DECELEX INIET 10F 5ML 10MG/ML

344,96 €

Prezzo indicativo

• ATC: N01BA04
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 15/02/2023

Anestesia spinale negli adulti quando la procedura chirurgica programmata non superi la durata di 40 minuti.
1 ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di cloroprocaina cloridrato. 1 fiala da 5 ml di soluzione iniettabile contiene 50 mg di cloroprocaina cloridrato. Eccipiente con effetti noti: 2,8 mg di sodio per 1 ml di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo, a medicinali con il gruppo estere dell’acido para-ammino benzoico (PABA), ad altri anestetici locali del gruppo estere o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Devono essere prese in considerazione le controindicazioni generali e specifiche per l’anestesia spinale, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato (ad es.
insufficienza cardiaca scompensata, shock ipovolemicoâE.|.).
- Anestesia regionale endovenosa (l’anestetico viene introdotto nell’arto e trattenuto nell’area desiderata tramite un apposito laccio emostatico pneumatico).
- Gravi problemi di conduzione cardiaca.
- Anemia severa.
- Pazienti che assumono anticoagulanti o con sindromi emorragiche congenite o acquisite.

Posologia

Devono essere immediatamente disponibili le attrezzature, i farmaci e il personale in grado di affrontare un’emergenza, ad esempio mantenere la pervietà delle vie respiratorie e somministrare ossigeno, poiché in rari casi sono state riportate reazioni avverse gravi, a volte con esito fatale, in seguito all’uso di anestetici locali, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi del paziente.
Il medico preposto è responsabile delle misure prese per prevenire un’iniezione intravascolare e deve avere una comprovata esperienza in medicina d’urgenza e rianimazione per poter prevenire e trattare gli effetti collaterali e le complicazioni della procedura.
Posologia. La posologia va stabilita su base individuale, secondo le caratteristiche del caso specifico.
Nel determinare la dose, bisogna prendere in considerazione le condizioni fisiche del paziente e la somministrazione concomitante di altri medicinali.
Le indicazioni relative alle dosi raccomandate sono valide negli adulti di altezza e peso medi (circa 70 kg) per ottenere un blocco efficace con una singola somministrazione.
L’entità e la durata d’azione sono molto variabili individualmente.
L’esperienza dell’anestesista e la conoscenza delle condizioni generali del paziente sono essenziali per stabilire la dose.
Per la posologia, si applicano le seguenti linee guida.
Posologia negli adulti.

Estensione del blocco sensitivo richiesto T10	ml	mg	Durata di azione media (minuti)
	4	40	80
	5	50	100

La dose massima raccomandata è di 50 mg (= 5 ml) di cloroprocaina cloridrato.
La durata d’azione è dose dipendente.
Popolazione speciale.
L’esperienza del medico e la conoscenza delle condizioni fisiche del paziente sono importanti per stabilire la dose.
È consigliabile ridurre la dose nei pazienti le cui condizioni generali sono compromesse.
Inoltre, è indicata una dose ridotta nei pazienti con patologie concomitanti accertate (es.
occlusione vascolare, arteriosclerosi, polineuropatia diabetica).
Popolazione pediatrica.
La sicurezza e l'efficacia di Decelex nei bambini e negli adolescenti non sono state determinate.
Non sono disponibili dati (vedi sezione 5.1).
Modo di somministrazione: Per uso intratecale. Decelex deve essere iniettato per via intratecale nello spazio intervertebrale L2/L3, L3/L4 e L4/L5.
L’intera dose deve essere somministrata lentamente, dopo aver aspirato una quantità minima di LCR per confermare il corretto posizionamento.
Le funzioni vitali del paziente devono essere controllate attentamente mantenendo un continuo contatto verbale.
Per uso singolo.
Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.
Possono essere utilizzate unicamente soluzioni limpide e senza particelle.
Il contenitore intatto non deve essere risterilizzato in autoclave.

Avvertenze e precauzioni

Alcuni pazienti richiedono un’attenzione speciale per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, anche quando l’anestesia locoregionale costituisce la scelta ideale per l’intervento chirurgico.
- Pazienti con blocco cardiaco completo o parziale, poiché gli anestetici locali possono sopprimere la conduzione miocardica.
- Pazienti con scompenso cardiaco di grado elevato.
- Pazienti con compromissione avanzata del fegato o dei reni.
- Pazienti anziani e pazienti con compromesse condizioni generali.
- Pazienti trattati con agenti antiaritmici di classe III (es.
amiodarone).
Questi pazienti devono essere sottoposti a un’attenta osservazione ed a monitoraggio ECG, poiché gli effetti cardiaci potrebbero sommarsi (vedere paragrafo 4.5).
- Nei pazienti con porfiria acuta, Decelex va somministrato solo in presenza di un’indicazione imperativa per il suo impiego, poiché Decelex può potenzialmente precipitare una porfiria.
In tutti i pazienti con porfiria vanno prese appropriate precauzioni.
- Nei pazienti con disturbi epatici gravi, la cloroprocaina deve essere usata con cautela perché, gli anestetici locali del gruppo estere vengono idrolizzati dalle colinesterasi plasmatiche prodotte dal fegato.
- Pazienti con deficienza congenita di colinesterasi plasmatiche.
La presenza di un accesso venoso sicuro deve essere garantita.
Nei pazienti a rischio elevato, si raccomanda di migliorare le loro condizioni generali prima dell’intervento.
Un effetto indesiderato raro, ma grave, dell’anestesia spinale è il blocco spinale alto o totale, con conseguente depressione cardiovascolare e respiratoria.
La depressione cardiovascolare viene indotta da un blocco esteso del sistema nervoso simpatico, che può causare ipotensione severa e bradicardia, fino all’arresto cardiaco.
La depressione respiratoria viene indotta dal blocco della muscolatura respiratoria e del diaframma.
Il rischio di blocco spinale alto o totale è aumentato particolarmente nei pazienti anziani: di conseguenza, è consigliabile ridurre la dose dell’anestetico.
Particolarmente nei pazienti anziani, può verificarsi un’inattesa caduta della pressione arteriosa, come complicanza dell’anestesia spinale.
Raramente, dopo anestesia spinale può comparire un danno neurologico, che si manifesta con parestesie, perdita di sensibilità, debolezza muscolare, paralisi, sindrome della cauda equina e danni neurologici permanenti.
Occasionalmente, questi sintomi persistono.
Non esiste evidenza di un effetto negativo dell’anestesia spinale su disordini neurologici quali sclerosi multipla, emiplegia, paraplegia o disordini neuromuscolari.
Ciò nonostante, essa va somministrata con cautela.
Prima del trattamento, si raccomanda di effettuare un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Nel caso di iniezione intravascolare accidentale può verificarsi immediatamente una grave tossicità sistemica (vedere paragrafo 4.9).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (dose massima uguale a 5 ml di Decelex), cioè è praticamente “privo di sodio”.

Interazioni

L’uso concomitante di farmaci vasopressori (ad es.
nel trattamento dell’ipotensione connessa a blocchi in ostetricia) e farmaci ossitocici derivati dall’ergotamina, può causare un’ipertensione grave e persistente o ictus.
Il metabolita della cloroprocaina, l’acido para-amminobenzoico, inibisce l’azione delle sulfonamidi.
Pertanto la cloroprocaina non dovrebbe essere utilizzata nei casi in cui sia prevista la somministrazione di farmaci solfonamidici.
Non sono stati condotti studi sulle interazioni tra cloroprocaina e antiaritmici di classe III (es.
amiodarone), ma anche in questo caso bisogna adoperare cautela (vedere anche paragrafo 4.4).L’associazione di vari anestetici locali induce effetti additivi a carico del sistema cardiovascolare e del SNC.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza. I possibili effetti indesiderati dovuti all’uso di Decelex sono in genere simili agli effetti indesiderati di altri anestetici locali appartenenti alla categoria degli esteri, usati in anestesia spinale.
Gli effetti indesiderati indotti dal medicinale sono difficili da differenziare dagli effetti fisiologici del blocco nervoso (es.
riduzione della pressione arteriosa, bradicardia, ritenzione urinaria temporanea), dagli effetti diretti (es.
ematoma spinale) o dagli effetti indiretti (es.
meningite) dell’iniezione o dagli effetti dovuti alla perdita di liquido cerebrospinale (es.
cefalea post-spinale).
Riassunto tabulare delle reazioni avverse.
Le reazioni avverse elencate di seguito nella Tabella 1 sono classificate secondo la classificazione per sistemi e organi.
La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati viene classificata come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1

Molto comune:	Comune:	Non comune:	Raro:	Molto raro:
Disturbi del sistema immunitario.
			reazioni allergiche causate da sensibilità all’anestetico locale, caratterizzate da sintomi come orticaria, prurito, eritema, edema angioneurotico con possibile ostruzione delle vie aeree (compreso edema laringeo), tachicardia, starnuti, nausea, vomito, vertigini, sincope, eccessiva sudorazione, temperatura elevata, ed eventualmente, sintomatologia di tipo anafilattico (compresa ipotensione severa).
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura.
	complicazione da anestesia.
Patologie del sistema nervoso.
	ansia, agitazione, parestesie, vertigini;	segni e sintomi di tossicità del snc (mal di schiena, mal di testa, tremori eventualmente seguiti da convulsioni, convulsioni, parestesie circumorali, sensazione di insensibilità della lingua, problemi uditivi, problemi visivi, visione annebbiata, tremori, tinnito, problemi del linguaggio, perdita di coscienza);	neuropatia, sonnolenza fino a svenimento e arresto respiratorio, blocco spinale di diversa entità (anche blocco spinale totale), abbassamento della pressione arteriosa dovuto al blocco spinale, incontinenza urinaria e fecale, perdita della sensibilità perineale e della funzione sessuale, aracnoidite, persistente deficit motorio, sensoriale e/o autonomo (controllo degli sfinteri) di alcuni segmenti basso spinali con lento recupero (alcuni mesi), sindrome da cauda equina e lesioni neurologiche permanenti.
Patologie dell’occhio.
			diplopia.
Patologie cardiache.
			aritmia, depressione del miocardio, arresto cardiaco (il rischio è aumentato con dosi elevate o con iniezione intravascolare involontaria).
Patologie vascolari.
ipotensione;		bradicardia, ipertensione, ipotensione causata da elevate dosi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
			depressione respiratoria.
Patologie gastrointestinali.
nausea;	vomito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Gli studi negli animali sono insufficienti rispetto agli effetti sulla gravidanza e nello sviluppo del feto (vedere anche paragrafo 5.3).
Pertanto Decelex non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile senza uso di contraccezione.
L’uso di Decelex in gravidanza deve essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre superi ogni potenziale rischio per il feto.
Questo non preclude l’uso di Decelex atermine per l’anestesia ostetrica.
Allattamento: Non è noto se la cloroprocaina o suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Decelex tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità: Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non refrigerare o congelare.
Mantenere la fiala nell’astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 24/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.