COVERSYL 30CPR RIV 10MG FL
20,69 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PERINDOPRIL ARGININA
- ATC: C09AA04
- Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
- Presenza Glutine:
- Presenza Lattosio: Sì
Data ultimo aggiornamento: 01/06/2010
Ipertensione Trattamento dell’ipertensione. Coronaropatia stabile Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.
Perindopril arginina. Una compressa rivestita con film contiene 6,790 mg di perindopril equivalenti a 10 mg di perindopril arginina. Eccipiente con effetto noto: 145,16 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualunque altro ACE inibitore; • Storia di angioedema correlata a precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4); • Angioedema ereditario o idiopatico; • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); • Uso concomitante di Coversyl con medicinali contenenti aliskiren in pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); • Uso concomitante di sacubitril/valsartan, il trattamento con Coversyl non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); • Trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5);• Importante stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
- Posologia La posologia deve essere individualizzata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria.
Ipertensione Coversyl può essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg da assumere in un’unica somministrazione giornaliera al mattino.
Nei pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione idrosalina, scompenso cardiaco o ipertensione grave) può verificarsi una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all’assunzione della dose iniziale.
In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 2,5 mg e sotto stretto controllo medico.
Dopo un mese di trattamento la dose può essere aumentata fino a 10 mg in un’unica somministrazione quotidiana.
Si può avere ipotensione sintomatica in seguito all’inizio della terapia con Coversyl; ciò è più probabile che si verifichi in pazienti che sono al momento trattati con diuretici.
Dunque, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione idrosalina.
Ove possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con Coversyl (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti ipertesi nei quali l’assunzione del diuretico non può essere sospesa, il trattamento con Coversyl deve essere iniziato con una dose di 2,5 mg.
La funzionalità renale e i livelli di potassio sierici devono essere tenuti sotto controllo.
La posologia di Coversyl deve essere successivamente adattata in funzione della risposta pressoria.
Ove richiesto, il trattamento diuretico può essere reintrodotto.
Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato con una dose di 2,5 mg che, se necessario, può essere progressivamente aumentata a 5 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 10 mg in base alla funzionalità renale (vedere la tabella sottostante).
Coronaropatia stabile Il trattamento con Coversyl deve essere iniziato con una dose di 5 mg in un’unica assunzione giornaliera per 2 settimane, da aumentare fino a 10 mg, in un’unica assunzione quotidiana, in base alla funzionalità renale e a condizione che la dose da 5 mg sia ben tollerata.
I pazienti anziani devono iniziare il trattamento con 2,5 mg da assumere in un’unica somministrazione quotidiana per una settimana, da aumentare fino a 5 mg una volta al giorno nella settimana successiva, prima di aumentare la dose fino a 10 mg, in un’unica somministrazione quotidiana, in base alla funzionalità renale (vedere Tabella “Adattamento della posologia nell’insufficienza renale”).
Il dosaggio deve essere aumentato solo se la dose inferiore precedente è stata ben tollerata.
Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere adattata in base alla clearance della creatinina come delineato nella sottostante tabella I: Tabella I: aggiustamento della posologia nell’insufficienza renale
* La clearance di dialisi del perindoprilato è di 70 ml/min.Clearance della creatinina (ml/min) Dose raccomandata ClCR≥ 60 5 mg al giorno 30< ClCR< 60 2,5 mg al giorno 15< ClCR< 30 2,5 mg a giorni alterni Pazienti emodializzati* ClCR< 15 2,5 mg il giorno della dialisi
Nei pazienti in emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi.
Pazienti con insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica non è richiesto alcun adattamento della posologia (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di perindopril nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Pertanto, nei bambini e negli adolescenti l’uso non è raccomandato.
Modo di somministrazione Per uso orale.
Si raccomanda di assumere Coversyl in un’unica dose giornaliera al mattino prima di un pasto. Avvertenze e precauzioni
- Coronaropatia stabile Se durante il primo mese di trattamento con perindopril si manifesta un episodio di angina pectoris instabile (maggiore o no), deve essere effettuata un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima di continuare il trattamento.
Ipotensione Gli ACE inibitori possono provocare una caduta della pressione arteriosa.
Raramente è stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata, e tale evento è più probabile che si manifesti in pazienti ipovolemici, per esempio in seguito a un trattamento diuretico, ad un regime alimentare a ridotto contenuto di sale, a dialisi, a diarrea o vomito, o in pazienti affetti da grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
È stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, associata o meno a insufficienza renale.
Ciò è più probabile che avvenga in pazienti affetti da un’insufficienza cardiaca di grado maggiormente severo, come rispecchiato dalla somministrazione di dosi elevate di diuretici dell’ansa, dall’iponatriemia o dalla compromissione della funzionalità renale.
L’inizio del trattamento e gli adattamenti posologici devono essere accuratamente controllati nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Analoghe considerazioni devono essere fatte per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali una eccessiva caduta della pressione arteriosa può portare a un infarto miocardico o a un evento cerebrovascolare.
Se dovesse manifestarsi ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata una infusione endovenosa di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
La comparsa di un’ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente può avvenire senza difficoltà dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia.
In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e con pressione arteriosa normale o bassa, si può verificare un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistemica in seguito alla somministrazione di Coversyl.
Tale effetto è previsto e generalmente non costituisce motivo di sospensione del trattamento.
Se l’ipotensione diviene sintomatica, può rendersi necessaria una riduzione della posologia o l’interruzione del trattamento con Coversyl.
Stenosi delle valvole aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica Al pari degli altri ACE inibitori, Coversyl deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d’efflusso del ventricolo sinistro, quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.
Insufficienza renale Nei casi di insufficienza renale (clearance della creatinina < 60 ml/min) la posologia iniziale del perindopril deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento.
In questi pazienti un regolare controllo del potassio e della creatinina devono far parte della pratica medica corrente (vedere paragrafo 4.8).
Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, l’ipotensione conseguente all’inizio della terapia con ACE inibitori può determinare una ulteriore compromissione della funzione renale.
In tale situazione è stata riferita insufficienza renale acuta generalmente reversibile.
In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria in rene unico trattati con ACE inibitori è stato osservato un aumento dell’azotemia e della creatinina plasmatica, generalmente reversibile all’arresto del trattamento.
Ciò è probabile che si verifichi soprattutto nei pazienti con insufficienza renale.
La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale.
In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con posologie ridotte e accuratamente titolate.
Poiché il trattamento con diuretici può contribuire all’instaurarsi di quanto sopra descritto, la loro somministrazione deve essere interrotta e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con Coversyl.
In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, è stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell’azotemia e della creatinina plasmatica, soprattutto quando Coversyl è stato somministrato in concomitanza a un diuretico.
Ciò è più probabile che si verifichi in pazienti con preesistente compromissione renale.
Una riduzione della posologia e/o una sospensione del diuretico e/o di Coversyl potrebbero rendersi necessarie.
Pazienti in emodialisi In pazienti in emodialisi con membrane ad alto flusso e in terapia con ACE inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi.
Per questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione l’impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antipertensivi.
Trapianto di rene Non vi sono esperienze sulla somministrazione di Coversyl in pazienti sottoposti ad un recente trapianto di rene.
Ipertensione renovascolare Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante in trattamento con ACE inibitori, vi è un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento con diuretici può essere un fattore contribuente.
In pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale, in caso di modifiche anche lievi dei livelli di creatinina sierica, può verificarsi una perdita della funzionalità renale.
Ipersensibilità/Angioedema Un angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe è stato raramente segnalato in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso Coversyl (vedere paragrafo 4.8).
Ciò può verificarsi in qualunque momento durante la terapia.
In questi casi Coversyl deve essere immediatamente sospeso e il paziente tenuto sotto osservazione fino a completa risoluzione dei sintomi.
Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra la reazione si è risolta senza bisogno di ricorrere ad un trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell’alleviare i sintomi.
L’angioedema associato a un edema laringeo può essere fatale.
Qualora vi sia un interessamento della lingua, della glottide o della laringe che possa provocare ostruzione delle vie aeree deve essere rapidamente adottata una terapia di emergenza.
In tal caso si deve prevedere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree.
Il paziente deve essere posto sotto stretto controllo fino a completa e prolungata scomparsa dei sintomi.
Pazienti con storia di angioedema non correlato al trattamento con ACE inibitori possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando trattati con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3).
È stato riportato raramente angioedema intestinale in pazienti trattati con ACE inibitori.
Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non vi era una precedente anamnesi di angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi erano normali.
L’angioedema è stato diagnosticato tramite procedure che includevano TAC addominale o ultrasuoni o con la chirurgia e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell’ACE inibitore.
L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti in trattamento con ACE inibitori che presentano dolore addominale.
L’uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan è controindicato a causa dell'aumentato rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose di perindopril.
Se il trattamento con sacubitril/valsartan viene interrotto, la terapia con perindopril non deve essere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
L’uso concomitante di ACE inibitori con NEP inibitori (ad es.
racecadotril), inibitori di mTOR (ad es.
sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es.
linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) può aumentare il rischio di angioedema (ad es.
gonfiore del tratto respiratorio o della lingua, con o senza insufficienza respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).
Il trattamento con racecadotril, inibitori di mTOR (d es.
sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es.
linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) deve essere cominciato con cautela in pazienti già in terapia con ACE inibitori.
Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) Raramente, in pazienti trattati con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran solfato sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi a rischio di vita per il soggetto.
Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con l’ACE inibitore prima di ogni aferesi.
Reazioni anafilattiche durante trattamento di desensibilizzazione In pazienti in terapia con ACE inibitori sottoposti a un trattamento desensibilizzante (p.e.
veleno di imenotteri) sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi.
Negli stessi pazienti tali reazioni sono state prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente.
Insufficienza epatica Raramente, il trattamento con ACE inibitori è stato associato ad una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte.
Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto.
I pazienti in trattamento con ACE inibitori nei quali compaia ittero o un aumento significativo degli enzimi epatici devono sospendere l’ACE inibitore ed essere posti sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo 4.8).
Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia e anemia.
Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia.
Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di antecedente compromissione renale.
Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva.
Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e di invitarli a segnalare qualunque episodio di infezione (es.
mal di gola, febbre).
Etnia Gli ACE inibitori possono provocare la comparsa di angioedema con maggiore frequenza nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di altre etnie.
Al pari di altri ACE inibitori, il perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti neri rispetto ai pazienti di altre etnie, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione nera ipertesa.
Tosse A seguito di somministrazione di ACE inibitori è stata riportata la comparsa di tosse.
Questa tosse caratteristica è secca, persistente e si risolve alla sospensione del trattamento.
La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere tenuta in considerazione nel porre diagnosi differenziale di tosse.
Intervento chirurgico/anestesia In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, Coversyl può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina.
Il trattamento deve essere interrotto un giorno prima dell’intervento.
Se si manifesta ipotensione e la si ritiene correlata al suddetto meccanismo, deve essere corretta mediante espansione della volemia.
Iperkaliemia In alcuni pazienti in terapia con ACE inibitori, perindopril incluso, è stato osservato un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio.
Gli ACE inibitori possono causare iperkaliemia in quanto inibiscono il rilascio di aldosterone.
L’effetto è solitamente non significativo in pazienti con una normale funzione renale.
I fattori di rischio per l’insorgenza di iperkaliemia includono insufficienza renale, compromissione della funzione renale, età (> 70 anni), diabete mellito, eventi concomitanti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es.
spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; sono inoltre a rischio più elevato i pazienti che assumono altri farmaci associati ad un incremento del potassio sierico (es.
eparina, co-trimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo) e in particolare antagonisti dell'aldosterone o bloccanti dei recettori dell'angiotensina.
L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, in particolare in pazienti con funzione renale compromessa, può portare ad un aumento significativo del potassio sierico.
L’iperkaliemia può causare serie e talvolta fatali aritmie.
I diuretici risparmiatori di potassio e i bloccanti dei recettori dell'angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti che assumono ACE inibitori e devono essere monitorati il potassio sierico e la funzione renale.
Se si ritiene opportuno l’uso concomitante degli agenti sopra menzionati, essi devono essere utilizzati con cautela e deve essere effettuato un frequente monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti diabetici In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente controllata durante il primo mese di terapia con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.5).
Litio L’associazione di litio e perindopril è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).
Farmaci risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio L’associazione di perindopril e farmaci risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Aldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono alla terapia con farmaci anti-ipertensivi che agiscono per inibizione del sistema renina-angiotensina.
Pertanto, l'uso di questo farmaco non è raccomandato.
Gravidanza La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Eccipienti A causa della presenza di lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit totale dell’enzima lattasi non devono assumere questo medicinale.
Livelli di sodio Coversyl contiene meno di 1 mmol di sodio (23mg) per compressa, cioè è essenzialmente "senza sodio". Interazioni
- I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Farmaci che aumentano il rischio di angioedema L’uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan è controindicata perché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose di perindopril.
Il trattamento con perindopril non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es.
sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es.
linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) possono causare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci che inducono iperkaliemia Sebbene il potassio sierico di solito rimanga entro i limiti normali, in alcuni pazienti trattati con Coversyl 10 mg può verificarsi iperkaliemia.
Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l’insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio (ad es.
spirolattone, triamterene o amiloride), ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim e cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo), poiché il trimetoprim è noto per agire come diuretico risparmiatore di potassio come l'amiloride.
L’associazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia.
Pertanto, la combinazione di Coversyl con i medicinali sopraindicati non è raccomandata.
Se l’uso concomitante è indicato, devono essere somministrati con attenzione e con un frequente monitoraggio dei livelli sierici di potassio.
Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3) Aliskiren: In pazienti diabetici o con insufficienza renale, rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalità renale e della morbilità cardiovascolare e aumento della mortalità.
Trattamenti extracorporei I trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente come la dialisi o l’emofiltrazione con alcuni tipi di membrana ad alto flusso (ad es.
membrane poliacrilonitriliche) e l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano solfato, a causa dell'aumentato rischio di reazioni anafilattoidi gravi (vedere paragrafo 4.3).
Se tali trattamenti sono necessari, dovrebbe essere considerato l’utilizzo di un diverso tipo di membrana dialitica o una diversa classe di farmaci antipertensivi.
Uso concomitante non raccomandato (vedere paragrafo 4.4) Aliskiren In pazienti che non sono diabetici o non sono affetti da insufficienza renale, rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalità renale e della morbilità cardiovascolare e aumento della mortalità.
Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante del recettore dell’angiotensina’ stato riportato in letteratura che nei pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o nei diabetici con danno d’organo terminale, la terapia concomitante con un ACE inibitore e un bloccante del recettore dell’angiotensina è associata ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalità renale (compresa insufficienza renale acuta) se confrontata con l’utilizzo di un solo agente attivo sul sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Il duplice blocco (ad esempio mediante l’associazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell’angiotensina II) deve essere limitato a casi valutati singolarmente con uno stretto controllo della funzionalità renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna.
Estramustina Rischio di aumentati effetti indesiderati quali edema angioneurotico (angioedema).
Diuretici risparmiatori di potassio (ad es.
triamterene, amiloride), sali di potassio Iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmente insieme a insufficienza renale (effetto iperkaliemico additivo).
Si sconsiglia l’associazione di perindopril con i farmaci sopra citati (vedere paragrafo 4.4).
Se ciononostante l’uso concomitante dei farmaci sopra citati è ritenuto appropriato essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia.
Per l’uso dello spironolattone nell’insufficienza cardiaca vedere sotto.
Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni plasmatiche e della tossicità del litio sono stati riscontrati in seguito a somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori.
La somministrazione di perindopril in corso di trattamento con litio è sconsigliata, tuttavia, se ritenuto necessario, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli plasmatici di litio (vedere paragrafo 4.4).
Uso concomitante che richiede particolare attenzione Agenti antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) può provocare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia.
La comparsa di tale fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale.
Baclofene Aumento dell’effetto antipertensivo.
Controllare la pressione sanguigna e se necessario adeguare il dosaggio dell’antipertensivo.
Diuretici non risparmiatori di potassio I pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione del volume e/o salina, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l’inizio di una terapia con un ACE inibitore.
La possibilità di effetti ipotensivi può essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l’assunzione di sale prima di iniziare una terapia con perindopril, a dosi basse e progressive.
Nell’ipertensione arteriosa, nel caso in cui una precedente terapia con un diuretico ha causato una deplezione salina e/o del volume , è necessario interrompere il diuretico prima di iniziare il trattamento con l’ACE inibitore, nel qual caso può essere reintrodotto un diuretico non risparmiatore di potassio, oppure è necessario iniziare il trattamento con l’ACE inibitore a basso dosaggio e aumentarlo progressivamente.
Nell’insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, è necessario iniziare il trattamento con l’ACE inibitore a un dosaggio molto basso, possibilmente dopo aver ridotto il dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassio associato.
In tutti i casi, la funzionalità renale (livelli di creatinina) deve essere controllata durante le prime settimane di trattamento con l’ACE inibitore.
Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone) Con eplerenone o spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno e con basse dosi di ACE inibitori: Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca di classe NYHA II- IV con una frazione di eiezione <40%, e un precedente trattamento con ACE inibitori e diuretici dell’ansa, rischio di iperkaliemia, potenzialmente letale, specialmente se non si osservano le raccomandazioni prescrittive su questa associazione.
Prima di iniziare l’associazione, verificare l’assenza di iperkaliemia e di insufficienza renale.
Si raccomanda uno stretto controllo della kaliemia e della creatinemia nel primo mese di trattamento, inizialmente una volta a settimana e in seguito mensilmente.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l’acido acetilsalicilico a posologie ≥ 3g al giorno Quando gli ACE inibitori sono somministrati simultaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es.
acido acetilsalicilico alla posologia antinfiammatoria, inibitori della COX-2, FANS non selettivi), si può verificare una diminuzione dell’effetto antipertensivo.
L’uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa la possibile insufficienza renale acuta e un aumento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con preesistente funzione renale scadente.
La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e va data importanza al monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente durante la terapia.
Uso concomitante che richiede attenzione Agenti antipertensivi e vasodilatatori La somministrazione concomitante di questi farmaci può aumentare l’effetto ipotensivo del perindopril.
La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.
Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici La somministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici, può provocare una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).
Simpaticomimetici Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l’efficacia antipertensiva degli ACE inibitori.
Oro Reazioni nitritoidi (i sintomi comprendono iperemia del viso, nausea, vomito ed ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con sali d’oro iniettabili (aurotiomalato di sodio) e concomitante terapia con ACE inibitori, incluso perindopril. Effetti indesiderati
- a.
Riepilogo del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza del perindopril è coerente con il profilo di sicurezza degli ACE inibitori: gli eventi avversi più frequenti riportati negli studi clinici e osservati con perindopril sono: capogiro, cefalea, parestesia, vertigini, disturbi visivi, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito, rash, crampi muscolari e astenia.
b.
Tabella riepilogativa delle reazioni avverse Durante gli studi clinici e/o in corso di trattamento con perindopril sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
* frequenza calcolata dagli studi clinici per eventi avversi riportati a seguito di segnalazioni spontanee Studi clinici Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi.MedDRA Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati Frequenza Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia Non comune* Agranulocitosi o pancitopenia Molto raro Riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito Molto raro Leucopenia/neutropenia Molto raro Anemia emolitica in pazienti affetti da una deficienza congenita di G-6PDH (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Trombocitopenia Molto raro Patologie endocrine Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) Raro Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) Non comune* Iperkaliemia, reversibile alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4) Non comune* Iponatriemia Non comune* Disturbi psichiatrici Depressione Non comune* Disturbi dell’umore Non comune Disturbi del sonno Non comune Patologie del sistema nervoso Capogiro Comune Cefalea Comune Parestesia Comune Vertigine Comune Sonnolenza Non comune* Sincope Non comune* Confusione Molto raro Patologie dell’occhio Alterazioni della visione Comune Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Comune Patologie cardiache Palpitazioni Non comune* Tachicardia Non comune* Angina pectoris (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Aritmia Molto raro Infarto miocardico possibilmente secondario ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Patologie vascolari Ipotensione (ed effetti correlati all’ipotensione) Comune Vasculite Non comune* Rossore Raro* Ictus possibilmente secondario ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Fenomeno di Raynaud Non nota Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Comune Dispnea Comune Broncospasmo Non comune Polmonite eosinofila Molto raro Rinite Molto raro Patologie gastrointestinali Dolore addominale Comune Stipsi Comune Diarrea Comune Disgeusia Comune Dispepsia Comune Nausea Comune Vomito Comune Secchezza della bocca Non comune Pancreatite Molto raro Patologie epatobiliari Epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Comune Rash Comune Orticaria (vedere paragrafo 4.4) Non comune Angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4) Non comune Reazioni di fotosensibilizzazione Non comune* Pemfigoide Non comune* Iperidrosi Non comune Aggravamento della psoriasi Raro* Eritema multiforme Molto raro Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Crampi muscolari Comune Artralgia Non comune* Mialgia Non comune* Patologie renali e urinarie Insufficienza renale Non comune Insufficienza renale acuta Molto raro Anuria/Oliguria Raro* Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Disfunzione erettile Non comune Astenia Comune Dolore al petto Non comune* Malessere Non comune* Edema periferico Non comune* Piressia Non comune* Esami diagnostici Aumento dell’urea ematica Non comune* Aumento della creatinina ematica Non comune* Aumento della bilirubina ematica Raro Aumento degli enzimi epatici Raro Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Rischio di cadute Non comune*
Pochi pazienti hanno riportato eventi avversi gravi: 16 dei 6122 pazienti (0,3%) trattati con perindopril e 12 dei 6107 pazienti (0,2%) trattati con placebo.
Nei pazienti trattati con perindopril, è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente.
Più pazienti hanno sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza nel braccio trattato con perindopril rispetto ai soggetti trattati con placebo, il 6,0% (n=366) verso il 2,1% (n=129) rispettivamente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
A meno che il proseguimento della terapia con un ACE inibitore non sia considerato essenziale, per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Coversyl durante l’allattamento con latte materno, Coversyl non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento con latte materno, specialmente in caso di allattamento con latte materno di neonati o prematuri.
Fertilità Non ci sono stati effetti sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità. Conservazione
- Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.