CREON 10000UI 100CPS 150MG RM
17,31 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 01/03/2007
Trattamento dell’insufficienza pancreatica esocrina causata da fibrosi cistica, pancreatite cronica, pancreatectomia, gastrectomia totale e resezioni gastriche parziali (BillrothI/II), ostruzione duttale da neoplasie (es. del pancreas o del coledoco). La supplementazione di enzimi pancreatici può anche essere di aiuto nell’insufficienza pancreatica esocrina dell’anziano.
Una capsula di Creon 10000 U.Ph.Eur. contiene: Principio attivo: pancrelipasi mg 150 (pari a: amilasi 8000 U.Ph.Eur. - lipasi 10000 U. Ph. Eur. - proteasi 600 U.Ph.Eur.). Una capsula di Creon 25000 U.Ph.Eur. contiene: Principio attivo: pancrelipasi mg 300 (pari a: amilasi 18000 U.Ph.Eur. - lipasi 25000 U. Ph.Eur. - proteasi 1000 U.Ph.Eur.). Prodotto da tessuto pancreatico suino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità alla pancreatina di origine suina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Come per tutti i prodotti a base di pancrelipasi, non è indicato l’impiego negli stadi di pancreatite acuta. Posologia
- La posologia va adattata in base alle necessità e dipende dalla gravità della malattia e dalla composizione della dieta.
Si consiglia di assumere gli enzimi durante o immediatamente dopo i pasti principali.
Le capsule devono essere ingerite intere senza romperle o masticarle, durante o immediatamente dopo ciascun pasto o spuntino, con una sufficiente quantità di liquido.
Se risultasse difficile deglutire le capsule (per esempio nei bambini piccoli o pazienti anziani), queste possono essere accuratamente aperte e le minimicrosfere aggiunte a cibi acidi semisolidi (pH < 5.5) che non richiedono masticazione o assunte insieme a liquidi acidi (pH < 5.5).
Questi possono essere purea di mela o yogurt o qualsiasi succo di frutta con un pH minore di 5.5, ad es.
succo di mela, arancia o ananas.
Tale modalità dovrà essere adottata nei pazienti gastrectomizzati.
Qualsiasi miscela di minimicrosfere con cibi o liquidi deve essere usata immediatamente e non deve essere conservata.
La rottura o la masticazione delle minimicrosfere, così come la loro aggiunta a cibi con pH maggiore di 5.5 può distruggere la membrana gastroprotettiva che riveste le minimicrosfere.
Ciò può determinare il rilascio precoce degli enzimi nel cavo orale e può portare ad una ridotta efficacia del farmaco e all’irritazione delle mucose.
Occorre prestare attenzione che non rimanga del farmaco nella bocca.
È importante assicurare sempre una adeguata idratazione del paziente, specialmente durante i periodi di aumentata perdita di liquidi.
Una idratazione inadeguata può aggravare la stipsi.
Dosaggio nella Fibrosi Cistica (adulti e bambini) Sulla base delle raccomandazioni della Conferenza di Consenso sulla Fibrosi Cistica, dello studio caso-controllo della Fondazione sulla Fibrosi Cistica negli USA e dello studio caso- controllo in UK, si raccomanda il seguente dosaggio per la terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici: • il trattamento enzimatico deve iniziare con 1000 unità lipasiche a pasto per kg di peso corporeo nei bambini fino a 4 anni e con 500 unità lipasiche a pasto per kg di peso corporeo nei bambini di età superiore a 4 anni; • il dosaggio deve essere adattato in base alla gravità della malattia in modo da assicurare il controllo della steatorrea ed il mantenimento di un buon stato nutrizionale; • la maggior parte dei pazienti non deve superare 10000 unità lipasiche per kg di peso corporeo o 4000 unità lipasiche per grammo di grassi ingerito.
Dosaggio in altre condizioni associate all’insufficienza pancreatica esocrina La posologia va adattata in base alle necessità individuali in base al grado di maldigestione ed al contenuto di grassi del pasto.
Il dosaggio per pasto varia tra 25000 e 80000 unità lipasiche mentre è la metà per gli spuntini. Avvertenze e precauzioni
- In pazienti affetti da fibrosi cistica in trattamento con alti dosaggi di pancreatina sono stati segnalati restringimenti stenosanti dell’intestino a livello della regione ileo-cecale e dell’intestino crasso (colonpatia fibrosante).
In maniera precauzionale, sintomi intestinali insoliti o modifiche di sintomi intestinali devono essere valutati da uno specialista per escludere la colonpatia fibrosante, specialmente in caso di assunzione di un dosaggio superiore a 10000 unità lipasiche per kg di peso corporeo al giorno.
Come tutti i prodotti a base di enzimi pancreatici attualmente in commercio, Creon è prodotto a partire da tessuto pancreatico derivante da maiali per uso alimentare.
Nonostante il rischio che Creon trasmetta all’uomo agenti infettivi sia stato ridotto con il controllo e l’inattivazione di certi virus durante la produzione, teoricamente esiste un rischio di trasmissione di malattia virale, comprese malattie causate da virus nuovi o non identificati.
La presenza di virus porcini che potrebbero infettare l’uomo non può essere del tutto esclusa.
Tuttavia, non è stato riportato nessun caso di trasmissione di malattia infettiva associato all’uso degli estratti pancreatici porcini, nonostante siano utilizzati da molto tempo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi di interazione.
Effetti indesiderati
- Nel corso degli studi clinici, più di 900 pazienti sono stati esposti a Creon.
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state disturbi gastrointestinali, prevalentemente di lieve o moderata gravità.
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante gli studi clinici con le frequenze sotto indicate.
* Le patologie gastrointestinali sono associate alla malattia di base.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100; < 1/10 Non comune ≥ 1/1000; < 1/100 Frequenza non nota Patologie gastrointestinali Dolore addominale* nausea, vomito, stipsi, e gonfiore addominale diarrea* Restringimenti dell’intestino ileo-cecale e crasso (colonopatia fibrosante) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash prurito, orticaria Patologie del Sistema Immunitario Ipersensibilità (reazioni anafilattiche)
Negli studi clinici dolore addominale e diarrea hanno presentato incidenza simile o inferiore al placebo. Restringimenti stenosanti dell’intestino a livello della regione ileo-cecale e dell’intestino crasso (colonpatia fibrosante) sono stati riportati in pazienti con fibrosi cistica che assumevano dosi elevate di enzimi pancreatici, vedere paragrafo 4.4.
Sono state osservate reazioni allergiche principalmente, ma non esclusivamente, limitate alla pelle ed identificate come reazioni avverse durante la commercializzazione.
Poichè queste reazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di numerosità non nota, non è possibile stimarne la frequenza in maniera attendibile.
Popolazione pediatrica Nessuna specifica reazione avversa è stata identificata nella popolazione pediatrica.
La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse sono risultati simili nei bambini con fibrosi cistica rispetto agli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Fertilità e gravidanza Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte agli enzimi pancreatici.
Studi animali evidenziano che non vi è alcun assorbimento di enzimi pancreatici suini.
Di conseguenza, non è attesa alcuna tossicità sulla riproduzione o sullo sviluppo del feto.
Deve essere esercitata cautela quando si prescrive il farmaco in gravidanza.
Allattamento Non sono attesi effetti sull’allattamento poiché studi animali suggeriscono che non vi dovrebbe essere alcun assorbimento sistemico degli enzimi pancreatici nella donna che allatta.
Gli enzimi pancreatici possono essere somministrati durante l’allattamento.
Se Creon deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento, deve essere assunto in dosi sufficienti a garantire uno stato nutrizionale adeguato. Conservazione
- Creon 10000 U.Ph.Eur.: conservare a temperatura non superiore a 25° C.
Creon 25000 U.Ph.Eur.: conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Dopo l’apertura utilizzare entro 6 mesi.
Mantenere il contenitore ben chiuso.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.