COXART 20CPS 200MG

7,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: M01AH01
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 20/10/2023

Adulti Trattamento sintomatico dell’osteoartrosi, dell’artrite reumatoide e della spondilite anchilosante. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della ciclossigenasi 2 (COX-2) deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3, 4.4).
Ogni capsula rigida da 100 mg contiene 100 mg di celecoxib. Ogni capsula rigida da 200 mg contiene 200 mg di celecoxib. Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida da 100 mg contiene 24,200 mg di lattosio monoidrato. Ogni capsula rigida da 200 mg contiene 48,400 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipersensibilità alle sulfonamidi.
- Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale.
- Soggetti nei quali si sono verificati asma, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della COX-2.
- Gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
Sono state osservate malformazioni nelle due specie animali studiate con celecoxib (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Il potenziale rischio in gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso.
- Allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
- Grave disfunzione epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio Child-Pugh ≥10).
- Pazienti con clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min.
- Infiammazione cronica dell’intestino.
- Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
- Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.

Posologia

Posologia Poiché i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell’esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace.
La necessità del sollievo dei sintomi e la risposta alla terapia da parte del paziente devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Osteoartrosi La dose giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi divise.
In pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, una dose da 200 mg due volte al giorno può aumentare l’efficacia.
Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
Artrite Reumatoide La dose iniziale giornaliera raccomandata è di 200 mg in due dosi divise.
Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno.
Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.Spondilite Anchilosante La dose giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi divise.
In pochi pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, una dose da 400 mg una volta al giorno o in due dosi divise può aumentare l’efficacia.
Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 400 mg per tutte le indicazioni.
Popolazioni speciali Anziani Come negli adulti più giovani, inizialmente si devono utilizzare 200 mg al giorno.
Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno.
Si richiede particolare attenzione nei pazienti anziani con peso corporeo inferiore ai 50 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Metabolizzatori lenti del CYP2C9 Ai pazienti che presentano una riduzione accertata o sospetta dell’attività metabolica per il CYP2C9 sulla base del genotipo o di storia/esperienze precedenti con altri substrati del CYP2C9, bisogna somministrare celecoxib con cautela, poiché il rischio di effetti indesiderati dose-dipendenti è aumentato.
In questi casi si deve considerare di dimezzare la dose minima raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica In pazienti con moderata compromissione epatica accertata con albumina sierica compresa tra 25-35 g/l il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio pari alla metà di quello raccomandato.
L’esperienza clinica in questo gruppo è limitata ai pazienti con cirrosi epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Pazienti con compromissione renale L’esperienza in pazienti con compromissione renale lieve o moderata trattati con celecoxib è limitata; pertanto si consiglia di trattare questi pazienti con cautela (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica L’uso di celecoxib non è indicato nei bambini.
La sicurezza e l’efficacia di COXART non è stata stabilita nei bambini.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso orale.
COXART può essere preso con o senza cibo.

Avvertenze e precauzioni

Effetti gastrointestinali Complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore ed inferiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti), alcune delle quali fatali, sono state riscontrate in pazienti trattati con celecoxib.
Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di complicanze gastrointestinali associate all’impiego di FANS: gli anziani, i pazienti che assumono contemporaneamente qualsiasi altro FANS o acido acetilsalicilico, glucocorticoidi, pazienti che assumono alcool o i pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale.
Quando celecoxib viene assunto insieme all’acido acetilsalicilico (anche a basse dosi) si osserva un ulteriore aumento del rischio di eventi avversi gastrointestinali (ulcerazione gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali).
Negli studi clinici a lungo termine non è stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra gli inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.1).
Uso concomitante di FANS L’uso concomitante di celecoxib e FANS diversi dall’aspirina deve essere evitato.
Effetti cardiovascolari In uno studio clinico a lungo termine controllato verso placebo in pazienti con poliposi adenomatosa sporadica trattati con celecoxib alle dosi di 200 mg due volte al giorno e 400 mg due volte al giorno rispetto al placebo è stato osservato un aumento del numero degli eventi cardiovascolari gravi, principalmente infarto del miocardio (vedere paragrafo 5.1).
Poiché i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell’esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace.
Durante il trattamento a lungo termine, i FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, sono stati associati ad un rischio aumentato di eventi avversi cardiovascolari e trombotici.
L’entità esatta del rischio dopo dose singola non è stata stabilita.
Non è stata stabilita nemmeno la durata esatta di trattamento associata all’aumento del rischio.
La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1).
I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (per es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) devono essere trattati con celecoxib solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 5.1).
Gli inibitori selettivi della COX-2 non sono un sostituto dell’acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie tromboemboliche di origine cardiovascolare perché non hanno effetti antipiastrinici.
Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere paragrafo 5.1).
Ritenzione dei liquidi ed edema Analogamente a quanto riscontrato con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, in pazienti trattati con celecoxib sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edemi.
Pertanto, celecoxib deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti con edema preesistente di altra natura, poiché l’inibizione delle prostaglandine può causare un peggioramento della funzionalità renale e ritenzione di liquidi.
È inoltre richiesta cautela nei pazienti che assumono diuretici o che sono a rischio di ipovolemia.
Ipertensione Analogamente agli altri FANS, celecoxib può portare alla comparsa di ipertensione o al peggioramento dell’ipertensione preesistente, che possono entrambe contribuire all’aumento dell’incidenza degli eventi cardiovascolari.
La pressione arteriosa deve quindi essere monitorata attentamente all’inizio della terapia con celecoxib e durante tutto il corso del trattamento.
Effetti epatici e renali La compromissione della funzione renale o epatica e soprattutto la disfunzione cardiaca sono più probabili negli anziani e pertanto un’appropriata supervisione medica deve essere mantenuta.
I FANS, incluso celecoxib, possono causare tossicità renale.
Studi clinici condotti con celecoxib hanno dimostrato effetti a carico della funzionalità renale simili a quelli osservati con i FANS di confronto.
I pazienti con rischio più elevato di tossicità renale sono quelli con funzionalità renale compromessa, scompenso cardiaco, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici, ACE inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II, e gli anziani (vedere paragrafo 4.5).
Tali pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con celecoxib.
Durante il trattamento con celecoxib sono stati segnalati alcuni casi di reazioni epatiche gravi, tra cui epatite fulminante (alcuni casi con esito fatale), necrosi epatica e insufficienza epatica (alcuni casi con esito fatale o che hanno richiesto trapianto del fegato).
Tra i casi per i quali è noto il tempo di insorgenza, la maggior parte degli eventi avversi epatici gravi si sono sviluppati entro un mese dall’inizio della terapia con celecoxib (vedere paragrafo 4.8).
Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente di uno qualsiasi dei sistemi d’organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l’interruzione della terapia con celecoxib.
Inibizione di CYP2D6 Celecoxib inibisce il citocromo CYP2D6.
Sebbene non sia un forte inibitore di questo enzima, una riduzione della dose, su base individuale, può rendersi necessaria per i farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).
Metabolizzatori lenti del CYP2C9 I pazienti che hanno un’attività metabolica ridotta per il CYP2C9 devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Reazioni di ipersensibilità cutanee e sistemiche Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatiti esfoliative, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state segnalate molto raramente in associazione all’uso di celecoxib (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l’insorgenza della reazione si verifica entro il primo mese di trattamento.
In pazienti in trattamento con celecoxib sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (inclusi anafilassi, angioedema e rash dovuto al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) o sindrome da ipersensibilità) (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti con anamnesi di allergia alle sulfonamidi o altre allergie da farmaci possono presentare un rischio maggiore di reazioni cutanee gravi o reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento con celecoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Effetti generali Celecoxib può mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione.
Uso con anticoagulanti orali In pazienti in terapia concomitante con warfarin sono stati segnalati gravi episodi di sanguinamento, alcuni dei quali fatali.
È stato segnalato un tempo di protrombina aumentato (INR) con la terapia concomitante.
Pertanto, questo deve essere monitorato da vicino in pazienti trattati con warfarin/anticoagulanti orali di tipo cumarinico, in particolare quando la terapia con celecoxib viene iniziata o la dose di celecoxib viene modificata (vedere paragrafo 4.5).
L’uso concomitante di anticoagulanti con i FANS potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Si raccomanda cautela quando si associa celecoxib con il warfarin o altri anticoagulanti orali, inclusi i nuovi anticoagulanti (ad es.
apixaban, dabigatran e rivaroxaban).
Eccipienti Le capsule rigide di COXART contengono lattosio monoidrato.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per capsula rigida, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche Anticoagulanti L’attività anticoagulante deve essere monitorata particolarmente nei primi giorni successivi all’inizio del trattamento o alla modifica del dosaggio di celecoxib in pazienti che assumono warfarin o altri anticoagulanti perché questi pazienti presentano un rischio maggiore di complicanze da sanguinamento.
Pertanto, i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono essere attentamente monitorati per il tempo di protrombina (INR), in particolare nei primi giorni di terapia quando inizia il trattamento con celecoxib o quando il dosaggio di celecoxib viene modificato (vedere paragrafo 4.4.).
Sono stati segnalati episodi di sanguinamento, alcuni dei quali fatali, associati ad incrementi del tempo di protrombina, soprattutto in pazienti anziani trattati in concomitanza con celecoxib e warfarin. Antipertensivi I FANS possono ridurre l’effetto degli antipertensivi inclusi gli ACE-inibitori, gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, i diuretici e i betabloccanti.
Come per i FANS, il rischio di insufficienza renale acuta, che generalmente è reversibile, può aumentare in alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per es.
pazienti disidratati, pazienti in trattamento con diuretici o anziani) quando gli ACE-inibitori, gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II e/o diuretici vengono associati insieme ai FANS, incluso celecoxib (vedere paragrafo 4.4).
Pertanto, la somministrazione di questi medicinali in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento concomitante e successivamente su base periodica.
In uno studio clinico di 28 giorni effettuato su pazienti con ipertensione di stadio I e II controllata con lisinopril, la somministrazione di 200 mg due volte al giorno di celecoxib non ha portato, rispetto al placebo, ad aumenti clinicamente significativi dei valori medi giornalieri della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come risulta dal controllo pressorio ambulatoriale delle 24 ore.
Tra i pazienti trattati con celecoxib 200 mg due volte al giorno, 48% sono stati considerati non rispondenti al lisinopril alla visita clinica finale (pazienti che presentavano o una pressione arteriosa diastolica >90 mmHg oppure un aumento della pressione arteriosa diastolica >10% rispetto al basale), in confronto al 27% dei pazienti trattati con placebo; questa differenza è risultata statisticamente significativa.
Ciclosporina e tacrolimus La co-somministrazione di FANS e ciclosporina o tacrolimus può aumentare l’effetto nefrotossico rispettivamente di ciclosporina o tacrolimus.
La funzionalità renale deve essere monitorata quando il celecoxib viene somministrato insieme ad uno di questi farmaci.
Acido acetilsalicilico Celecoxib può essere utilizzato in associazione a bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ma non è un sostituto dell’acido acetilsalicilico per la profilassi cardiovascolare.
Negli studi registrativi, così come con altri FANS, la somministrazione concomitante di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ha evidenziato un aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o di altre complicanze gastrointestinali se confrontato all’uso di celecoxib da solo (vedere paragrafo 5.1).
Interazioni farmacocinetiche Effetti di celecoxib su altri medicinali Inibizione di CYP2D6 Celecoxib è un inibitore del citocromo CYP2D6.
Le concentrazioni plasmatiche dei medicinali che interagiscono con questo enzima possono aumentare in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib.
Gli antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), neurolettici, antiaritmici, ecc.
sono esempi di farmaci metabolizzati da CYP2D6.
La dose determinata individualmente di tali medicinali, substrati del citocromo CYP2D6, può richiedere una riduzione quando è iniziato il trattamento con celecoxib, o un aumento quando viene interrotto.
La somministrazione concomitante di celecoxib 200 mg al giorno ha dato luogo ad aumenti di 2,6 e 1,5 volte nelle concentrazioni plasmatiche di destrometorfano e metoprololo (substrati di CYP2D6), rispettivamente.
Questi aumenti sono dovuti all’inibizione del metabolismo dei substrati del CYP2D6 da parte di celecoxib.
Inibizione di CYP2C19 Studi in vitro hanno dimostrato che celecoxib possiede un certo potenziale di inibizione nei confronti del metabolismo catalizzato dal citocromo CYP2C19.
La rilevanza clinica di tale fenomeno, rilevato in vitro, non è nota.
Diazepam, citalopram ed imipramina sono esempi di farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2C19.
Metotrexato In pazienti con artrite reumatoide celecoxib non ha alterato in misura statisticamente significativa la farmacocinetica (clearance plasmatica o renale) del metotrexato (alle dosi utilizzate in questa patologia).
Tuttavia, un adeguato monitoraggio della tossicità del metotrexato deve essere considerato in caso di associazione con celecoxib.
Litio Nel volontario sano la co-somministrazione di celecoxib 200 mg due volte al giorno e di litio 450 mg due volte al giorno ha comportato un incremento medio dei valori della C_max e della AUC del litio rispettivamente del 16% e del 18%.
Pertanto i pazienti in terapia con litio devono essere strettamente monitorati quando viene iniziato o sospeso il trattamento con celecoxib.
Contraccettivi orali Nel corso di uno studio di interazione, celecoxib non ha evidenziato alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali (1 mg noretisterone/ 35 microgrammi etinilestradiolo).
Glibenclamide/tolbutamide Celecoxib non altera in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica di tolbutamide (substrato del citocromo CYP2C9) o glibenclamide.
Effetti di altri medicinali su celecoxib Metabolizzatori lenti del CYP2C9 Nei pazienti che presentano una riduzione dell’attività metabolica del CYP2C9 e che mostrano un aumento dell’esposizione sistemica al celecoxib, il trattamento concomitante con gli inibitori del CYP2C9 come fluconazolo può aumentare ulteriormente l’esposizione al celecoxib.
Nei pazienti con accertata riduzione dell’attività metabolica per il CYP2C9 bisogna evitare queste associazioni (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Inibitori e induttori di CYP2C9 Poiché celecoxib viene metabolizzato principalmente dal citocromo CYP2C9, i pazienti in trattamento con fluconazolo devono essere trattati con un dosaggio pari alla metà di quello raccomandato.
L’uso concomitante di una dose singola di celecoxib 200 mg e di 200 mg/die di fluconazolo, un potente inibitore del CYP2C9, ha causato un aumento medio della C_max e della AUC di celecoxib rispettivamente del 60% e del 130%.
L’uso concomitante degli induttori del citocromo CYP2C9 quali rifampicina, carbamazepina e barbiturici può ridurre le concentrazioni plasmatiche di celecoxib.
Ketoconazolo e antiacidi Il ketoconazolo o gli antiacidi non hanno prodotto alcuna alterazione della farmacocinetica di celecoxib.
Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e suddivise per frequenza nella Tabella 1 , in base ai dati emersi dalle fonti seguenti: - Reazioni avverse segnalate in pazienti affetti da osteoartrosi e artrite reumatoide, con incidenze maggiori di 0,01% e maggiori di quelle riportate per il placebo, nel corso di 12 studi clinici vs placebo e/o altro controllo attivo della durata massima di 12 settimane, con dosaggi giornalieri di celecoxib che variavano da 100 mg a 800 mg.
In altri studi condotti con FANS non selettivi come farmaci di confronto, circa 7.400 pazienti affetti da osteoartrosi e artrite reumatoide sono stati trattati con dosi giornaliere di celecoxib fino a un massimo di 800 mg, compresi i circa 2.300 pazienti in trattamento per un anno o più.
Le reazioni avverse riscontrate con celecoxib in questi ulteriori studi sono risultate in linea con quelle segnalate nei pazienti affetti da osteoartrosi o artrite reumatoide elencate nella Tabella 1 .
- Reazioni avverse segnalate con incidenze maggiori rispetto al placebo per soggetti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib negli studi a lungo termine della durata di 3 anni sulla prevenzione della poliposi (studi Adenoma Prevention with Celecoxib (APC) e Prevention of Colorectal Sporadic Adenomatous Polyp (PreSAP); vedere paragrafo 5.1, Proprietà farmacodinamiche: Sicurezza cardiovascolare - Studi a lungo termine su pazienti con polipi adenomatosi sporadici).
- Reazioni avverse risultanti dalla farmacovigilanza post-marketing segnalate spontaneamente in un arco di tempo in cui si stima siano stati trattati con celecoxib (con diverse dosi, durate e indicazioni) oltre 70 milioni di pazienti.
Anche se queste sono state identificate come reazioni da segnalazioni post-marketing, per stimarne la frequenza sono stati consultati i dati degli studi clinici.
Le frequenze sono basate su una meta-analisi cumulativa con raggruppamenti di studi che rappresentano l’esposizione di 38.102 pazienti.
Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing con celecoxib

	Frequenza delle Reazioni Avverse al Farmaco
Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni		Sinusite, infezioni delle vie respiratorie superiori, faringite, infezioni delle vie urinarie
Patologie del sistema emolinfopoietico			Anemia	Leucopenia, trombocitopenia	Pancitopenia4
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità			Shock anafilattico 4, reazione anafilattica 4
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Iperkaliemia
Disturbi psichiatrici		Insonnia	Ansia, depressione, affaticamento	Stato confusionale, allucinazioni4
Patologie del sistema nervoso		Capogiri, ipertonia, cefalea4	Infarto cerebrale ¹, parestesia, sonnolenza	Atassia, disgeusia	Emorragia intracranica (inclusa emorragia intracranica fatale)4, meningite asettica4, epilessia (inclusa epilessia aggravata)4, ageusia4, anosmia4
Patologie dell'occhio			Visione offuscata, congiuntivite4	Emorragia oculare 4	occlusione delle arterie della retina 4, occlusione delle vene della retina 4
Patologie dell'orecchio e del labirinto			Tinnito, ipoacusia¹
Patologie cardiache		Infarto del miocardio¹	Insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia	Aritmia 4
Patologie vascolari	Ipertensione¹ (inclusa ipertensione aggravata)			Embolia polmonare 4, vampate 4	Vasculite 4
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Rinite, tosse, dispnea¹	Broncospasmo4	Polmonite4
Patologie gastrointestinali		Nausea4, dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito¹, disfagia¹	Stipsi, gastrite, stomatite, infiammazione gastrointestinale (incluso aggravamento dell’infiammazione gastrointestinale), eruttazione	Emorragia gastro-intestinale4, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera esofagea, ulcera intestinale, ulcera dell’intestino crasso; perforazione intestinale; esofagite, melena; pancreatite; colite4
Patologie epatobiliari			Alterata funzionalità epatica, Enzimi epatici aumentati (inclusi SGOT e SGPT)	Epatite4	Insufficienza epatica 4 (talvolta fatale o che ha richiesto trapianto del fegato) epatite fulminante 4 (talvolta con esito fatale), necrosi epatica 4, colestasi4, epatite colestatica4, ittero 4
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, prurito (incluso prurito generalizzato)	Orticaria, ecchimosi4	Angioedema4, alopecia, fotosensibilità	Dermatite esfoliativa 4, eritema multiforme4, sindrome di Stevens-Johnson4, necrolisi epidermica tossica 4, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) 4, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) 4, dermatite bollosa4
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia4	Spasmo muscolare (crampi alle gambe)		Miosite4
Patologie renali e urinarie			Creatina ematica aumentata, azotemia aumentata	Insufficienza renale acuta4, iponatriemia4	Nefrite tubulointerstiziale 4, sindrome nefrotica4, glomerulonefrite con lesioni minime4
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella				Disturbo mestruale4		Infertilità femminile (fertilità femminile ridotta)³
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Malattia simil-influenzale, edema periferico/ ritenzione dei liquidi	Edema della faccia, dolore al petto4
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura		Lesione (lesione accidentale)
1 Reazioni avverse che si sono verificate negli studi sulla prevenzione della poliposi, con soggetti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib in 2 studi clinici della durata massima di 3 anni (studi APC e PreSAP). Le reazioni avverse sopra elencate per gli studi sulla prevenzione della poliposi sono soltanto quelle che erano state precedentemente identificate nella farmacovigilanza post-marketing, o che si sono verificate con maggior frequenza rispetto agli studi su osteoartrosi e artrite reumatoide.
² Inoltre, le seguenti reazioni avverse precedentemente non note si sono verificate negli studi sulla prevenzione della poliposi, con soggetti trattati con 400 mg di celecoxib in 2 studi clinici della durata massima di 3 anni (studi APC e PreSAP):
Comuni: angina pectoris, sindrome del colon irritabile, nefrolitiasi, aumento della creatininemia, ipertrofia prostatica benigna, incremento ponderale. Non comuni: infezione da helicobacter, herpes zoster, erisipela, broncopolmonite, labirintite, infezione gengivale, lipoma, mosche volanti, emorragia congiuntivale, trombosi venosa profonda, disfonia, emorragia emorroidale, movimenti intestinali frequenti, ulcere della bocca, dermatite allergica, ganglio, nocturia, emorragia vaginale, dolorabilità mammaria, frattura degli arti inferiori, incremento del sodio ematico.
³ Le donne che intendevano entrare in gravidanza sono state escluse da tutti gli studi, pertanto non era ragionevole consultare database per la frequenza di questo evento.
4 Le frequenze sono basate su una meta-analisi cumulativa dell’insieme degli studi, che rappresentano l’esposizione di 38.102 pazienti.

Nei dati finali (aggiudicati) risultanti dagli studi APC e PreSAP nei pazienti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib per un periodo massimo di 3 anni (dati combinati di entrambi gli studi - vedere paragrafo 5.1 per i risultati dei singoli studi), l’incidenza maggiore dell’infarto miocardico rispetto al placebo era pari a 7,6 eventi per 1.000 pazienti (non comune), e non è stata riscontrata un’incidenza maggiore rispetto al placebo per quanto riguarda l’ictus (tipologie non differenziate).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni- reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi sugli animali (ratti e conigli) hanno mostrato tossicità riproduttiva, incluse malformazioni (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti avversi sulla gravidanza.
Dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi tre mesi di gravidanza.
Il rischio potenziale derivante dalla somministrazione durante la gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso.
Analogamente ad altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine, celecoxib può causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso durante il terzo trimestre di gravidanza.
L’uso dei FANS, incluso celecoxib, durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza, può causare disfunzione renale fetale, che può determinare, nei casi gravi, la riduzione del volume del liquido amniotico o oligoidramnios.
Tali effetti possono verificarsi subito dopo l’inizio del trattamento e sono di solito reversibili.
Celecoxib è controindicato nelle donne in gravidanza e nelle donne che possono iniziare una gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
In caso di gravidanza nel corso del trattamento, celecoxib deve essere sospeso.
Allattamento Celecoxib viene escreto nel latte di ratto in fase di allattamento in concentrazioni simili a quelle riscontrabili nel plasma.
La somministrazione di celecoxib a un numero ristretto di donne in allattamento ha dimostrato un’escrezione molto bassa di celecoxib nel latte materno.
Le donne in trattamento con celecoxib non devono allattare.
Fertilità Sulla base del meccanismo d’azione, l’uso di FANS, incluso celecoxib, può ritardare o prevenire la rottura dei follicoli ovarici.
Ciò è stato associato a sterilità reversibile in alcune donne.

Conservazione

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