DESFLURANO PI LIQ INAL6FL250ML
1.369,50 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: DESFLURANO
Data ultimo aggiornamento: 31/01/2020
Desflurano Piramal è indicato come agente inalatorio per l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale per interventi chirurgici in pazienti adulti in degenza o ambulatoriali e per il mantenimento dell'anestesia nei neonati e nei bambini.
Desflurano 100% (v/v)
Controindicazioni
- - Desflurano non deve essere usato: - In pazienti in cui sia controindicata l'anestesia generale.
- In pazienti con ipersensibilità nota agli anestetici alogenati o ad altri composti idrocarburici alogenati; - In pazienti con propensione nota o sospetta all'ipertermia maligna (MH) o con una tendenza ereditaria all'MH.
- Per l'induzione dell'anestesia nei bambini, a causa del rischio significativo di tosse, trattenimento del respiro, apnea, laringospasmo e aumento della salivazione.
- Per il mantenimento dell'anestesia in bambini non intubati con meno di 6 anni a causa di un aumento dell'incidenza delle reazioni avverse respiratorie.
- Come unico anestetico in pazienti a rischio di malattia arteriosa coronarica o in pazienti nei quali sia indesiderato l'aumento del battito cardiaco o della pressione sanguigna.
- In pazienti con storia di epatite confermata o in cui si siano verificate disfunzione epatica da lieve a moderata (come ad esempio ittero, febbre inspiegabile o leucocitosi/eosinofilia) dopo la somministrazione di un precedente anestetico alogenato.
- In pazienti che si sottopongono a procedure dentali al di fuori di un ospedale o un ambulatorio. Posologia
- Desflurano deve essere somministrato soltanto da personale esperto nella somministrazione dell'anestesia generale usando un vaporizzatore specificamente disegnato e calibrato per l'uso con desflurano.
Deve essere immediatamente disponibile la strumentazione per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, la ventilazione artificiale, l'arricchimento di ossigeno e la rianimazione circolatoria.
Parametri come ECG, pressione sanguigna, saturazione dell’ossigeno e livelli di p-CO2 dopo l’espirazione devono essere monitorati durante l’anestesia (vedere paragrafo 4.4).
Posologia La somministrazione dell'anestesia generale deve essere personalizzata in base alla risposta del paziente.
Viene determinata in base all'effetto desiderato, prendendo in considerazione l'età del paziente ed il suo stato clinico.
I valori MAC (la concentrazione alveolare minima alla quale il 50% dei pazienti non mostra risposta ad una incisione chirurgica standardizzata) per il desflurano diminuiscono con l'aumentare dell'età del paziente.
La dose di desflurano deve essere corretta di conseguenza.
La concentrazione percentuale di desflurano corrispondente ad 1 MAC è stata determinata all'interno di un cilindro di gas come elencato nella Tabella 1 sottostante.
N* = numero di coppie crossover (usando il metodo up-down per la risposta quantale) Premedicazione: La premedicazione deve essere decisa dopo aver preso in considerazione le necessità individuali di ciascun paziente.Tabella 1 Concentrazione percentuale di desflurano corrispondente ad 1 MAC secondo l'età del paziente e la miscela di inalazione (Media ± DS) Età N* 100% Ossigeno N* 60% Protossido di azoto/ 40% Ossigeno 2 settimane 6 9,2 ± 0,0 - - 10 settimane 5 9,4 ± 0,4 - - 9 mesi 4 10,0 ± 0,7 5 7,5 ± 0,8 2 anni 3 9,1 ± 0,6 - - 3 anni - - 5 6,4 ± 0,4 4 anni 4 8,6 ± 0,6 - - 7 anni 5 8,1 ± 0,6 - - 25 anni 4 7,3 ± 0,0 4 4,0 ± 0,3 45 anni 4 6,0 ± 0,3 6 2,8 ± 0,6 70 anni 6 5,2 ± 0,6 6 1,7
L'uso di medicinali anticolinergici è una scelta dell'anestesista.
Desflurano può essere associato con altre sostanze comunemente usate in anestesia, preferibilmente oppioidi per via endovenosa, benzodiazepine e ipnotici.
Gli oppioidi o le benzodiazepine diminuiscono la quantità di desflurano necessaria a produrre l'anestesia.
La quantità necessaria di Desflurano diminuisce anche con l'uso contemporaneo di protossido di azoto (N2O).
Desflurano riduce la dose raccomandata di inibitori neuromuscolari (si veda anche il paragrafo 4.5).
Se è necessario un maggiore rilassamento, possono essere somministrate dosi aggiuntive di miorilassanti.
Induzione dell'anestesia negli adulti Tenendo in considerazione la scarsa tollerabilità della respirazione del desflurano in un paziente sveglio, il rapporto rischio beneficio di tale procedura deve essere analizzato su base individuale.
Negli adulti è raccomandata una concentrazione iniziale del 3%, con incrementi dello 0,5-1,0% ogni 2 o 3 respiri.
L'inspirazione di concentrazioni di 4-11% di desflurano producono generalmente l'anestesia chirurgica in 2-4 minuti.
Possono essere usate concentrazioni più alte fino al 15%.
Tali concentrazioni di desflurano diluiranno in modo proporzionale la concentrazione di ossigeno, e la somministrazione iniziale di ossigeno deve essere del 30% o superiore.
Durante l'induzione negli adulti, l’incidenza generale della desaturazione dell’ossiemoglobina (SpO2<90%) era del 6%.
Alte concentrazioni di desflurano possono indurre eventi avversi delle vie aeree superiori.
Dopo l’induzione negli adulti con un medicinale endovenoso, come il tiopental o il propofol, il desflurano può essere iniziato a circa il 3,0% (0,5 MAC) - 6,0% (1 MAC), indipendentemente dal fatto che il gas trasportatore sia O2 o N2O/O2.
Durante l’induzione dell’anestesia con desflurano può insorgere una continua eccitazione di breve durata.
Induzione dell’anestesia nei bambini Il desflurano non deve essere usato per l'induzione dell'anestesia generale nei bambini a causa dell'alta frequenza di insorgenza di tosse, trattenimento del respiro, apnea, laringospasmo e aumento della salivazione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Mantenimento dell'anestesia negli adulti Il desflurano al 2,5-8,5% può essere necessario quando la somministrazione viene effettuata con ossigeno o con aria arricchita in ossigeno.
Negli adulti livelli chirurgici di anestesia possono essere sostenuti a concentrazioni ridotte di desflurano (2%-6%) quando viene usato insieme a protossido d'azoto.
Se vengono utilizzate alte concentrazioni con ossido nitroso, è importante assicurare che il mix gassoso inalato contenga un minimo di 25% di ossigeno.
Dosi più basse di desflurano sono necessarie quando si utilizzano oppioidi, benzodiazepine o altri sedativi (vedere paragrafo 4.5).
Pressione sanguigna e frequenza cardiaca durante la manutenzione La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca devono essere monitorate attentamente durante il mantenimento come parte della valutazione della profondità dell'anestesia (vedere paragrafo 4.4).
Mantenimento dell'anestesia nei bambini Il desflurano è indicato per il mantenimento dell'anestesia negli infanti e nei bambini.
Possono essere mantenuti livelli adeguati di anestesia chirurgica in bambini con concentrazioni di desflurano di fine respirazione pari a 5,2-10% con o senza l'uso contemporaneo di protossido di azoto.
Sebbene concentrazioni di fine respirazione fino al 18% di desflurano siano state somministrate per brevi periodi di tempo, se con il protossido d'azoto vengono usate alte concentrazioni, è importante assicurare che la miscela inspirata contenga un minimo del 25% di ossigeno.
Il desflurano non deve essere usato per il mantenimento dell'anestesia in bambini non intubati con meno di 6 anni a causa di un aumento dell'incidenza delle reazioni avverse respiratorie (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Uso in chirurgia odontoiatrica La somministrazione di Desflurano Piramal per l'uso odontoiatrico deve essere limitato ad interventi chirurgici in ospedale e ambulatorio (vedere paragrafo 4.3).
Popolazioni particolari Pazienti con compromissione renale e epatica Concentrazioni di 1-4% di desflurano insieme a protossido d'azoto o ossigeno sono state somministrate con successo in pazienti con compromissione cronica renale o epatica e durante il trapianto di rene.
A causa del metabolismo ridotto, non è necessario un aggiustamento di dose in pazienti con compromissione renale o epatica.
Mantenimento in pazienti sottoposti a interventi di neurochirurgia Desflurano deve essere somministrato a 0,8 MAC o un valore inferiore e insieme a induzione con barbiturici e iperventilazione (ipocapnia) fino alla decompressione cerebrale in pazienti con aumenti noti o sospetti della pressione del fluido cerebrospinale (CSFP).
Deve essere fatta attenzione a mantenere la pressione di perfusione cerebrale (vedere paragrafo 4.4).
Uso di desflurano in pazienti ipovolemici, ipotesi, anziani e debilitati Come per altri potenti anestetici inalatori, in questi pazienti è raccomandata una concentrazione più bassa di desflurano.
Modo di somministrazione Desflurano è somministrato per via inalatoria. Avvertenze e precauzioni
- Desflurano deve essere usato con cautela in pazienti non intubati.
Ipertermia maligna (MH) In individui sensibili (anamnesi di ipertermia maligna, miopatie come distrofia muscolare, sindrome di King, distrofia miotonica, miopatia central core), potenti anestetici per via inalatoria possono innescare uno stato ipermetabolico del muscolo scheletrico che porta ad alta richiesta di ossigeno e alla sindrome clinica nota come ipertermia maligna.
Desflurano è noto per essere un fattore scatenante potenziale dell'ipertermia maligna.
La sindrome clinica è segnalata dalla ipercapnia e può comprendere rigidità muscolare, tachicardia, tachipnea, cianosi, aritmie e/o pressione sanguigna instabile.
Alcuni di questi segni non specifici possono anche comparire durante l'anestesia leggera: ipossia acuta, ipercapnia ed ipovolemia.
Il trattamento dell'ipertermia maligna comprende l'interruzione dei medicinali che provocano il sintomo, la somministrazione di dantrolene sodico per via endovenosa, e l'applicazione della terapia di supporto.
L'insufficienza renale può comparire più tardi e il flusso urinario deve essere monitorato e sostenuto se possibile.
Il desflurano non deve essere usato in soggetti noti per essere suscettibili alla MH.
Casi di MH con esito fatale sono stati riportati con desflurano.
Iperkaliemia peri-operatoria L'uso di anestetici inalatori è stato associato con aumenti molto rari dei livelli di potassio sierico che hanno portato ad aritmie cardiache in pazienti durante la fase post operatoria, a volte con esito fatale.
La condizione è stata descritta in pazienti con malattia neuromuscolare sia latente sia evidente, in particolare la distrofia di Duchenne.
L'uso del sussametonio (succinilcolina) è stato associato con la maggior parte dei casi ma non con tutti.
Questi pazienti hanno mostrato evidenza di danno muscolare con aumento delle concentrazioni di creatininchinasi sierica e mioglobinuria.
Nonostante la presentazione simile rispetto all'ipertermia maligna, nessuno di questi pazienti ha mostrato segni o sintomi di rigidità muscolare o stato ipermetabolico.
Si raccomanda un trattamento immediato e vigoroso per l'iperkaliemia e le aritmie.
È indicata la successiva valutazione per la presenza di malattia neuromuscolare latente.
Parimenti, la possibile presenza di malattia neuromuscolare latente è successivamente chiarificata.
Ostetricia A causa del limitato numero di pazienti studiati, la sicurezza del desflurano non è stata stabilita per l'uso nelle procedure ostetriche.
Desflurano è un rilassante uterino e riduce il flusso sanguigno utero-placentare (Vedere paragrafo 4.6).Aumento del glucosio Desflurano è stato associato con un aumento del glucosio intra-operatorio.
Effetti sul fegato Con l'uso di anestetici alogenati, sono stati segnalati disturbo della funzione epatica, ittero e necrosi epatica fatale: tali reazioni sembrano indicare ipersensibilità.
Desflurano può provocare sensibilità all’epatite in pazienti che sono stati precedentemente sensibilizzati da una precedente esposizione ad anestetici alogenati.
Cirrosi, epatite virale o altre malattie epatiche pre-esistenti possono essere un motivo per selezionare un anestetico diverso da un anestetico alogenato.
Aumento della pressione del fluido cerebrospinale (CSFP) Desflurano può provocare un aumento dose-dipendente della pressione del liquido cerebrospinale (CSFP) quando somministrato a pazienti con lesioni che occupano uno spazio.
In tali pazienti, desflurano deve essere somministrato a 0,8 MAC o un valore inferiore e insieme a induzione con barbiturici e iperventilazione (ipocapnia) fino alla decompressione cerebrale.
Deve essere fatta attenzione a mantenere la pressione di perfusione cerebrale.In caso di ipertensione intracranica pericolosa, l’uso di desflurano non è raccomandato.
Malattia cardiovascolare In pazienti con malattia coronarica, è importante mantenere la stabilità emodinamica per prevenire ischemia cardiaca.
Dopo un rapido aumento della concentrazione di desflurano, è stato notato un marcato aumento delle pulsazioni, della pressione arteriosa media e dei livelli di adrenalina e noradrenalina.
Il desflurano non deve essere utilizzato come unico mezzo di anestesia in pazienti a rischio di malattia coronarica o in pazienti dove un aumento del battito cardiaco o un aumento della pressione non sia desiderabile.
Può essere utilizzato con altri farmaci, preferibilmente oppiodi per via endovenosa e ipnotici.
Durante il mantenimento dell'anestesia, gli aumenti del ritmo cardiaco e della pressione sanguigna che si verificano dopo aumenti incrementali nella concentrazione di fine respirazione di desflurano, possono non rappresentare anestesia inadeguata.
I cambiamenti dovuti all'attivazione simpatetica si risolvono in circa 4 minuti.
Gli aumenti del battito cardiaco e della pressione sanguigna che si verificano prima o in assenza di rapidi aumenti della concentrazione di desflurano, possono essere interpretati come anestesia leggera.
Ipotensione e depressione respiratoria aumentano quando l'anestesia è più profonda.
È stata osservata aritmia in associazione all’uso di desflurano.
Tutti i pazienti anestetizzati con desflurano devono essere costantemente monitorati.
I parametri come ECG, pressione del sangue, saturazione dell’ossigeno e p-CO2 dopo l’espirazione devono essere monitorati in un ambiente dove sia disponibile un completo equipaggiamento di rianimazione e lo staff sia stato adeguatamente preparato.
Assorbenti di CO2 secca Il desflurano può reagire con assorbenti di anidride carbonica secca (CO2) producendo monossido di carbonio che può portare ad alti livelli di carbossiemoglobina in alcuni pazienti.
Casi studio suggeriscono che la calce di idrossido di bario e la calce sodica diventano secche quando vengono passati gas freschi attraverso cilindri di CO2 a flussi ad alta velocità per molte ore o giorni.
La formazione di CO non è clinicamente significativa quando l'assorbente è idratato normalmente.
Attenersi strettamente alle istruzioni per l'uso degli assorbenti di CO2 dati dal produttore.
Quando un medico sospetta che l'assorbente di CO2 possa essere secco, deve sostituirlo prima della somministrazione del desflurano.
Dolore post-anestetico Deve essere preso in considerazione il rapido risveglio con desflurano nei casi in cui sia anticipato il dolore post-anestesia.
Deve essere fatta attenzione di somministrare al paziente l'analgesico adeguato alla fine della procedura o precocemente durante la degenza nell'unità post-anestesia.
Precauzioni generali Anestesie ripetute in un breve periodo di tempo devono essere somministrate con cautela.
Gli effetti di desflurano in pazienti con ipovolemia, ipotensione o scarse condizioni generali non sono stati indagati in modo approfondito.
In questi pazienti, è consigliabile ridurre le concentrazioni.
Desflurano non deve essere somministrato a pazienti soggetti alla broncocostrizione, a causa del rischio di broncospasmo.
Durante l'induzione dell'anestesia si può verificare una eccitazione continua di breve durata.
Chirurgia dell'orecchio medio Desflurano come altri anestetici volatili aumenta la pressione dell'orecchio medio soprattutto nei bambini, pertanto si raccomanda di monitorare la pressione dell'orecchio medio durante l'anestesia con desflurano.
Popolazione pediatrica Desflurano non è indicato per l’induzione dell’anestesia inalatoria in bambini e neonati, a causa della frequente insorgenza di tosse, trattenimento del respiro, apnea, laringospasmo e aumento delle secrezioni.
Si deve usare cautela quando il desflurano viene utilizzato per il mantenimento dell'anestesia con maschera laringea (LMA) o maschera facciale nei bambini di età pari o inferiore a 6 anni a causa del maggiore potenziale di eventi respiratori avversi, ad es.
tosse e laringospasmo, soprattutto con rimozione della LMA dopo anestesia profonda.
Desflurano non è indicato per il mantenimento dell’anestesia in bambini non intubati.
Desflurano deve essere usato con cautela in bambini con una storia di asma o una infezione recente alle vie respiratorie superiori poiché ci può essere il rischio di broncocostrizione e di un'aumentata resistenza delle vie respiratorie.
Quando i bambini recuperano dopo l’anestesia, può verificarsi un breve periodo di agitazione che impedisce la cooperazione.
Prolungamento dell'intervallo QT Sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT, associati molto raramente a Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8).
Si deve usare cautela quando si somministra desflurano a pazienti sensibili. Interazioni
- Il protossido d'azoto usato simultaneamente diminuisce la MAC del desflurano (vedere Tabella 1).
Miorilassanti depolarizzanti e non depolarizzanti I rilassanti muscolari comunemente usati sono potenziati dal desflurano.
Le concentrazioni di anestetico di desflurano all'equilibrio riducono l'ED95 del suxametonio di circa il 30% e quello di atracurio e pancuronio di circa il 50% rispetto all'anestesia con N2O/oppioidi.
La Tabella 2 mostra le dosi di pancuronio, antracurio, sussametonio e vecuronio richieste per ottenere una depressione del 95% (ED95) della trasmissione neuromuscolare secondo diverse concentrazioni di desflurano (queste dosi sono identiche a quelle richieste per isoflurano).
La ED95 del vecuronio è inferiore al 14%, con desflurano rispetto a isoflurano.
Inoltre, il recupero dal blocco neuromuscolare è più lungo con desflurano rispetto a isoflurano.
Tabella 2 - Determinazione (mg / kg) del miorilassante che induce depressione del 95% della trasmissione neuromuscolare.
* ND = non determinata L'effetto ipotensivo può essere potenziato quando il desflurano viene somministrato in concomitanza con ACEI, antidepressivi triciclici, IMAO, farmaci antipertensivi, farmaci antipsicotici o beta-bloccanti.MAC Desflurano Pancuronio Atracurio Sussametonio Vecuronio 0,65.
MAC/ 60% N2O/O20,026 0,133 * ND * ND 1,25.
MAC / 60% N2O/O20,018 0,119 * ND * ND 1,25.
MAC /0,022 0,120 0,360 0,019
Si raccomanda il relaxometro per un dosaggio esatto.
Medicinali pre-anestetici Durante gli studi clinici non sono state segnalate interazioni avverse clinicamente significative in relazione all'ampio uso di medicinali pre-anestetici o prodotti medicinali usati durante l'anestesia (anestetici per via endovenosa e anestetici locali).
Gli effetti del desflurano sulla disponibilità di altri medicinali non è stata determinata.
Il risveglio è influenzato da anestetici concomitanti con effetto sedativo-ipnotico come benzodiazepine, oppioidi, ecc.
Oppiacei e benzodiazepine I pazienti anestetizzati con concentrazioni diverse di desflurano e che ricevono dosi crescenti di fentanil o midazolam hanno mostrato una riduzione significativa delle richieste di anestetico o della MAC (vedere Tabella 3).
Si prevede che ci sia un'influenza simile sulla MAC con altri medicinali oppiacei e sedativi.
Tabella 3 - Effetto di Fentanil o Midazolam sulla MAC di Desflurano
* Pazienti con età compresa tra 18 e 65 anni Controindicazioni per l'uso concomitante • Deve essere evitato o utilizzato con estrema cautela nei pazienti sottoposti ad anestesia per il rischio di indurre fibrillazione ventricolareConcentrazione* (%) di desflurano in O2 % Riduzione della Concentrazione No Fentanil 6,33- 6,35 - Fentanil (3 mcg / kg) 3,12-3,46 46-51 Fentanil (6 mcg / kg) 2,25 -2,97 53-64 No midazolam 5,85- 6,86 - Midazolam (25mcg/kg) 4,93 15,7 Midazolam (50mcg/kg) 4,88 16,6 Effetti indesiderati
- Desflurano può provocare una depressione cardiaca e respiratoria dose-dipendente e un leggero aumento dei livelli di glucosio ematico intra-operatori.
La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati.
Sono stati osservati nausea e vomito nel periodo post-operatorio, come conseguenza comune dell'intervento chirurgico e dell'anestesia generale, che possono essere dovuti all'anestetico per via inalatoria, ad altri medicinali somministrati durante e dopo l'operazione e alla risposta del paziente alla procedura chirurgica.
Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate usando la seguente convenzione di frequenza: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, <1/10), Non comune (≥ 1/1.000, <1/100), Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La Tabella 4 elenca le reazioni avverse al farmaco per sistemi e organi secondo la terminologia e le frequenze MedDRA.
¹ Segnalata durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia ² Segnalata durante l'induzione dell'anestesia ³ Segnalata da non-pazienti in seguito ad esposizione accidentale Altre reazioni avverse segnalate con prodotti simili includono: PATOLOGIE CARDIACHE: Elettrocardiogramma QT prolungato Popolazione pediatrica La frequenza, la tipologia e l’intensità di queste reazioni avverse sono considerate identiche per i bambini e gli adulti Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Tabella 4 Reazioni avverse al farmaco Classificazione per sistemi e organi Effetto indesiderato Frequenza Infezioni ed infestazioni Faringite Comune Patologie del sistema emolinfopoietico Coagulopatia Non nota Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperkaliemia Non nota Ipokaliemia Non nota Acidosi metabolica Non nota Disturbi psichiatrici Sospensione del respiro Comune Agitazione Non comune Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune Sonnolenza Non comune Convulsioni Non nota Capogiri³ Non nota Emicrania³ Non nota Encefalopatia ³ Non nota Patologie dell'occhio Congiuntivite Comune Cheratite ulcerosa³ Non nota Iperemia oculare³ Non nota Acuità visiva ridotta³ Non nota Irritazione oculare³ Non nota Dolore oculare ³ Non nota Cecità transitoria ³ Non nota Ittero Oculare³ Patologie cardiache Aritmia nodale Comune Bradicardia Comune Tachicardia Comune Infarto del miocardio Non comune Ischemia miocardica Non comune Aritmia Non comune Arresto cardiaco Non nota Torsioni di punta Non nota Insufficienza ventricolare Non nota Ipocinesia ventricolare Non nota Fibrillazione atriale Non nota Tachiaritmia³ Non nota Palpitazioni³ Non nota Patologie vascolari Ipertensione Comune Vasodilatazione Non comune Ipertensione maligna Non nota Emorragia Non nota Ipotensione Non nota Shock Non nota Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Apnea¹ Comune Tosse¹ Comune Laringospasmo² Comune Ipossia¹ Non comune Insufficienza respiratoria Non nota Dispnea Non nota Broncospasmo Non nota Emottisi Non nota Patologie gastrointestinali Vomito¹ Molto comune Nausea¹ Molto comune Salivazione eccessiva¹ Comune Pancreatite acuta Non nota Dolori addominali Non nota Patologie epatobiliari Insufficienza epatica Non nota Necrosi epatica Non nota Epatite Non nota Colestasi Non nota Ittero Non nota Funzione epatica compromessa, Non nota Malattia epatica Non nota Non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria Non nota Eritema Non nota Sensazione di pelle che brucia³ Non nota Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia Non comune Rabdomiolisi Non nota Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Ipertermia maligna Non nota Astenia Non nota Malessere Non nota Fatica³ Non nota Esami diagnostici Aumento della creatinina fosfochinasi Comune Elettrocardiogramma anomalo Comune Prolungamento dell'intervallo QTc nell’ elettrocardiogramma Comune Cambiamenti della traccia ST-T nell’ elettrocardiogramma Non nota Inversione dell'onda T nell' elettrocardiogramma Non nota Aumento dell'alanina aminotrasferasi Non nota Aumento dell'aspartato aminotrasferasi Non nota Valori anormali della coagulazione Non nota Livelli di ammoniaca elevati Non nota Aumento della bilirubina Non nota Aumento del glucosio nel sangue Non nota Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura/trattamento3 Agitazione postoperatoria Non nota Disturbi dell’orecchio e del labirinto Vertigine Non nota
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza A causa del limitato numero di pazienti studiati, la sicurezza del desflurano non è stata stabilita per l'uso nelle procedure ostetriche.
Desflurano è un rilassante uterino e riduce il flusso sanguigno utero-placentare.
Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il desflurano dovrebbe essere utilizzato nelle donne in gravidanza solo quando assolutamente necessario.
Allattamento Non ci sono informazioni sufficienti sull’escrezione del desflurano/metaboliti nel latte umano.
Non può essere escluso il rischio per neonati/infanti.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Desflurano Piramal considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
L’allattamento deve essere evitato dopo l’anestesia fino a che il desflurano non sia stato eliminato (circa 24 ore).
Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti potenziali del desflurano sulla fertilità umana.
Nei ratti, sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare il flacone in posizione verticale con il tappo ben chiuso.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.