DAKTARIN CR VAG 78G 20MG/G+16A
16,91 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 01/02/2023
Infezioni vulvovaginali da Candida. Per la sua azione antibatterica sui batteri Gram-positivi, Daktarin può essere impiegato per il trattamento delle micosi con superinfezioni da parte di tali microrganismi.
Ogni grammo di crema contiene: Principio attivo: Miconazolo nitrato 20 mg. Eccipienti con effetto noto: Acido benzoico (E210) e idrossianisolo butilato (E320). Questo medicinale contiene 156 mg di acido benzoico in ogni tubo di crema da 78 gr che è equivalente a 2 mg/g di crema. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Introdurre una volta al giorno (la sera prima di coricarsi) il contenuto dell'applicatore (circa 5 g di crema) profondamente in vagina.
Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni, anche se prurito e leucorrea sono scomparsi dopo 3 giorni.
In caso di mancato effetto è opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di DAKTARIN nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, non sono state ancora stabilite. Avvertenze e precauzioni
- 1.
Per aprire il tubo, svitare il tappo, capovolgerlo e perforare l'opercolo d'alluminio con il cuneo perforatore.
2.
Avvitare l'applicatore sul tubo al posto del tappo.
3.
Premere leggermente il tubo alla sua estremità inferiore per far penetrare la crema nell'applicatore.
Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente.
Salvo prescrizione del medico curante l'applicatore dovrà essere riempito completamente.
4.
Togliere l'applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo.
5.
In posizione distesa, le ginocchia sollevate allargate, introdurre delicatamente l'applicatore in vagina il più profondamente possibile.
Spingere completamente il pistone.
Ritirare quindi l'applicatore e buttarlo via.
Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto.
Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato infettato.
Daktarin non macchia né la pelle né gli indumenti.L’uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive può diminuire l’efficacia dei contraccettivi in lattice.
Pertanto, DAKTARIN crema non dovrebbe essere usato contemporaneamente a preservativi o diaframma in lattice.
Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con Daktarin o altre formulazioni topiche a base di miconazolo.
Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.
Eccipienti Daktarin contiene acido benzoico e idrossianisolo butilato L’acido benzoico può causare irritazione locale.
L’idrossianisolo butilato può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es.
dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Interazioni
- È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9.
Dal momento che, in seguito ad applicazione vaginale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata, le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare.
Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante.
L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.
Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e DAKTARIN crema, dal momento che il lattice potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Effetti indesiderati
- Dati da studi clinici La sicurezza di DAKTARIN è stata valutata su un totale di 537 donne che hanno partecipato a due studi clinici in singolo-cieco.
Un totale di 537 donne con candidosi confermata microbiologicamente e sintomi (es.
prurito vulvovaginale, bruciore/irritazione) o segni di eritema vulvare, edema, escoriazioni, eritema o edema vaginale sono state trattate con miconazolo per via vaginale: in modo del tutto casuale è stata assegnata, a ciascuna di loro, una singola capsula da 1200 mg o l’applicazione per 7 giorni della crema vaginale al 2%.
Le reazioni avverse (ADR) ≥1% riportate dalle donne coinvolte in questi studi sono riportate in Tabella 1.
Tabella 1 Reazioni avverse (ADR) ≥1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo cieco
Altre reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne (n= 537) coinvolte nei 2 studi in singolocieco sono elencate in Tabella 2.Classificazione per sistemi/organi Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali (n=272)% Miconazolo 20 mg/g Crema vaginale per 7 giorni (n=265)% Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Prurito degli organi genitali femminili 16,5 23 Sensazione di bruciore vaginale 22,8 22,6 Fastidio vulvovaginale 16,2 14,3 Dismenorrea 3,3 3,4 Perdite vaginali 3,7 0,4 Emorragia vaginale 1,1 0,4 Dolore vaginale 1,5 0,4 Patologie del sistema nervoso Mal di testa 9,6 13,6 Infezioni ed infestazioni Infezione del tratto urinario 1,1 0,4 Patologie gastrointestinali Dolore addominale 1,8 2,3 Dolore nella parte superiore dell’addome 1,5 1,1 Nausea 1,5 1,1 Dolore nella parte inferiore dell’addome 1,5 0 Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash 1,1 0,4 Patologie renali e urinarie Disuria 1,1 0,4
Tabella 2.
Reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo-cieco
La maggior parte delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici sono state di intensità lieve o moderata.Classificazione per sistemi/organi Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali (n=272)% Miconazolo 20 mg/g Crema vaginale per 7 giorni (n=265)% Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash pruriginoso 0 0,4 Rosacea 0,4 0 Gonfiore del viso 0,7 0 Orticaria 0,4 0
Dati da segnalazioni post-marketing Le reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing con DAKTARIN sono elencate nella Tabella 3.
In questa tabella, la frequenza viene classificata in base alla seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100 e <1/10); non comuni (≥ 1/1000 e <1/100); rare (≥ 1/10000 e < 1/1000); molto rare (< 1/10000, compresi i casi isolati).
Le reazioni in Tabella 3 sono riportate secondo la classificazione MedDRA per sistemi/organi e la convenzione sulla frequenza basandosi sulle valutazioni delle segnalazioni spontanee.
Tabella 3.
Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing di DAKTARIN e classificate in termini di frequenza sulla base delle segnalazioni spontanee
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Disturbi del sistema immunitario Molto raro Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Angioedema, Prurito Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto raro Irritazione vaginale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro Reazione al sito di applicazione
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Sebbene l'assorbimento intravaginale sia limitato, nel primo trimestre di gravidanza DAKTARIN deve essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale.
Allattamento Non sono noti dati relativi all'escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi deve essere adottata molta cautela quando si somministra DAKTARIN nel periodo dell'allattamento (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.