DECONTRIL IM 6F 4MG/2ML

12,90 €

Prezzo indicativo

• ATC: M03BX05
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 27/01/2023

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
DECONTRIL 4 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ogni fiala contiene: Principio attivo: tiocolchicoside 4 mg.

Controindicazioni

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato: - nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - nei pazienti con paralisi flaccida e ipotonie muscolari - gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6) - nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi durante il trattamento con DECONTRIL e per un mese dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) - uomini che non sono disponibili ad usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con DECONTRIL e per 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Posologia

Posologia La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno).
La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.
Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica DECONTRIL non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
Modo di somministrazione 2 fiale nelle 24 ore o secondo prescrizione medica.

Avvertenze e precauzioni

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarrea a seguito di somministrazione orale.
Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l’iniezione (vedere paragrafo 4.8).
Casi post-marketing di danno epatico sono stati riportati con tiocolchicoside.
I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo.
I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8).
Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Nel caso si dimenticasse di assumere una dose, passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate.
Potenziale genotossico Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3).
L’aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell’embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro.
Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).
I pazienti (di entrambi i sessi) devono essere attentamente informati sui potenziali rischi in caso di gravidanza e sulle misure contraccettive efficaci da seguire (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Reazioni nel sito di iniezione In seguito alla somministrazione di tiocolchicoside per via intramuscolare, sono state segnalate reazioni nel sito di iniezione, tra cui necrosi del sito di iniezione ed embolia medicamentosa della cute, nota anche come sindrome di Nicolau e dermatite livedoide (vedere paragrafo 4.8).
Durante la somministrazione intramuscolare di tiocolchicoside deve essere seguita una corretta tecnica di iniezione.
DECONTRIL contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Non sono note.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario.
Reazioni anafilattiche quali: Non comuni: prurito; Rari: orticaria; Molto rari: ipotensione; Non noti: angioedema e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare.
Patologie del sistema nervoso.
Comuni: sonnolenza (vedere paragrafo 4.7); Rari: agitazione e obnubilamento passeggero; Non noti: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali.
Comuni: diarrea (vedere paragrafo.
4.4), gastralgia; Non comuni: nausea, vomito; Rari: pirosi dopo somministrazione orale.
Patologie epatobiliari.
Non noti: danno epatico indotto dal medicinale (vedere paragrafo 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comuni: reazioni cutanee allergiche.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non noti: reazioni nel sito di iniezione, inclusi gonfiore, eritema, prurito, dolore attorno al sito di iniezione e sindrome di Nicolau (“embolia medicamentosa della cute” e “dermatite livedoide”) dopo l’iniezione intramuscolare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Contraccezione nella donna e nell’uomo DECONTRIL è controindicato nelle donne in età fertile e negli uomini che non utilizzano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.3).
A causa del potenziale aneugenico di tiocolchicoside e dei suoi metaboliti, le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tiocolchicoside e per 1 mese dopo il completamento del trattamento (vedere paragrafo 5.3).
Gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci e non procreare durante il trattamento con tiocolchicoside e per i 3 mesi successivi al completamento del trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati.
Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
DECONTRIL è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico.
Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.