CORHUM SOLUZ 10SA 1000ML

1.350,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: B05XA16
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 20/05/2024

Cardioplegia negli interventi di cardiochirurgia
1000 ml di soluzione contengono:

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Le seguenti linee guida si applicano al cuore: - Temperatura della soluzione: 5°-8°C - Volume di perfusione: 1 ml di soluzione al minuto e per grammo di peso cardiaco (per gli adulti il peso normale del cuore corrisponde allo 0,5% circa del peso corporeo, per i bambini corrisponde a circa lo 0,6% del peso corporeo).
- Pressione di perfusione (= pressione nella radice aortica): negli adulti, posizionare inizialmente il contenitore a circa 140-150 cm al di sopra del livello del cuore, equivalenti a 100-110 mmHg.
Dopo l’arresto cardiaco, ridurre la pressione, abbassando il contenitore a 50-70 cm al di sopra del livello del cuore, equivalenti a 40 - 50 mmHg.
- Tempo di perfusione: Con questo regime di dosaggio e pressione, il tempo di perfusione deve essere di 6 - 8 minuti.
Per assicurare un’equilibrazione miocardica omogenea, questo tempo non deve essere mai ridotto.
- Tecnica di perfusione: la perfusione idrostatica deve essere attentamente monitorata in modo da soddisfare l'altezza e il tempo richiesto.
In alternativa, utilizzare una pompa di perfusione e monitorare il tempo e la pressione nella radice aortica.
- Ri-perfusione cardioplegica: se il chirurgo ritiene che sia necessaria una ri-perfusione, si deve fare attenzione che la soluzione sia raffreddata ad una temperatura di 5°- 8°C come per la perfusione iniziale.
Il tempo di perfusione di ciascuna ri-perfusione deve essere di 2-3 minuti e in ogni caso la pressione di perfusione deve corrispondere alla pressione negli ultimi minuti della perfusione coronarica iniziale.
Durante l’ipotermia sistemica (27°-29°C), la tolleranza all'ischemia del cuore quando si utilizza la macchina cuore-polmone non dovrebbe causare problemi fino a un tempo di bloccaggio aortico di 180 minuti.
Popolazione pediatrica Per neonati e lattanti, inizialmente posizionare il contenitore 110-120 cm sopra il livello del cuore, equivalente a 80-90 mmHg.
Dopo l'inizio dell'arresto cardiaco ridurre la pressione, abbassando il contenitore a 40-50 cm sopra il livello del cuore, equivalente a 30-40 mmHg.
Pazienti con sclerosi coronarica grave Nei pazienti con grave sclerosi coronarica pressioni un po’ più elevate devono essere mantenute per periodi più lunghi.

Avvertenze e precauzioni

Corhum soluzione per cardioplegia non è indicata per la somministrazione endovenosa o intraarteriosa, ma solo per perfusione selettiva del cuore.
Pertanto, Corhum soluzione per cardioplegia non deve essere utilizzata per infusione sistemica.
Per ragioni di sicurezza, in caso di un’operazione d’emergenza sul cuore durante la gravidanza, la soluzione cardioplegica deve essere aspirata dall’atrio e dal ventricolo destro dopo il completamento dell’intervento.
A seconda della natura del difetto cardiaco, della tecnica impiegata, della durata dell’operazione e del peso del paziente, possono passare nella circolazione sistemica fino a 3 litri di soluzione per cardioplegia.
Ciò può comportare un abbassamento dei livelli sierici di calcio e di sodio.
In tali casi deve essere effettuato un opportuno monitoraggio di laboratorio.
Corhum soluzione per cardioplegia non è indicata per la sostituzione del volume circolante o per la sostituzione di aminoacidi o elettroliti.
L’inattivazione del cuore è responsabile della sua sensibilità alla dilatazione.
Pertanto, il ventricolo sinistro deve essere rilasciato all’induzione della cardioplegia.
Per i cuori adulti si consiglia di perfondere la soluzione, raffreddata a 5°C - 8°C, attraverso le arterie coronarie sia per pressione idrostatica (altezza iniziale del contenitore della soluzione sopra il livello del cuore = 140 cm, pari a 100 mmHg) o con una pompa a volume costante.
Dopo l'inizio dell'arresto cardiaco (entro i primi minuti dopo l'inizio della perfusione) il contenitore della soluzione deve essere abbassato a circa 50-70 cm sopra il livello del cuore, equivalente a 40-50 mmHg.
Nei pazienti con grave sclerosi coronarica pressioni un po’ più elevate (ca.
50 mmHg) devono essere mantenute per periodi più lunghi.
Il tempo complessivo di infusione dovrebbe essere di 6-8 minuti, in modo da garantire un equilibrio omogeneo.
Allo stesso modo, per garantire un equilibrio omogeneo in cuori piccoli, è necessaria una velocità di perfusione di 1 ml/ minuto/g di peso cardiaco stimato e una pressione di 40-50 mmHg per 6-8 minuti.
A seconda del giudizio del chirurgo, qualsiasi ulteriore perfusione (se necessaria) - come la perfusione iniziale - deve essere sempre effettuata al volume raccomandato e alla temperatura di 5°C - 8°C.
La cardioplegia termina con la riapertura dell'aorta.
Dopo la cardioplegia il miocardio sarà estremamente flaccido, si consiglia quindi di perfondere inizialmente a bassa pressione sanguigna (pressione arteriosa media di 40 mmHg per ca.
2 minuti).
La pressione di perfusione può essere aumentata fino al livello normale insieme all'attività crescente del miocardio.
L'attività cardiaca spesso ritorna spontaneamente alla normalità, ma, in caso contrario, una singola defibrillazione è di solito sufficiente.
Utilizzare soltanto le soluzioni da incolori a colore giallo pallido in contenitori intatti.
Soluzioni di colore giallo che sono dovute alla presenza di prodotti di degradazione del triptofano non devono essere utilizzate.
L’inattivazione completa del cuore è responsabile della sua sensibilità alla dilatazione.
È quindi necessario un adeguato drenaggio del ventricolo.
Non superare i volumi e le pressioni di perfusione raccomandati.
Occorre prendere precauzioni speciali quando si tratta di cuori di neonati e bambini.
Una perfusione inadeguata con soluzione cardioplegica non sufficientemente raffreddata (>20°C e >15 minuti) può causare il cosiddetto "paradosso del calcio" e portare alla distruzione delle cellule miocardiche una volta che l’organo è impiantato.
Tale rischio non si applica alle soluzioni con un contenuto di sodio <20 mmol/l, se il contenuto di calcio è > 10 mcmol/l e se la soluzione è fredda, cioè <15°C, e viene perfusa continuamente per un periodo limitato non superiore a 20 minuti.
L’immersione di un cuore intero in Corhum soluzione per cardioplegia fredda, tuttavia, non costituisce un rischio in termini di paradosso del calcio neanche quando effettuata per ore - ad es.
per il tempo compreso tra l’espianto dell’organo dal donatore e il trapianto nel ricevente.
Pertanto, con un uso corretto, il paradosso del calcio è virtualmente impossibile anche in condizioni sperimentali estreme.
Corhum soluzione per cardioplegia contiene 15,0 mmol di sodio per 1000 ml, equivalenti al 17% dell’assunzione giornaliera massima di 2g per un adulto, raccomandata dalla WHO.
Corhum soluzione per cardioplegia contiene 9,0 mmol di potassio per 1000 ml.
Da prendere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Interazioni

Interazioni con medicinali come glicosidi, diuretici, nitrati, antipertensivi, beta-bloccanti e calcio antagonisti, che sono frequentemente utilizzati nel perioperatorio e in particolare durante gli interventi, non sono note.

Effetti indesiderati

Patologie cardiovascolari Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): L’uso terapeutico di Corhum soluzione per cardioplegia per la perfusione può portare a una riduzione della pressione sanguigna, poiché durante la conservazione della soluzione la L-istidina e l’acido 2ossoglutarico possono formare un prodotto di reazione (micimopina) che blocca i recettori dell'angiotensina II del sottotipo 1,, che può ridurre la pressione sanguigna mediante il blocco dei recettori dell’angiotensina II di sottotipo 1.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza e allattamento Corhum soluzione per cardioplegia deve essere utilizzata durante la gravidanza e l’allattamento solo dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
(vedere sezione 4.4).
Per sicurezza, in caso di intervento di emergenza durante la gravidanza, la soluzione cardioplegica deve essere aspirata dall’atrio e dal ventricolo destro del cuore dopo il termine dell’intervento.
Fertilità Non è noto se i principi attivi di Corhum soluzione per cardioplegia o i metaboliti abbiano effetti sulla fertilità.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) e tenere la sacca nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 20/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.