DESLORATADINA SAN 20CPR RIV5MG
4,11 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 10/10/2017
Desloratadina Sandoz è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per il sollievo dai sintomi associati a: • rinite allergica (vedere il paragrafo 5.1); • orticaria (vedere il paragrafo 5.1).
Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a loratadina.
Posologia
- Posologia Adulti e adolescenti (a partire da 12 anni di età) La dose raccomandata di Desloratadina Sandoz è di una compressa una volta al giorno.
La rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) deve essere trattata in accordo con la valutazione dell’anamnesi clinica del paziente e il trattamento può essere interrotto dopo la risoluzione dei sintomi e iniziato nuovamente dopo la loro ricomparsa.
Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può proporre ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.
Popolazione pediatrica Esiste un’esperienza limitata derivante da studi clinici sull’efficacia di desloratadina negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni (vedere i paragrafi 4.8 e 5.1).
La sicurezza e l'efficacia di Desloratadina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso orale.
La dose può essere assunta con o senza cibo. Avvertenze e precauzioni
- Convulsioni Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina.
Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l’interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.
In caso di grave insufficienza renale, la desloratadina deve essere usata con cautela (vedere il paragrafo 5.2). Interazioni
- Nel corso di studi clinici con desloratadina compresse in associazione ad eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti (vedere il paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
In uno studio di farmacologia clinica la desloratadina, assunta in concomitanza con alcool, non ha potenziato gli effetti di compromissione delle prestazioni propri dell’alcool (vedere il paragrafo 5.1).
Tuttavia, durante l’uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica.
Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante con alcol. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Nel corso di studi clinici in cui è stato valutato un determinato range di indicazioni, comprese la rinite allergica e l’orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con la desloratadina, utilizzata alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, in un numero di pazienti superiore del 3% rispetto a quelli trattati con placebo.
Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza in eccesso rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%).
Popolazione pediatrica In uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni l’effetto indesiderato più comune è stato la cefalea; questa si è verificata nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Tabella delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse da studi clinici segnalate in eccesso rispetto al placebo e altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing sono elencati nella seguente tabella.
Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Popolazione pediatrica Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marking in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento dell’intervallo QT, aritmia, bradicardia, comportamento anomalo, aggressività, aumento del peso e aumento dell’appetito.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse osservate con desloratadina Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Aumento dell’appetito Disturbi psichiatrici Molto raro Allucinazioni Non nota Comportamento anomalo, aggressività Patologie del sistema nervoso Comune Mal di testa Molto raro Capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni Patologie cardiache Molto raro Tachicardia, palpitazioni Non nota Prolungamento dell’intervallo QT Patologie gastrointestinali Comune Bocca secca Molto raro Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea Patologie epatobiliari Molto raro Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite Non nota Ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Fotosensibilità Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro Mialgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento Molto raro Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzioni cutanee e orticaria) Non nota Astenia Esami diagnostici Non nota Aumento del peso
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1000 gravidanze) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di desloratadina durante la gravidanza.
Allattamento La desloratadina è stata identificata in neonati allattati al seno/lattanti di donne trattate.
L'effetto di desloratadina su neonati/lattanti è sconosciuta.
Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/rinunciare alla terapia con desloratadina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non vi sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.