COLECALCIFEROLO ZEN OS GTT10ML
4,50 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: COLECALCIFEROLO
Data ultimo aggiornamento: 13/03/2021
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.
10 ml di soluzione contengono: 2,5 mg di colecalciferolo (vitamina D3) pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Ipercalcemia, ipercalcinuria.
• Ipervitaminosi D.
• Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).
• Insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4). Posologia
- Prevenzione della carenza di vitamina D La somministrazione preventiva di Colecalciferolo Zentiva è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno.
È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: - nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e durante l’allattamento, nel soggetto anziano nelle seguenti condizioni: • esposizione solare insufficiente (e.g.
soggetti confinati, soggetti ricoverati in ospedale o in strutture assistenziali) o inefficace (e.g.
uso di indumenti protettivi, uso di filtri/schermi solari); • intensa pigmentazione cutanea; • regimi alimentari particolari (povero di calcio, vegetariano, ecc.); • patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); • uso concomitante di alcuni medicinali come anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine; • patologie dell’apparato digerente (e.g.
malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); • insufficienza epatica.
Trattamento della carenza di vitamina D La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio.
Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo.
Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).
Posologia Popolazione pediatrica (< 18 anni) Neonati (0-1 anno) Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 UI di vitamina D) al giorno.
Trattamento:La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I.
di vitamina D).
Bambini (1-11 anni) Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 UI di vitamina D) al giorno.
Dal secondo anno di vita, in caso di fattori di rischio multipli e secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 3 gocce (pari a 750 U.I.
di vitamina D al giorno).
Trattamento: la dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I.
di vitamina D).
Adolescenti (12-17 anni) Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I.
di vitamina D).
Trattamento: 4-16 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I.
di vitamina D).
La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I.
di vitamina D).
Adulti e anziani Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I.
di vitamina D).
In caso di fattori di rischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I.
di vitamina D).
Trattamento: 4 gocce (pari a 1.000 U.I.
di vitamina D) al giorno.
Dosi più elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4000 U.I.
di vitamina D).
Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
Popolazioni speciali Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Compromissione renale In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale.
Donne in gravidanza 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I.
di vitamina D) nell’ultimo trimestre.
Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D può essere necessaria una dose più elevata (fino a 2.000 U.I.
al giorno - 8 gocce).
Istruzioni per l'uso La confezione contiene 1 flacone con capsula a prova di bambino ed un contagocce dotato di custodia.
Seguire le seguenti istruzioni per l'apertura del flacone e per l'uso del contagocce: 1.
premere sulla capsula del flacone e svitare contemporaneamente; 2.
togliere la capsula; 3.
prendere il contagocce e svitare la custodia di protezione; 4.
avvitare il contagocce sul flacone per prelevarne il contenuto (vedere “Posologia e modo di somministrazione”); 5.
rimuovere il contagocce e riporlo nella custodia di protezione; 6.
riavvitare la capsula per chiudere il flacone Modo di somministrazione Per uso orale.
Si raccomanda di somministrare Colecalciferolo Zentiva durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Avvertenze e precauzioni
- In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo.
Interrompere l’assunzione di Colecalciferolo Zentiva quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).
Nei bambini durante il trattamento a lungo termine con dosi giornaliere superiori a 1000 UI di vitamina D è necessario monitorare i livelli sierici di calcio.
Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, risorse naturali di vitamina D (olio di fegato di pesce, pesce e uova), cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.
A dosi elevate di vitamina D devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali.
La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata, calcoli renali e cardiopatie, per l’aumentato rischio di ipercalcemia.
In tali pazienti deve quindi essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato.
Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli.
Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria (vedere paragrafo 4.5).
In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); • soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5); • soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); • soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); • insufficienza epatica.
Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva.
In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Interazioni
- L’uso concomitante di anticonvulsivanti (come fenitoina) o barbiturici (e probabilmente di altri medicinali induttori degli enzimi epatici) e rifampicina può ridurre l’effetto della vitamina D per inattivazione metabolica.
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio o di altre preparazioni contenenti elevate quantità di calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio, per l’aumento del rischio di ipercalcemia.
L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D.
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità da digitale (aritmia).
È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l’assorbimento della vitamina D e aumentando l'assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia.
Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di magnesio.
Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo.
Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
La colestiramina, il colestipolo e l’orlistat o lassativi come l’olio di paraffina riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
L'agente citotossico actinomicina e gli antifungini imidazolici interferiscono con l'attività della vitamina D, inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D effettuata dall'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.
Il ketoconazolo può, inoltre, inibire gli enzimi epatici di sintesi e catabolismo della vitamina D.
Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani.
Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e vitamina D non sono stati effettuati in vivo. Effetti indesiderati
- Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, Colecalciferolo Zentiva è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell’organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2).
Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza.
Le frequenze sono definite come segue: comuni (≥ 1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10000, <1/1000); molto rari (≤ 1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi Comuni Non comuni Rari Molto rari Non nota Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipercalcemia [secondaria a ipervitaminosi, che può manifestarsi solo in caso di sovradosaggio o in seguito ad un uso prolungato e incontrollato (vedere paragrafo 4.9)] Appetito ridotto, sete Polidipsia Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stato confusionale Patologie del sistema nervoso Cefalea Patologie gastrointestinali Stipsi, flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea Vomito, disgeusia, bocca secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito, orticaria Patologie renali e urinarie Ipercalcinuria Nefrocalcinosi, poliuria, insufficienza renale Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).
Allattamento Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento.
Tale supplemento non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.
La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno.
Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.
Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità.
Non sono stati riportati comunque effetti indesiderati sulla fertilità per livelli di vitamina D nel sangue che rientrano nella normalità. Conservazione
- Conservare a temperatura non superiore ai 30° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
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La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 27/12/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.