come non note (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Categoria di frequenza Reazione avversa Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazioni di ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Debolezza, anoressia, sete Disturbi psichiatrici Non nota Sonnolenza, stato confusionale Patologie del sistema nervoso Non nota Cefalea Patologie gastrointestinali Non nota Stipsi, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, bocca secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Eruzione cutanea, prurito, orticaria Patologie renali e urinarie Non nota Nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale Esami diagnostici Non nota Ipercalciuria, ipercalcemia
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- L’uso di questo medicinale ad alto dosaggio non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento ed è preferibile l’impiego di un prodotto a basso dosaggio.
Durante la gravidanza e l'allattamento è necessario un adeguato apporto di vitamina D.
Il livello di assunzione giornaliera raccomandato di vitamina D durante la gravidanza e l'allattamento è regolato dalle linee guida nazionali ma è di circa 600 U.I.
Gravidanza Dosi giornaliere superiori a 600 U.I.
devono essere assunte solo quando strettamente indicato e solo se assolutamente necessario per correggere una carenza di vitamina D.
Durante la gravidanza, l'assunzione giornaliera non deve superare 4.000 U.I.
di vitamina D.
Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva in seguito all’assunzione di alte dosi di vitamina D (vedere paragrafo 5.3).
Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza, poiché un’ipercalcemia prolungata può portare a ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.
Durante la gravidanza le donne devono seguire il consiglio del proprio medico poiché il loro fabbisogno può variare a seconda della gravità della malattia e della risposta al trattamento.
Allattamento La vitamina D può essere prescritta durante l’allattamento in caso di carenza di vitamina D.
La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno.
Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.
Fertilità Non si ritiene che livelli normali di vitamina D endogena possano avere un’influenza negativa sulla fertilità.
Non si conosce l’impatto di alte dosi di vitamina D sulla fertilità. Conservazione
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.