COLISTIMETATO HI EV IN10FL2MUI
512,40 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: COLISTIMETATO SODICO
Data ultimo aggiornamento: 24/05/2023
Colistimetato Hikma mediante somministrazione endovenosa è indicato negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati, per il trattamento di infezioni gravi dovute a determinati patogeni Gram-negativi in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche sono limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1). Colistimetato Hikma per inalazione è indicato per la gestione di infezioni polmonari croniche dovute a Pseudomonas aeruginosa nei pazienti adulti e pediatrici con fibrosi cistica (vedere paragrafo 5.1). Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l’uso corretto degli agenti antibatterici.
Ogni flaconcino contiene 2 milioni di Unità Internazionali di sodio colistimetato. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al sodio colistimetato, alla colistina o ad altre polimixine.
Posologia
- Per iniezione o infusione La dose da somministrare e la durata del trattamento devono essere stabilite tenendo conto della gravità dell’infezione e della risposta clinica.
Devono essere rispettate le linee guida terapeutiche.
La dose è espressa in unità internazionali (UI) di sodio colistimetato (CMS).
In fondo al paragrafo è riportata una tabella di conversione da UI a mg di CMS e a mg di attività colistina base.
Posologia Le seguenti raccomandazioni posologiche si basano su dati limitati di farmacocinetica di popolazione in pazienti in condizioni critiche (vedere paragrafo 4.4): Adulti ed adolescenti Dose di mantenimento: 9 MUI/die suddivisi in 2-3 dosi.
Nei pazienti in condizioni critiche deve essere somministrata una dose di carico di 9 MUI.
L’intervallo più idoneo fino alla prima dose di mantenimento non è stato stabilito.
I modelli suggeriscono che nei pazienti con buona funzione renale possono essere necessarie dosi di carico e di mantenimento fino a 12 MUI, in alcuni casi.
Tuttavia, l’esperienza clinica con tali dosi è estremamente limitata e la sicurezza non è stata stabilita.
La dose di carico è valida per pazienti con funzione renale normale o ridotta, compresi i soggetti sottoposti a terapia renale sostitutiva.
Danno renale La dose deve essere modificata in presenza di danno renale, ma i dati farmacocinetici disponibili per pazienti con funzione renale ridotta sono molto limitati.
A scopo orientativo sono riportate le seguenti modifiche alla dose.
Una riduzione della dose è consigliata nei pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min: Si consigliano due somministrazioni giornaliere.
MUI= Milioni Unità Internazionali.Clearance della creatinina (ml/min) Dose giornaliera < 50 - 30 5.5 - 7.5 MUI < 30 - 10 4.5 - 5.5 MUI < 10 3.5 MUI
Emodialisi ed emo(dia)filtrazione continua La colistina appare dializzabile tramite metodi convenzionali di emodialisi ed emo(dia)filtrazione veno-venosa continua (continuous venovenous haemo(dia)filtration, CVVHF, CVVHDF).
Sono disponibili dati estremamente limitati dagli studi di farmacocinetica di popolazione su numeri molto piccoli di pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva.
Non è possibile formulare raccomandazioni posologiche definitive.
I seguenti regimi terapeutici possono essere presi in considerazione.
Emodialisi Giorni senza emodialisi: 2,25 MUI/die (2,2-2,3 MUI/die).
Giorni di emodialisi: 3 MUI/die nei giorni di emodialisi, da somministrare dopo la seduta emodialitica.
Si consigliano due somministrazioni giornaliere.
CVVHF/ CVVHDF Come nei pazienti con funzione renale normale.
Si consigliano tre somministrazioni giornaliere.
Compromissione epatica Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica.
Si raccomanda cautela quando si somministra sodio colistimetato a questi pazienti.
Anziani Non si ritengono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani con funzione renale normale.
Popolazione pediatrica I dati a sostegno del regime posologico nei pazienti pediatrici sono molto limitati.
Per la determinazione della dose deve essere tenuta in considerazione la maturità renale.
La dose deve essere stabilita in base al peso della massa magra corporea.
Bambini ≤ 40kg 75.000-150.000 UI/kg/die suddivise in 3 dosi.
Per i bambini con peso corporeo superiore a 40 kg devono essere tenute in considerazione le raccomandazioni posologiche valide per gli adulti.
È stato segnalato l’uso di dosi >150.000 UI/kg/die in bambini con fibrosi cistica.
Non sono disponibili dati sull’uso o sull’entità di dosi di carico in bambini in condizioni critiche.
Non sono state formulate raccomandazioni posologiche in bambini con funzione renale ridotta.
Somministrazione intratecale ed intraventricolare Sulla base di dati limitati si consiglia la seguente dose per gli adulti: Via intraventricolare 125.000 UI/die Le dosi somministrate per vie intratecale non devono superare quelle consigliate per l’uso intraventricolare.
Non può essere fornita alcuna raccomandazione posologica specifica per la via di somministrazione intratecale e intraventricolare nei bambini.
Modo di somministrazione Colistimetato Hikma viene somministrato per via endovenosa come infusione lenta per 30-60 minuti.
I pazienti dotati di un dispositivo di accesso venoso totalmente impiantabile (TIVAD) possono tollerare un'iniezione in bolo fino a 2 milioni di unità in 10 ml somministrati per un minimo di 5 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Il sodio colistimetato è idrolizzato a colistina, principio attivo, in soluzione acquosa.
Per la preparazione della dose, in particolare quando è necessario l’utilizzo combinato di più flaconcini, la ricostituzione della dose necessaria deve essere condotta usando una tecnica di assoluta asepsi (vedere paragrafo 6.6).
Soluzione per nebulizzazione Si raccomanda la somministrazione di sodio colistimetato (CMS) sotto la supervisione di medici con un'esperienza adeguata nel suo utilizzo.
Posologia Il dosaggio può essere regolato in funzione della gravità della condizione e della risposta clinica.
Range di dosaggio consigliato: Somministrazione attraverso inalazione Adulti, adolescenti e bambini ≥ 2 anni 1-2 MUI due o tre volte al giorno (max 6 MUI/die).
Bambini < 2 anni 0.5-1 MUI due volte al giorno (max 2 MUI/ die).
Deve essere rispettata la pertinente guida clinica sui regimi di trattamento, compresa la durata del trattamento, la periodicità e la co-somministrazione di altri agenti antibatterici.
Anziani L’aggiustamento del dosaggio non è considerato necessario.
Danno renale L'aggiustamento del dosaggio non è considerato necessario, tuttavia deve essere usata cautela nei pazienti con danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Insufficienza epatica L’aggiustamento del dosaggio non è considerato necessario.
Modo di somministrazione Per uso inalatorio.
Il sodio colistimetato è idrolizzato a colistina, sostanza attiva, in soluzione acquosa.
Il contenuto di un flacone di Colistimetato Hikma 2 milioni unità internazionali deve essere sciolto in 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione salina (sodio cloruro 0,9%) o in 4ml di una miscela 50:50 di acqua per preparazioni iniettabili e sodio cloruro 0,9%).
Per le precauzioni speciali per lo smaltimento e la manipolazione delle soluzioni ricostituite, vedere paragrafo 6.6.
Se sono stati intrapresi altri trattamenti, dovrebbero essere intrapresi nell'ordine raccomandato dal medico.
Il paziente deve sedere in posizione eretta durante l'inalazione.
L'inalazione deve essere eseguita con una normale respirazione senza interruzioni.
Il nebulizzatore deve essere pulito e disinfettato dopo l'uso come descritto nelle istruzioni per l'uso del nebulizzatore.
Tabella di conversione del dosaggio: Nell’UE, la dose di sodio colistimetato (CMS) deve essere prescritta e somministrata esclusivamente in unità internazionali (UI).
L’etichetta riporta il numero di UI per flaconcino.
In passato si sono verificati confusione ed errori di somministrazione a causa dell’uso di diverse unità di misura della dose in termini di potenza.
Negli USA e in altre parti del mondo, la dose è espressa in milligrammi di attività della colistina base.
La seguente tabella di conversione è riportata a scopo orientativo e i valori sono da considerarsi nominali e solo approssimativi.
Tabella di conversione per CMS
*Potenza nominale del principio attivo= 12.500 UI/mg.Potenza ≈ massa di CMS (mg sodio colistimetato)* UI di sodio colistimetato ≈ mg CBA 12.500 0,4 1 150.000 5 12 1.000.000 34 80 4.500.000 150 360 9.000.000 300 720 Avvertenze e precauzioni
- Quando possibile, si consideri la somministrazione congiunta di sodio colistimetato per via endovenosa con un altro agente antibatterico, tenendo in considerazione la sensibilità rimanente del patogeno o dei patogeni in trattamento.
Poiché è stato segnalato lo sviluppo di resistenza alla colistina somministrata per via endovenosa, in particolare quando utilizzata in monoterapia, la somministrazione congiunta con altri antibatterici deve essere considerata anche per prevenire lo sviluppo di resistenza.
Sono disponibili solo dati clinici limitati sull’efficacia e la sicurezza del sodio colistimetato somministrato per via endovenosa.
Anche le dosi raccomandate in tutte le sotto-popolazioni si basano su dati limitati (clinici e farmacocinetici/farmacodinamici).
In particolare, sono disponibili dati di sicurezza limitati per l’uso di dosi elevate (>6 MUI/die), per l’uso di una dose di carico e per popolazioni particolari (pazienti con compromissione renale e popolazione pediatrica).
Il sodio colistimetato deve essere utilizzato esclusivamente quando altri antibiotici prescritti più comunemente sono inefficaci o non idonei.
Il monitoraggio della funzione renale deve essere effettuato in tutti i pazienti all’inizio del trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento.
La dose di sodio colistimetato deve essere modificata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
I pazienti ipovolemici e quelli che ricevono altri farmaci potenzialmente nefrotossici presentano un rischio aumentato di nefrotossicità dovuta alla colistina (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
In alcuni studi, la nefrotossicità è stata associata alla dose cumulativa e alla durata del trattamento.
Il beneficio di un trattamento prolungato deve essere valutato in rapporto al potenziale aumento del rischio di tossicità renale.
Si raccomanda cautela qualora si somministri sodio colistimetato a lattanti di età inferiore a 1 anno, perché in questa fascia d’età la funzione renale non ha raggiunto la piena maturità.
Inoltre, non è noto l’effetto di una funzione renale e metabolica immatura sulla conversione del sodio colistimetato a colistina.
In caso di reazione allergica, il trattamento con sodio colistimetato deve essere interrotto e devono essere adottate le misure opportune.
È stato osservato che concentrazioni sieriche elevate di sodio colistimetato, che possono essere dovute a sovradosaggio o a mancata riduzione della posologia in pazienti con danno renale, inducono effetti neurotossici come parestesia facciale, debolezza muscolare, vertigine, difficoltà di linguaggio, instabilità vasomotoria, disturbi della vista, confusione, psicosi e apnea.
I pazienti devono essere monitorati in merito alla eventuale comparsa di parestesie periorali e di parestesie alle estremità che sono segni di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
È noto che il sodio colistimetato riduce il rilascio presinaptico dell’acetilcolina nella giunzione neuromuscolare e deve essere utilizzato con la massima cautela e solo se chiaramente necessario nei pazienti con miastenia grave.
Dopo somministrazione intramuscolare di sodio colistimetato sono stati segnalati casi di arresto respiratorio.
Una compromissione della funzione renale aumenta la probabilità di apnea e blocco neuromuscolare dopo somministrazione di sodio colistimetato.
Il sodio colistimetato deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti affetti da porfiria.
Colite associata agli antibiotici e colite pseudomembranosa sono state riportate con quasi tutti gli antibatterici e possono manifestarsi anche con il sodio colistimetato.
La loro gravità può variare da lieve a potenzialmente fatale.
È importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l’uso del sodio colistimetato (vedere paragrafo 4.8).
Deve essere valutata l’opportunità di interrompere la terapia e avviare un trattamento specifico per Clostridium difficile.
Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Il sodio colistimetato somministrato per via endovenosa non attraversa la barriera ematoencefalica in misura clinicamente rilevante.
La somministrazione intratecale o intraventricolare del sodio colistimetato nel trattamento della meningite non è stata valutata sistematicamente in studi clinici ed è supportata soltanto da casi clinici.
I dati a sostegno della posologia sono molto limitati.
L’effetto avverso osservato più comunemente dopo somministrazione di CMS è stata la meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).
Si può manifestare broncospasmo con gli antibiotic per inalazione.
Ciò può essere prevenuto o trattato con l’uso appropriato di beta2-agonisti.
Se insorgono dei problemi il trattamento deve essere interrotto.
Sono stati segnalati pochi casi di sindrome pseudo-Bartter nei bambini e negli adulti con l’uso di sodio colistimetato per via endovenosa.
Nei casi sospetti deve essere avviato il monitoraggio degli elettroliti sierici e deve essere attuata una gestione adeguata; tuttavia, la normalizzazione dello squilibrio elettrolitico potrebbe non essere raggiunta senza l’interruzione del trattamento con sodio colistimetato. Interazioni
- Deve essere prestata la massima cautela in caso di uso concomitante di sodio colistimetato per via endovenosa con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici.
Prestare cautela in caso di uso concomitante con altre forme farmaceutiche di sodio colistimetato, perché l’esperienza in merito è scarsa ed esiste il rischio di tossicità cumulativa.
Non sono stati effettuati studi d’interazione in vivo.
Il meccanismo di conversione del sodio colistimetato al principio attivo colistina non è caratterizzato.
Anche il meccanismo di clearance della colistina, compresi i processi a livello renale, non è noto.
In studi in vitro su epatociti umani, né il sodio colistimetato né la colistina hanno indotto l’attività di uno qualsiasi degli enzimi P450 (CYP) analizzati (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5).
Le potenziali interazioni farmacologiche devono essere tenute a mente quando si somministra Colistimetato Hikma congiuntamente con medicinali che notoriamente inibiscono o inducono gli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci o che costituiscono substrati dei meccanismi di trasporto renale.
A causa degli effetti della colistina sul rilascio di acetilcolina, i miorilassanti non depolarizzanti devono essere utilizzati con cautela nei pazienti che ricevono sodio colistimetato, perché i loro effetti possono essere prolungati (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento congiunto con sodio colistimetato e macrolidi come azitromicina e claritromicina o fluorochinoloni come norfloxacina e ciprofloxacina deve essere effettuato con cautela nei pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).
L’uso concomitante di sodio colistimetato con altri medicinali con potenziale neurotossico e/o nefrotossico deve essere evitato.
Questi comprendono antibiotici aminoglicosidi come gentamicina, amikacina, netilmicina e tobramicina.
Ci può essere un aumentato rischio di nefrotossicità se somministrato contemporaneamente ad antibiotici cefalosporinici. Effetti indesiderati
- Trattamento sistemico La probabilità di eventi avversi può essere correlata all'età, alla funzionalità renale e allo stato del paziente.
Nei pazienti con fibrosi cistica sono stati riportati eventi neurologici fino al 27% dei pazienti.
Questi sono generalmente lievi e si risolvono durante o subito dopo il trattamento.
La neurotossicità può essere associata a sovradosaggio, ad insuccesso nella riduzione della dose in pazienti con insufficienza renale e uso concomitante di farmaci o neuromuscolari o altri farmaci con effetti neurologici simili.
Ridurre la dose può alleviare i sintomi.
Gli effetti possono comprendere l'apnea, i disturbi sensoriali transitori (come la parestesia del viso e la vertigine) e, raramente, l'instabilità vasomotoria, il linguaggio indistinto, i disturbi visivi, la confusione o la psicosi.
Effetti negativi sulla funzionalità renale sono stati segnalati, di solito dopo l'uso di dosi superiori a quelle raccomandate nei pazienti con funzionalità renale normale o insuccesso nella riduzione del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o durante l'uso concomitante di altri farmaci nefrotossici.
Gli effetti sono di solito reversibili alla sospensione della terapia.
Nei pazienti con fibrosi cistica trattati entro i limiti di dosaggio raccomandati, la nefrotossicità sembra essere rara (meno dell'1%).
Nei pazienti non-FC con ospedalizzazione grave, i segni di nefrotossicità sono stati riportati in circa il 20% dei pazienti.
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità tra cui eruzione cutanea e febbre da farmaco.
Se queste si verificano, il trattamento deve essere sospeso.
Possono verificarsi irritazioni locali nel sito dell'iniezione.
È stata segnalata sindrome pseudo-Bartter con frequenza non nota in seguito a somministrazione endovenosa di colistimetato sodico (vedere paragrafo 4.4).
Trattamento per inalazione L’inalazione può indurre tosse o broncospasmo.
È stato riportato mal di gola o di bocca e potrebbe essere dovuto ad infezione o ipersensibilità da Candida albicans.
L'eruzione cutanea può anche indicare ipersensibilità, se ciò accade, il trattamento deve essere sospeso.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all'uso di sodio colistimetato per via inalatoria in donne in gravidanza non sono disponibili o sono disponibili in quantità limitate.
Studi sugli animali utilizzando la somministrazione parenterale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Studi endovenosi a dose singola nella gravidanza umana mostrano che il sodio colistimetato attraversa la placenta e di conseguenza esiste un potenziale rischio di tossicità fetale se somministrato durante la gravidanza.
Il sodio colistimetato non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento I dati fisico-chimici indicano l'escrezione di colistimetato di sodio nel latte umano.
Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti.
La decisione di interrompere l'allattamento o di interrompere/astenersi dalla terapia con sodio colistimetato dovrebbe essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino rispetto al beneficio della terapia con sodio colistimetato per la donna.
Fertilità Sodio colistimetato non ha effetti significativi sulla fertilità nei maschi o nelle femmine di ratto o di topo. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Tenere i flaconcini nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Per la conservazione delle soluzioni dopo la ricostituzione, fare riferimento al paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.