DEMENCO 56CPR RIV 10MG
19,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: MEMANTINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 14/02/2015
Trattamento di pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
Ogni compressa contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalenti a 8,31 mg di memantina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer.
Posologia La terapia deve essere iniziata esclusivamente se la persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del farmaco al paziente.
La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida.
La tollerabilità e il dosaggio di memantina c1oridrato devono essere regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento.
Pertanto, il beneficio c1inico di memantina cloridrato e la tollerabilità del trattamento da parte del paziente devono essere regolarmente rivalutati secondo le linee guida cliniche aggiornate.
La terapia di mantenimento può essere continuata fino a quando è presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamento con memantina.
È opportuno considerare di sospendere il trattamento quando non vi è più evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento.
Adulti: Titolazione della dose La dose massima giornaliera è di 20 mg.
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati la dose di mantenimento si raggiunge aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue: Prima settimana (giorno 1-7): Il paziente deve assumere mezza compressa da 10 mg rivestita con film (5 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
Seconda settimana (giorno 8-14): Il paziente deve assumere una compressa da 10 mg rivestita con film (10 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
Terza settimana (giorno 15-21): Il paziente deve assumere una compressa e mezza da 10 mg rivestita con film (15 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
Dalla quarta settimana in poi: Il paziente deve assumere due compresse da 10 mg rivestite con film (20 mg) al giorno o una compressa rivestita con film da 20 mg al giorno.
Dose di mantenimento La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg al giorno.Anziani: Sulla base degli studi clinici, la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno (due compresse rivestite con film da 10 mg una volta al giorno o una compressa rivestita con film da 20 mg al giorno), come descritto sopra.
Compromissione renale: Nei pazienti con funzionalità renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50 - 80 ml/min), non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min), la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.
Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose può essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard.
Nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina 5 - 29 ml/min), la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.
Compromissione epatica: In pazienti con funzionalità epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B), non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Non sono disponibili dati sull' utilizzo di memantina in pazienti con grave compromissione epatica.
La somministrazione di DEMENCO non è raccomandata in pazienti con compromissione epatica grave.
Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione DEMENCO deve essere somministrato per via orale una volta al giorno e deve essere preso alla stessa ora tutti i giorni.
Le compresse rivestite con film possono essere prese con o senza cibo. Avvertenze e precauzioni
- Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia di convulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l'epilessia.
Evitare l'uso concomitante di antagonisti- N-metil-D-aspartato (NMDA), quali amantadina, ketamina, o destrometorfano.
Questi composti agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale - SNC) possono essere più frequenti o più evidenti (vedere anche paragrafo 4.5).
Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine (vedere paragrafo 5.2 “Eliminazione”) richiedono un accurato controllo del paziente.
Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessiva ingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco (antiacidi).
Anche il pH delle urine può aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus.
Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV), o ipertensione non controllata.
Di conseguenza, è disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con tali condizioni cliniche devono essere attentamente monitorati.
DEMENCO contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni: • La modalità d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti-NMDA come memantina.
Gli effetti di barbiturici e neurolettici possono essere ridotti.
La somministrazione concomitante di memantina con agenti antispastici, dantrolene o baclofene, può modificare i loro effetti, rendendo necessario un aggiustamento della dose.
• Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del rischio di psicosi farmacotossica.
Entrambi i composti sono chimicamente associati a quelli del tipo antagonisti-NMDA.
Lo stesso dicasi per ketamina e destrometorfano (vedere paragrafo 4.4).
Esiste solamente un caso c1inico pubblicato sul possibile rischio derivante dall'associazione tra memantina e fenitoina.• Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico dell’amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici.
• Vi può essere la possibilità di una riduzione dei livelli sierici di idroclorotiazide in caso di somministrazione concomitante di memantina con idroclorotiazide o con prodotti contenenti associazioni con idroclorotiazide.
• Durante l'esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi isolati di aumento del rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti trattamento concomitante con warfarin.
Per quanto non sia stato stabilito un rapporto causale, si consiglia uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina o dell'INR, nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali.
In studi di farmacocinetica a dose singola (PK), in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil.
In uno studio clinico in soggetti giovani sani, non si sono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farmacocinetica di galantamina.
Memantina non ha inibito CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o solfatazione in vitro. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici nella malattia di Alzheimer da lieve a grave, che hanno coinvolto 1.784 pazienti trattati con memantina e 1.595 pazienti trattati con placebo, l'incidenza globale di reazioni avverse nei trattati con memantina non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente di gravità da lieve a moderata.
Le reazioni avverse che si sono manifestate con una più elevata incidenza nel gruppo trattato con memantina rispetto a quello trattato con placebo sono state vertigini (6,3% vs 5,6% rispettivamente), cefalea (5,2% vs 3,9%), stipsi (4,6% vs.
2,6%), sonnolenza (3,4% vs.
2,2%) e ipertensione (4,1% vs.
2,8%).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate nella tabella seguente derivano dagli studi clinici con memantina e dalle segnalazioni dopo la sua introduzione in commercio.
Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
¹ Le allucinazioni sono state osservate principalmente nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado severo.CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI FREQUENZA REAZIONE AVVERSA Infezioni ed infestazioni Non comune Infezioni fungine Disturbi del sistema immunitario Comune Ipersensibilità al farmaco Disturbi psichiatrici Comune Sonnolenza Non comune Confusione Non comune Allucinazioni¹ Non nota Reazioni psicotiche² Alterazioni del sistema nervoso Comune Vertigine Comune Disturbi dell'equilibrio Non comune Disturbi dell'andatura Molto raro Convulsioni Patologie cardiache Non comune Insufficienza cardiaca Patologie vascolari Comune Ipertensione Non comune Trombosi venosa/tromboembolismo Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Dispnea Patologie gastrointestinali Comune Stipsi Non comune Vomito Non nota Pancreatite² Patologie epatobiliari Comune Prova di funzionalità epatica elevata Non nota Epatite Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Cefalea Non comune Affaticamento
² Casi isolati riportati durante l'esperienza post-marketing.
La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio.
Durante l'esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non ci sono o sono disponibili solo dati limitati sull’uso di memantina in donne in gravidanza.
Studi su animali indicano che esiste una possibile riduzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente più alti dei livelli di esposizione umana (vedere paragrafo 5.3).
Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani.
Non assumere memantina in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento Non è noto se memantina sia escreta con il latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, è probabile che tale passaggio avvenga.
Le donne che assumono memantina non devono allattare al seno.
Fertilità Non sono state osservate reazioni avverse a memantina sulla fertilità maschile e femminile. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.