DESLORATADINA MY 20CPR RIV 5MG
4,11 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 22/10/2017
Desloratadina Mylan Generics è indicata negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni per ottenere sollievo dai sintomi associati a: - rinite allergica (vedere paragrafo 5.1) - orticaria (vedere paragrafo 5.1)
Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 4,4 microgrammi di lacca di alluminio giallo tramonto (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla loratadina.
Posologia
- Posologia Adulti e adolescenti (12 anni di età e superiore) La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno.
Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.
Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni.
Popolazione pediatrica L’esperienza proveniente da studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
La sicurezza e l’efficacia di desloratadina compresse rivestite con film in bambini di età inferiore a 12 anni di età non sono state stabilite.
Modo di somministrazione Uso orale.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Avvertenze e precauzioni
- In caso di insufficienza renale grave, la desloratadina deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Desloratadina Mylan Generics deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli (vedere paragrafo 4.8), che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina.
Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l’interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.
Desloratadina Mylan Generics contiene lacca di alluminio giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.
Desloratadina Mylan Generics contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, vale a dire essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
In uno studio di farmacologia clinica effettuato su desloratadina è stato visto che l’assunzione concomitante con alcool non ha mostrato potenziare gli effetti dannosi dell’alcool (vedere paragrafo 5.1).
Tuttavia, durante l’uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica.
Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici condotti in un certo intervallo di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo.
Le reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state affaticamento (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%).
Popolazione pediatrica In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’effetto indesiderato più comune è stato la cefalea; questo si è verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.
Elenco tabulato delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse degli studi clinici segnalate in eccesso rispetto al placebo e altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing sono elencati nella seguente tabella.
Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10,000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Popolazione pediatrica Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale, aggressività.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse riscontrate con desloratadina Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Aumento dell’appetito Disturbi psichiatrici Molto raro Allucinazioni Non nota Comportamento anormale, aggressività, umore depresso Patologie del sistema nervoso Comune Mal di testa Molto raro Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni Patologie dell’occhio Non nota Secchezza oculare Patologie cardiache Molto raro Tachicardia, palpitazioni Non nota Prolungamento del QT Patologie gastrointestinali Comune Bocca secca Molto raro Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea Patologie epatobiliari Molto raro Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite Non nota Ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Fotosensibilità Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro Mialgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento Molto raro Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria) Non nota Astenia Esami diagnostici Non nota Aumento di peso
Uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza ha indicato un’aumentata incidenza di convulsioni di nuova insorgenza nei pazienti da 0 a 19 anni di età in trattamento con desloratadina rispetto ai periodi in cui non è stata somministrata desloratadina.
Tra i bambini di età compresa tra 0 e 4 anni, l’incremento assoluto rettificato è stato di 37,5 (intervallo di confidenza al 95% (IC) 10,5-64,5) per 100.000 persone/anno (PY) con un tasso di background di sequestro di nuova insorgenza di 80,3 per 100.00 PY.
Tra i pazienti di età compresa tra 5 e 19 anni, l’aumento assoluto corretto è stato di 11,3 (IC al 95% 2,3-20,2) per 100.000 PY con una frequenza di base di 36,4 per 100.000 PY (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Gli studi condotti su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in merito alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso della desloratadina durante la gravidanza.
Allattamento La desloratadina è stata identificata in neonati allattati al seno da donne in terapia.
L'effetto della desloratadina sui neonati non è noto.
Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere / astenersi dalla terapia con la desloratadina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità maschile e femminile. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.