DECAPEPTYL SC 7FL 0,1MG+7F SOL

44,78 €

Prezzo indicativo

• ATC: L02AE04
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 17/02/2007

Trattamento dell'infertilità nella donna in associazione alle gonadotropine (hMG, hCG, FSH) nei protocolli di induzione dell'ovulazione, nell'ambito della fecondazione in vitro seguita da trasferimento dell'embrione (F.I.V.E.T.) e nelle altre tecniche per la procreazione assistita.
Ogni flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Triptorelina 0,1 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al GnRH, ai suoi analoghi o ad uno qualsiasi degli eccipienti della specialità medicinale (vedere 4.8).
Gravidanza ed allattamento.

Posologia

Protocollo corto: somministrare 1 fiala di Decapeptyl 0,1 mg al giorno per via sottocutanea a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale (in concomitanza con l'inizio della stimolazione ovarica) fino al giorno precedente la somministrazione di hCG, per una durata media di 10-12 giorni.
Protocollo lungo: somministrare 1 fiala di Decapeptyl 0,1 mg al giorno per via sottocutanea, a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale.
Dopo il conseguimento della desensibilizzazione ipofisaria (concentrazione plasmatica di estrogeni inferiore a 50 pg/ml solitamente intorno al 15° giorno di trattamento), iniziare la stimolazione con gonadotropine contemporaneamente con Decapeptyl 0,1 mg fino al giorno precedente la somministrazione di hCG.
Il farmaco si somministra per via sottocutanea dopo preparazione estemporanea.
Prelevare il contenuto della fiala con la siringa e trasferire il liquido della fiala nel flaconcino.
Agitare il flaconcino dolcemente al fine di garantire una soluzione omogenea, senza capovolgerlo.
Procedere immediatamente all'iniezione.
N.B.: E' importante che l'iniezione sia eseguita rispettando rigorosamente le modalità d'uso.

Avvertenze e precauzioni

Raramente il trattamento con agonisti del GnRH può rivelare la presenza di un pre-esistente, non noto, adenoma pituitario delle cellule gonadotrope.
Questi pazienti possono presentare apoplessia pituitaria caratterizzata da improvviso mal di testa, vomito, alterazione della vista e oftalmoplegia.
Sono stati riportati alterazioni dell’umore, inclusa la depressione.
Vi è un aumentato rischio dell’ incidenza di depressione (che può essere severa) in pazienti sottoposti a trattamento con agonisti del GnRH, come la Triptorelina.
I pazienti devono essere informati a riguardo e trattati in modo appropriato nel caso di comparsa dei sintomi.
È necessario, durante la terapia, monitorare attentamente i pazienti con depressione nota.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT.
Nei pazienti con una storia di prolungamento dell’intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Decapeptyl 0,1 mg i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.
Donne Riduzione della densità minerale ossea L’uso degli agonisti al GnRH è verosimile che causi, in media, una riduzione della densità minerale ossea dell’1% / per mese durante un periodo di trattamento di 6 mesi.
Ogni 10% di riduzione della densità minerale ossea si ha un aumento di 2-3 volte del rischio di fratture.
Non sono disponibili dati specifici per pazienti con osteoporosi confermata o con fattori di rischio per l’osteoporosi (es.
abuso cronico di alcol, fumatrici, terapie a lungo termine con farmaci che riducono la densità minerale ossea, come anticonvulsivanti o corticoidi, storia familiare di osteoporosi, malnutrizione, ad esempio anoressia nervosa).
Poiché è probabile che la riduzione della densità minerale ossea risulti più dannosa in queste pazienti, il trattamento con triptorelina deve essere preso in considerazione su base individuale ed iniziato, dopo una valutazione molto accurata, solo se i benefici del trattamento sono maggiori dei rischi.
È necessario prendere in considerazione misure aggiuntive per contrastare la perdita di densità minerale ossea.
Infertilità femminile Prima di prescrivere la triptorelina 0,1mg, è necessaria la verifica dello stato di non gravidanza della paziente.
La stimolazione follicolare, indotta dall’uso di GnRH analoghi e gonadotropine, può essere notevolmente aumentata in una minoranza di pazienti predisposte, in particolare in caso di Sindrome dell’Ovaio Policistico.
La risposta ovarica all'associazione Decapeptyl - gonadotropina può variare, pur con lo stesso dosaggio, da una paziente all'altra e, in alcuni casi, da un ciclo all'altro, nella stessa paziente.
Precauzioni per l’uso L’ovulazione deve essere strettamente monitorata con regolari controlli clinici e biologici: esami ultrasonografici e valutazione degli estrogeni plasmatici.
Come con altri analoghi del GnRH, ci sono state segnalazioni di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) associata all’uso di triptorelina in combinazione con gonadotropine.
In caso di iper-risposta ovarica che può verificarsi in pazienti predisposte o in caso di malattia policistica dell'ovaio, si raccomanda la sospensione della somministrazione di gonadotropine, mentre la somministrazione di Decapeptyl 0,1 mg viene continuata per alcuni giorni al fine di evitare un eventuale picco spontaneo di LH.
Nei pazienti con insufficienza renale o epatica, la triptorelina ha un'emivita terminale media di 7-8 ore rispetto alle 3-5 ore dei soggetti sani.
Nonostante questa esposizione prolungata, non si prevede che la triptorelina sia presente in circolazione al momento del trasferimento dell'embrione

Interazioni

È necessario prestare attenzione quando la triptorelina viene somministrata in concomitanza ad altri farmaci che hanno effetti sulla secrezione pituitaria delle gonadotropine ed è raccomandato che venga monitorata la situazione ormonale della paziente.
Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT, deve essere attentamente valutato l’uso concomitante di Decapeptyl 0,1 mg con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

L’aumento della conta linfocitaria è stato segnalato in pazienti in trattamento con gli analoghi del GnRH.
Questa linfocitosi secondaria è apparentemente correlata alla castrazione indotta dagli analoghi del GnRH e sembra indicare che gli ormoni gonadici sono coinvolti nell’involuzione timica.Con altri prodotti a base di triptorelina, sono state segnalate dopo l'iniezione sottocutanea una insolita sensazione di sensibilità all’infiltrazione al sito di iniezione.
Esperienza in studi clinici La popolazione adulta arruolata in studi clinici e trattata con triptorelina, formulazione a rilascio immediato, includeva 127 uomini affetti da carcinoma prostatico, trattati quotidianamente per 3 mesi e circa 1.000 donne sottoposte a protocolli di fertilizzazione in vitro.
È stata inclusa anche la dettagliata esperienza sulla sicurezza ottenuta durante gli studi clinici eseguiti, in uomini e donne, con le formulazioni di triptorelina 3,75 mg ed 11,25 mg.
L’analisi complessiva dell’esperienza di sicurezza ricavata dagli studi clinici includeva le reazioni avverse legate alla classe farmacologica, come risultato dell’ipogonadismo ipogonadotropo o, occasionalmente, iniziale stimolazione pituitaria-gonadica.
La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 - <1/10); Non comune (≥1/1.000 - <1/100); Rara (≥1/10.000 - <1/1.000); Molto rara (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tollerabilità generale negli adulti Molto comune: vampate di calore di intensità da lieve a severa che abitualmente non richiedono l’interruzione della terapia.
Comune: disordini psichiatrici (cambiamenti d’umore, depressione)* Non comune: disordini psichiatrici (cambiamenti d’umore, depressione)** Non nota: prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) *Uso a lungo termine.
Questa frequenza è basata sulla frequenza dell’effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH **Uso a breve termine.
Questa frequenza è basata sulla frequenza dell’effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH Tollerabilità generale nelle donne Come conseguenza della diminuzione dei livelli di estrogeni, gli eventi avversi più comunemente riportati (attesi nel 10% o più delle donne), sono stati: mal di testa, diminuzione della libido, disordini del sonno, alterazione dell’umore, dispareunia, dismenorrea, emorragia genitale, sindrome da iperstimolazione ovarica, ipertrofia ovarica, dolore pelvico, dolore addominale, secchezza vulvovaginale, iperidrosi, vampate di calore e astenia.
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse, per le quali la correlazione con il trattamento con triptorelina è considerata almeno possibile.
La maggior parte di queste reazioni sono note per essere correlate alla castrazione biochimica o chirurgica.
La frequenza delle reazioni avverse è classificata come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 - <1/10); Non comune (≥1/1000 - <1/100); Rara (≥1/10.000 - <1/1.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica	Molto comuni ≥1/10	Comuni ≥1/100, < 1/10	Non comuni ≥1/1000, < 1/100	Ulteriori post-marketing Frequenza non nota
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie dell'orecchio e del labirinto			Vertigini
Patologie endocrine				Apoplessia ipofisaria***
Patologie dell'occhio			Occhi secchi Alterazione della vista	Disturbi della vista
Patologie gastrointestinali		Dolore addominale Disturbo addominale Nausea	Distensione addominale Bocca secca Flatulenza Ulcerazione della bocca Vomito	Diarrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Reazione al sito di iniezione (incluso dolore, gonfiore, eritema ed infiammazione) Edema periferico		Piressia Malessere
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità		Shock anafilattico
Esami diagnostici		Aumento di peso	Diminuzione di peso	Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue Aumento della pressione del sangue
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Diminuzione dell’appetito Ritenzione di fluidi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia Spasmi muscolari Dolore alle estremità	Dolore alla schiena Mialgia	Debolezza muscolare
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa	Vertigini	Disgeusia Ipoestesia Sincope Diminuzione della memoria Disturbi nell’attenzione Parestesia Tremore
Disturbi psichiatrici	Diminuzione della libido Cambiamenti d’umore Disordini del sonno (inclusa insonnia)	Depressione* Nervosismo	Labilità emotiva Ansietà Depressione** Disorientamento	Stato confusionale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Disturbi al seno Dispareunia Sanguinamento genitale (incluso sanguinamento vaginale, emorragia da sospensione) Sindrome da iperstimolazione ovarica Ipertrofia ovarica Dolore pelvico Secchezza vulvovaginale	Dolore al seno	Sanguinamento coitale Cistocele Disordini mestruali (inclusa dismenorrea, metrorragia e menorragia) Cisti ovarica Perdite vaginali	Amenorrea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea Epistassi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Acne Iperidrosi Seborrea		Alopecia Pelle secca Irsutismo Onicoclasi Prurito Rash	Edema angioneurotico Orticaria
Patologie vascolari	Vampate di calore			Ipertensione

*Uso a lungo termine.
Questa frequenza è basata sulla frequenza dell’effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH **Uso a breve termine.
Questa frequenza è basata sulla frequenza dell’effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH *** Riportato dopo la somministrazione iniziale in pazienti con adenoma ipofisario All’inizio del trattamento i sintomi dell’endometriosi, inclusi dolore pelvico e dismenorrea, possono essere esacerbati molto comunemente (≥ 10%) durante l’aumento transitorio dei livelli plasmatici di estradiolo.
Questi sintomi sono transitori e abitualmente scompaiono in 1-2 settimane.
L’emorragia genitale, inclusa menorragia e metrorragia, può verificarsi nel mese successivo alla prima iniezione.
Quando utilizzata per trattare l’infertilità, la combinazione con gonadotropine può provocare sindrome da iperstimolazione ovarica.
Possono verificarsi ipertrofia ovarica, dolore pelvico e/o addominale.
Tollerabilità locale con formulazione 0,1mg Molto rara: dolore, eritema e infiammazione al sito di iniezioneSegnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Triptorelina non deve essere utilizzata durante la gravidanza poiché l’uso concomitante degli agonisti del GnRH è associato ad un rischio teorico di aborto o di anomalie fetali.
È necessario, prima di iniziare il trattamento, esaminare con cura donne potenzialmente fertili per escludere lo stato di gravidanza.
Metodi di contraccezione non ormonali devono essere utilizzati durante la terapia fino a quando non ricompare il ciclo mestruale.
Allattamento Triptorelina non deve essere utilizzata durante l’allattamento al seno.
Fertilità Lo stato di gravidanza deve essere escluso prima di utilizzare la triptorelina per il trattamento dell’infertilità.
Quando triptorelina è utilizzata in questo ambito, non c’è evidenza clinica che suggerisca una correlazione causale tra la triptorelina e qualsiasi successiva anomalia nello sviluppo dell’ovocito, nella gravidanza o nell’esito della gravidanza

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 16/09/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.