COSENTYX SC SOLUZ 1SIR 75MG
390,99 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: SECUKINUMAB
Data ultimo aggiornamento: 22/05/2022
Psoriasi a placche in pazienti pediatrici Cosentyx è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età che sono candidati alla terapia sistemica. Artrite idiopatica giovanile (JIA) Artrite correlata all'entesite (ERA) Cosentyx, da solo o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite attiva correlata a entesite in pazienti di età pari o superiore a 6 anni che hanno risposto in modo inadeguato, o non in grado di tollerare, la terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1). Artrite psoriasica giovanile (JPsA) Cosentyx, da solo o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica giovanile attiva in pazienti di età pari o superiore a 6 anni che hanno risposto in modo inadeguato, o non in grado di tollerare, la terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Ogni siringa preriempita contiene 75 mg di secukinumab in 0,5 ml. Secukinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante interamente umano prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Infezione attiva, clinicamente rilevante, per esempio tubercolosi attiva (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
- Cosentyx deve essere usato sotto la guida e supervisione di un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento di condizioni per le quali Cosentyx è indicato.
Posologia Psoriasi a placche in pazienti pediatrici (adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età) La dose raccomandata si basa sul peso corporeo (Tabella 1) ed è somministrata mediante iniezione sottocutanea con dosaggio iniziale alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4, seguito da un dosaggio di mantenimento mensile.
Ogni dose di 75 mg è somministrata mediante una iniezione sottocutanea di 75 mg.
Ogni dose di 150 mg è somministrata mediante una iniezione sottocutanea di 150 mg.
Ogni dose di 300 mg è somministrata mediante una iniezione sottocutanea di 300 mg o mediante due iniezioni sottocutanee di 150 mg.
Tabella 1 Dose raccomandata per i pazienti pediatrici con psoriasi a placche
*Alcuni pazienti possono trarre ulteriori benefici dalla dose più alta.Peso corporeo al momento del dosaggio Dose raccomandata <25 kg 75 mg 25 - <50 kg 75 mg ≥50 kg 150 mg (*può essere aumentata a 300 mg)
Artrite idiopatica giovanile (JIA) Artrite correlata all'entesite (ERA) e artrite psoriasica giovanile (JPsA) La dose raccomandata si basa sul peso corporeo (Tabella 2) e somministrata mediante iniezione sottocutanea alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4, seguita da una dose di mantenimento mensile.
Ogni dose di 75 mg viene somministrata come un'iniezione sottocutanea di 75 mg.
Ogni dose di 150 mg viene somministrata come un'iniezione sottocutanea di 150 mg.
Tabella 2 Dose raccomandata per l'artrite idiopatica giovanile
Cosentyx può essere disponibile in altri dosaggi e/o presentazioni a seconda delle esigenze di trattamento individuali.Peso corporeo al momento del dosaggio Dose raccomandata <50 kg 75 mg ≥50 kg 150 mg
Per tutte le indicazioni sopra riportate, i dati disponibili indicano che una risposta clinica è di solito raggiunta entro 16 settimane di trattamento.
Si deve considerare l’interruzione del trattamento nei pazienti che non abbiano mostrato una risposta entro 16 settimane di terapia.
Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 16 settimane.
La sicurezza e l’efficacia di Cosentyx nei bambini con psoriasi a placche e nelle categorie di ERA e JPsA dell’artrite idiopatica giovanile (JIA) di età inferiore ai 6 anni non sono state stabilite.
La sicurezza e l’efficacia di Cosentyx nei bambini di età inferiore ai 18 anni in altre indicazioni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Popolazioni speciali Compromissione renale / compromissione epatica Cosentyx non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Non possono essere effettuate raccomandazioni posologiche.
Modo di somministrazione Cosentyx è da somministrare mediante iniezione sottocutanea.
Se possibile, le aree cutanee affette da psoriasi devono essere evitate come sede di iniezione.
La siringa non deve essere agitata.
Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla modalità di somministrazione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi Cosentyx da soli o farselo somministrare da coloro che li assistono, se il medico lo ritiene appropriato.
Comunque il medico dovrà assicurare un adeguato controllo periodico dei pazienti.
Ai pazienti o a coloro che li assistono deve essere spiegato di somministrare l’intera quantità di Cosentyx, secondo le istruzioni fornite nel foglio illustrativo.
Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel foglio illustrativo. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Infezioni Secukinumab può aumentare il rischio di infezioni.
Dopo la commercializzazione sono state osservate gravi infezioni in pazienti in trattamento con secukinumab.
Si deve prestare attenzione quando si prende in considerazione l’uso di secukinumab in pazienti con un’infezione cronica o con storia di infezioni ricorrenti.
I pazienti devono essere istruiti a chiedere un parere medico se si manifestano segni o sintomi che possono essere indicativi di un’infezione.
Se un paziente sviluppa una grave infezione, deve essere attentamente monitorato e secukinumab non deve essere somministrato finché l’infezione non si risolve.
In studi clinici sono state osservate infezioni in pazienti in trattamento con secukinumab (vedere paragrafo 4.8).
La maggior parte di queste erano infezioni delle vie respiratorie superiori di grado lieve o moderato come nasofaringite e non hanno richiesto l’interruzione del trattamento.
Infezioni non gravi da candida mucocutanea, correlate al meccanismo d’azione di secukinumab, sono state riportate negli studi clinici sulla psoriasi più frequentemente per secukinumab rispetto al placebo (3,55 per 100 anni/paziente per secukinumab 300 mg rispetto a 1,00 per 100 anni/paziente per il placebo) (vedere paragrafo 4.8).
Da studi clinici non è stato riportato un aumento della suscettibilità alla tubercolosi.
Comunque, secukinumab non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi attiva.
Si deve considerare una terapia anti-tubercolare prima di iniziare secukinumab nei pazienti con tubercolosi latente.
Malattia infiammatoria intestinale (inclusa malattia di Crohn e colite ulcerosa) Sono stati riportati nuovi casi o casi di esacerbazione di malattia infiammatoria intestinale con secukinumab (vedere paragrafo 4.8).
Secukinumab non è raccomandato nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
Se un paziente sviluppa segni e sintomi di malattia infiammatoria intestinale o manifesta una esacerbazione di una malattia infiammatoria intestinale preesistente, secukinumab deve essere interrotto e deve essere avviata un'appropriata gestione clinica.
Reazioni di ipersensibilità Sono stati osservati rari casi di reazioni anafilattiche e di angioedema in pazienti in trattamento con secukinumab.
Nel caso in cui si manifestasse una reazione anafilattica, angioedema o altre reazioni allergiche gravi, si deve interrompere immediatamente la somministrazione di secukinumab e istituire una terapia adeguata.
Individui sensibili al lattice Il cappuccio rimovibile dell’ago di Cosentyx 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita contiene un derivato del lattice di gomma naturale.
Nel cappuccio rimovibile dell’ago non è stato rilevato finora lattice di gomma naturale.
Nonostante ciò, l’uso di Cosentyx 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita non è stato studiato in individui sensibili al lattice e vi è pertanto un potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità che non può essere completamente escluso.
Vaccinazioni I vaccini vivi non devono essere co-somministrati con secukinumab.
I pazienti in terapia con secukinumab possono essere trattati contemporaneamente con vaccini inattivati o non vivi.
In uno studio, in seguito alla somministrazione del vaccino antimeningococcico e del vaccino antiinfluenzale inattivato, una proporzione simile di volontari sani trattati con 150 mg di secukinumab o con placebo è stata in grado di sviluppare una risposta immunitaria adeguata con un incremento di almeno 4 volte dei titoli anticorpali ai vaccini antimeningococcico e antiinfluenzale.
I dati indicano che secukinumab non sopprime la risposta immunitaria umorale ai vaccini antimeningococcico e antiinfluenzale.
Prima di iniziare la terapia con Cosentyx, si raccomanda che i pazienti pediatrici ricevano tutte le vaccinazioni appropriate all'età secondo le attuali linee guida sulle vaccinazioni.
Terapia immunosoppressiva concomitante La sicurezza e l’efficacia di secukinumab in associazione a immunosoppressori, compresi gli agenti biologici, o alla fototerapia non sono state valutate negli studi clinici sulla psoriasi.
Secukinumab è stato somministrato in associazione a metotrexato (MTX), sulfasalazina e/o corticosteroidi in studi effettuati su pazienti affetti da artrite (compreso in pazienti con artrite psoriasica e spondilite anchilosante).
Si deve usare cautela quando si considera l'uso concomitante di altri immunosoppressori e secukinumab (vedere anche paragrafo 4.5).
Riattivazione dell'epatite B La riattivazione del virus dell'epatite B può verificarsi nei pazienti trattati con secukinumab.
In conformità con le linee guida cliniche per gli immunosoppressori, è necessario prendere in considerazione l'esecuzione di test sui pazienti per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con secukinumab.
I pazienti con evidenza di sierologia positiva per HBV devono essere monitorati per segni clinici e di laboratorio di riattivazione dell'HBV durante il trattamento con secukinumab.
Se si verifica una riattivazione dell'HBV durante la terapia con secukinumab, è necessario prendere in considerazione l'interruzione del trattamento e i pazienti devono essere trattati secondo le linee guida cliniche. Interazioni
- I vaccini vivi non devono essere co-somministrati con secukinumab (vedere anche paragrafo 4.4).
In uno studio in soggetti adulti con psoriasi a placche, non è stata osservata alcuna interazione tra secukinumab e midazolam (substrato del CYP3A4).
Non sono state osservate interazioni quando secukinumab è stato somministrato in associazione a metotrexato (MTX) e/o corticosteroidi in studi effettuati su pazienti affetti da artrite (compresi pazienti con artrite psoriasica e spondiloartrite assiale). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono infezioni delle vie respiratorie superiori (17,1%) (più frequentemente nasofaringite, rinite).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse da studi clinici e da segnalazioni successive alla commercializzazione (Tabella 3) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA.
All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti.
All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Oltre 20 000 pazienti sono stati trattati con secukinumab in studi clinici in cieco e in aperto in diverse indicazioni (psoriasi a placche, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, idrosadenite suppurativa [HS] e altre condizioni autoimmuni) rappresentando 34 908 anni paziente di esposizione.
Di questi, oltre 14 000 pazienti sono stati esposti a secukinumab per almeno un anno.
Il profilo di sicurezza di secukinumab è coerente in tutte le indicazioni.
Tabella 3 Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici1) ed esperienza successiva alla commercializzazione
Descrizione di reazioni avverse selezionate Infezioni Negli studi clinici controllati verso placebo nella psoriasi a placche (un totale di 1 382 pazienti trattati con secukinumab e 694 pazienti trattati con placebo fino a 12 settimane), le infezioni sono state riportate nel 28,7% dei pazienti trattati con secukinumab rispetto al 18,9% dei pazienti trattati con placebo.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Infezioni ed infestazioni Molto comune Infezioni delle vie respiratorie superiori Comune Herpes orale Non comune Candidiasi orale Otite esterna Infezioni delle vie respiratorie inferiori Tinea pedis Non nota Candidiasi delle mucose e della pelle (compresa candidiasi esofagea) Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Neutropenia Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni anafilattiche Angioedema Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea Patologie dell’occhio Non comune Congiuntivite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Rinorrea Patologie gastrointestinali Comune Diarrea Nausea Non comune Malattia infiammatoria intestinale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eczema Non comune Orticaria Eczema disidrosico Raro Dermatite esfoliativa 2) Vasculite da ipersensibilità Non nota Pioderma gangrenoso Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Stanchezza 1) Studi clinici controllati verso placebo (fase III) nella psoriasi a placche, nell’artrite psoriasica (PsA), nella AS, nella nr-axSpA e nell’HS in pazienti esposti a 300 mg, 150 mg, 75 mg o placebo fino a 12 settimane (psoriasi) o 16 settimane (PsA, AS, nr-axSpA e HS) di durata di trattamento.
2) Sono stati segnalati casi in pazienti con diagnosi di psoriasi.
La maggioranza delle infezioni comprendeva infezioni non gravi da lievi a moderate delle vie respiratorie superiori come nasofaringite, che non hanno richiesto l’interruzione del trattamento.
Vi è stato un aumento della candidiasi della cute e delle mucose, correlabile al meccanismo d’azione del farmaco, ma i casi sono stati di entità da lieve a moderata, non gravi, sensibili al trattamento standard e non hanno richiesto l’interruzione della terapia.
Infezioni gravi si sono verificate nello 0,14% dei pazienti trattati con secukinumab e nello 0,3% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).Per tutto il periodo di trattamento (un totale di 3 430 pazienti trattati con secukinumab fino a 52 settimane per la maggioranza dei pazienti), le infezioni sono state riportate nel 47,5% dei pazienti trattati con secukinumab (0,9 per anno-paziente di follow-up).
Infezioni gravi sono state riportate nell’1,2% dei pazienti trattati con secukinumab (0,015 per anno-paziente di follow-up).
La frequenza di infezioni osservata negli studi clinici sulla artrite psoriasica e sulla spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica) è risultata simile a quella osservata negli studi sulla psoriasi.
I pazienti con idrosadenite suppurativa sono più suscettibili alle infezioni.
Negli studi clinici controllati verso placebo nell’idrosadenite suppurativa (un totale di 721 pazienti trattati con secukinumab e 363 pazienti trattati con placebo fino a 16 settimane), le infezioni sono state numericamente più elevate rispetto a quelle osservate negli studi sulla psoriasi (30,7% dei pazienti trattati con secukinumab rispetto al 31,7% dei pazienti trattati con placebo).
La maggior parte di queste infezioni non era grave, con severità lieve o moderata e non hanno richiesto la sospensione o l'interruzione del trattamento.
Neutropenia Negli studi clinici di fase III sulla psoriasi, è stata osservata neutropenia più frequentemente con secukinumab che con placebo, ma la maggior parte dei casi è stata lieve, transitoria e reversibile.
È stata riportata neutropenia <1,0-0,5x109/l (grado 3 CTCAE) in 18 pazienti su 3 430 (0,5%) in trattamento con secukinumab, senza dose dipendenza e senza relazione temporale con le infezioni, in 15 casi su 18.
Non ci sono stati casi segnalati di neutropenia più severa.
Negli altri 3 casi sono state riportate infezioni non gravi con normale risposta alla terapia standard e che non hanno richiesto l’interruzione di secukinumab.
La frequenza di neutropenia nell’artrite psoriasica, nella spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica) e nell’idrosadenite suppurativa è risultata simile a quella riscontrata nella psoriasi.
Sono stati riportati rari casi di neutropenia <0,5x109/l (grado 4 CTCAE).
Immunogenicità Negli studi clinici sulla psoriasi, sull’artrite psoriasica, sulla spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica) e sull’idrosadenite suppurativa, meno dell’1% dei pazienti trattati con secukinumab fino a 52 settimane ha sviluppato anticorpi anti- secukinumab.
Circa la metà degli anticorpi anti-farmaco conseguenti al trattamento era neutralizzante, ma ciò non è stato associato a perdita di efficacia o ad anomalie farmacocinetiche.
Popolazione pediatrica Effetti indesiderati in pazienti pediatrici a partire dai 6 anni di età con psoriasi a placche La sicurezza di secukinumab è stata valutata in due studi di fase III in pazienti pediatrici con psoriasi a placche.
Il primo studio (studio pediatrico 1) è stato uno studio in doppio cieco controllato verso placebo su 162 pazienti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni con psoriasi a placche severa.
Il secondo studio (studio pediatrico 2) è uno studio in aperto su 84 pazienti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni affetti da psoriasi a placche da moderata a severa.
Il profilo di sicurezza riportato in questi due studi era coerente con il profilo di sicurezza riportato per i pazienti adulti con psoriasi a placche.
Effetti indesiderati nei pazienti pediatrici con JIA La sicurezza di secukinumab è stata valutata anche in uno studio di fase III su 86 pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile con ERA e JPsA di età compresa tra 2 e meno di 18 anni.
Il profilo di sicurezza riportato in questo studio era coerente con il profilo di sicurezza riportato nei pazienti adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Donne potenzialmente fertili Le donne potenzialmente fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 20 settimane dopo il trattamento.
Gravidanza I dati relativi all’uso di secukinumab in donne in gravidanza non sono sufficienti.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Cosentyx durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se secukinumab sia escreto nel latte materno.
Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e non è noto se secukinumab sia assorbito per via sistemica dopo ingestione.
Per il rischio potenziale di reazioni avverse da secukinumab in lattanti, si deve decidere se interrompere l’allattamento al seno durante il trattamento e fino a 20 settimane dopo il trattamento o interrompere la terapia con Cosentyx, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la donna.
Fertilità L’effetto di secukinumab sulla fertilità nell’uomo non è stato valutato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 C - 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.