DISERINAL 30CPS MOLLI 1MCG

13,54 €

Prezzo indicativo

• ATC: A11CC03
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post-menopausale.
DISERINAL 0,25 mcg capsule molli: Ogni capsula contiene: Alfacalcidolo (1alfa -Idrossi vitamina D3) mcg 0,25. DISERINAL 1,0 mcg capsule molli: Ogni capsula contiene: Alfacalcidolo (1alfa -Idrossi vitamina D3) mcg 1,0 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Stati di ipercalcemia.
Ipersensibilità individuale verso la vitamina D/ ipervitaminosi accertate.

Posologia

Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni: Adulti e ragazzi sopra i 20 Kg di peso corporeo: 1 mcg al giorno.
Bambini sotto i 20 kg di peso corporeo: 0,05 mcg/kg/die.
Successivamente la dose può essere aggiustata secondo la risposta.

Avvertenze e precauzioni

DISERINAL deve essere usato con cautela nei lattanti, i quali possono avere un aumento della sensibilità ai suoi effetti, e in pazienti con compromissione renale o calcoli, o malattia cardiaca, che sono a maggior rischio di danno d'organo se dovesse manifestarsi ipercalcemia.
L'iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D determina manifestazioni anche gravi.
L'ipercalcemia provocata da un eccesso di dose di vitamina D o suoi metaboliti può anche richiedere terapie d'emergenza.
L'ipercalcemia, se cronicizzata, potrebbe infatti provocare calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli.
È perciò necessario accertarsi che la cifra ottenuta moltiplicando il valore della calcemia per quello della fosfatemia (Ca x P) non superi 70.
L'esame radiografico delle regioni anatomiche, sede di possibili calcificazioni, può risultare utile per una diagnosi precoce.
Poiché l'iperdosaggio di DISERINAL può provocare ipercalcemia ed in certi casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia.
Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale è sufficiente un controllo mensile della calcemia, che va comunque controllata tempestivamente se si manifestano sintomi che suggeriscono tossicità.
Un monitoraggio simile è raccomandato ai lattanti che sono allattati al seno da madri che ricevevano dosi farmacologiche di 1-α- idrossicolecalciferolo.
Durante il trattamento con 1-α- idrossicolecalciferolo, le concentrazioni plasmatiche di fosfato devono essere controllate per ridurre il rischio di calcificazioni ectopiche.
La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell'ipercalcemia e può quindi essere un sintomo premonitore di quest'ultima.
Qualora si instaurasse una ipercalcemia, il farmaco e l'eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fino alla rinormalizzazione, generalmente rapida, della calcemia.
Il trattamento potrà quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore.
Poiché DISERINAL influenza il trasporto dei fosfati nell'intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforofissatrici va adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2-5 mg/100 ml).
Il supplemento di vitamina D alla dieta può essere dannoso in persone che ricevono già un apporto adeguato attraverso la dieta e l’esposizione al sole, poiché la differenza tra le concentrazioni terapeutiche e tossiche è relativamente piccola.
Poiché 1-alfa-idrossicolecalciferolo è la forma più potente di vitamina D, potrebbe essere ragionevole aspettarsi un maggior rischio di tossicità.

Interazioni

Vitamina D o suoi analoghi Dosi farmacologiche di vitamina D o dei suoi analoghi non devono essere somministrate durante il trattamento con 1-alfa-idrossicolecalciferolo a causa della possibilità dell'effetto additivo e dell'aumento del rischio di ipercalcemia.
Digitale L’ipercalcemia in pazienti che assumono preparazioni contenenti digitale può aggravare una aritmia cardiaca.
Pazienti che assumono contemporaneamente digitale con 1-alfaidrossicolecalciferolo devono essere attentamente monitorati.
Anti epilettici Alcuni antiepilettici possono aumentare le richieste dell'1-alfa-idrossicolecalciferolo (come carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina e primidone).
Colestiramina, colestipolo, sucralfato, antiacidi a base di alluminio L'assorbimento di 1-alfa-idrossicolecalciferolo può essere compromesso dall'uso concomitante di agenti leganti gli acidi biliari (colestiramina, colestipolo), sucralfato o antiacidi a base di alluminio.
Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo.
Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego dell'alfacalcidolo, è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
Antiacidi contenenti magnesio e lassativi Deve essere prestata attenzione all'utilizzo di antiacidi contenenti magnesio o lassativi in pazienti che assumono 1-alfa-idrossicolecalciferolo, in particolare in quelli con dialisi cronica renale.
Può manifestarsi ipermagnesemia.
Preparati contenenti calcio o fosfato o diuretici tiazidici Il rischio di ipercalcemia è aumentato in pazienti che assumono preparati contenenti calcio o fosfato o diuretici tiazidici in concomitanza con 1-alfa-idrossicolecalciferolo.
In queste situazioni, le concentrazioni plasmatiche di calcio devono essere monitorate.
Rifampicina e isoniazide Rifampicina e isoniazide possono ridurre l'efficacia della vitamina D.
Corticosteroidi I corticosteroidi possono contrastare l'effetto della vitamina D.

Effetti indesiderati

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: ipersensibilità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Comune: ipercalcemia*, ipercalciuria; Raro: iperfosfatemia.
*Effetti associati all’ipercalcemia includono ipercalciuria, calcificazioni ectopiche, danni renali e cardiovascolari, debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari.
In fasi successive possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazione), fotofobia, pancreatite, rinorrea, pruriti, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento delle SGOT e SGPT, calcificazione ectopiche, ipertensione, aritmie cardiache e, raramente, psicosi.
Poichè il tempo di emivita del calcitriolo è breve, la normalizzazione di una eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del trattamento con DISERINAL, comunque più rapidamente che non nel corso della terapia con vitamina D o suoi metaboliti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza e allattamento

In gravidanza e durante l’allattamento, questo prodotto può essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Conservazione

Conservare al riparo dalla luce, dall’umidità e da fonti di calore.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.