COLECALCIFEROLO TE 2CPS50000UI
6,32 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: COLECALCIFEROLO
Data ultimo aggiornamento: 06/06/2024
Trattamento iniziale della carenza di vitamina D (livello sierico <25 nmol/L (<10 ng/mL)) negli adulti.
Colecalciferolo Teva Italia 50.000 U.I. capsule molli Ogni capsula contiene 1,250 mg di colecalciferolo, equivalenti a 50.000 U.I. di vitamina D3. Eccipiente con effetti noti: Le capsule possono contenere tracce di lecitina di soia (che può contenere olio di soia). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • ipercalcemia e/o ipercalciuria; • nefrolitiasi; • nefrocalcinosi; • grave compromissione renale; • ipervitaminosi D; • allergia alle arachidi o alla soia.
Posologia
- Posologia Il dosaggio deve essere stabilito su base individuale dal medico curante in base all’entità di supplementazione di vitamina D necessaria.
La dose deve essere regolata in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desiderano raggiungere, alla gravità della malattia e alla risposta dei pazienti al trattamento.
Trattamento iniziale della carenza di vitamina D (livello sierico <25 nmol/L (<10 ng/mL)) 1 capsula (50.000 U.I.
di vitamina D3) alla settimana per 2 settimane.
Dopo il trattamento iniziale, si deve prendere in considerazione una dose di mantenimento inferiore, in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desiderano raggiungere, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.
In alternativa, è possibile seguire le raccomandazioni posologiche nazionali per il trattamento della carenza di vitamina D.
Compromissione epatica Non è necessario alcun adattamento della dose.
Compromissione renale Colecalciferolo Teva Italia non deve essere usato nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica Colecalciferolo Teva Italia non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Dato il numero estremamente limitato di studi sull’uso sicuro di dosi molto elevate nella popolazione pediatrica, il dosaggio da 50.000 U.I.
non è idoneo per l’uso in bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età.
Sono comunque disponibili anche prodotti con dosaggi inferiori a 50.000 U.I.
Modo di somministrazione Le capsule devono essere deglutite intere con un po' d’acqua.
Si deve raccomandare ai pazienti di assumere Colecalciferolo Teva Italia preferibilmente durante i pasti. Avvertenze e precauzioni
- Monitoraggio del calcio Durante il trattamento iniziale con colecalciferolo, è necessario controllare sia i livelli di calcio nel siero e nelle urine sia la funzionalità renale con misurazioni della creatinina sierica.
Il monitoraggio è particolarmente importante negli anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e nei pazienti con elevata tendenza alla formazione di calcoli renali.
In caso di ipercalciuria (superiore a 300 mg (7,5 mmol)/24 ore) il trattamento deve essere interrotto.
In caso di segni di compromissione della funzionalità renale, è necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Sarcoidosi Il colecalciferolo deve essere prescritto con cautela ai pazienti con sarcoidosi a causa del rischio di incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva.
In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.Compromissione renale Il colecalciferolo deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata e si deve monitorare l'effetto sui livelli di calcio e fosfato.
Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli.
Nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3) la vitamina D3 non deve essere impiegata poiché non viene metabolizzata in modo normale.
Uso concomitante di prodotti multivitaminici Il contenuto di vitamina D in questo medicinale deve essere tenuto in considerazione in caso di prescrizione di altri medicinali contenenti vitamina D.
Dosi aggiuntive di vitamina D devono essere assunte sotto attenta supervisione medica.
Pseudoipoparatiroidismo Il colecalciferolo non è raccomandato in caso di pseudoipoparatiroidismo (il fabbisogno di vitamina D può essere ridotto dalla, talvolta normale, sensibilità alla vitamina D3, con rischio di sovradosaggio a lungo termine).
Per questi casi sono disponibili derivati della vitamina D3 più maneggevoli.
Popolazione pediatrica Colecalciferolo Teva Italia non deve essere usato in bambini e adolescenti (<18 anni).
Gli studi disponibili sono troppo limitati per fornire rassicurazioni consolidate sufficienti in merito all’uso sicuro di dosi molto elevate nei bambini e negli adolescenti.
Lecitina di soia Questo medicinale contiene tracce di lecitina di soia, che può contenere olio di soia.
Non somministrare in caso di allergia alle arachidi o alla soia. Interazioni
- Digitale e altri glicosidi cardiaci In caso di trattamento con medicinali contenenti digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione di vitamina D può aumentare il rischio di tossicità da digitale (aritmia).
È richiesta un’attenta supervisione medica e, se necessario, il monitoraggio dell’ECG e del calcio.
Magnesio Prodotti contenenti magnesio (come gli antiacidi) non devono essere assunti durante il trattamento a lungo termine con alte dosi di vitamina D3 a causa del rischio di ipermagnesiemia.
Fosforo I prodotti contenenti fosforo, somministrati contemporaneamente in dosi elevate, possono aumentare il rischio di iperfosfatemia.Medicinali che aumentano l'effetto della vitamina D Diuretici tiazidici I diuretici tiazidici riducono l’escrezione urinaria di calcio.
Durante il trattamento concomitante con diuretici tiazidici si devono monitorare regolarmente i livelli sierici di calcio a causa del maggiore rischio di ipercalcemia.
Medicinali che riducono l'effetto della vitamina D Fenitoina o barbiturici L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D per aumento del metabolismo.
Glucocorticoidi I glucocorticoidi possono aumentare il metabolismo e l'eliminazione della vitamina D.
In caso di uso concomitante può essere necessario aumentare la dose di colecalciferolo.
Resine a scambio ionico e lassativi Il trattamento simultaneo con resine a scambio ionico come colestiramina, orlistat o lassativi come l'olio di paraffina può ridurre l’assorbimento gastrointestinale della vitamina D.
Actinomicina e imidazoli L'agente citotossico actinomicina e gli antifungini imidazolici interferiscono con l'attività della vitamina D, inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.
Rifampicina La rifampicina può ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell’induzione dell'enzima epatico.
Isoniazide L'isoniazide può ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'inibizione dell'attivazione metabolica del colecalciferolo. Effetti indesiderati
- Le frequenze delle reazioni avverse sono definite come segue: non comuni (≥1/1.000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1.000) o non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Disturbi del sistema immunitario.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità quali angioedema o edema laringeo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Rari: prurito, eruzione cutanea e orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Questo medicinale ad alto dosaggio non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento e si deve usare un prodotto a un dosaggio inferiore.
Durante la gravidanza e l'allattamento è necessaria un'assunzione adeguata di vitamina D.
Gravidanza I dati riguardanti l’uso del colecalciferolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi condotti su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
La carenza di vitamina D è dannosa per la madre e il bambino.
Si deve tuttavia evitare il sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza, in quanto l’ipercalcemia prolungata può causare ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia del bambino.
In caso di carenza di vitamina D, la dose raccomandata dipende dalle linee guida nazionali, tuttavia la dose massima raccomandata durante la gravidanza è di 4 000 U.I./die di vitamina D3.
Colecalciferolo Teva Italia non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento Durante l’allattamento non devono essere impiegate dosi elevate di vitamina D.
La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno.
Qualora il trattamento con vitamina D sia clinicamente indicato durante l'allattamento, questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.
Colecalciferolo Teva Italia non è raccomandato durante l’allattamento.
Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto del colecalciferolo sulla fertilità.
Tuttavia, non è atteso che normali livelli di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Tenere i blister nell’imballaggio esterno.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.