DEPALGOS 28CPR RIV 5MG+325MG
14,54 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: OSSICODONE (OXICODONE) CLORIDRATO/PARACETAMOLO
Data ultimo aggiornamento: 01/07/2021
- Trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a grave in corso di malattie muscolo-osteoarticolari non controllato da (FANS)/paracetamolo utilizzati da soli. - Trattamento del dolore di origine oncologica da moderato a grave.
DEPALGOS 5 mg + 325 mg compresse rivestite con film Una compressa contiene: Principi attivi: Ossicodone cloridrato 5 mg Paracetamolo 325 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. DEPALGOS 10 mg + 325 mg compresse rivestite con film Una compressa contiene: Principi attivi: Ossicodone cloridrato 10 mg Paracetamolo 325 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. DEPALGOS 20 mg + 325 mg compresse rivestite con film Una compressa contiene: Principi attivi: Ossicodone cloridrato 20 mg Paracetamolo 325 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Porfiria.
- Insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e grave anemia emolitica.
- Insufficienza epatocellulare grave.
- Insufficienza renale grave.
- Insufficienza respiratoria.
- Asma bronchiale in fase acuta o di grado severo.
- Ipercapnia.
- Ileo paralitico.
- Allattamento (v.
anche paragrafo 4.6).
Il prodotto è inoltre controindicato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi e con antidepressivi triciclici o inibitori del reuptake della serotonina.
In questi casi la terapia analgesica può essere intrapresa dopo due settimane dalla sospensione del precedente trattamento. Posologia
- DEPALGOS è indicato esclusivamente in pazienti di età superiore a 18 anni.
La posologia dipende dall'intensità del dolore e da eventuali precedenti trattamenti con analgesici.
In ogni caso, non si devono mai superare 4000 mg di paracetamolo al giorno o 80 mg di ossicodone al giorno.
Trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a grave in corso di malattie muscolo-osteoarticolari non controllato da fans/paracetamolo utilizzati da soli Si deve iniziare il trattamento con una compressa da “5 mg + 325 mg” ogni 6-8 ore.
Continuare la terapia fino ad un adeguato controllo del dolore.
Se necessario, la dose può essere aumentata in funzione della risposta del paziente utilizzando i dosaggi di DEPALGOS disponibili, in 3-4 somministrazioni giornaliere.
Generalmente, il periodo di circa un mese è sufficiente per raggiungere un adeguato controllo del dolore.
Dolore di origine oncologica da moderato a grave Posologia iniziale - Pazienti che ricevono oppiacei per la prima volta o con dolore non controllato da altri oppiacei deboli: La dose giornaliera è rappresentata da una compressa “5 mg + 325 mg” ogni 6 ore.
- Pazienti già trattati in precedenza con oppiacei forti: La dose giornaliera iniziale deve essere determinata in funzione della dose giornaliera di oppiaceo assunta in precedenza.
Per il calcolo della dose giornaliera iniziale occorre considerare che il rapporto di equi-analgesia tra ossicodone per via orale e morfina per via orale è indicativamente di 1 a 2 (cioè 10 mg di ossicodone corrispondono a 20 mg di morfina).
La dose totale ottenuta viene suddivisa e somministrata ogni 6 ore, utilizzando le compresse più appropriate fra i dosaggi disponibili (“5 mg + 325 mg”, “10 mg + 325 mg” e “20 mg + 325 mg”).
Adattamento della posologia Se le dosi prescritte si rivelano insufficienti, il dosaggio può essere progressivamente aumentato utilizzando i dosaggi disponibili “5 mg + 325 mg”, “10 mg + 325 mg” e “20 mg + 325 mg” fino ad ottenere il controllo del dolore e tenendo presenti i dosaggi massimi giornalieri sopra riportati.
Finalità e interruzione del trattamento Prima di iniziare il trattamento con Depalgos, è necessario stabilire, d'accordo con il paziente e nel rispetto delle linee guida sul trattamento del dolore, una strategia terapeutica che includa la durata e le finalità del trattamento, nonché un piano per la fine del trattamento.
Durante il trattamento, medico e paziente devono essere in stretto contatto per valutare la necessità di continuare o sospendere il trattamento, e, se necessario, aggiustare il dosaggio.
Quando il paziente non necessita più della terapia con ossicodone, può essere raccomandata una progressiva riduzione della dose per prevenire sintomi da astinenza.
In caso di mancato raggiungimento di un adeguato controllo del dolore, si deve prendere in considerazione la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale lievi-moderate La concentrazione plasmatica del farmaco può risultare aumentata in caso di insufficienza epatica o renale di grado lieve o moderato.
Pertanto, in questi gruppi di pazienti il trattamento deve sempre essere iniziato dal dosaggio più basso: “5 mg + 325 mg” ogni 8 ore ed improntato alla massima cautela, monitorando regolarmente la funzione epatica e/o renale (v.
anche paragrafo 4.4).
Pazienti anziani Nei pazienti anziani (età > 65 anni), è opportuno iniziare il trattamento dal dosaggio più basso: “5 mg + 325 mg”; a seconda dello stato generale del paziente, inoltre, l’intervallo tra due somministrazioni, se ritenuto necessario, può essere aumentato (da 6 ore a 8-12 ore). Avvertenze e precauzioni
- Dose massima giornaliera Non superare le dosi giornaliere rispettivamente di 4000 mg di paracetamolo o 80 mg di ossicodone.
Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza) In seguito alla somministrazione ripetuta di oppioidi, come l’ossicodone, si possono sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica.
L’uso ripetuto di Depalgos può provocare il disturbo da uso di oppioidi (OUD).
Una dose più elevata e una durata maggiore del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare un OUD.
L’abuso o l’uso improprio intenzionale di Depalgos può essere causa di sovradosaggio e/o decesso.
Il rischio di sviluppare un OUD è maggiore nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli/sorelle) di disturbo da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), nei fumatori o in pazienti con anamnesi personale di altri disturbi mentali (ad esempio depressione maggiore, ansia e disturbi di personalità).
Prima di iniziare il trattamento con Depalgos, così come nel corso del trattamento, si devono concordare con il paziente le finalità del trattamento e il piano di interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Prima e durante il trattamento, inoltre, il paziente deve essere informato in merito ai rischi e ai segni di OUD.
In caso di comparsa di tali segni, i pazienti devono essere avvisati della necessità di contattare il medico.
I pazienti devono essere monitorati per individuare i segni di un comportamento di ricerca di sostanza d'abuso (ad esempio la richiesta troppo anticipata di nuove prescrizioni).
Ciò include la valutazione di oppioidi e psicofarmaci concomitanti (come le benzodiazepine).
Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, si deve prendere in considerazione un ulteriore consulto con uno specialista.
In caso di trattamento prolungato, una brusca interruzione può comportare una sindrome da astinenza, caratterizzata dai seguenti sintomi: ansia, irritabilità, brividi, midriasi, vampe di calore, sudorazione, lacrimazione, rinorrea, nausea, vomito, crampi addominali, diarrea, artralgie.
La comparsa di questa sindrome da astinenza può essere evitata da una diminuzione progressiva delle dosi.
Disturbi della respirazione correlati al sonno Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, inclusi apnea centrale del sonno (CSA) e ipossiemia correlata al sonno.
L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente.
In pazienti con CSA, deve essere presa in considerazione la riduzione del dosaggio totale degli oppioidi.
Traumi cranici e aumentata pressione intracranica In caso di traumi cranici, altre lesioni intracraniche o un preesistente aumento della pressione intracranica, l’azione depressiva respiratoria dell'ossicodone e la sua capacità di aumentare la pressione del fluido cerebrospinale possono essere notevolmente incrementate.
Come tutti gli oppiacei, l'ossicodone produce effetti collaterali in grado di mascherare il decorso clinico di pazienti con lesioni craniche.
Addome acuto La somministrazione di DEPALGOS può confondere la diagnosi o il decorso clinico dei pazienti con affezioni addominali acute.
Patologie epatobiliari L’ossicodone può causare disfunzione e spasmo dello sfintere di Oddi, con conseguente aumento della pressione intrabiliare e aumento del rischio di sintomi a carico del tratto biliare e di pancreatite.
Pertanto, l’ossicodone deve essere somministrato con cautela in pazienti con pancreatite e patologie del tratto biliare.
Pazienti a rischio particolare DEPALGOS deve essere somministrato con cautela a pazienti debilitati, particolarmente se anziani o con insufficienza epatica o renale moderate (v.
anche paragrafo 4.2), ipotiroidismo, morbo di Addison, ipertrofia prostatica, stenosi uretrale.
Se durante l’uso si dovesse sospettare o si verificasse un ileo paralitico, la somministrazione di Depalgos deve essere immediatamente sospesa.
L’assunzione contemporanea di alcool o di bevande alcoliche è da evitare.
Rischio derivante dall’uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali ad esse correlati L’uso concomitante di Depalgos e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali ad esse correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili.
Se si decide di prescrivere Depalgos in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es.
alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo.
Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.
Note di Educazione Sanitaria Il raggiungimento di un adeguato controllo del dolore può essere favorito, quando possibile, oltre che da un corretto stile di vita (riduzione del peso corporeo, esercizio fisico moderato ma regolare), dall’associazione di trattamenti non farmacologici quali ad esempio l’applicazione di calore (utilizzando paraffina oppure fanghi), l’impiego di tecniche ultrasonografiche e di tecniche fisioterapiche. Interazioni
- Gli effetti depressori sul sistema nervoso possono essere potenziati in caso di terapia concomitante con altri oppiacei, anestetici, fenotiazine, tranquillanti, sedativi o altri depressori del SNC, compreso l’alcool.
In questo caso, la dose di uno o di entrambi i farmaci dovrebbe essere ridotta.
In caso di assunzione contemporanea di ciclosporina, può essere necessario aumentarne il dosaggio.
Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali ad esse correlati: L’uso concomitante di oppiodi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali ad esse correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC.
La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
I farmaci inibitori delle monoammino-ossidasi o gli antidepressivi tricicliciinibitori del reuptake della serotonina possono potenziare gli effetti dell’antidepressivo o dell’ossicodone e pertanto sono controindicati.
È noto che gli inibitori della monoammino-ossidasi interagiscono con gli analgesici narcotici dando origine a eccitazione o depressione del SNC con crisi ipertensive o ipotensive.
La terapia concomitante con anticolinergici può causare ileo paralitico.
La somministrazione concomitante di ossicodone con agenti serotoninergici, quali un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione di serotonina-norepinefrina (SNRI), può causare tossicità da serotonina.
I sintomi della tossicità da serotonina possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es., agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (ad es., tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es., iperreflessia, incoordinazione, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (ad es., nausea, vomito, diarrea).
L’ossicodone deve essere usato con cautela e potrebbe essere necessario ridurne il dosaggio nei pazienti che assumono tali medicinali.
L’ossicodone è metabolizzato dal sistema enzimatico citocromo P450 3A e 2D6.
Il metabolismo dell’ossicodone può essere alterato da farmaci che agiscono come inibitori o induttori del citocromo P450 3A e 2D6 come ketonazolo o eritromicina o rifampicina.
Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Gli effetti indesiderati più frequenti sono: stipsi (che può essere prevenuta mediante adeguato trattamento), confusione, sonnolenza, nausea e vomito (che sembrano essere più accentuati nei pazienti deambulanti rispetto a quelli allettati e possono essere alleviati facendo sdraiare il paziente).
Sono descritti i seguenti effetti indesiderati:
Descrizione di reazioni avverse selezionate: Dipendenza dal farmaco L’uso ripetuto di Depalgos può indurre dipendenza dal farmaco, anche a dosi terapeutiche.Disturbi del metabolismo e nutrizione Non comuni: disidratazione, edema, edema periferico, sete Disturbi del sistema nervoso Comuni: cefalea, confusione, astenia, senso di affaticamento, giramenti di testa, sedazione, ansietà, sogni anormali, nervosismo, insonnia, disturbi del pensiero, sonnolenza, mioclonia Non comuni: vertigini, allucinazioni, disorientamento, alterazioni dell'umore, irrequietezza, agitazione, depressione, tremore, amnesia, diminuzione della sensibilità, ipotonia, senso di malessere, parestesia, disturbi del linguaggio, euforia, disforia, crisi convulsive, disturbi della visione Disturbi cardiaci Non comuni: palpitazioni, tachicardia sopraventricolare Disturbi del sistema vascolare Comuni: ipotensione ortostatica Non comuni: ipotensione, sincope, vasodilatazione Disturbi respiratori, del torace e del mediastino Comuni: broncospasmo, dispnea, diminuito riflesso della tosse Non comuni: depressione respiratoria Non Nota: sindrome di apnea centrale nel sonno Disturbi dell’apparato gastrointestinale Comuni: stipsi, nausea, vomito, bocca secca, anoressia, dispepsia, dolore addominale, diarrea Non comuni: spasmo delle vie biliari, disfagia, eruttazione, flatulenza, disturbi gastrointestinali, occlusione intestinale, alterazione del gusto, gastrite, singhiozzo, disturbi dentali Disturbi di cute e annessi Comuni: eritema, prurito Non comuni: cute secca, dermatite esfoliativa, orticaria Disturbi del sistema urinario Non comuni: ritenzione urinaria, spasmo dell'uretere Disturbi del sistema riproduttivo e mammella Non comuni: impotenza, amenorrea, diminuzione della libido Disordini generali Comuni: sudorazione, brividi Non comuni: arrossamento del volto, miosi, rigidità muscolare, reazioni allergiche, febbre Alterazioni del sistema immunitario Non comuni: reazioni anafilattiche e anafilattoidi Disturbi psichiatrici Non comuni: sindrome da astinenza Alterazioni del sistema epatobiliare Non comuni: colestasi, aumento degli enzimi epatici Non nota: disfunzione dello sfintere di Oddi
Il rischio di dipendenza dal farmaco può variare in base ai fattori di rischio individuali del paziente, alla posologia e alla durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non esistono attualmente dati sufficienti per valutare un eventuale effetto malformativo o teratogeno di DEPALGOS quando somministrato durante la gravidanza.
L'uso di DEPALGOS durante la gravidanza è pertanto sconsigliato.
Allattamento Sebbene l’ossicodone venga escreto nel latte materno in basse concentrazioni, esso può causare depressione respiratoria nel neonato.
Pertanto, DEPALGOS non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Conservazione
- Nessuna particolare precauzione per la conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.