DESMOPRESSINA DOC 30CPR 60MCG

14,75 €

Prezzo indicativo

• ATC: H01BA02
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 10/12/2024

- trattamento del diabete insipido centrale - trattamento dell’enuresi notturna primaria in pazienti dai 5 anni di età con normale capacità di concentrare le urine. - trattamento sintomatico della nicturia negli adulti di età inferiore a 65 anni, associata a poliuria notturna, cioè la produzione notturna di urina che supera la capacità funzionale della vescica.
DESMOPRESSINA DOC 60 mcg compresse sublinguali Ogni compressa sublinguale contiene 60 mcg di desmopressina (come desmopressina acetato). DESMOPRESSINA DOC 120 mcg compresse sublinguali Ogni compressa sublinguale contiene 120 mcg di desmopressina (come desmopressina acetato). DESMOPRESSINA DOC 240 mcg compresse sublinguali Ogni compressa sublinguale contiene 240 mcg di desmopressina (come desmopressina acetato). Eccipiente con effetti noti Ogni compressa sublinguale contiene 62 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità a desmopressina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Polidipsia persistente o psicogena (con conseguente produzione di urina superiore a 40 ml/kg/24 ore).
- Insufficienza cardiaca nota o sospetta e altre condizioni che richiedono un trattamento con diuretici.
- Insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min).
- Iponatriemia nota.
- Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).
- Pazienti di età inferiore a 5 anni, se il medicinale è usato per trattare l'enuresi notturna primaria.
- Pazienti di età superiore a 65 anni, se il medicinale è usato per trattare l'enuresi notturna primaria o la nicturia.
- Pazienti incapaci di rispettare la restrizione dei liquidi.

Posologia

Desmopressina agisce provocando un riassorbimento di acqua a livello renale, con conseguente ritenzione idrica.
Di conseguenza, durante il trattamento con desmopressina, è consigliabile: - iniziare il trattamento alla dose minima raccomandata - aumentare il dosaggio in modo graduale e prudente (senza superare il dosaggio massimo raccomandato) - rispettare la limitazione dell'assunzione di liquidi - in pediatria garantire che la somministrazione sia sotto il controllo di un adulto.
Posologia Generale Se si verificano segni di ritenzione idrica/iponatriemia (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso e, nei casi più gravi, convulsioni e coma), il trattamento deve essere temporaneamente sospeso fino al completo recupero del paziente.
Quando si riprende il trattamento, deve essere mantenuta la stretta aderenza alle restrizioni sull’assunzione di liquidi e devono essere monitorati i livelli sierici di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
In ogni caso si deve procedere gradualmente all'aggiustamento della dose, rispettando un periodo idoneo tra ciascuno livello di dosaggio.
Se non si raggiunge un adeguato effetto clinico entro 4 settimane, con titolazione settimanale della dose, il trattamento deve essere interrotto.
Diabete insipido centrale: Adulti e bambini: Una dose iniziale adatta è di 60 microgrammi per via sublinguale 3 volte al giorno.
Il dosaggio viene quindi aggiustato in base alla risposta del paziente.
L'esperienza clinica ha stabilito la dose giornaliera tra 120 e 720 microgrammi per via sublinguale.
Per la maggior parte dei pazienti, la dose di mantenimento è di 60-120 microgrammi per via sublinguale 3 volte al giorno.Enuresi notturna primaria: Bambini di età superiore a 5 anni e adulti: Una dose iniziale adatta è di 120 microgrammi per via sublinguale alla sera.
La dose può essere aumentata fino a 240 microgrammi per via sublinguale se la dose inferiore non fosse sufficientemente efficace.
È necessario limitare l’assunzione di liquidi.
Questo medicinale richiede un periodo di trattamento massimo di 3 mesi.
La necessità di un trattamento aggiuntivo deve essere verificata dopo l'interruzione della somministrazione per almeno una settimana.
Nicturia negli adulti Per determinare la poliuria notturna, i pazienti con nicturia devono annotare l’orario e il volume di ciascuna minzione in una scheda per almeno 2 giorni prima di iniziare il trattamento.
Una produzione notturna di urina che supera la capacità funzionale della vescica o supera 1/3 della produzione di urina nelle 24 ore è considerata poliuria notturna.
La dose iniziale raccomandata è di 60 microgrammi di desmopressina per via sublinguale prima di coricarsi.
Se questa dose non fosse sufficientemente efficace, la dose potrà essere aumentata a 120 microgrammi e successivamente a 240 microgrammi per via sublinguale mediante aumenti settimanali della dose.
È necessario limitare l’assunzione di liquidi.
I livelli plasmatici di sodio devono essere misurati prima dell’inizio del trattamento e anche 3 giorni dopo l’inizio del trattamento.
Lo stesso vale in caso di aumento della dose e in altri momenti del trattamento quando il medico curante lo ritiene necessario, vedere paragrafo 4.4.
Se non si ottiene un effetto clinico adeguato entro 4 settimane, con la titolazione settimanale della dose, il trattamento deve essere interrotto.
Popolazioni speciali Anziani Il trattamento della nicturia non deve essere iniziato nei pazienti di età > 65 anni (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale Non è necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con lieve insufficienza renale.
DESMOPRESSINA DOC è controindicato nei pazienti con insufficienza renale moderata e grave (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Questo medicinale è indicato per il diabete insipido centrale e l'enuresi notturna primaria nei bambini.
Per il diabete insipido, le raccomandazioni posologiche nei pazienti pediatrici sono le stesse degli adulti.
Questo medicinale non deve essere utilizzato per l'enuresi notturna primaria nei bambini di età inferiore 5 anni di età.
Metodo di somministrazione DESMOPRESSINA DOC è per uso sublinguale.
Questo medicinale viene posto per via sublinguale dove si dissolve senza acqua.
Nel trattamento dell'enuresi notturna primaria e della nicturia, l'assunzione di liquidi dovrebbe essere ridotta al minimo a partire da 1 ora prima della somministrazione della dose serale ad almeno 8 ore dopo la somministrazione (vedere paragrafo 4.4).

Avvertenze e precauzioni

Prima dell'inizio del trattamento Prima di iniziare il trattamento con desmopressina per le indicazioni di enuresi notturna isolata nei bambini e di nicturia negli adulti, deve essere esclusa qualsiasi anomalia organica vescico-sfintere.
La desmopressina deve essere somministrata con cautela e il suo dosaggio deve essere ridotto se necessario nei soggetti anziani e nei pazienti con disturbi cardiovascolari (insufficienza coronarica, ipertensione arteriosa) nonché nei pazienti a rischio di ipertensione endocranica.
Nei pazienti affetti da asma, fibrosi cistica, epilessia, emicrania o condizioni caratterizzate da disturbi dei liquidi e/o dell'equilibrio elettrolitico, desmopressina deve essere somministrata con cautela e, se necessario, la dose deve essere ridotta.
A dosi elevate, soprattutto nel caso del diabete insipido, la desmopressina può talvolta causare un leggero aumento della pressione sanguigna, che scompare con la riduzione della dose.
In caso di insufficienza corticotropa o tiroidea questa deve essere corretta prima dell'inizio del trattamento con desmopressina e per tutta la sua durata, al fine di evitare l'insorgenza di intossicazione da acqua.
Nei pazienti con nicturia, deve essere redatto un diario minzionale che valuti la frequenza e il volume delle minzioni per la diagnosi di poliuria notturna almeno 2 giorni prima dell'inizio del trattamento.
Popolazione pediatrica La gestione terapeutica dell’enuresi notturna nei bambini inizia generalmente con un’analisi comportamentale e con un sensore/allarme per la bagnatura notturna.
È importante che gli operatori sanitari prendano in considerazione queste misure prima di iniziare la terapia con desmopressina.
Nei bambini con enuresi notturna isolata, prima dell'inizio del trattamento, il paziente deve registrare per 48 la frequenza della minzione e l’orario in cui beve e per 7 giorni il numero di notti umide.
Monitoraggio del trattamento Iponatriemia/intossicazione idrica Nei pazienti con urgenza/incontinenza da urgenza, cause organiche di aumento della frequenza minzionale o nicturia (ad es.
iperplasia prostatica benigna, infezioni del tratto urinario, calcoli biliari/tumori, polidipsia o diabete mellito disadattato), deve essere affrontata innanzitutto la causa specifica del problema.Nel trattamento dell’enuresi notturna primaria e della nicturia, l’assunzione di liquidi deve essere ridotta al minimo a partire da 1 ora prima della somministrazione della dose serale fino almeno a 8 ore dopo la somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
Si raccomanda il monitoraggio del peso del paziente nei giorni successivi all'inizio del trattamento o all'aumento della dose.
Un aumento di peso rapido e significativo può essere un segno di eccessiva ritenzione di liquidi.
Senza una concomitante riduzione dell’assunzione di liquidi, il trattamento può portare a ritenzione idrica e/o iponatriemia (mal di testa, nausea/vomito, rapido aumento di peso e, nei casi più gravi, convulsioni e coma).
In caso di comparsa di questi sintomi, nelle indicazioni enuresi notturna isolata nei bambini e nicturia negli adulti, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguita una ionogramma del sangue per misurare il livello di sodio.
Se il trattamento viene ripreso, la restrizione dei liquidi dovrebbe essere più rigorosa.
Tutti i pazienti o chi li assiste devono essere attentamente istruiti riguardo alla restrizione dei liquidi.
Esiste un rischio maggiore di iponatriemia negli anziani e nei pazienti con bassi livelli plasmatici di sodio e nei pazienti con un volume elevato di urina diurna (oltre 2,8-3 litri).
Per evitare l'iponatriemia, è necessario prestare particolare attenzione alla ritenzione di liquidi e al monitoraggio frequente dei livelli plasmatici di sodio nelle seguenti condizioni: - trattamento concomitante con farmaci noti per indurre disturbi della secrezione di ADH (SIADH), come antidepressivi triciclici, SSRI, clorpromazina e carbamazepina - trattamento concomitante con FANS.
Inoltre Nelle indicazioni enuresi notturna isolata nei bambini e nicturia negli adulti, il trattamento con desmopressina deve essere interrotto in condizioni intercorrenti caratterizzate da squilibrio idrico e/o elettrolitico quali: episodio infettivo, febbre, gastroenterite.
Eccipienti con effetti noti Desmopressina DOC contiene lattosio.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa sublinguale, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Interazioni

Sostanze note per indurre una secrezione disturbata di ADH, ad es.
antidepressivi triciclici, SSRI, clorpromazina e carbamazepina, nonché gli antidiabetici del gruppo delle sulfaniluree, in particolare cloropropamide, possono causare un effetto antidiuretico additivo con aumento del rischio di ritenzione di liquidi, vedere sezione 4.4.
I FANS possono indurre ritenzione idrica/iponatriemia, vedere paragrafo 4.4.
Il trattamento concomitante con agenti diuretici è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento concomitante con loperamide può comportare un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, che può portare ad un aumento del rischio di ritenzione idrica e/o iponatriemia.
Altri medicinali che rallentano il trasporto intestinale possono avere lo stesso effetto.
Tuttavia, questo non è stato studiato.
Il trattamento concomitante con dimeticone può comportare un ridotto assorbimento di desmopressina.
È improbabile che desmopressina interagisca con i medicinali che influenzano il metabolismo del fegato, poiché desmopressina non mostra un metabolismo epatico significativo negli studi in vitro con microsomi umani.
Tuttavia, non sono stati condotti studi formali di interazione in vivo.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più grave con desmopressina è l’iponatriemia, vedi sotto "Descrizione degli effetti collaterali selezionati".
Adulti La cefalea (12%) è la reazione avversa più comunemente riportata.
Altre reazioni avverse comuni sono iponatriemia (6%), vertigini (3%), ipertensione (2%) e disturbi gastrointestinali (nausea (4%), vomito (1%), dolore addominale (3%), diarrea (2%) e stitichezza (1%)).
Meno comune è un'influenza su sonno/ livelli di coscienza che si presenta ad esempio come insonnia (0,96%), sonnolenza (0,4%) o astenia (0,06%).
Non sono state riportate reazioni anafilattiche negli studi clinici ma sono state ricevute segnalazioni spontanee.
Popolazione pediatrica La cefalea (1%) è la reazione avversa più comunemente riportata.
Meno comuni sono i disturbi psichiatrici (labilità affettiva (0,1%), aggressività (0,1%), ansia (0,05%), sbalzi d'umore (0,05%), incubi (0,05%)) che di solito si attenuano dopo l'interruzione del trattamento e disturbi gastrointestinali (dolore addominale (0,65%), nausea (0,35%), vomito (0,2%) e diarrea (0,15%)).
Negli studi clinici non sono state osservate reazioni anafilattiche ma sono state ottenute segnalazioni spontanee.
Nicturia Gli effetti avversi della desmopressina sono stati descritti in pazienti, inclusa la popolazione di 65 anni d’età o più, trattati per nicturia durante gli studi clinici.
In totale, circa il 35% dei pazienti ha manifestato effetti avversi durante la fase di titolazione.
La maggior parte dei casi di iponatriemia clinicamente significativa (sodio sierico <130 mmol/L) si è verificata in pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 4.3).
L’iponatriemia è comparsa subito dopo l’inizio del trattamento o durante un aumento della dose.
Gli effetti avversi diversi dall’iponatriemia sono per lo più minori.
Durante il periodo di trattamento a lungo termine, il 24% dei pazienti ha manifestato effetti avversi.
Tabella delle reazioni avverse Adulti La frequenza delle reazioni avverse riportate negli studi clinici con desmopressin orale eseguiti negli adulti nel trattamento della nicturia (N = 1557) in combinazione con i rapporti post-marketing per tutte le indicazioni negli adulti (compreso il diabete centrale insipido) è presentata nella Tabella 1.
Le reazioni avverse post-marketing sono presentate nella colonna "Frequenza non nota" Tabella 1 - Tabella delle reazioni avverse negli adulti

SOC	Molto comune (≥1/10)	Comune(da ≥1/100 a <1/10)	Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)	Rare (da ≥1/10000 a <1/1000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario					Reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iponatriemia			Disidratazione** Ipernatriemia**
Disturbi psichiatrici			Insonnia	Confusione*
Patologie del Sistema nervoso	Cefalea*	Vertigini*	Sonnolenza Parestesie		Convulsioni* Astenia** Coma*
Patologie dell'occhio			Disturbi visivi
Patologie dell'orecchio e del labirinto			Vertigine*
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie vascolari		Ipotensione	Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea
Patologie gastrointestinali		Nausea* Dolore addominale* Diarrea Stipsi Vomito*	Dispepsia Flatulenza, gonfiore e distensione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Sudorazione Prurito Eruzione cutanea Orticaria	Dermatite allergica
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa			Spasmi muscolari Mialgia
Patologie renali e urinarie		Fastidio alla vescica e all'uretra
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Edema Affaticamento	Sensazione di malessere* Dolore toracico Sintomi simil-influenzale
Investigazioni			Aumento di peso* Aumento degli enzimi epatici Ipokaliemia

* L’iponatriemia può causare mal di testa, dolore addominale, nausea, vomito, aumento di peso, vertigini, confusione, malessere generale, vertigini e, nei casi più gravi, convulsioni e coma **** Osservato solo nel diabete insipido centrale Popolazione pediatrica La frequenza delle reazioni avverse riportate negli studi clinici con desmopressina orale condotti in bambini e adolescenti nel trattamento dell'enuresi notturna primaria (N=1923).
Tabella 2.
Le reazioni avverse post-marketing sono presentate nella colonna “Frequenza non nota”.
Tabella 2 - Tabella delle reazioni avverse negli adulti nella popolazione pediatrica

SOC	Comune(da ≥1/100 a <1/10)	Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)	Rare (da ≥1/10000 a <1/1000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario				Reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione				Ipernatriemia****
Disturbi psichiatrici		Labilità affettiva** Aggressione***	Sintomi di ansia Incubi**** Sbalzi d'umore****	Comportamento anomalo Disturbi emotivi Depressione Allucinazioni Insonnia
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico	Cefalea*		Sonnolenza	Disturbo del deficit dell'attenzione Iperattività psicomotoria Convulsioni*
Patologie vascolari			Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Epistassi
Patologie gastrointestinali		Dolore addominale* Nausea* Vomito* Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				Eruzione cutanea Dermatite allergica Sudorazione Orticaria
Patologie renali e urinarie		Fastidio alla vescica e all'uretra
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Edema periferico Affaticamento	Irritazione

* L'iponatriemia può causare cefalea, dolore addominale, nausea, vomito, e nei casi più gravi, convulsioni e coma, vedere **Riportato nei bambini ed adolescenti (< 18 anni) nel periodo post-marketing.
*** Riportato quasi esclusivamente nei bambini ed adolescenti (< 18 anni) nel periodo post-marketing.
**** Riportato principalmente nei bambini (<12 anni)nel periodo post-marketing Popolazione speciale I pazienti anziani e i pazienti con bassi livelli plasmatici di sodio possono essere maggiormente a rischio di sviluppare iponatriemia, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate La reazioni avverse più grave della desmopressina è l'iponatriemia che può causare mal di testa, dolore addominale, nausea, vomito, aumento di peso, capogiro, confusione, malessere, vertigini e, nei casi più gravi, convulsioni e coma.
La causa della potenziale iponatriemia è l’atteso effetto antidiuretico.
L'iponatriemia è reversibile e nei bambini si verifica spesso in connessione con cambiamenti nella routine quotidiana che influenzano l'assunzione di liquidi e/o la sudorazione.
La maggior parte degli adulti trattati per nicturia che hanno sviluppato iponatriemia hanno mostrato bassi livelli plasmatici di sodio dopo 3 giorni di somministrazione o dopo aver aumentato la dose.Particolare attenzione deve essere prestata sia ai bambini che agli adulti, vedere paragrafo 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza e allattamento

Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
L’analisi in vitro del modello di cotiledone ha mostrato che ad una concentrazione terapeutica corrispondente alla dose raccomandata, desmopressina non ha attraversato la placenta.
Gravidanza I dati disponibili provenienti da un numero limitato (n=53) di donne in gravidanza trattate per il diabete insipido, nonché i dati provenienti da un numero limitato (n=54) di donne in gravidanza affette dalla malattia di von Willebrand, non mostrano effetti avversi di desmopressina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale.
Questo medicinale deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza.
Allattamento al seno I risultati delle analisi del latte materno di madri che hanno ricevuto alte dosi di desmopressina (300 mcg per via intranasale) mostrano che desmopressina passa nel latte materno, ma la quantità di desmopressina che può essere trasferita al bambino è bassa e probabilmente inferiore alla quantità necessaria per influenzare la diuresi.
Non è stato studiato se con dosi ripetute desmopressina si accumuli nel latte materno.

Conservazione

Per blister Conservare nel blister originale per proteggere dall'umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Per contenitori in HDPE Conservare nella confezione originale.
Tenere la bottiglia ben chiusa per proteggerla dall'umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 11/01/2025.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.