COLISTIMETATO ACC 10F2000000UI
560,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: COLISTIMETATO SODICO
Data ultimo aggiornamento: 17/04/2023
• Uso endovenoso Colistimetato Accord è indicato negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati, per il trattamento di infezioni gravi dovute a determinati patogeni Gram-negativi in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche sono limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1). Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull’uso corretto degli agenti antibatterici. • Uso inalatorio Colistimetato Accord è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafo 5.1). Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l’uso corretto degli agenti antibatterici.
Colistimetato Accord 1 milione di UI: Ogni flaconcino contiene 1 milione di unità internazionali (UI) che sono equivalenti a circa 80 mg di sodio colistimetato (INN). Colistimetato Accord 2 milioni di UI: Ogni flaconcino contiene 2 milioni di unità internazionali (UI) che sono approssimativamente equivalenti a 160 mg di sodio colistimetato (INN). Eccipienti ad effetto noto Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al sodio colistimetato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- • Uso endovenoso: La dose da somministrare e la durata del trattamento devono essere stabilite tenendo conto della gravità dell’infezione e della risposta clinica.
Devono essere rispettate le linee guida terapeutiche.
La dose è espressa in unità internazionali (UI) di sodio colistimetato (CMS).
In fondo al paragrafo è riportata una tabella di conversione da UI a mg di CMS e a mg di attività base di colistina (colistin base activity, CBA).
Posologia Le seguenti raccomandazioni posologiche si basano su dati limitati di farmacocinetica di popolazione in pazienti in condizioni critiche (vedere paragrafo 4.4): Adulti e adolescenti Dose di mantenimento: 9 milioni UI/die suddivisi in 2-3 dosi.
Nei pazienti in condizioni critiche deve essere somministrata una dose di carico di 9 milioni (MUI).
L’intervallo più idoneo fino alla prima dose di mantenimento non è stato stabilito.
I modelli suggeriscono che, in alcuni casi, nei pazienti con buona funzione renale possono essere necessarie dosi di carico e di mantenimento fino a 12 MUI.
Tuttavia, l’esperienza clinica con tali dosi è estremamente limitata e la sicurezza non è stata stabilita.
La dose di carico è valida per pazienti con funzione renale normale o ridotta, compresi i soggetti sottoposti a terapia sostitutiva renale.
Danno renale La dose deve essere modificata in presenza di danno renale, ma i dati farmacocinetici disponibili per pazienti con funzione renale ridotta sono molto limitati.
Le seguenti modifiche alla dose sono riportate a scopo orientativo.
Una riduzione della dose è consigliata nei pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min: Si consigliano due somministrazioni giornaliere.
MUI = milioni di UI Emodialisi ed emo(dia)filtrazione continua La colistina appare dializzabile tramite metodi convenzionali di emodialisi ed emo(dia)filtrazione veno-venosa continua (continuous venovenous haemo(dia)filtration, CVVHF, CVVHDF).Clearance della creatinina (ml/min) Dose giornaliera < 50-30 5,5-7,5 MUI < 30-10 4,5-5,5 MUI < 10 3,5 MUI
Sono disponibili dati estremamente limitati dagli studi di farmacocinetica di popolazione su numeri molto piccoli di pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva.
Non è possibile formulare raccomandazioni posologiche definitive.
I seguenti regimi posologici possono essere presi in considerazione.
Emodialisi Giorni senza emodialisi: 2,25 MUI/die (2,2-2,3 MUI/die).
Giorni di emodialisi: 3 MUI/die nei giorni di emodialisi, da somministrare dopo la seduta emodialitica.
Si consigliano due somministrazioni giornaliere.
CVVHF/CVVHDF Come nei pazienti con funzione renale normale.
Si consigliano tre somministrazioni giornaliere.
Compromissione epatica Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica.
Si raccomanda cautela quando si somministra sodio colistimetato a questi pazienti.
Pazienti anziani Non si ritengono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani con funzione renale normale.
Popolazione pediatrica I dati a sostegno del regime posologico nei pazienti pediatrici sono molto limitati.
Per la determinazione della dose deve essere tenuta in considerazione la maturità renale.
La dose deve essere stabilita in base al peso della massa magra corporea.
Bambini ≤ 40 kg 75.000-150.000 UI/kg/die suddivise in 3 dosi.
Per i bambini con peso corporeo superiore a 40 kg devono essere tenute in considerazione le raccomandazioni posologiche valide per gli adulti.
È stato riportato l’uso di dosi >150.000 UI/kg/die in bambini con fibrosi cistica.
Non sono disponibili dati sull’uso o sull’entità di dosi di carico in bambini in condizioni patologiche critiche.
Non sono state formulate raccomandazioni posologiche in bambini con funzione renale ridotta.
Uso intratecale e intracerebroventricolare Sulla base di dati limitati si consiglia la seguente dose per gli adulti: Via Intracerebroventricolare 125.000 UI/die Uso intratecale Le dosi somministrate per vie intratecale non devono superare quelle consigliate per l’uso intraventricolare.
Non può essere formulata alcuna raccomandazione posologica specifica per la via di somministrazione intratecale e intraventricolare nei bambini.
Modo di somministrazione Somministrare sodio colistimetato per via endovenosa tramite infusione lenta della durata di 30-60 minuti.
I pazienti con dispositivo di accesso venoso totalmente impiantabile (TIVAD) in sede possono tollerare un'iniezione in bolo fino a 2 milioni UI in 10 ml somministrato in un minimo di 5 minuti (vedere paragrafo 6.6).
In soluzione acquosa, il sodio colistimetato è idrolizzato al principio attivo colistina.
Per la preparazione della dose, in particolare quando composta dal contenuto di più flaconcini, la dose necessaria deve essere ricostituita usando condizioni di assoluta asepsi (vedere paragrafo 6.6).
• Uso inalatorio: È opportuno che il sodio colistimetato (CMS) sia somministrato sotto la supervisione di medici che abbiano la dovuta esperienza nell’uso di questo medicinale.
Posologia La posologia può essere modificata in base alla gravità della malattia e alla risposta clinica.
Intervallo di dose raccomandato: Adulti, adolescenti e bambini di età ≥ 2 anni 1-2 MUI due o tre volte al giorno (massimo 6 MUI/die).
Bambini di età < 2 anni 0,5-1 MUI due volte al giorno (massimo 2 MUI/ die).
Devono essere rispettate le pertinenti linee guida cliniche sui regimi terapeutici, comprendenti la durata del trattamento, la periodicità e la co-somministrazione di altri antibatterici.
Pazienti anziani Un aggiustamento della dose non è considerato necessario.Danno renale Un aggiustamento della dose non è considerato necessario, ma si raccomanda cautela nei pazienti con danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica Un aggiustamento della dose non è considerato necessario.Modo di somministrazione Per uso inalatorio.
In soluzione acquosa, il sodio colistimetato è idrolizzato al principio attivo colistina.
Per le precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione delle soluzioni ricostituite, vedere paragrafo 6.6.
Se si assumono altri medicinali, questi devono essere assunti nell’ordine consigliato dal medico.
Tabella di conversione: Nell’UE, la dose di sodio colistimetato (CMS) deve essere prescritta e somministrata esclusivamente in unità internazionali (UI).
L’etichetta riporta il numero di UI per flaconcino.
In passato si sono verificati confusione ed errori di somministrazione a causa dell’uso di diverse unità di misura della dose in termini di potenza.
Negli USA e in altre parti del mondo, la dose è espressa in milligrammi di attività base della colistina (milligrams of colistin base activity, mg CBA).
La seguente tabella di conversione è riportata a scopo orientativo e i valori sono da considerarsi nominali e solo approssimativi.
Tabella di conversione per CMS
*Potenza nominale della sostanza attiva= 12.500 UI/mgPotenza ≈ massa di CMS (mg)* UI ≈ mg CBA 12.500 0,4 1 150.000 5 12 1.000.000 34 80 4.500.000 150 360 9.000.000 300 720 Avvertenze e precauzioni
- Quando possibile, si consideri la somministrazione congiunta di sodio colistimetato per via endovenosa con un altro agente antibatterico, tenendo in considerazione la sensibilità rimanente del patogeno o dei patogeni in trattamento.
Poiché è stato segnalato lo sviluppo di resistenza alla colistina somministrata per via endovenosa, in particolare quando utilizzata in monoterapia, la somministrazione congiunta con altri antibatterici deve essere considerata anche per prevenire lo sviluppo di resistenza.
Sono disponibili solo dati clinici limitati sull’efficacia e la sicurezza del sodio colistimetato somministrato per via endovenosa.
Anche le dosi raccomandate in tutte le sottopopolazioni si basano su dati limitati (clinici e farmacocinetici/farmacodinamici).
In particolare, sono disponibili dati di sicurezza limitati per l’uso di dosi elevate (> 6 MUI/die), per l’uso di una dose di carico e per popolazioni particolari (pazienti con compromissione renale e popolazione pediatrica).
Il sodio colistimetato deve essere utilizzato esclusivamente quando altri antibiotici prescritti più comunemente sono inefficaci o non idonei.
Sono stati segnalati pochi casi di sindrome pseudo-Bartter nei bambini e negli adulti con l’uso di colistimetato sodico per via endovenosa.
Nei casi sospetti deve essere avviato il monitoraggio degli elettroliti sierici e deve essere attuata una gestione adeguata; tuttavia, la normalizzazione dello squilibrio elettrolitico potrebbe non essere raggiunta senza l’interruzione del trattamento con colistimetato di sodio.
Broncospasmo La nebulizzazione di colistimetato di sodio può indurre tosse o broncospasmo.
Si consiglia di somministrare la prima dose sotto controllo medico.
Si raccomanda la pre-somministrazione con un broncodilatatore e dovrebbe essere di routine, soprattutto se questo fa parte dell'attuale regime terapeutico del paziente.
Il FEV1 dovrebbe essere valutato prima e dopo la somministrazione (v.
sezione 4.2).
Se vi è evidenza di iperreattività bronchiale indotta da colistimetato di sodio in un paziente che non riceve broncodilatatori pre-trattamento, il test deve essere ripetuto in un'occasione separata utilizzando un broncodilatatore.
L'evidenza di iperreattività bronchiale in presenza di un broncodilatatore può indicare una risposta allergica e Promixin deve essere interrotto.
Il broncospasmo che si verifica deve essere trattato come indicato dal medico.
L'iperreattività bronchiale in risposta al colistimetato di sodio può svilupparsi con l'uso continuato nel tempo e si raccomanda di valutare i FEV1 pre e post trattamento durante le visite cliniche regolari.
Emottisi L'emottisi è una complicanza della fibrosi cistica ed è più frequente negli adulti.
L'uso di colistimetato di sodio in pazienti con emottisi clinicamente significativa deve essere intrapreso o continuato solo se si ritiene che i benefici del trattamento superino i rischi di indurre un'ulteriore emorragia Nefrotossicità È stata segnalata compromissione della funzionalità renale, di solito a seguito dell'uso di dosi endovenose o intramuscolari superiori a quelle raccomandate in pazienti con funzionalità renale normale, o mancata riduzione del dosaggio endovenoso o intramuscolare in pazienti con compromissione renale o quando usato in concomitanza con altri farmaci nefrotossici (ver sezione 4.5).
L'effetto è solitamente reversibile con l'interruzione della terapia Il monitoraggio della funzione renale deve essere effettuato in tutti i pazienti all’inizio del trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento.
La dose di sodio colistimetato deve essere modificata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
I pazienti ipovolemici e quelli che ricevono altri farmaci potenzialmente nefrotossici presentano un rischio aumentato di nefrotossicità dovuta alla colistina (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
In alcuni studi, la nefrotossicità è stata associata alla dose cumulativa e alla durata del trattamento.
Il beneficio di un trattamento prolungato deve essere valutato in rapporto al potenziale aumento del rischio di tossicità renale.
Si raccomanda cautela qualora si somministri sodio colistimetato a lattanti di età < 1 anno, perché in questa fascia d’età la funzione renale non ha raggiunto la piena maturità.
Inoltre, non è noto l’effetto di una funzione renale e metabolica immatura sulla conversione del sodio colistimetato a colistina.
Sebbene ciò sia improbabile durante la terapia inalatoria, si raccomandano stime della concentrazione sierica soprattutto nei pazienti con insufficienza renale, nel caso in cui sia necessario un aggiustamento della dose.
Ipersensibilità In caso di reazione allergica, il trattamento con sodio colistimetato deve essere interrotto e devono essere adottate le misure opportune.
Neurotossicità È stato osservato che concentrazioni sieriche elevate di sodio colistimetato, che possono essere dovute a sovradosaggio o a mancata riduzione della posologia in pazienti con danno renale, inducono effetti neurotossici come parestesia facciale, debolezza muscolare, vertigini, difficoltà di articolazione della parola, instabilità vasomotoria, disturbi della vista, confusione, psicosi e apnea.
Deve essere eseguito un monitoraggio in merito alla eventuale comparsa di parestesie periorali e di parestesie alle estremità che sono segni di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
Anche l'uso concomitante con miorilassanti non depolarizzanti o antibatterici con effetti neurotossici simili può causare neurotossicità.
Una riduzione della dose di colistimetato sodico può alleviare i sintomi.
Miastenia grave È noto che il sodio colistimetato riduce il rilascio presinaptico dell’acetilcolina nella giunzione neuromuscolare e deve essere utilizzato con la massima cautela e solo se chiaramente necessario nei pazienti con miastenia grave.
Somministrazione intramuscolare Dopo somministrazione intramuscolare di sodio colistimetato sono stati segnalati casi di arresto respiratorio.
Una compromissione della funzione renale aumenta la probabilità di apnea e blocco neuromuscolare dopo somministrazione di sodio colistimetato.
Somministrazione intratecale o intraventricolare Il colistimetato di sodio per via endovenosa non attraversa la barriera ematoencefalica in misura clinicamente rilevante.
L'uso della somministrazione intratecale o intraventricolare di colistimetato sodico nel trattamento della meningite non è stato studiato sistematicamente negli studi clinici ed è supportato solo da segnalazioni di casi.
I dati a supporto della posologia sono molto limitati.
L'effetto avverso più comunemente osservato della somministrazione di CMS è stata la meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).
Porfiria Il sodio colistimetato deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti affetti da porfiria.
Malattia associata a Clostridium difficile Colite associata agli antibiotici e colite pseudomembranosa sono state riportate con quasi tutti gli antibatterici e possono manifestarsi anche con il sodio colistimetato.
La loro gravità può variare da lieve a potenzialmente fatale.
È importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l’uso del sodio colistimetato (vedere paragrafo 4.8).
Deve essere valutata l’opportunità di interrompere la terapia e avviare un trattamento specifico per Clostridium difficile.
Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Resistenza microbica È stata segnalata resistenza acquisita da colistimetato di sodio in Pseudomonas aeruginosa mucoide durante l'uso clinico.
I test di sensibilità devono essere eseguiti su pazienti trattati a lungo termine, durante regolari visite cliniche e ogni volta che un paziente manifesta una riacutizzazione (vedere la Sezione 5.1).
nelle loro revisioni periodiche e ogni volta che il paziente soffre di un'esacerbazione della sua malattia.
Se si utilizzano fisioterapia o altri trattamenti inalatori, questo medicinale deve essere somministrato dopo questi, vedere paragrafo 4.2.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, per cui può essere considerato essenzialmente “privo di sodio”. Interazioni
- L’uso concomitante di sodio colistimetato per via endovenosa con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici deve essere intrapreso con la massima cautela.
Prestare cautela in caso di uso concomitante con altre forme farmaceutiche di sodio colistimetato, perché l’esperienza in merito è poca ed esiste il rischio di tossicità cumulativa.
Non sono stati effettuati studi d’interazione in vivo.
Il meccanismo di conversione del sodio colistimetato al principio attivo colistina non è caratterizzato.
Il meccanismo di clearance della colistina, compresi i processi a livello renale, non è noto.
Né il sodio colistimetato né la colistina hanno indotto l’attività di uno qualsiasi degli enzimi P450 (CYP) analizzati (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5) in studi in vitro su epatociti umani.
Le potenziali interazioni farmacologiche devono essere tenute a mente quando si somministra sodio colistimetato in concomitanza con medicinali che notoriamente inibiscono o inducono gli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci o che costituiscono substrati dei meccanismi di trasporto renale.
A causa degli effetti della colistina sul rilascio di acetilcolina, i miorilassanti non depolarizzanti devono essere utilizzati con cautela nei pazienti che ricevono sodio colistimetato, perché i loro effetti possono essere prolungati (vedere paragrafo 4.4).
L'uso concomitante di colistimetato di sodio per via inalatoria con altri farmaci nefrotossici o neurotossici (ad es.
cefalotina sodica, aminoglicosidi, miorilassanti non depolarizzanti) compresi quelli somministrati per via endovenosa.
o io i percorsi dovrebbero essere intrapresi solo con la massima cautela (vedi Sezione 4.4).
Il trattamento concomitante con sodio colistimetato e macrolidi come azitromicina e claritromicina o fluorochinoloni come norfloxacina e ciprofloxacina deve essere effettuato con cautela nei pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza MedDRA.
Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000); non noto (non può essere definito sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse segnalate più comunemente dopo somministrazione endovenosa sono quelle raccomandate nei pazienti con funzione renale normale quando usati in concomitanza con altri antibatterici nefrotossici.
Gli effetti sono generalmente reversibili con l'interruzione della terapia e raramente è necessario un intervento (dialisi).
Sono state segnalate concentrazioni sieriche elevate di colistimetato di sodio, che possono essere associate a sovradosaggio o mancata riduzione della dose in pazienti con funzionalità renale compromessa, possono causare effetti neurotossici come parestesia facciale, debolezza muscolare, vertigini, linguaggio poco articolato, instabilità vasomotoria, disturbi visivi, confusione, psicosi e apnea.
Anche l'uso concomitante con altri miorilassanti non depolarizzanti o antibatterici con effetti neurotossici simili può causare neurotossicità.
Ridurre la dose di colistimetato di sodio può alleviare i sintomi.
È noto che si verificano reazioni di ipersensibilità come rash e angioedema.
In caso di queste reazioni, il trattamento con colistimetato sodico deve essere interrotto.
* Vedere paragrafo 4.4.Sistema di classificazione organi MedDRA Frequenza Reazione avversa riportata Disordini al sistema immunitario Non nota Reazioni di ipersensibilità come rash cutaneo e angioedema Disordini al sistema nervoso Molto comune Neurotossicità come parestesia facciale, buccale o peri-orale, cefalea e debolezza muscolare Non nota Vertigini Atassia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Prurito Patologie renali e urinarie Molto comune Funzione renale compromessa dimostrata da un aumento della creatinina ematica e/o dell'urea e/o una diminuzione della clearance della creatinina renale Molto raro Insufficienza renale Patologie generali e condizioni del sito di somministrazione Non nota Reazione al sito di iniezione Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Sindrome pseudo-Bartter*
Gli effetti indesiderati più comuni a seguito della nebulizzazione di colistimetato sodico sono tosse e broncospasmo (indicati da oppressione toracica che può essere rilevata da una diminuzione del FEV1) in circa il 10% dei pazienti.
(Vedi anche Sezione 4.4).
Casi di mal di gola o mal di bocca possono essere dovuti a ipersensibilità o superinfezione da specie Candida.Sistema di classificazione organi MedDRA Frequenza Reazione avversa riportata Disordini al sistema immunitario Non nota Reazioni di ipersensibilità come eruzioni cutanee Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune Tosse, oppressione toracica, broncocostrizione o broncospasmo Patologie generali e condizioni del sito di somministrazione Non nota Mal di gola e mal di bocca.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Fertilità Gli studi sugli animali sono insufficienti in termini di effetti sulla riproduzione.
Questo medicinale deve essere usato in gravidanza solo se i benefici superano qualsiasi rischio potenziale.Gravidanza La sicurezza di sodio colistimetato durante la gravidanza non è stata stabilita.
È stato evidenziato che il sodio colistimetato attraversa la barriera placentare e conseguentemente può esservi un rischio di tossicità fetale se somministrato a pazienti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento Il sodio colistimetato è secreto nel latte materno e l’allattamento deve quindi essere evitato durante il trattamento. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione del prodotto dopo la ricostituzione/diluizione vedere paragrafo 6.3.
Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.