COPAXONE SC 12SIR 40MG/ML
1.145,86 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: GLATIRAMER ACETATO
Data ultimo aggiornamento: 04/02/2017
Copaxone è indicato per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) (vedere paragrafo 5.1 per informazioni importanti sulla popolazione in cui è stata stabilita l’efficacia). Copaxone non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.
1 siringa preriempita (1 ml) di soluzione iniettabile contiene 40 mg di glatiramer acetato*, equivalenti a 36 mg di glatiramer. * Glatiramer acetato è il sale acetato di polipeptidi sintetici contenente quattro aminoacidi naturali: acido L-glutammico, L-alanina, L-tirosina e L-lisina, in ambiti di frazione molare rispettivamente di 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 e 0,300-0,374. Il peso molecolare medio di glatiramer acetato è compreso fra 5.000-9.000 dalton. A causa della sua complessità compositiva, nessun polipeptide specifico può essere completamente caratterizzato, anche in termini di sequenza amminoacidica, sebbene la composizione finale di glatiramer acetato non è del tutto casuale. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Copaxone è controindicato nelle seguenti condizioni: • Ipersensibilità al principio attivo (glatiramer acetato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- L'inizio del trattamento con Copaxone deve essere supervisionato da un neurologo o da un medico esperto nel trattamento della SM.
Posologia La posologia raccomandata negli adulti è di 40 mg di glatiramer acetato (una siringa preriempita), somministrato come iniezione sottocutanea tre volte alla settimana a distanza di almeno 48 ore l’una dall’altra.
Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere trattato.
Una decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere presa caso per caso dal medico curante.
Compromissione renale Copaxone non è stato studiato specificamente in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Anziani Copaxone non è stato studiato specificamente nell’anziano.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di glatiramer acetato nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Non essendoci abbastanza informazioni disponibili sull'uso di Copaxone 40 mg/ml TIW in bambini e adolescenti sotto i 18 anni non è possibile farne alcuna raccomandazione d’uso.
Di conseguenza, Copaxone 40 mg/ml TIW non deve essere utilizzato in questa popolazione.
Modo di somministrazione Copaxone è per uso sottocutaneo.
I pazienti devono essere istruiti sulle tecniche di auto-iniezione e devono essere seguiti da un operatore sanitario la prima volta che si iniettano da soli il prodotto e nei 30 minuti successivi.
Deve essere scelta una diversa sede per ogni iniezione, in modo da ridurre le possibilità di un’eventuale irritazione o di dolore nella sede dell’iniezione.
Le sedi dell’auto-iniezione comprendono l’addome, le braccia, le anche e le cosce.
Se i pazienti desiderano effettuare l'iniezione con un dispositivo di iniezione, è disponibile il dispositivo CSYNC.
Il dispositivo CSYNC è un autoiniettore da utilizzare con le siringhe preriempite di Copaxone e non è stato testato con altre siringhe preriempite.
Il dispositivo CSYNC deve essere utilizzato come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo. Avvertenze e precauzioni
- Copaxone deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea.
Copaxone non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Il medico curante deve spiegare al paziente che, entro alcuni minuti dopo l’iniezione di Copaxone, può verificarsi una reazione associata ad almeno uno dei seguenti sintomi: vasodilatazione (vampate di calore), dolore toracico, dispnea, palpitazioni o tachicardia (vedere paragrafo 4.8).
La maggior parte di questi sintomi è di breve durata e si risolve spontaneamente senza lasciare alcuna conseguenza.
Se si manifesta un evento avverso grave, il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con Copaxone e contattare il medico curante o un medico del pronto soccorso.
Un trattamento sintomatico può essere istituito a discrezione del medico.
Non vi sono evidenze che suggeriscano che qualche particolare gruppo di pazienti sia esposto ad un rischio speciale di queste reazioni.
Tuttavia bisogna esercitare cautela quando si somministra Copaxone a pazienti con disturbi cardiaci pre-esistenti.
Questi pazienti devono essere seguiti regolarmente durante il trattamento.
Raramente sono state segnalate convulsioni e/o reazioni anafilattoidi o allergiche.
Raramente possono verificarsi serie reazioni di ipersensibilità (ad es.
broncospasmo, anafilassi od orticaria).
Se le reazioni sono gravi, bisogna istituire un trattamento appropriato e bisogna sospendere Copaxone.
Anticorpi reattivi contro glatiramer acetato sono stati riconosciuti nel siero di pazienti durante il trattamento cronico giornaliero con Copaxone.
I livelli massimi sono stati raggiunti dopo una durata media del trattamento di 3-4 mesi e, successivamente, sono diminuiti e si sono stabilizzati ad un livello leggermente superiore a quello basale.
Non vi sono prove che facciano ritenere che questi anticorpi reattivi contro glatiramer acetato siano neutralizzanti o che la loro formazione influenzi probabilmente l’efficacia clinica di Copaxone.
In pazienti con danno renale, la funzione renale deve essere monitorata durante il trattamento con Copaxone.
Sebbene non vi siano prove di un deposito a livello glomerulare di immunocomplessi nei pazienti, non si può escludere tale possibilità.
Nell'esperienza post-marketing con Copaxone sono stati segnalati rari casi di danno epatico grave (inclusi epatite con ittero, insufficienza epatica e, in casi isolati, necessità di trapianto di fegato).
Il danno epatico si è verificato da giorni ad anni dopo l'inizio del trattamento con Copaxone.
La maggior parte dei casi di danno epatico grave si sono risolti con l’interruzione del trattamento.
In alcuni casi, queste reazioni si sono verificate in presenza di consumo eccessivo di alcol, presenza o anamnesi di danno epatico e uso di altri farmaci potenzialmente epatotossici.
I pazienti devono essere monitorati regolarmente per rilevare eventuali segni di danno epatico, e devono essere istruiti a rivolgersi immediatamente al medico qualora insorgano sintomi di danno epatico.
In caso di danno epatico clinicamente significativo, si deve prendere in considerazione la sospensione di Copaxone. Interazioni
- Le interazioni fra Copaxone e altri farmaci non sono state valutate formalmente.
Non sono disponibili i dati sull’interazione con l’interferone beta.
In pazienti trattati con Copaxone che ricevevano una concomitante somministrazione di corticosteroidi è stata osservata un’aumentata incidenza di reazioni nella sede dell’iniezione.
Uno studio in vitro fa ritenere che glatiramer acetato in circolo si leghi in misura elevata alle proteine plasmatiche, ma che non venga spostato dalla fenitoina o dalla carbamazepina e che non sposti esso stesso la fenitoina o la carbamazepina.
Tuttavia, dato che Copaxone ha, teoricamente, la possibilità di alterare la distribuzione delle sostanze legate alle proteine, deve essere accuratamente monitorato l’impiego concomitante di tali prodotti medicinali. Effetti indesiderati
- La maggior parte dei dati di sicurezza è stata ottenuta con Copaxone 20 mg/ml somministrato come iniezione sottocutanea una volta al giorno.
Questo paragrafo presenta i dati di sicurezza ottenuti in quattro studi controllati verso placebo su Copaxone 20 mg/ml somministrato una volta al giorno e in uno studio controllato verso placebo su Copaxone 40 mg/ml somministrato tre volte alla settimana.
Non è stato effettuato un confronto diretto nello stesso studio tra la sicurezza di Copaxone 20 mg/ml (somministrato una volta al giorno) e quella di Copaxone 40 mg/ml (somministrato tre volte alla settimana).
Copaxone 20 mg/ml (somministrato una volta al giorno) In tutti gli studi clinici su Copaxone 20 mg/ml le reazioni avverse osservate più frequentemente sono state reazioni nella sede dell’iniezione che sono state segnalate dalla maggior parte dei pazienti trattati con Copaxone.
In studi controllati, la percentuale di pazienti che hanno riferito queste reazioni, almeno una volta, era più elevata dopo trattamento con Copaxone 20 mg/ml (70%) rispetto a quanto segnalato dopo iniezioni di un placebo (37%).
Le reazioni segnalate più di frequente nella sede dell’iniezione, riportate con maggior frequenza nei pazienti trattati con Copaxone 20 mg/ml rispetto ai pazienti trattati con placebo, erano: eritema, dolore, presenza di masse, prurito, edema, infiammazione e ipersensibilità.Come reazione immediata dopo l’iniezione è stata descritta una reazione associata ad almeno uno o più dei seguenti sintomi: vasodilatazione (vampate di calore), dolore toracico, dispnea, palpitazione o tachicardia (vedere paragrafo 4.4).
Questa reazione può verificarsi entro alcuni minuti dopo l’iniezione di Copaxone.
Almeno un componente di questa reazione immediata dopo l’iniezione è stato segnalato almeno una volta dal 31% dei pazienti trattati con Copaxone 20 mg/ml rispetto al 13% del gruppo trattato con placebo.
Le reazioni avverse identificate dagli studi clinici e dall’esperienza successiva all’immissione in commercio vengono presentate nella tabella riportata qui di seguito.
I dati da studi clinici derivano da quattro studi clinici-pivotal, in doppio cieco, controllati con placebo, eseguiti su un totale di 512 pazienti trattati con Copaxone 20 mg/giorno e di 509 pazienti trattati con placebo fino a 36 mesi.
Tre studi hanno incluso un totale di 269 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) trattati con Copaxone 20 mg/giorno e 271 pazienti trattati con placebo fino a 35 mesi.
Il quarto studio, eseguito in pazienti che avevano manifestato un primo episodio clinico e che erano considerati essere ad alto rischio di sviluppare SM clinicamente definita, ha incluso 243 pazienti trattati con Copaxone 20 mg/giorno e 238 pazienti trattati con placebo fino a 36 mesi.
* incidenza superiore al 2% (>2/100) nel gruppo trattato con Copaxone rispetto al gruppo trattato con placebo.Classificazione per sistemi e organi (SOC) Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10,000, <1/1,000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni ed infestazioni Infezioni, Influenza Bronchite, gastroenteriti, Herpes Simplex, otite media, rinite, ascesso dentale, candidiasi vaginale* Ascessi, cellulite, foruncolosi, Herpes Zoster, pielonefrite Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Neoplasie benigne della pelle, neoplasie Cancro della pelle Patologie del sistema emolinfopoietico Linfoadenopatia* Leucocitosi, leucopenia, splenomegalia, trombocitopenia, morfologia linfocitaria anormale Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Patologie endocrine Gozzo, ipertiroidismo Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia, aumento di peso* Intolleranza all’alcool, gotta, iperlipidemia, aumento dei livelli di sodio nel sangue, diminuzione dei livelli sierici di ferritina Disturbi psichiatrici Ansia*, depressione Nervosismo Sogni anormali, stato confusionale, euforia, allucinazioni, ostilità, comportamenti maniacali, disturbi della personalità, tentativi di suicidio Patologie del sistema nervoso Cefalea Disgeusia, ipertonia, emicrania, disordini della parola, sincope, tremore* Sindrome del tunnel carpale, disturbi cognitivi, convulsioni, disgrafia, dislessia, distonia, disfunzione motoria, mioclono, nevriti, blocco neuromuscolare, nistagmo, paralisi, paralisi del nervo peroneale, stupor, difetti del campo visivo Patologie dell’occhio Diplopia, disturbi oculari* Cataratta, lesione alla cornea, occhi secchi, emorragie oculari, ptosi palpebrali, midriasi, atrofia ottica Patologie dell’orecchio e del labirinto Disturbi dell’orecchio Patologie cardiache Palpitazioni*, tachicardia* Extrasistole, bradicardia sinusale, tachicardia parossistica Patologie vascolari Vasodilatazione* Vene varicose Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea* Tosse, rinite stagionale Apnea, epistassi, iperventilazione, laringospasmo, patologie polmonari, sensazione di soffocamento Patologie gastrointestinali Nausea* Patologie ano-rettali, costipazione, carie dentali, dispepsia, disfagia, incontinenza fecale, vomito* Colite, polipi al colon, enterocoliti, eruttazione, ulcera esofagea, periodontite, emorragie rettali, ingrossamento delle ghiandole salivari Patologie epatobiliari Test di funzionalità epatica anormale Colelitiasi, epatomegalia Epatite tossica, danno epatico Insufficienza epatica* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea * Ecchimosi, iperidrosi, prurito, patologie della cute*, orticaria Angioedema, dermatite da contatto, eritema nodoso, nodulo cutaneo Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, dolore alla schiena* Dolore al collo Artrite, borsite, dolore al fianco, atrofia muscolare, osteoartrite Patologie renali ed urinarie Urgenza minzionale, pollachiuria, ritenzione urinaria Ematuria, nefrolitiasi, patologie del tratto urinario, disturbi urinari Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Ingorgo mammario, disfunzione erettile, prolasso pelvico, priapismo, disfunzioni della prostata, striscio cervicale anormale, disturbo testicolare, emorragie vaginali, disturbi vulvovaginali Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, dolore al petto*, reazioni al sito di iniezione*§, dolore* Brividi*, edema facciale*, atrofia nella sede dell’iniezione#, reazioni locali*, edema periferico, edema, piressia Cisti, effetti tipo postumi da sbornia, ipotermia, reazione immediata dopo l’iniezione, infiammazione, necrosi nella sede dell’iniezione, disturbi delle mucose. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Sindrome post-vaccinica
Gli effetti indesiderati senza il simbolo * riportano un’incidenza inferiore o uguale al 2%.
§ il termine “reazioni nella sede dell’iniezione” (varie tipologie) include tutti gli effetti indesiderati osservati nella sede dell’iniezione ad eccezione dell’atrofia e della necrosi nella sede dell’iniezione che sono riportati separatamente nella tabella.
# include i termini correlati alla lipoatrofia localizzata nella sede dell’iniezione.
* In alcuni casi è stata segnalata necessità di trapianto di fegato.
Nel quarto studio descritto sopra, una fase di trattamento in aperto ha seguito il periodo di controllo con placebo.
Nessun cambiamento nel profilo di rischio noto di Copaxone 20 mg/ml è stato osservato durante il periodo di follow-up in aperto fino a 5 anni.
Segnalazioni rare (≥1/10.000, <1/1.000) di reazioni anafilattoidi sono state raccolte da pazienti affetti da SM trattati con Copaxone in studi clinici non controllati e dalle esperienze successive all’immissione in commercio del prodotto.
Copaxone 40 mg/ml (somministrato tre volte alla settimana) La sicurezza di Copaxone 40 mg/ml è stata valutata in uno studio clinico in doppio cieco, controllato verso placebo, su pazienti affetti da RRMS; in totale, 943 pazienti sono stati trattati con Copaxone 40 mg/ml tre volte alla settimana e 461 pazienti sono stati trattati con placebo per 12 mesi.
In generale, le reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con Copaxone 40 mg/ml somministrato tre volte alla settimana sono state quelle già note e descritte per Copaxone 20 mg/ml somministrato una volta al giorno.
In particolare, reazioni avverse nella sede dell’iniezione (ISR, injection site reactions) e reazioni immediate dopo l’iniezione (IPIR, immediate post-injection reactions) sono state segnalate con una frequenza inferiore con Copaxone 40 mg/ml somministrato tre volte alla settimana rispetto a Copaxone 20 mg/ml somministrato una volta al giorno (rispettivamente 35,5% vs.
70% per le ISR e 7,8% vs.
31% per le IPIR).
Reazioni nella sede dell’iniezione sono state riferite dal 36% dei pazienti trattati con Copaxone 40 mg/ml, rispetto al 5% dei pazienti trattati con placebo.
Reazioni immediate dopo l’iniezione sono state riferite dall’8% dei pazienti trattati con Copaxone 40 mg/ml, rispetto al 2% dei pazienti trattati con placebo.
Sono state osservate alcune reazioni avverse specifiche: • Risposte anafilattiche sono state osservate raramente (≥1/10.000, <1/1.000) nei pazienti affetti da SM trattati con Copaxone 20 mg/ml in studi clinici non controllati e nell’esperienza post-marketing, mentre sono state riportate dallo 0,3% dei pazienti trattati con Copaxone 40 mg/ml (non comuni: ≥1/1.000, <1/100).
• Non sono stati segnalati casi di necrosi in sede di iniezione.
• Eritema cutaneo e dolore alle estremità, non descritti per Copaxone 20 mg/ml, sono stati riportati ciascuno dal 2,1% dei pazienti trattati con Copaxone 40 mg/ml (comuni: ≥1/100, <1/10).
• Lesione epatica indotta da farmaci ed epatite tossica, sono state riportate ciascuna da un paziente (0,1%) trattato con Copaxone 40 mg/ml (non comuni: ≥1/1.000, <1/100).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
I dati attuali sull’uso di Copaxone 20 mg/ml nelle donne in gravidanza indicano assenza di malformazioni o tossicità fetale /neonatale.
I dati sull’uso di Copaxone 40 mg/ml sono coerenti con questi risultati.
Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Copaxone durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi il rischio per il feto.
Allattamento Le proprietà fisico-chimiche e il basso assorbimento orale suggeriscono che l'esposizione di neonati/bambini a glatiramer acetato attraverso il latte materno umano è trascurabile.
Uno studio retrospettivo non interventistico su 60 bambini allattati al seno da madri esposte a glatiramer acetato rispetto a 60 bambini allattati al seno da madri non esposte ad alcuna terapia modificante la malattia e dati umani post-marketing limitati non hanno mostrato effetti negativi del glatiramer acetato.Copaxone può essere utilizzato durante l'allattamento. Conservazione
- Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Se non è possibile conservare le siringhe preriempite in frigorifero, esse possono essere conservate tra 15°C e 25°C, una sola volta fino ad un massimo di 1 mese.
Dopo questo mese, se le siringhe preriempite di Copaxone non sono state usate e sono ancora nella loro confezione originale devono essere messe in frigorifero (2°C - 8°C).
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 20/11/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.