DECASTIN 20CPR ORO 10MG

15,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: R06AX22
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 01/02/2023

Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e cronica o della rinocongiuntivite. Solo dosaggio 10 mg: Orticaria.
Ogni compressa da 10 mg orodispersibile contiene 10 mg di ebastina. Ogni compressa da 20 mg orodispersibile contiene 20 mg di ebastina. Eccipiente/i con effetti noti: Decastin Dosaggio da 10 mg: Ogni compressa orodispersibile contiene 2,5 mg di aspartame (E951) e circa 29 mg di lattosio monoidrato (corrispondenti a 28 mg di lattosio). Decastin Dosaggio da 20 mg: Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di aspartame (E951) e circa 59 mg di lattosio monoidrato (corrispondenti a 56 mg di lattosio). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Posologia

Posologia Rinite allergica/rinocongiuntivite Per i bambini di età pari o superiore ai 12 anni e per gli adulti si raccomanda il seguente dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.
In caso di sintomi gravi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno.
Solo dosaggio 10 mg: Orticaria Per adulti di età superiore ai 18 anni si raccomanda il seguente dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Decastin nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono ancora state verificate.
Popolazioni particolari Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio in pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave, o con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Ad oggi non si dispone di studi clinici in grado di testare il profilo di sicurezza di dosi superiori a 10 mg in pazienti con grave insufficienza epatica; pertanto la dose non deve superare i 10 mg nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Il trattamento può essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi.
Modalità di somministrazione Per somministrazione orale.
La compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.Decastin può essere assunta durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Durata del trattamento La durata del trattamento sarà stabilita dal medico.

Avvertenze e precauzioni

Si deve usare cautela nel somministrare ebastina a pazienti che presentano un intervallo QTc prolungato nell’elettrocardiogramma, ipokaliemia e in caso di uso concomitante con medicinali la cui azione prolunga l'intervallo QTc o inibisce il sistema enzimatico epatico CYP450 2J2, 4F12 o 3A4, quali ad esempio gli agenti antifungini azolici e gli antibiotici macrolidi (vedere paragrafo 4.5).
Il trattamento a lungo termine con Ebastina può aumentare il rischio di carie in alcuni pazienti a causa della secchezza delle fauci.
I pazienti devono pertanto essere istruiti sull'importanza di un'attenta igiene orale.
Poiché esiste un'interazione farmacocinetica con antimicotici del gruppo degli imidazoli, come ketoconazolo e itraconazolo, o con antibiotici macrolidi, come l'eritromicina, e con agenti antitubercolari, come la rifampicina (vedere paragrafo 4.5), si deve prestare attenzione quando si prescrive l'ebastina a soggetti che assumono farmaci appartenenti ai suddetti gruppi.
L'ebastina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Eccipiente/i Aspartame L'aspartame viene idrolizzato nel tratto gastrointestinale se ingerito per via orale.
Uno dei principali prodotti dell'idrolisi è la fenilalanina.
Da tenere presente per i pazienti con fenilchetonuria (PKU).
Lattosio È sconsigliata l'assunzione di questo medicinale a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, può essere pertanto considerato essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando l'ebastina è somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina.
Queste interazioni hanno determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e, in misura minore, di carebastina, che tuttavia non presentano una correlazione con effetti farmacodinamici clinicamente rilevanti.
Sono state osservate interazioni farmacocinetiche durante la somministrazione di ebastina con rifampicina.
Queste interazioni possono determinare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici.
Non sono state segnalate interazioni tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcol.
La somministrazione di ebastina durante i pasti non interferisce con l'effetto clinico del medicinale.

Effetti indesiderati

In un'analisi aggregata di studi clinici controllati con placebo su 5.708 pazienti trattati con ebastina, le reazioni avverse che si sono manifestate con maggior frequenza sono state secchezza della bocca e sonnolenza.
Le reazioni avverse segnalate da studi clinici (n.
460) condotti sui bambini si sono rivelate simili a quelle osservate negli adulti.
La tabella seguente elenca le reazioni avverse rilevate dagli studi clinici e dall'esperienza postmarketing.

SOC	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)	Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)	Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)	Molto raro (< 1/10.000)	Non note (non definibili sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione						Appetito aumentato
Disturbi psichiatrici				Nervosismo, insonnia
Disturbi neurologici	Mal di testa	Sonnolenza		Capogiri, ipoestesia, disgeusia	Disestesia
Patologie cardiache				Palpitazioni, tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Epistassi, faringite, rinite
Disturbi gastrointestinali		Bocca secca		Dolore addominale, vomito, nausea, dispepsia
Patologie epatobiliari				Epatite, colestasi, test di funzionalità epatica anormali (transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina aumentate)
Patologie cutanee e subcutanee				Orticaria, eruzione cutanea, dermatite	Esantema, eczema
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella				Disturbi mestruali	Dismenorrea
Disturbi generali				Edema, astenia
Esami diagnostici						Peso aumentato

Segnalazione di sospette reazioni avverse È importante segnalare eventuali sospette reazioni avverse che si dovessero manifestare in seguito all'autorizzazione del medicinale.
Consente un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio relativo alla somministrazione del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare ogni eventuale sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza e allattamento

Fertilità Non sono disponibili dati circa gli effetti dell'ebastina sulla fertilità negli esseri umani.
Gravidanza I dati relativi all’uso dell'ebastina nelle donne in gravidanza sono limitati.
Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla riproduttività (vedere paragrafo 5.3).
In via precauzionale, è preferibile evitare la somministrazione di ebastina in gravidanza.
Allattamento Non è noto se il principio attivo venga escreto nel latte materno.
L'alto legame proteico (> 97%) dell'ebastina e del suo principale metabolita, la carebastina, può essere indice di assenza di escrezione del farmaco nel latte materno.
Nel ratto è stata dimostrata l'escrezione di ebastina nel latte.
In via precauzionale, è preferibile evitare la somministrazione di ebastina durante l’allattamento.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.